Mounjaro ® tirzepatida
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Câncer
A incidência de neoplasias malignas em participantes inscritos nos ensaios clínicos de tirzepatida atribuídos à tirzepatida foi baixa e comparável àquelas designadas para comparadores.
Malignidades nos Ensaios Clínicos
Em um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em camundongos transgênicos rasH2, a tirzepatida em doses de 1, 3 e 10 mg/kg administrada por injeção subcutânea duas vezes por semana não produziu aumento da incidência de hiperplasia ou neoplasia de células C da tireoide em qualquer dose.1
A relevância humana dos estudos com roedores tirzepatida é desconhecida.1
Em geral, o uso de agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) não foi associado a um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasia em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2).2
Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos foi realizado com tirzepatida em ratos machos e fêmeas em doses de 0,15, 0,50 e 1,5 mg/kg [0,12, 0,36 e 1,02 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) com base na área sob a curva (AUC)] administrada por injeção subcutânea duas vezes por semana. A tirzepatida causou um aumento nos tumores de células C da tireoide (adenomas e carcinomas) em todas as doses em comparação com os controles.1
Não há informações sobre o uso de tirzepatida em pacientes com câncer porque pacientes com histórico de malignidade ativa ou não tratada ou em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos foram excluídos dos ensaios clínicos de tirzepatida.
Incidência de Malignidades Durante os Estudos SURPASS
Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nos níveis médios de calcitonina e nenhum caso de hiperplasia medular da tireoide ou câncer foi relatado nos estudos SURPASS.3-9
As porcentagens de pacientes que desenvolveram malignidades durante os estudos clínicos de fase 2 e 3 da tirzepatida no DM2 foram semelhantes para a tirzepatida e todos os comparadores. Foi notificada a incidência de pelo menos 1 neoplasia maligna emergente do tratamento em
1,02% dos pacientes que receberam tirzepatida (55 pacientes)
1,60% dos pacientes que receberam placebo (5 pacientes)
0,64% dos pacientes que receberam semaglutida (3 pacientes)
0,28% dos pacientes que receberam insulina degludec (1 paciente)
1,90% dos pacientes que receberam insulina glargina (19 pacientes) e
1,88% dos pacientes que receberam dulaglutida (4 pacientes).1
A maioria dos tipos de malignidades foi relatada por apenas 1 ou 2 pacientes em todos os estudos. Carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, adenocarcinoma do cólon, carcinoma de células renais, neoplasia renal e câncer de próstata foram relatados por mais de 2 pacientes. Não foram relatados casos de neoplasias malignas da tireoide ou hiperplasia de células C com o tratamento com tirzepatida. A Eli Lilly continuará avaliando cuidadosamente as malignidades em estudos em andamento e continuarão avaliando o risco por meio de casos pós-comercialização.1
Incidência de Malignidades Durante os Estudos SURMOUNT
Casos de neoplasias emergentes do tratamento podem ser encontrados na Tabela 1.10-13
Tabela . Incidência de malignidades relatadas em estudos SURMOUNT10-13
|
Estudo, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tirzepatida MDT |
Placebo |
||
|
SURMOUNT-1 |
9 (1.4) |
3 (0.5) |
5 (0.8) |
NA |
7 (1.1) |
||
|
SURMOUNT-2 |
NA |
1 (0.3) |
3 (1.0) |
NA |
7 (2.2) |
||
|
SURMOUNT-3 |
NA |
5 (1.7) |
3 (1.0) |
||||
|
SURMOUNT-4b |
NA |
3 (0.9) |
3 (0.9) |
||||
Abreviaturas: ITT = intenção de tratar; MDT = dose máxima tolerada (10 ou 15 mg); NA = não aplicável.
a Foram realizadas análises de segurança na população ITT com todos os dados dos períodos de tratamento e acompanhamento de segurança.
b Todos os participantes do estudo SURMOUNT-4 receberam tirzepatida durante o período inicial aberto. As malignidades listadas ocorreram durante o período de tratamento randomizado, semanas 36-88.
Nos estudos SURMOUNT, não foram relatados casos de câncer de pâncreas ou CMT (Carcinoma Medular de Tireoide).1,10-13
Data da última revisão: 18-junho-2025
Data on file, Eli Lilly, and Company and/or one of its subsidiaries.
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18 de junho de 2025