Ebglyss ® lebriquizumabe
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Eventos adversos
Nos ensaios clínicos de fase 3 de dermatite atópica, a conjuntivite foi o evento adverso mais comum com lebriquizumabe em 16 semanas. No conjunto ALL LEB, o evento adverso mais frequente foi nasofaringite
Dados De Segurança Integrada Para Lebriquizumabe Na Dermatite Atópica
Uma análise de segurança integrada foi realizada em pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave tratados com lebriquizumabe em 8 ensaios clínicos de fase 2 e fase 3.1
A análise de segurança integrada incluiu 2 conjuntos de dados:
o conjunto de análise de segurança da semana 0-16 controlado por placebo (ALL PC Semana 0-16) que incluiu pacientes tratados com lebriquizumabe 250 mg a cada 2 semanas (Q2W) em comparação com placebo, e
o conjunto de análise de segurança de todos os estudos de lebriquizumabe (ALL LEB) que incluiu pacientes que receberam pelo menos 1 dose de lebriquizumabe.1
A Tabela 1 apresenta os estudos incluídos nos conjuntos de análise.
Tabela 1. Conjuntos de dados de análise integrada usados para avaliar a segurança em ensaios clínicos de dermatite atópica com lebriquizumabe1
|
Período de tratamento |
Conjunto de análise |
|
Período de indução controlado por placebo |
AD ALL PC Semanas 0-16
Estudos: |
|
Qualquer exposição ao lebriquizumabe |
AD todos LEBb
Estudos: |
Nota: ARBAN, KGAF e TREBLE foram estudos de fase 2.
a Um estudo de fase 2b.
b Inclui exposição a LEB 250 mg Q2W, LEB 250 mg Q4W, 125 mg dose única, 125 mg Q4W e 250 mg dose única.
As taxas de incidência ajustadas à exposição (IRs) foram calculadas como o número de pacientes que relatam um evento por 100 pacientes-ano em risco ou pacientes-ano de exposição.1
A Tabela 2 apresenta os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados em ≥2% dos pacientes no conjunto de análise ALL LEB.
Tabela 2. Eventos adversos emergentes do tratamento relatados em ≥2% dos pacientes no conjunto de análise AD ALL LEB1
|
Termos preferenciais individuais |
ALL PC Semana 0-16 |
ALL LEB |
|
|
PBO
(N=404) |
LEB
250 mg Q2W |
Qualquer
dose de LEB |
|
|
n (adj %) [adj IR] |
n (%) [IR] |
||
|
Nasofaringite |
13 (3.2) [11.8] |
34 (4.4) [15.2] |
157 (9.1) [10.2] |
|
COVID-19 |
5 (1.3) [4.4] |
9 (1.1) [3.8] |
133 (7.7) [8.4] |
|
Dermatite atópica |
74 (18.4) [76.9] |
47 (6.0) [21.2] |
128 (7.4) [8.3] |
|
Conjuntivite |
7 (1.8) [6.2] |
51 (6.5) [22.8] |
112 (6.5) [7.2] |
|
Dor de cabeça |
12 (2.9) [10.5] |
34 (4.4) [15.0] |
81 (4.7) [5.1] |
|
Conjuntivite alérgica |
3 (0.7) [2.6] |
14 (1.8) [6.1] |
70 (4.1) [4.4] |
|
Infecção do trato respiratório superior |
7 (1.7) [6.3] |
3 (0.4) [1.3] |
66 (3.8) [4.1] |
|
Herpes oral |
9 (2.3) [8.1] |
15 (1.9) [6.5] |
50 (2.9) [3.1] |
Abreviaturas: AD = dermatite atópica; adj % = porcentagem ajustada do tamanho do estudo; IR ajustado = IR ajustado ao tamanho do estudo; EA = evento adverso; IR = taxa de incidência; LEB = lebriquizumabe; PBO = placebo; PC = controlado por placebo; PY = paciente-ano; PYE = paciente-ano de exposição; Q2W = a cada 2 semanas.
No conjunto de análise ALL PC Week 0-16, o TEAE mais frequentemente relatado foi conjuntivite em pacientes tratados com lebriquizumabe e DA no grupo placebo.1
No conjunto de análise ALL LEB, o TEAE mais frequentemente relatado foi nasofaringite.1
As IR da maioria dos TEAEs não aumentaram com a duração da exposição ao tratamento.1
A maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e não levou à descontinuação do tratamento.1
No geral, o perfil de segurança do lebriquizumabe foi consistente com os dados relatados anteriormente.1-5
Data da última revisão: 28-março-2025
1. Gold LS, Thaci D, Thyssen J, et al. Safety of lebrikizumab in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: data from 8 trials. Poster presented at: 5th Annual Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Conference; April 29-May 1, 2023; Washington DC, United States of America.
2. Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Thaçi D, et al. Two phase 3 trials of lebrikizumab for moderate-to-severe atopic dermatitis. N Engl J Med. 2023;388(12):1080-1091. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206714
3. Blauvelt A, Thyssen JP, Guttman-Yassky E, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. Br J Dermatol. 2023;188(6):740-748. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad022
4. Simpson EL, Gooderham M, Wollenberg A, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial (ADhere). JAMA Dermatol. 2023;159(2):182-191. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.5534
5. Guttman-Yassky E, Blauvelt A, Eichenfield LF, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab, a high-affinity interleukin 13 inhibitor, in adults with moderate to severe atopic dermatitis: a phase 2b randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(4):411-420. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.0079
28 de março de 2025