Instrução de diluição

Como o donanemabe é preparado para diluição?

O donanemabe é fornecido em um frasco para injetáveis de dose única contendo 350 mg / 20 mL (17,5 mg / mL) para infusão após diluição.¹

Antes da administração, o donanemabe deve ser diluído com injeção de cloreto de sódio a 0,9%.¹

Deixe o donanemabe equilibrar à temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do preparo.¹

Use a técnica asséptica ao preparar a solução diluída de donanemabe para infusão intravenosa.¹

Inspecione o conteúdo do frasco para injetáveis quanto a partículas e descoloração. Se forem identificadas partículas ou descolorações, descarte o frasco para injetáveis.¹

A solução de donanemabe é límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela a ligeiramente marrom.¹

Cálculo do volume para preparar a solução para infusão

Retire o volume necessário de donanemabe e misture com injeção de cloreto de sódio a 0,9% para uma concentração final de 4 mg / mL a 10 mg / mL (Tabela 1). Use apenas 0,9% de injeção de cloreto de sódio para diluição.¹

Tabela 1. Preparação e reconstituição de Donanemabe¹

Donanemabe Dose	Volume de Donanemabe (Número de Frascos para Injetáveis)	Volume de diluente de injeção de cloreto de sódio a 0,9%	Volume final da solução diluída a ser infundida	Concentração final de solução diluída (mg/mL)a
700 mg	40 ml (2)	30 mL a 135 mL	70 mL a 175 mL	700 mg/175 mL (4 mg/mL) a 700 mg/70 mL (10 mg/mL)
1400 mg	80 ml (4)	60 mL a 270 mL	140 mL a 350 mL	1400 mg/350 mL (4 mg/mL) a 1400 mg/140 mL (10 mg/mL)

^a Concentração final de 4 mg/ml a 10 mg/ml.

Usando as orientações fornecidas na Tabela 1, um exemplo de preparação de uma dose de 700 mg de donanemabe seria

• retire o donanemabe de 2 frascos para injetáveis (40 mL no total) e

• adicione esses 40 mL de donanemabe a 100 mL de diluente de injeção de cloreto de sódio a 0,9%.

Isso resulta em um volume final de solução diluída a ser infundida de 140 mL, com uma concentração final de 5 mg / mL (ou seja, 700 mg / 140 mL).

Após a diluição, inverta suavemente a bolsa para misturar.¹

Administrar a solução diluída durante um período de pelo menos 30 minutos. O uso de filtro não é necessário para a infusão de donanemabe.¹

A gama de concentrações finais fornecidas permite flexibilidade na reconstituição para acomodar a disponibilidade de recursos. Para preservar o cegamento no ensaio clínico, um volume final de 140 mL foi usado para placebo e as doses de 700 mg e 1400 mg de donanemabe, o que resultou em uma concentração final de 5 mg / mL para a dose de 700 mg e 10 mg / mL para a dose de 1400 mg.¹

Data da última revisão: 18-julho-2025

Referências

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, et al. The effect of different donanemab dosing regimens on ARIA-E and amyloid lowering in adults with early symptomatic Alzheimer's disease: primary outcome results from TRAILBLAZER-ALZ 6. Presentation at: 17th Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD); October 29-November 1, 2024; Madrid, Spain.