Mounjaro ® tirzepatida
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Náusea nos estudos SURPASS
A náusea foi relatada como uma reação adversa muito comum em estudos de tirzepatida e principalmente leve a moderada. A incidência foi maior durante o escalonamento da dose e diminuiu com o tempo.
Náusea nos Estudos Surpass
A náusea foi relatada como reação adversa muito comum (≥10%) nos ensaios clínicos da tirzepatida. Os eventos gastrointestinais foram principalmente leves ou moderados em gravidade. A incidência foi maior durante o período de escalonamento da dose e diminuiu com o tempo.
Em 5 estudos clínicos, SURPASS-1, 2, 3, 4 e 5, a porcentagem de pacientes com náuseas variou entre:
18% a 24% para tirzepatida 15 mg
13% a 23% para tirzepatida 10 mg, e
12% a 17% para tirzepatida 5 mg.2-6
O desenho do estudo para o programa de ensaios clínicos SURPASS incluiu uma fase de escalonamento de dose de 20 semanas. A dose inicial de tirzepatida foi de 2,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas, escalonada em incrementos de 2,5 mg a cada 4 semanas até que a dose atribuída de 5, 10 ou 15 mg fosse atingida.2-6
O esquema de escalonamento lento de dose usado no programa de ensaio clínico SURPASS foi associado a um melhor perfil de EA GI (evento adverso gastrointestinal) do que o esquema de escalonamento rápido de dose usado no estudo de fase 2.3
A incidência de náuseas com tirzepatida, que se refere à proporção de participantes que experimentaram um novo evento durante um intervalo de tempo especificado, diminuiu ao longo do tempo durante os ensaios clínicos e foi comparável à classe de agonistas do receptor de GLP-1.2-7
Uso de Medicamentos Antieméticos no Surpass -1 a -5
Os protocolos de ensaios clínicos para SURPASS-1 a -5 forneceram informações sobre o manejo de pacientes com sintomas gastrointestinais. Entre outras opções para mitigar os sintomas gastrointestinais e tratar pacientes com EAs gastrointestinais intoleráveis, o pesquisador foi solicitado a:
aconselhar os pacientes a fazer refeições menores e a parar de comer quando se sentirem satisfeitos, e
prescrever medicamento para tratar os sintomas (por exemplo, medicamento antiemético) de acordo com a disponibilidade do país local e as necessidades individuais do paciente.1
O uso de medicamento para tratar os sintomas foi captado como medicação concomitante no prontuário do estudo.1
Nos estudos SURPASS-1 a -5, a proporção de pacientes tratados com tirzepatida que receberam medicamentos antieméticos durante o curso do estudo é mostrada em (Tabela 1).1
Tabela 1. Proporção de pacientes que tomaram 1 ou mais medicamentos antieméticos durante o período de tratamento do estudo em SURPASS-1 a -51
|
Estudos Clínicos |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
|
SURPASS-1 |
10/121 (8.3) |
9/121 (7.4) |
11/121 (9.1) |
|
SURPASS-2 |
67/470 (14.3) |
71/469 (15.1) |
101/470 (21.5) |
|
SURPASS-3 |
22/358 (6.1) |
36/360 (10.0) |
52/359 (14.5) |
|
SURPASS-4 |
33/329 (10.0) |
47/328 (14.3) |
63/338 (18.6) |
|
SURPASS-5 |
7/116 (6.0) |
13/119 (10.9) |
12/120 (10.0) |
Abreviação: mITT = modified intention-to-treat.
Nota: Os dados são n/N (%) da população mITT (conjunto completo de análise), definido como o número de pacientes que foram randomizados e receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo por grupo de tratamento designado.
n = número de pacientes no grupo de tratamento designado que relataram tomar ≥1 medicamento antiemético durante o período de tratamento do estudo.
N = número de pacientes no grupo de tratamento designado que foram randomizados e receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo.
Última revisão em 17-março-2025
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7. Karagiannis T, Avgerinos I, Liakos A, et al. Management of type 2 diabetes with the dual GIP/GLP-1 receptor agonist tirzepatide: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2022;65(8):1251-1261. https://doi.org/10.1007/s00125-022-05715-4
17 de março de 2025