Mounjaro ® tirzepatida
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Reações no local da aplicação
Nos estudos de fase 3 controlados por placebo, as reações no local da injeção foram maiores com tirzepatida (3,2%) em comparação ao placebo (0,4%).
O programa de ensaios clínicos SURPASS avaliou a eficácia e a segurança da tirzepatida como tratamento para melhorar o controle glicêmico em pessoas com DM2. Os ensaios de registro global incluem 5 ensaios clínicos registrados que compararam tirzepatida com placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.2-6 O SURPASS-6 comparou a tirzepatida com insulina lispro 3 vezes ao dia, ambas como terapia complementar em pacientes inadequadamente controlados com insulina basal.7
Nos estudos de fase 3 controlados por placebo, as reações no local da injeção foram maiores com tirzepatida (3,2%) em comparação ao placebo (0,4%).1
As reações no local da injeção variaram de <1% a 7% nos estudos SURPASS-1 a -6 e ocorreram pelo menos tão ou mais frequentemente do que o comparador ativo, conforme mostrado na Tabela 1.2-7
Não foram notificadas reações graves no local da injeção no programa de ensaios clínicos SURPASS-1 a -6.1-6
Tabela 1. Reações no local da injeção em estudos SURPASS-1 a -62-7
|
Parâmetro, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Comparadorb |
|
SURPASS-1 |
4 (3) |
4 (3) |
3 (2) |
0 |
|
SURPASS-2 |
9 (2) |
13 (3) |
21 (5) |
1 (<1) |
|
SURPASS-3 |
1 (<1) |
6 (2) |
8 (2) |
6 (2) |
|
SURPASS-4 |
1 (<1) |
2 (<1) |
1 (<1) |
4 (<1) |
|
SURPASS-5 |
4 (3) |
3 (3) |
8 (7) |
1 (1) |
|
SURPASS-6 |
1 (0.4) |
3 (1.3) |
4 (1.7) |
1 (0.1) |
a Conjunto de análise de segurança: o conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes designados aleatoriamente que tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo com dados desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento de segurança.
b O comparador foi placebo em SURPASS-1 e SURPASS-5 por 40 semanas. O comparador foi semaglutida 1 mg uma vez por semana em SURPASS-2 por 40 semanas. O comparador foi a insulina degludec titulada em SURPASS-3 por 52 semanas. O comparador foi a insulina glargina titulada em SURPASS-4 por 52 semanas. O comparador foi titulado insulina lispro em SURPASS-6 por 52 semanas.
Reações no local da injeção em participantes com anticorpos anti-tirzepatida
Mais pacientes tratados com tirzepatida que desenvolveram anticorpos anti-tirzepatida apresentaram reações de hipersensibilidade ou reações no local da injeção do que aqueles que não desenvolveram esses anticorpos.1
Gerenciamento de reações no local da injeção
Os protocolos do estudo SURPASS-1 a -6 não forneceram orientação sobre o manejo das reações no local da injeção. Durante os testes, os investigadores usaram os padrões locais de atendimento para fazer recomendações de tratamento.1,3-5,7,8
A Eli Lilly and Company não pode fornecer recomendações de tratamento para reações no local da injeção. O médico assistente pode usar as informações fornecidas, o histórico médico anterior do paciente e medicamentos concomitantes e outros fatores individuais no desenvolvimento de um plano de tratamento. O médico assistente deve considerar os riscos e benefícios potenciais das opções de tratamento e monitorar adequadamente.
Data da última revisão: 17-março-2025
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7. Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. Published online October 3, 2023. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB
17 de março de 2025