Mounjaro ^® tirzepatida

Essas informações são direcionadas aos profissionais de saúde do Brasil em resposta as suas pesquisas sobre nossos produtos. Para consultar as informações completas das nossas bulas e manuais de uso, por favor, visite o nosso site Medicamentos atuais | Nossos medicamentos | Lilly Brasil ou o bulário da ANVISA Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br)

Reações no local da aplicação

Nos estudos de fase 3 em adultos com diabetes tipo 2 e/ou obesidade ou excesso de peso, as reações no local da injeção com tirzepatida foram frequentemente notificadas (≥1% e <10%).

Reações no Local da Aplicação

Nos ensaios clínicos de fase 3 em adultos com diabetes tipo 2 (DM2) e/ou obesidade ou sobrepeso, as reações no local da injeção foram comumente relatadas (≥1% e <10%) com tirzepatida. As reações no local da aplicação incluíram: hematomas, dermatite, edema, eritema, hemorragia, hipersensibilidade, endurecimento, inflamação, irritação, massa ou nódulo no local da injeção, dor, parestesia, prurido, erupção cutânea, reação ou inchaço no local da injeção.

Mais pacientes tratados com tirzepatida que desenvolveram anticorpos anti-tirzepatida apresentaram reações de hipersensibilidade ou reações no local da injeção do que aqueles que não desenvolveram esses anticorpos.¹

Reações no local da injeção relatadas nos estudos SURPASS

O programa de ensaios clínicos SURPASS avaliou a eficácia e a segurança da tirzepatida como tratamento para melhorar o controle glicêmico em pessoas com DM2. Os ensaios de registro global incluem 5 ensaios clínicos registrados que compararam tirzepatida com placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.^2-6 O SURPASS-6 comparou a tirzepatida com insulina lispro 3 vezes ao dia, ambas como terapia complementar em pacientes inadequadamente controlados com insulina basal.⁷

As reações no local da injeção variaram de <1% a 7% nos estudos SURPASS-1 a 6 e ocorreram pelo menos tão ou mais frequentemente do que o comparador ativo, conforme mostrado na Tabela 1.^2-7

Não foram notificadas reações graves no local da injeção no programa de ensaios clínicos SURPASS-1 a 6.^1-6

Tabela 1. Reações no local da injeção em estudos SURPASS-1 a 6^2-7

Parâmetro, n (%)^a	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Comparador^b
SURPASS-1	4 (3)	4 (3)	3 (2)	0
SURPASS-2	9 (2)	13 (3)	21 (5)	1 (<1)
SURPASS-3	1 (<1)	6 (2)	8 (2)	6 (2)
SURPASS-4	1 (<1)	2 (<1)	1 (<1)	4 (<1)
SURPASS-5	4 (3)	3 (3)	8 (7)	1 (1)
SURPASS-6	1 (0.4)	3 (1.3)	4 (1.7)	1 (0.1)

^aConjunto de análise de segurança: o conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes designados aleatoriamente que tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo com dados desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento de segurança.

^bO comparador foi placebo em SURPASS-1 e SURPASS-5 por 40 semanas. O comparador foi semaglutida 1 mg uma vez por semana em SURPASS-2 por 40 semanas. O comparador foi a insulina degludec titulada em SURPASS-3 por 52 semanas. O comparador foi a insulina glargina titulada em SURPASS-4 por 52 semanas. O comparador foi titulado insulina lispro em SURPASS-6 por 52 semanas.

Reações no local da injeção relatadas nos estudos SURMOUNT

As reações no local da injeção em pacientes tratados apenas com tirzepatida variaram de 2,1% a 11,1% nos estudos SURMOUNT-1 a 4 e ocorreram mais comumente do que o placebo, conforme mostrado na Tabela 2. Nenhuma das reações no local da injeção foi relatada como grave ou grave.^1,9-12

Tabela 2. Número de participantes que relataram reações no local da injeção nos estudos SURMOUNT^1,9-12

Parâmetro, n (%)^a	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Período de início da fase aberta de tirzepatida		Tirzepatida MDT		Placebo
SURMOUNT-1^b	18 (2.9)	36 (5.7)	29 (4.6)	NA		NA		2 (0.3)
SURMOUNT-2^c	NA	9 (2.9)	7 (2.3)	NA		NA		0
SURMOUNT-3^d	NA				NA		32 (11.1)		3 (1.0)
SURMOUNT-4^e	NA				64 (8.2)^f,^g		7 (2.1)		2 (0,6)^h

Abreviaturas: MDT = máxima dose tolerada (10 ou 15 mg); NA = não aplicável.

^aConjunto de análise de segurança: o conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes designados aleatoriamente que tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo com dados desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento de segurança.

^bConjunto de análise de segurança: dados obtidos durante o período de tratamento mais o período de acompanhamento de segurança do mITT, independentemente da adesão ao medicamento do estudo.

^cConjunto de análise de segurança: dados obtidos durante o período de tratamento mais o período de acompanhamento de segurança da população ITT, independentemente da adesão ao medicamento do estudo ou do início da medicação anti-hiperglicêmica de resgate.

^dConjunto de análise de segurança: dados obtidos a partir da primeira dose do tratamento do estudo e terminados no final do período do estudo, incluindo a visita de acompanhamento sem medicamentos.

^eConjunto de análise de segurança: dados obtidos após a visita de randomização e terminados após todo o período de estudo, incluindo a visita de acompanhamento sem medicamentos.

^fEventos adversos durante o período inicial de tirzepatida da Semana 0 à Semana 36.

^gConjunto de análise de segurança definido como todos os participantes que foram designados para tratamento aberto com tirzepatida. O período de acompanhamento de segurança foi incluído para os participantes que interromperam durante o período aberto.

^hOs pacientes deste grupo receberam tirzepatida no período inicial aberto.

Gerenciamento de reações no local da injeção

Os protocolos dos estudos SURPASS-1 a 6 e SURMOUNT não forneceram orientação sobre o manejo das reações no local da injeção. Durante os estudos, os investigadores usaram padrões locais de atendimento para fazer recomendações de tratamento.^9-12

A Eli Lilly não pode fornecer recomendações de tratamento para reações no local da injeção. O profissional de saúde responsável pelo tratamento pode usar as informações fornecidas, o histórico médico anterior do paciente e os medicamentos concomitantes e outros fatores individuais no desenvolvimento de um plano de tratamento. O profissional de saúde responsável pelo tratamento deve considerar os riscos e benefícios potenciais das opções de tratamento e monitorar adequadamente.

Data da última revisão: 27-junho-2025

Referências

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

7. Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

8. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB

9. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

10. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

11. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

12. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

27 de junho de 2025

Essa informação foi útil?

Mounjaro ® tirzepatida

Reações no local da aplicação

Nos estudos de fase 3 em adultos com diabetes tipo 2 e/ou obesidade ou excesso de peso, as reações no local da injeção com tirzepatida foram frequentemente notificadas (≥1% e <10%).

Mounjaro ^® tirzepatida