Mounjaro ^® tirzepatida

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📄 Reações no local da aplicação

Nos estudos de fase 3 em adultos com diabetes tipo 2 e/ou obesidade ou excesso de peso, as reações no local da injeção com tirzepatida foram frequentemente notificadas (≥1% e <10%).

Reações no Local da Aplicação

Nos ensaios clínicos de fase 3 em adultos com diabetes tipo 2 (DM2) e/ou obesidade ou sobrepeso, reações no local da injeção foram comumente (≥1% e <10%) relatadas com tirzepatida. As reações no local da injeção incluíram: equimose no local da injeção, dermatite no local da injeção, eczema no local da injeção, edema no local da injeção, eritema no local da injeção, hematoma no local da injeção, hemorragia no local da injeção, hipersensibilidade no local da injeção, induração no local da injeção, inflamação no local da injeção, irritação no local da injeção, massa no local da injeção, nódulo no local da injeção, dor no local da injeção, parestesia no local da injeção, prurido no local da injeção, rash no local da injeção, reação no local da injeção e inchaço no local da injeção.

Mais pacientes tratados com tirzepatida que desenvolveram anticorpos anti-tirzepatida apresentaram reações de hipersensibilidade ou reações no local da injeção do que aqueles que não desenvolveram esses anticorpos.¹

Reações no local da injeção relatadas nos estudos SURPASS

O programa de ensaios clínicos SURPASS avaliou a eficácia e a segurança da tirzepatida como tratamento para melhorar o controle glicêmico em pessoas com DM2. Os ensaios de registro global incluem 5 ensaios clínicos registrados que compararam tirzepatida com placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.^2-6 O SURPASS-6 comparou a tirzepatida com insulina lispro 3 vezes ao dia, ambas como terapia complementar em pacientes inadequadamente controlados com insulina basal.⁷

As reações no local da injeção variaram de <1% a 7% nos estudos SURPASS-1 a 6 e ocorreram pelo menos tão ou mais frequentemente do que o comparador ativo, conforme mostrado na Tabela 1.^2-7

Não foram notificadas reações graves no local da injeção no programa de ensaios clínicos SURPASS-1 a 6.^1-6

Tabela 1. Reações no local da injeção em estudos SURPASS-1 a 6^2-7

Parâmetro, n (%)^a	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Comparador^b
SURPASS-1	4 (3)	4 (3)	3 (2)	0
SURPASS-2	9 (2)	13 (3)	21 (5)	1 (<1)
SURPASS-3	1 (<1)	6 (2)	8 (2)	6 (2)
SURPASS-4	1 (<1)	2 (<1)	1 (<1)	4 (<1)
SURPASS-5	4 (3)	3 (3)	8 (7)	1 (1)
SURPASS-6	1 (0.4)	3 (1.3)	4 (1.7)	1 (0.1)

^aConjunto de análise de segurança: o conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes designados aleatoriamente que tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo com dados desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento de segurança.

^bO comparador foi placebo em SURPASS-1 e SURPASS-5 por 40 semanas. O comparador foi semaglutida 1 mg uma vez por semana em SURPASS-2 por 40 semanas. O comparador foi a insulina degludec titulada em SURPASS-3 por 52 semanas. O comparador foi a insulina glargina titulada em SURPASS-4 por 52 semanas. O comparador foi titulado insulina lispro em SURPASS-6 por 52 semanas.

Reações no local da injeção relatadas nos estudos SURMOUNT

As reações no local da injeção em pacientes tratados apenas com tirzepatida variaram de 2,1% a 11,1% nos estudos SURMOUNT-1 a 4 e ocorreram mais comumente do que o placebo, conforme mostrado na Tabela 2. Nenhuma das reações no local da injeção foi relatada como grave ou severa.^1,9-12

Tabela 2. Número de participantes que relataram reações no local da injeção nos estudos SURMOUNT^1,9-12

Parâmetro, n (%)^a	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Período de início da fase aberta de tirzepatida	Tirzepatida DMT	Placebo
SURMOUNT-1^b	18 (2.9)	36 (5.7)	29 (4.6)	NA	NA	2 (0.3)
SURMOUNT-2^c	NA	9 (2.9)	7 (2.3)	NA	NA	0
SURMOUNT-3^d	NA			NA	32 (11.1)	3 (1.0)
SURMOUNT-4^e	NA			64 (8.2)^f^,^g	7 (2.1)	2 (0,6)^h

Abreviaturas: DMT = dose máxima tolerada (10 ou 15 mg); NA = não aplicável.

^aConjunto de análise de segurança: o conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes designados aleatoriamente que tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo com dados desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento de segurança.

^bConjunto de análise de segurança: dados obtidos durante o período de tratamento mais o período de acompanhamento de segurança do mITT, independentemente da adesão ao medicamento do estudo.

^cConjunto de análise de segurança: dados obtidos durante o período de tratamento mais o período de acompanhamento de segurança da população ITT, independentemente da adesão ao medicamento do estudo ou do início da medicação anti-hiperglicêmica de resgate.

^dConjunto de análise de segurança: dados obtidos a partir da primeira dose do tratamento do estudo e terminados no final do período do estudo, incluindo a visita de acompanhamento sem medicamentos.

^eConjunto de análise de segurança: dados obtidos após a visita de randomização e terminados após todo o período de estudo, incluindo a visita de acompanhamento sem medicamentos.

^fEventos adversos durante o período inicial de tirzepatida da Semana 0 a Semana 36.

^gConjunto de análise de segurança definido como todos os participantes que foram designados para tratamento aberto com tirzepatida. O período de acompanhamento de segurança foi incluído para os participantes que interromperam durante o período aberto.

^hOs pacientes deste grupo receberam tirzepatida no período inicial aberto.

No estudo SURMOUNT-5, um ensaio controlado randomizado, aberto, de fase 3b, com 72 semanas, que comparou tirzepatida (10 mg ou 15 mg) com semaglutida (1,7 mg ou 2,4 mg) em adultos com obesidade, mas sem diabetes tipo 2, reações no local da injeção foram mais comuns no grupo tirzepatida (8,6%, n=32) em comparação com o grupo semaglutida (0,3%, n=1).¹³

Nenhum paciente apresentou reações graves ou severas no local da injeção, e nenhum descontinuou o tratamento do ensaio devido a tais reações.¹³

Gerenciamento de reações no local da injeção

Não há informações disponíveis sobre reações no local da injeção que piorem ao longo do tempo em pacientes em uso de tirzepatida para DM2 ou controle de peso.

Os protocolos dos estudos SURPASS-1 a 6 e SURMOUNT não forneceram orientação sobre o manejo das reações no local da injeção. Durante os estudos, os investigadores usaram padrões locais de atendimento para fazer recomendações de tratamento.^{1-5,7,9-12,14}

A Eli Lilly não pode fornecer recomendações de tratamento para reações no local da injeção. O profissional de saúde responsável pelo tratamento pode usar as informações fornecidas, o histórico médico anterior do paciente e os medicamentos concomitantes e outros fatores individuais no desenvolvimento de um plano de tratamento. O profissional de saúde responsável pelo tratamento deve considerar os riscos e benefícios potenciais das opções de tratamento e monitorar adequadamente.

Data da última revisão: 08-maio-2026

Referências

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

7. Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

8. Hannon TS, Chao LC, Barrientos-Pérez M, et al. Efficacy and safety of tirzepatide in children and adolescents with type 2 diabetes (SURPASS-PEDS): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2025;406(10511):1484-1496. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01774-X

9. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

10. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

11. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

12. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

13. Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al; SURMOUNT-5 Trial Investigators. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2025;393:26-36. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394

14. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB

08 de maio de 2026

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