Ebglyss ® lebriquizumabe
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Tratamento prévio com dupilumabe
No ensaio ADapt, o lebriquizumabe proporcionou melhoras significativas nas lesões da pele (incluindo rosto e mão), na coceira e na qualidade de vida em pacientes com dermatite atópica moderada a grave que foram previamente tratados com dupilumabe.
Tratamento Prévio com Dupilumabe
Visão geral do ensaio clínico ADapt Fase 3 em dermatite atópica
O estudo aberto, fase 3b, ADapt de 24 semanas (NCT05369403) avaliou a eficácia e a segurança do lebriquizumabe em pacientes adultos e adolescentes (com idades entre ≥12 e <18 anos, pesando ≥40 kg) com dermatite atópica (DA) moderada a grave previamente tratados com dupilumabe.1
O dupilumabe é usado para tratar a DA moderada a grave, mas nem todos os pacientes tratados com dupilumabe atingem e mantêm uma resposta clinicamente significativa.2
Foram incluídos pacientes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido a resposta inadequada (incluindo resposta parcial, não resposta ou perda de resposta após ≥4 meses em posologia prevista em bula), eventos adversos (EAs)/intolerância ou outros motivos.1
O objetivo primário de eficácia na semana 16 foi a percentagem de pacientes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria em relação ao valor basal no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75).3
Os desfechos secundários de eficácia incluíram a porcentagem de pacientes que alcançaram
EASI 75 na semana 24,
≥Melhora de 4 pontos na Escala de Avaliação Numérica de Prurido (NRS) nas semanas 16 e 24 em pacientes com prurido NRS ≥4 no início do estudo e
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ≥melhora de 4 pontos em relação à linha de base avaliada nas semanas 16 e 24. 3
A Figura 1 apresenta o desenho do estudo ADapt.
Figura . Desenho do estudo ADapt3
Figura 1 descrição: Os pacientes elegíveis (N = 86) receberam uma dose de ataque de 500 mg de lebriquizumabe nas semanas 0 e 2 e, em seguida, 250 mg de lebriquizumabe a cada 2 semanas. Na semana 16, os pacientes foram avaliados quanto ao desfecho primário de eficácia com pelo menos 75% de melhora em relação à linha de base no EASI e fizeram a transição para lebriquizumabe 250 mg a cada 4 semanas se atendessem aos critérios de resposta. Os não respondedores continuaram com lebriquizumabe 250 mg a cada 2 semanas até a semana 24. O período de acompanhamento de segurança começou em 24 semanas e continuou aproximadamente 12 semanas após a última dose.
Abreviaturas: AD = dermatite atópica; EA= evento adverso; EASI = Índice de Área e Gravidade do Eczema; EASI 75 = ≥75% de melhoria em relação à linha de base no EASI; IGA = Avaliação Global dos Investigadores; IGA (0,1) = resposta IGA de clara ou quase clara; JAK = Janus quinase; LEBRI = lebriquizumabe; LD = dose de ataque; PDE-4 = fosfodiesterase 4; Q2W = a cada 2 semanas; Q4W = a cada 4 semanas; SC = subcutâneo; TCI = inibidor tópico da calcineurina; TCS = corticosteróides tópicos.
Notas: O uso de TCS de baixa e/ou média potência, TCIs, inibidores tópicos de PDE-4 ou TCS de alta potência por até 10 dias foi permitido. Os pacientes que necessitaram de terapia de resgate (TCS de alta potência >10 dias, inibidores tópicos de JAK, fototerapia, medicação sistêmica) foram descontinuados do estudo.
a Os doentes receberam DL de 500 mg administrados SC na semana 0 e na semana 2.
b A janela de triagem foi de até 30 dias.
O lebriquizumabe proporcionou melhoras significativas nas lesões da pele (incluindo rosto e mão), coceira e qualidade de vida em pacientes com DA moderada a grave que foram previamente tratados com dupilumabe.3
Para todos os pacientes, nas semanas 16 e 24, respectivamente, as proporções de pacientes que alcançaram resultados de eficácia foram
EASI 75: 57,4% e 60,0%, conforme observado; 50,7% e 52,8% de imputação de não respondedores e imputação múltipla (NRI/MI)
Avaliação Global dos Investigadores (IGA) (0,1) com melhora de ≥2 pontos: 38,7% e 38,2%, conforme observado; 35,6% e 36,8%, NRI/IM
Face-IGA (0,1) com melhora de ≥2 pontos: 54,0% e 52,0%, conforme observado; 50,0% e 47,0%, NRI/IM
NRS ≥melhora de 4 pontos: 53,2% e 61,5%, conforme observado; 48,8% e 47,9%, NRI/MI e
DLQI ≥melhora de 4 pontos 83,0% e 83,0%, conforme observado.3
As proporções de pacientes que atingiram EASI 75 na semana 16 no ADapt foram semelhantes à proporção combinada de ADvocate1 e ADvocate2 de pacientes que atingiram EASI 75 na semana 16 (57% vs 55,4%) sem dupilumabe prévio.3
A proporção de pacientes que atingiram EASI 75 na semana 16 por motivos para descontinuação prévia de dupilumabe incluiu
16/35 (45,7%) no grupo de resposta inadequada
8/10 (80%) no grupo de intolerância ou EA, e
11/16 (68,8%) no grupo de outros motivos.3
O perfil de segurança do ADapt é consistente com outros ensaios de fase 3 com lebriquizumabe.3-7
Um total de 14 pacientes tinha intolerância prévia ou EA levando à descontinuação prévia do dupilumabe. Destes, os motivos relatados pelo paciente para a descontinuação prévia do dupilumabe foram
eventos relacionados aos olhos (n=6)
dermatite facial (n=2), ou
artrite inflamatória (n=2), mas nenhum relatou eventos semelhantes com lebriquizumabe.
Quatro pacientes relataram EAs não específicos que levaram à descontinuação.3
Data da última revisão: 28-março-2025
1. A study of lebrikizumab (LY3650150) in adult and adolescent participants with moderate-to-severe atopic dermatitis previously treated with dupilumab (ADapt). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05369403. Updated November 27, 2024. Accessed November 27, 2024. https://clinicaltrials.gov/show/NCT05369403
2. Narla S, Silverberg JI, Simpson EL. Management of inadequate response and adverse effects to dupilumab in atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2022;86(3):628-636. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.06.017
3. Silverberg JI, Ackerman L, Bagel J, et al. Lebrikizumab improves atopic dermatitis and quality of life in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis previously treated with dupilumab: results from the ADapt trial. Poster presented at: 2024 Fall Clinical Dermatology Conference; October 24-27, 2024; Las Vegas, NV.
4. Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Thaçi D, et al. Two phase 3 trials of lebrikizumab for moderate-to-severe atopic dermatitis. N Engl J Med. 2023;388(12):1080-1091. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206714
5. Simpson EL, Gooderham M, Wollenberg A, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial (ADhere). JAMA Dermatol. 2023;159(2):182-191. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.5534
6. Paller AS, Flohr C, Eichenfeld LF, et al. Safety and efficacy of lebrikizumab in adolescent patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a 52-week, open-label, phase 3 study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(7):1517-1534. https://doi.org/10.1007/s13555-023-00942-y
7. Blauvelt A, Thyssen JP, Guttman-Yassky E, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. Br J Dermatol. 2023;188(6):740-748. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad022
28 de março de 2025