Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Anhaltende Remission nach 1 Jahr mit Omvoh® (Mirikizumab)
Am Ende der 52-wöchigen Behandlung mit Mirikizumab waren 63,6% der Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission.
Aufrechterhaltung der klinischen Remission der Colitis ulcerosa bei Patienten mit Ansprechen auf Mirikizumab in der Induktionsphase
Patienten, die in Woche 12 der Induktionsphase (LUCENT-1) mit Mirikizumab klinisches Ansprechen erreichten, wurden re-randomisiert um Mirikizumab 200 mg subkutan (s.c.; N=365), oder Placebo s.c. (N=179) alle 4 Wochen über 40 Wochen der Erhaltungsphase (LUCENT-2) zu erhalten.1
In Woche 40 von LUCENT-2 (entspricht einer durchgehenden Behandlung von 52 Wochen) erreichten
- 49,9% der Mirikizumab Gruppe, und
- 25,1% der Placebogruppe klinische Remission (p<0,001).1
Von den Patienten, die in der Mirikizumab Gruppe klinische Remission erreichten, nahmen 97,8% keine Steroide ein.1
Aufrechterhaltung der klinischen Remission, definiert als klinische Remission in Woche 40 bei Patienten, die sich bereits nach Woche 12 von LUCENT-1 in klinischer Remission befanden wurde von
-
- 63,6% der Mirikizumab Gruppe, und
- 36,9% der Placebogruppe erreicht (p<0,001) (Klinische Remission und Aufrechterhaltung klinischer Remission der Mirikizumab Induktionsresponder in Woche 40 von LUCENT-2).1
Endpunkt |
MIRI 200 mg s.c. (N=365) |
PBO s.c. (N=179) |
Klinische Remission,a n (%) |
182 (49,9)b |
45 (25,1) |
Risikodifferenz (95% KI) |
23,2 (15,2; 31,2) |
|
Aufrechterhaltung der klinischen Remission,c n/N (%) |
91/143 (63,6)b |
24/65 (36,9) |
Risikodifferenz (95% KI) |
24,8 (10,4; 39,2) |
|
Abkürzungen: ES = endoskopischer Subscore; KI = Konfidenzintervall; MIRI = Mirikizumab; MMS = modifizierter Mayo Score; PBO = Placebo; RB = rektale Blutung; s.c. = subkutan; SF = Stuhlfrequenz.
aKlinische Remission basiert auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS) und ist definiert als: Stuhlfrequenz (SF)-Subscore = 0 oder 1 mit einer Abnahme von a ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und Rektalblutungs-Subscore (RB) = 0 und endoskopischer Subscore (ES) = 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität)
bp<0,001 vs PBO.
cDer Anteil der Patienten, die sich in Woche 40 in klinischer Remission befanden, unter den Patienten in klinischer Remission in Woche 12, wobei die klinische Remission definiert ist als: Stuhlfrequenz (SF)-Subscore = 0 oder SF = 1 mit einer Abnahme von a ≥ 1-Punkt Abnahme gegenüber dem Induktions-Ausgangswert, Rektalblutungs-Subscore (RB) = 0 und endoskopischer Subscore (ES) = 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität)
Klinische Remission nach einem Jahr Omvoh bei Patienten der erweiterten Induktionsphase
Patienten, die in der 12-wöchigen Induktionsphase von LUCENT-1 nicht auf Mirikizumab oder Placebo angesprochen hatten, erhielten in einer unverblindeten erweiterten Induktionsphase 3 zusätzliche Dosen von Mirikizumab 300 mg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen bis Woche 12 von LUCENT-2.3
Patienten, die in der unverblindeten erweiterten Induktionsphase von LUCENT-1 klinisches Ansprechen erreichten, erhielten eine unverblindete Erhaltungstherapie mit Mirikizumab 200 mg s.c. alle 4 Wochen bis Woche 40 von LUCENT-2.3
Von den Mirikizumab Induktion Non-Respondern, die in LUCENT-2 eine offene erweiterte Induktionstherapie erhielten, erhielten 144 anschließend eine Mirikizumab Erhaltungstherapie. In Woche 40 (für insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie)
- behielten 72,2 % das klinische Ansprechen bei und
- 36,1 % erreichten eine klinische Remission.3
Referenzen
1Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
2Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Gastroenterology. 2022;162(7):S-1393-S-1394. https://doi.org/10.1016/S0016-5085(22)64060-5
3D'Haens G, Higgins P, Peyrin-Biroulet L, et al. Extended induction response in patients treated with mirikizumab with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT trials. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023