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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Anhaltende Remission nach 1 Jahr mit Omvoh® (Mirikizumab)
Am Ende der 52-wöchigen Behandlung mit Mirikizumab waren 63,6% der Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission.
Aufrechterhaltung der klinischen Remission der Colitis ulcerosa nach 1 Jahr bei Patienten mit Ansprechen auf Mirikizumab in der Induktionsphase
Patienten, die in Woche 12 der Induktionsphase (LUCENT-1) mit Mirikizumab klinisches Ansprechen erreichten, wurden re-randomisiert um Mirikizumab 200 mg subkutan (s.c.; N=365), oder Placebo s.c. (N=179) alle 4 Wochen über 40 Wochen der Erhaltungsphase (LUCENT-2) zu erhalten.1
In Woche 40 von LUCENT-2 (entspricht einer durchgehenden Behandlung von 52 Wochen) erreichten
- 49,9% der Mirikizumab Gruppe, und
- 25,1% der Placebogruppe klinische Remission (p<0,001).1
Von den Patienten, die in der Mirikizumab Gruppe klinische Remission erreichten, nahmen 97,8% keine Steroide ein.1
Aufrechterhaltung der klinischen Remission, definiert als klinische Remission in Woche 40 bei Patienten, die sich in LUCENT-1 in klinischer Remission befanden wurde von
- 63,6% der Mirikizumab Gruppe, und
- 36,9% der Placebogruppe erreicht (p<0,001) (Klinische Remission nach einem Jahr bei Patienten der erweiterten Induktionsphase).1
Endpunkt |
MIRI 200 mg s.c. (N=365) |
PBO s.c. (N=179) |
Klinische Remission,a n (%) |
182 (49,9)b |
45 (25,1) |
Risikodifferenz (95% KI) |
23,2 (15,2; 31,2) |
|
Aufrechterhaltung der klinischen Remission,c n/N (%) |
91/143 (63,6)b |
24/65 (36,9) |
Risikodifferenz (95% KI) |
24,8 (10,4; 39,2) |
|
Abkürzungen: ES = endoskopischer Subscore; KI = Konfidenzintervall; MIRI = Mirikizumab; MMS = modifizierter Mayo Score; PBO = Placebo; RB = rektale Blutung; s.c. = subkutan; SF = Stuhlfrequenz.
aDie klinische Remission basiert auf dem mMS und ist definiert als 1) eine Stuhlfrequenz (SF) = 0 oder eine SF = 1 mit einer Abnahme von ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, 2) ein Rektalblutungs‑Subscore (RB) = 0 und 3) ein endoskopischer Score (ES) = 0 oder 1 (ohne Friabilität). Das Mayo-Scoringsystem bewertet die Aktivität der Symptome der Colitis ulcerosa. Copyright Mayo Clinic.
bp<0,001 vs PBO.
cDefiniert als klinische Remission in Woche 40 bei Patienten, bei denen in LUCENT‑1 mit MIRI eine klinische Remission induziert wurde.
Klinische Remission nach einem Jahr bei Patienten der erweiterten Induktionsphase
Patienten, die in der 12-wöchigen Induktionsphase von LUCENT-1 nicht auf Mirikizumab oder Placebo angesprochen hatten, erhielten in einer unverblindeten erweiterten Induktionsphase 3 zusätzliche Dosen von Mirikizumab 300 mg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen bis Woche 12 von LUCENT-2.1
Patienten, die in der unverblindeten erweiterten Induktionsphase von LUCENT-1 klinisches Ansprechen erreichten, erhielten eine unverblindete Erhaltungstherapie mit Mirikizumab 200 mg s.c. alle 4 Wochen bis Woche 40 von LUCENT-2.1
Von den 272 Mirikizumab Induktion Non-Respondern, die in LUCENT-2 eine offene erweiterte Induktionstherapie erhielten, erhielten 144 (52,9%) anschließend eine Mirikizumab Erhaltungstherapie. In Woche 40 (für insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie)
- behielten 72,2 % das klinische Ansprechen bei und
- 36,1 % erreichten eine klinische Remission.1
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Gastroenterology. 2022;162(7):S-1393-S-1394. https://doi.org/10.1016/S0016-5085(22)64060-5
Datum der letzten Prüfung: 23. Februar 2026