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Forsteo® Teriparatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Anwendung von Forsteo® (Teriparatid) in Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte
Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte wurden nicht speziell für Studien mit Forsteo rekrutiert. Forsteo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, auf die die in der Fachinformation aufgeführten Gegenanzeigen zutreffen.
Inhaltsübersicht
Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
Studien an Ratten weisen auf ein erhöhtes Risiko für Osteosarkome bei langfristiger Verabreichung von Teriparatid hin.
Vollständige Informationen zu Forsteo finden Sie in der Fachinformation von Forsteo, insbesondere in den Abschnitten 1
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu:
- Osteosarcom
- Patienten, die von der Teriparatid Behandlung ausgeschlossen werden sollten
- Erfahrungen in klinischen Studien
- Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
Osteosarcom
Osteosarcom in Tieren
Osteosarcom im Menschen
Nach der Markteinführung wurden selten Fälle von Knochentumoren und Osteosarkomen bei Patienten berichtet, die mit Teriparatid behandelt wurden. 6
Die kumulative Anzahl spontaner Meldungen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose eines Osteosarkoms übersteigt nicht das, was allein aufgrund der Hintergrundinzidenz vorhergesagt werden würde.6
Die weltweite Inzidenz von Osteosarkomen in der Allgemeinbevölkerung über 60 Jahre beträgt etwa 4,6 Fälle pro Million pro Jahr für Männer und 3,3 Fälle pro Million pro Jahr für Frauen. 7
Ein umfassendes Programm mit 5 verschiedenen Studien, das GHBX-Programm, wurde unter Mitwirkung der Zulassungsbehörden entwickelt, um Daten über die Inzidenzrate von Osteosarkomen bei mit Teriparatid behandelten Patienten zu erhalten (Teriparatid GHBX Osteosarcoma Surveillance Program).6,8-14
Studienkennung |
Studie/Diagnosejahre |
Methodologie |
Wichtigste Ergebnisse |
The US OS Surveillance Study; Fallserie; 2003-2016 |
Identifizierung von OS-Fällen bei Erwachsenen (≥40 Jahre) anhand von 30 US-Krebsregistern und Bestimmung durch Befragung von Patienten oder Proxys, ob die Patienten vor der OS-Diagnose eine TPTD-Exposition in der Vorgeschichte hatten |
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Forteo/Forsteo Post-Approval Osteosarcoma Surveillance Studie; begleitende Fallserienstudie in 5 nordischen Ländern; 2004-2013 |
Identifizierung von OS-Vorfällen bei Erwachsenen (≥40 Jahre) unter Verwendung des SSG-Registers und der finnischen und schwedischen nationalen Krebsregister und Feststellung anhand ihrer Krankenakten, ob die Patienten vor der OS-Diagnose eine TPTD-Exposition in der Vorgeschichte hatten |
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The FPR Surveillance Study; prospektives freiwilliges Register in den Vereinigten Staaten; 2009-2019 |
Mit TPTD behandelte Patienten (≥18 Jahre), die in die FPR aufgenommen wurden, wurden jährlich (2010-2019) mit 42 staatlichen Krebsregistern in Verbindung gebracht, um neue Fälle von OS bei TPTD-exponierten Patienten zu ermitteln |
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Teriparatide Medicare Linkage Study; US population–based comparative cohort study; 2007-2014 |
Es wurde die Inzidenz von OS zwischen TPTD-Nutzern und TPTD-Nichtnutzern (≥65 Jahre) verglichen, indem Medicare Part D-Daten mit OS-Daten aus 26 staatlichen Krebsregistern verknüpft wurden |
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Commercial pharmacy claims study; US-amerikanische bevölkerungsbasierte vergleichende Kohortenstudie; 2005-2014 |
Es wurde die Inzidenz von OS zwischen TPTD-Anwendern und TPTD-Nicht-Anwendern mit OP und im Hausarzt (≥18 Jahre) verglichen, indem IQVIA LRx-Apothekendatenbankdaten mit OS-Daten aus 29 staatlichen Krebsregistern verknüpft wurden Die Studienkohorten waren |
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Abkürzungen: FPR = Forteo Patient Registry; GP = Allgemeinpopulation; LRx = Longitudinal Prescription database; OP = Osteoporose; OS = Osteosarkom; SSG = Scandinavian Sarcoma Group; TPTD = Teriparatid.
aDie TPTD-OP-Kohorte wurde gebildet, indem TPTD-behandelte Patienten (bis zu 1:2) mit OP-Patienten ohne TPTD verglichen wurden
bDie TPTD-GP-Kohorte wurde gebildet, indem TPTD-behandelte Patienten (bis zu 1:4) mit Patienten im Hausarzt verglichen wurden, die nicht mit TPTD behandelt wurden.
Die Studienergebnisse deuten auf ein ähnliches Risiko für Osteosarkome zwischen Teriparatid-Anwendern und den Personen in den Kontrollgruppen hin. Die Interpretation der Studienergebnisse mahnt jedoch zur Vorsicht aufgrund der Einschränkungen der Datenquellen, die keine vollständige Messung und Kontrolle von Störfaktoren zulassen.6 1
Patienten, die von der Teriparatid Behandlung ausgeschlossen werden sollten
Das Osteosarkom ist eine schwere, aber seltene Krebserkrankung. Die Anwendung von Teriparatid sollte bei Patienten mit einem erhöhten Ausgangsrisiko für ein Osteosarkom vermieden werden. Dazu gehören Patienten mit
- metabolische Knochenerkrankungen mit Ausnahme von Osteoporose, einschließlich Morbus Paget 6
- Offene Epiphysen (pädiatrische und junge erwachsene Patienten) 6
- Knochenmetastasen oder eine Vorgeschichte von Skelettmalignomen 6und
vorherige externe Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie unter Einbeziehung des Skeletts. 6
Erfahrungen in klinischen Studien
Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte wurden nicht speziell für klinische Studien mit Teriparatid rekrutiert.6
Einschluß- und Ausschlußkriterien in den klinischen Studien mit Teriparatid
Zu den Patienten, die an klinischen Studien zu Teriparatid teilnehmen dürfen, zählten
- Patienten, bei denen oberflächliche Läsionen der Haut (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) entfernt worden waren, oder
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter.6
Die Ausschlusskriterien der klinischen Studien zu Teriparatid umfassten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Karzinomen in den letzten 5 Jahren, oder
- Patienten, die derzeit mit Verdacht auf Karzinome untersucht werden.6
Inzidenz von Krebs in klinischen Studien mit Teriparatid
Insgesamt entwickelten 40 Frauen in der Frakturpräventionsstudie Krebs. Die Inzidenz von Krebserkrankungen betrug
- 4% in der Placebogruppe,
- 2 % in der 20 μg Teriparatidgruppe (p = 0,02) und
- 2 % in der 40 μg Teriparatid-Gruppe (p = 0,07). 15
Während einer Phase-3-Studie zur Analyse der Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern (n=437) trat Krebs auf bei
- 3 Männer in der Placebogruppe
- 3 Männer in der 20 μg Gruppe und
- 0 Mann in der 40 μg Gruppe.16
Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den beabsichtigten Nutzen von Teriparatid sorgfältig gegen die theoretischen Risiken bei Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte abwägen, wie z. B.
- die Möglichkeit des Vorhandenseins von mikrometastasierten Tumorzellen im Knochenmark auch nach mehreren Jahren, in denen der Patient krebsfrei zu sein scheint, und
- die potenziellen Auswirkungen eines Zustands mit hohem Knochenumsatz auf diese Zellen. 17
Eine stimulierende Wirkung von Teriparatid auf hämatopoetische Stammzellen ist auch ein theoretisches Problem für Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte. 17
Vor der Verschreibung von Teriparatid an einen Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte sollte der Arzt
- die Art der vorangegangenen Krebserkrankung
- das Risiko von Knochenmetastasen und
- Die Zeit, die der Patient in Remission war berücksichtigen 18
Die häufigsten Krebsarten, die in den Knochen metastasieren (in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit), sind
- Brustkrebs
- Prostatakrebs
- Lungenkrebs
- Darmkrebs
- Magenkrebs
- Blasenkrebs
- Gebärmutterkrebs
- Rektumkrebs
- Schilddrüsenkrebs und
- Nierenkrebs. 18
Weitere Faktoren, die das Risiko von Knochenmetastasen beeinflussen, sind
- Klassifikation der Tumorknotenmetastasen (TNM) und
- Östrogenrezeptorstatus bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte. 18
Referenzen
1Forsteo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Vahle JL, Long GG, Sandusky G, et al. Bone neoplasms in F344 rats given teriparatide [rhPTH(1-34)] are dependent on duration of treatment and dose. Toxicol Pathol. 2004;32(4):426-438. http://dx.doi.org/10.1080/01926230490462138
3Vahle JL, Sato M, Long GG, et al. Skeletal changes in rats given daily subcutaneous injections of recombinant human parathyroid hormone (1-34) for 2 years and relevance to human safety. Toxicol Pathol. 2002;30(3):312-321. http://dx.doi.org/10.1080/01926230252929882
4Tashjian AH Jr, Chabner BA. Commentary on clinical safety of recombinant human parathyroid hormone 1-34 in the treatment of osteoporosis in men and postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2002;17(7):1151-1161. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2002.17.7.1151
5Tashjian AH Jr, Goltzman D. On the interpretation of rat carcinogenicity studies for human PTH(1-34) and human PTH(1-84). J Bone Miner Res. 2008;23(6):803-811. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.080208
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. International osteosarcoma incidence patterns in children and adolescents, middle ages and elderly persons. Int J Cancer. 2009;125(1):229-234. https://doi.org/10.1002/ijc.24320
8Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768
9Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study. J Bone Miner Res. 2021;36(2):244-251. https://doi.org/10.1002/jbmr.4188
10Midkiff KD. Forteo/Forsteo post-approval osteosarcoma surveillance study (Study B3D-MC-GHBX). Postauthorization safety study information. 2014. http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/studyResult/8539
11Gilsenan A, Harding A, Kellier-Steele N, et al. The Forteo Patient Registry linkage to multiple state cancer registries: study design and results from the first 8 years. Osteoporos Int. 2018;29(10):2335-2343. https://doi.org/10.1007/s00198-018-4604-8
12Gilsenan A, Harris D, Reynolds M, et al. Long-term cancer surveillance: results from the Forteo Patient Registry Surveillance Study. Osteoporos Int. 2021;32(4):645-651. https://doi.org/10.1007/s00198-020-05718-0
13Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide users based on Medicare Part D and US State Cancer Registry Data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(12):1616-1626. https://doi.org/10.1002/pds.5103
14Kellier-Steele N, Casso D, Anderson A, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide-treated patients using linkage of commercial pharmacy and state cancer registry data, contributing to the removal of boxed warning and other labeling changes. Bone. 2022;160:116394. https://doi.org/10.1016/j.bone.2022.116394
15Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001;344(19):1434-1441. http://dx.doi.org/10.1056/nejm200105103441904
16Orwoll ES, Scheele WH, Paul S, et al. The effect of teriparatide [human parathyroid hormone (1-34)] therapy on bone density in men with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2003;18(1):9-17. https://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2003.18.1.9
17Farooki A, Fornier M, Girotra M. Anabolic therapies for osteoporosis. N Engl J Med. 2007;357(23):2410-2411. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMc076405
18File E, Deal C. Clinical update on teriparatide. Curr Rheumatol Rep. 2009;11(3):169-176. https://doi.org/10.1007/s11926-009-0023-3
Datum der letzten Prüfung: 17. August 2023