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Forsteo® Teriparatid

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

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Anwendung von Forsteo® (Teriparatid) in Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte

Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte wurden nicht speziell für Studien mit Forsteo rekrutiert. Forsteo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, auf die die in der Fachinformation aufgeführten Gegenanzeigen zutreffen.

AT_DE_cFAQ_TER095_USE_IN_HISTORY_OF_CANCER
AT_DE_cFAQ_TER095_USE_IN_HISTORY_OF_CANCERde

Inhaltsübersicht

  • Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
    • Osteosarcom
      • Osteosarcom in Tieren
      • Osteosarcom im Menschen
  • Patienten, die von der Teriparatid Behandlung ausgeschlossen werden sollten
    • Erfahrungen in klinischen Studien
      • Einschluß- und Ausschlußkriterien in den klinischen Studien mit Teriparatid
      • Inzidenz von Krebs in klinischen Studien mit Teriparatid
    • Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
  • Referenzen

Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte

Studien an Ratten weisen auf ein erhöhtes Risiko für Osteosarkome bei langfristiger Verabreichung von Teriparatid hin.

Vollständige Informationen zu Forsteo finden Sie in der Fachinformation von Forsteo, insbesondere in den Abschnitten  1

  • 4.3 Gegenanzeigen
  • 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu:

  • Osteosarcom
  • Patienten, die von der Teriparatid Behandlung ausgeschlossen werden sollten
  • Erfahrungen in klinischen Studien
  • Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte



Osteosarcom

Osteosarcom in Tieren

Bei männlichen und weiblichen Ratten führte Teriparatid zu einem Anstieg der Inzidenz von Osteosarkomen (einem bösartigen Knochentumor), der von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig war.2,3  Es wurde jedoch der Schluss gezogen, dass die Rattenbefunde aufgrund von Unterschieden in der

  • Dosis
  • Dauer der Behandlung in Bezug auf die Lebensdauer und
  • physiologische Unterschiede zwischen Ratten- und menschlichem Knochen. 4,5

Osteosarcom im Menschen

Nach der Markteinführung wurden selten Fälle von Knochentumoren und Osteosarkomen bei Patienten berichtet, die mit Teriparatid behandelt wurden. 6

Die kumulative Anzahl spontaner Meldungen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose eines Osteosarkoms übersteigt nicht das, was allein aufgrund der Hintergrundinzidenz vorhergesagt werden würde.6

Die weltweite Inzidenz von Osteosarkomen in der Allgemeinbevölkerung über 60 Jahre beträgt etwa 4,6 Fälle pro Million pro Jahr für Männer und 3,3 Fälle pro Million pro Jahr für Frauen. 7

Ein umfassendes Programm mit 5 verschiedenen Studien, das GHBX-Programm, wurde unter Mitwirkung der Zulassungsbehörden entwickelt, um Daten über die Inzidenzrate von Osteosarkomen bei mit Teriparatid behandelten Patienten zu erhalten (Teriparatid GHBX Osteosarcoma Surveillance Program).6,8-14 

Teriparatid GHBX Osteosarcoma Surveillance Program6,8-14

Studienkennung

Studie/Diagnosejahre

Methodologie

Wichtigste Ergebnisse

B3D-MC-GHBX(b)6,8,9 

The US OS Surveillance Study; Fallserie; 2003-2016

Identifizierung von OS-Fällen bei Erwachsenen (≥40 Jahre) anhand von 30 US-Krebsregistern und Bestimmung durch Befragung von Patienten oder Proxys, ob die Patienten vor der OS-Diagnose eine TPTD-Exposition in der Vorgeschichte hatten

  • 1173 OS Patienten wurden befragt
  • 3 hatten vor der OS Diagnose TPTD angewendet

B3D-MC-GHBX(1)6,10 

Forteo/Forsteo Post-Approval Osteosarcoma Surveillance Studie; begleitende Fallserienstudie in 5 nordischen Ländern; 2004-2013

Identifizierung von OS-Vorfällen bei Erwachsenen (≥40 Jahre) unter Verwendung des SSG-Registers und der finnischen und schwedischen nationalen Krebsregister und Feststellung anhand ihrer Krankenakten, ob die Patienten vor der OS-Diagnose eine TPTD-Exposition in der Vorgeschichte hatten

  • 112 OS Krankenakten wurden überprüft
  • 0 OS Patienten hatten vor der Diagnose TPTD angewendet

B3D-MC-GHBX (2.1)6,11,12 

The FPR Surveillance Study; prospektives freiwilliges Register in den Vereinigten Staaten; 2009-2019

Mit TPTD behandelte Patienten (≥18 Jahre), die in die FPR aufgenommen wurden, wurden jährlich (2010-2019) mit 42 staatlichen Krebsregistern in Verbindung gebracht, um neue Fälle von OS bei TPTD-exponierten Patienten zu ermitteln

  • 75,247 Teilnehmer der FPR wurden mit 6180 OS-Fällen verknüpft
  • Bei Patienten, die in der FPR registriert sind, wurden keine Fälle von OS festgestellt

B3D-MC-GHBX (2.2)6,13  

Teriparatide Medicare Linkage Study; US population–based comparative cohort study; 2007-2014    

Es wurde die Inzidenz von OS zwischen TPTD-Nutzern und TPTD-Nichtnutzern (≥65 Jahre) verglichen, indem Medicare Part D-Daten mit OS-Daten aus 26 staatlichen Krebsregistern verknüpft wurden

  • 153.316 TPTD-Anwender und 613.247 gematchte Komparatoren wurden mit 811 OS-Fällen in Verbindung gebracht
  • 0 OS-Fälle in der TPTD-Kohorte; <11 Fälle in der Vergleichskohorte 

B3D-MC-GHBX (2.3 b)6,14 

Commercial pharmacy claims study; US-amerikanische bevölkerungsbasierte vergleichende Kohortenstudie; 2005-2014

Es wurde die Inzidenz von OS zwischen TPTD-Anwendern und TPTD-Nicht-Anwendern mit OP und im Hausarzt (≥18 Jahre) verglichen, indem IQVIA LRx-Apothekendatenbankdaten mit OS-Daten aus 29 staatlichen Krebsregistern verknüpft wurden

Die Studienkohorten waren

  • TPTD-OP-Kohorte a 
  • OP-Kohorte
  • TPTD-GP-Kohorte b
  • Kohorte der Hausärzte
  • 335.191 Patienten in der TPTD-OP-Kohorte wurden mit 637.387 Patienten in der OP-Vergleichskohorte abgeglichen
  •  379.283 Patienten in der TPTD-GP-Kohorte wurden mit 1.428.943 Patienten in der GP-Kohorte abgeglichen
  • 3, 6 und 9 OS-Fälle wurden in den TPTD-, OP- und GP-Kohorten beobachtet

Abkürzungen: FPR = Forteo Patient Registry; GP = Allgemeinpopulation; LRx = Longitudinal Prescription database; OP = Osteoporose; OS = Osteosarkom; SSG = Scandinavian Sarcoma Group; TPTD = Teriparatid.

aDie TPTD-OP-Kohorte wurde gebildet, indem TPTD-behandelte Patienten (bis zu 1:2) mit OP-Patienten ohne TPTD verglichen wurden

bDie TPTD-GP-Kohorte wurde gebildet, indem TPTD-behandelte Patienten (bis zu 1:4) mit Patienten im Hausarzt verglichen wurden, die nicht mit TPTD behandelt wurden.

Die Studienergebnisse deuten auf ein ähnliches Risiko für Osteosarkome zwischen Teriparatid-Anwendern und den Personen in den Kontrollgruppen hin. Die Interpretation der Studienergebnisse mahnt jedoch zur Vorsicht aufgrund der Einschränkungen der Datenquellen, die keine vollständige Messung und Kontrolle von Störfaktoren zulassen.6 1

Patienten, die von der Teriparatid Behandlung ausgeschlossen werden sollten

Das Osteosarkom ist eine schwere, aber seltene Krebserkrankung. Die Anwendung von Teriparatid sollte bei Patienten mit einem erhöhten Ausgangsrisiko für ein Osteosarkom vermieden werden. Dazu gehören Patienten mit

  • metabolische Knochenerkrankungen mit Ausnahme von Osteoporose, einschließlich Morbus Paget 6
  • Offene Epiphysen (pädiatrische und junge erwachsene Patienten) 6
  • Knochenmetastasen oder eine Vorgeschichte von Skelettmalignomen 6und
    vorherige externe Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie unter Einbeziehung des Skeletts. 6

Erfahrungen in klinischen Studien

Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte wurden nicht speziell für klinische Studien mit Teriparatid rekrutiert.6

Einschluß- und Ausschlußkriterien in den klinischen Studien mit Teriparatid

Zu den Patienten, die an klinischen Studien zu Teriparatid teilnehmen dürfen, zählten

  • Patienten, bei denen oberflächliche Läsionen der Haut (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) entfernt worden waren, oder
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter.6

Die Ausschlusskriterien der klinischen Studien zu Teriparatid umfassten

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Karzinomen in den letzten 5 Jahren, oder
  • Patienten, die derzeit mit Verdacht auf Karzinome untersucht werden.6

Inzidenz von Krebs in klinischen Studien mit Teriparatid

Insgesamt entwickelten 40 Frauen in der Frakturpräventionsstudie Krebs. Die Inzidenz von Krebserkrankungen betrug

  • 4% in der Placebogruppe,
  • 2 % in der 20 μg Teriparatidgruppe (p = 0,02) und
  • 2 % in der 40 μg Teriparatid-Gruppe (p = 0,07). 15

Während einer Phase-3-Studie zur Analyse der Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern (n=437) trat Krebs auf bei

  • 3 Männer in der Placebogruppe
  • 3 Männer in der 20 μg Gruppe und
  • 0 Mann in der 40 μg Gruppe.16

Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den beabsichtigten Nutzen von Teriparatid sorgfältig gegen die theoretischen Risiken bei Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte abwägen, wie z. B.

  • die Möglichkeit des Vorhandenseins von mikrometastasierten Tumorzellen im Knochenmark auch nach mehreren Jahren, in denen der Patient krebsfrei zu sein scheint, und
  • die potenziellen Auswirkungen eines Zustands mit hohem Knochenumsatz auf diese Zellen. 17

Eine stimulierende Wirkung von Teriparatid auf hämatopoetische Stammzellen ist auch ein theoretisches Problem für Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte. 17

Vor der Verschreibung von Teriparatid an einen Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte sollte der Arzt

  • die Art der vorangegangenen Krebserkrankung
  • das Risiko von Knochenmetastasen und
  • Die Zeit, die der Patient in Remission war berücksichtigen 18 

Die häufigsten Krebsarten, die in den Knochen metastasieren (in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit), sind

  • Brustkrebs
  • Prostatakrebs
  • Lungenkrebs
  • Darmkrebs
  • Magenkrebs
  • Blasenkrebs
  • Gebärmutterkrebs
  • Rektumkrebs
  • Schilddrüsenkrebs und
  • Nierenkrebs. 18

Weitere Faktoren, die das Risiko von Knochenmetastasen beeinflussen, sind

  • Klassifikation der Tumorknotenmetastasen (TNM) und
  • Östrogenrezeptorstatus bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte. 18

Referenzen

1Forsteo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Vahle JL, Long GG, Sandusky G, et al. Bone neoplasms in F344 rats given teriparatide [rhPTH(1-34)] are dependent on duration of treatment and dose. Toxicol Pathol. 2004;32(4):426-438. http://dx.doi.org/10.1080/01926230490462138

3Vahle JL, Sato M, Long GG, et al. Skeletal changes in rats given daily subcutaneous injections of recombinant human parathyroid hormone (1-34) for 2 years and relevance to human safety. Toxicol Pathol. 2002;30(3):312-321. http://dx.doi.org/10.1080/01926230252929882

4Tashjian AH Jr, Chabner BA. Commentary on clinical safety of recombinant human parathyroid hormone 1-34 in the treatment of osteoporosis in men and postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2002;17(7):1151-1161. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2002.17.7.1151

5Tashjian AH Jr, Goltzman D. On the interpretation of rat carcinogenicity studies for human PTH(1-34) and human PTH(1-84). J Bone Miner Res. 2008;23(6):803-811. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.080208

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. International osteosarcoma incidence patterns in children and adolescents, middle ages and elderly persons. Int J Cancer. 2009;125(1):229-234. https://doi.org/10.1002/ijc.24320

8Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768

9Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study. J Bone Miner Res. 2021;36(2):244-251. https://doi.org/10.1002/jbmr.4188

10Midkiff KD. Forteo/Forsteo post-approval osteosarcoma surveillance study (Study B3D-MC-GHBX). Postauthorization safety study information. 2014. http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/studyResult/8539

11Gilsenan A, Harding A, Kellier-Steele N, et al. The Forteo Patient Registry linkage to multiple state cancer registries: study design and results from the first 8 years. Osteoporos Int. 2018;29(10):2335-2343. https://doi.org/10.1007/s00198-018-4604-8

12Gilsenan A, Harris D, Reynolds M, et al. Long-term cancer surveillance: results from the Forteo Patient Registry Surveillance Study. Osteoporos Int. 2021;32(4):645-651. https://doi.org/10.1007/s00198-020-05718-0

13Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide users based on Medicare Part D and US State Cancer Registry Data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(12):1616-1626. https://doi.org/10.1002/pds.5103

14Kellier-Steele N, Casso D, Anderson A, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide-treated patients using linkage of commercial pharmacy and state cancer registry data, contributing to the removal of boxed warning and other labeling changes. Bone. 2022;160:116394. https://doi.org/10.1016/j.bone.2022.116394

15Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001;344(19):1434-1441. http://dx.doi.org/10.1056/nejm200105103441904

16Orwoll ES, Scheele WH, Paul S, et al. The effect of teriparatide [human parathyroid hormone (1-34)] therapy on bone density in men with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2003;18(1):9-17. https://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2003.18.1.9

17Farooki A, Fornier M, Girotra M. Anabolic therapies for osteoporosis. N Engl J Med. 2007;357(23):2410-2411. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMc076405

18File E, Deal C. Clinical update on teriparatide. Curr Rheumatol Rep. 2009;11(3):169-176. https://doi.org/10.1007/s11926-009-0023-3

Datum der letzten Prüfung: 17. August 2023

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