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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ausschleichen von Kortikosteroiden nach Ansprechen auf Omvoh® (Mirikizumab)
Diese Stellungnahme enthält den Zeitplan aus den klinischen Studien für das Ausschleichen von oralen Kortikosteroiden bei geeigneten Patienten.
Inhalt
Bei welchen Patienten konnten in den Omvoh Studien die Kortikosteroide ausgeschlichen werden?
Bei Patienten aus der Induktionsstudie LUCENT-1, die
- eine Kortikosteroidtherapie zur Behandlung ihrer Colitis ulcerosa erhielten und
- mit Mirikizumab ein klinisches Ansprechen erreichten,
wurde in Woche 0 von LUCENT-2 mit dem Ausschleichen der Kortikosteroide begonnen.1
Patienten, die in LUCENT-1 kein klinisches Ansprechen auf Mirikizumab erreichten und in der Erhaltungsstudie LUCENT-2 eine erweiterte Induktionstherapie mit intravenösem (i.v.) Mirikizumab erhielten, begannen mit dem Ausschleichen der Kortikosteroide, wenn
- in Woche 12 der erweiterten Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen erreicht wurde oder
- der Patient erfuhr nach Einschätzung des Prüfarztes eine symptomatische Besserung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der verlängerten Induktionstherapie.1
Was war die Vorgehensweise beim Ausschleichen der Kortikosteroide?
Orale Kortikosteroide (außer Budesonid bzw. Beclomethason)
Vorgehensweise beim Ausschleichen von Kortikosteroiden im klinischen Studienprogramm LUCENT zeigt den in den klinischen Studien empfohlenen Zeitplan für das Ausschleichen von oral verabreichten Kortikosteroiden mit Ausnahme von Budesonid-Retardtabletten (Budesonid MMX) oder Beclomethasondipropionat (magensaftresistente Retardtabletten).1
Dosis des oral verabreichten Kortikosteroids |
Vorgehensweise |
> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent |
Tägliche Dosisreduktion um 5 mg/Woche, bis der Patient 10 mg/Tag erhielt und anschließende Dosisreduktion um 2,5 mg/Woche, bis 0 mg/Tag erreicht wurden. |
≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent |
Tägliche Dosisreduktion um 2,5 mg/Woche, bis 0 mg/Tag erreicht wurden. |
aAußer Budesonid-Retardtabletten oder Beclomethasondipropionat.
Orales Budesonid
Zum Ausschleichen oral verabreichter Budesonid-Retardtabletten (Budesonid MMX) 9 mg/Tag wurde die Einnahme der Tabletten 2 Wochen lang auf 9 mg jeden zweiten Tag und anschließend 2 Wochen lang auf 9 mg jeden dritten Tag reduziert. Danach wurde die Einnahme beendet.1
Orales Beclomethason
Zum Ausschleichen von oral verabreichtem Beclomethasondipropionat (magensaftresistente Retardtabletten) 5 mg/Tag wurde die Einnahme der Tabletten 4 Wochen lang auf 5 mg jeden zweiten Tag reduziert. Danach wurde die Einnahme beendet.1
Traten die klinischen Symptome während des Ausschleichens wieder auf?
Wenn im Rahmen des klinischen Studienprogramms LUCENT bei einem Patienten während des Ausschleichens des Kortikosteroids erneut klinische Symptome auftraten, gab es folgende Möglichkeiten:
- Das Ausschleichen konnte vorübergehend ausgesetzt werden und/oder
- Die Kortikosteroiddosis konnte wieder auf die ursprüngliche Dosis heraufgesetzt werden. Die zu Beginn der Induktionstherapie verabreichte Dosis durfte dabei nicht überschritten werden.1
Ein erneuter Versuch zum Ausschleichen der Kortikosteroide sollte innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbrechung beginnen.1
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023