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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Beeinflusst Trulicity® (Dulaglutid) das Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen?
In AWARD-PEDS wurde bei Patienten, die randomisiert Dulaglutid erhielten, im Vergleich zu Placebo über 26 Wochen hinweg keine signifikante Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Auswirkung auf das Körpergewicht in AWARD-PEDS
AWARD-PEDS war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit trotz Diät und Bewegung unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin untersucht wurde.1
Primäre und sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt von AWARD-PEDS war der Nachweis der Überlegenheit von Dulaglutid (0,75 mg und 1,5 mg, gepoolte Dosen) gegenüber Placebo hinsichtlich der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen.1
Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Überlegenheit von Dulaglutid (gepoolte und individuelle Dosisgruppen) gegenüber Placebo nach 26 Wochen umfassten
- den Anteil der Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7 % erreichten,
- die mittlere Veränderung der Nüchternplasmaglukose und
- die mittlere Veränderung des Körpermassenindex.1
Die mittlere Veränderung des HbA1c-Werts in den einzelnen Dulaglutid-Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo nach 26 Wochen wurde ebenfalls als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet.1
Von den 154 randomisierten Patienten erreichten 95 % den 26-wöchigen primären Endpunkt und 90 % die 52-wöchige offene Verlängerung.1
Baseline-Merkmale
Parametera |
Teilnehmer |
Alter, J |
14,5 (2,0)b |
Geschlecht, weiblich, % |
71 |
Tanner-Stadium V |
|
Weiblich, % |
70 |
Männlich, % |
59 |
Ethnische Zugehörigkeit |
|
Weiß, % |
55 |
Schwarz/Afroamerikaner, % |
15 |
Asiatisch, % |
12 |
Lateinamerikanisch oder Latino, % |
55 |
Gewicht, kg |
90,5 (26,5) |
BMI, kg/m2 |
34,1 (8,8) |
HbA1c, % |
8,1 (1,3) |
Antihyperglykämische Therapie |
|
Metformin als Monotherapie, % |
63 |
Metformin + Basalinsulin, % |
25 |
Abkürzungen: AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); BMI = Körpermassenindex (body mass index); HbA1c = glykiertes Hämoglobin.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwert (SD) präsentiert.
b61 % der Teilnehmer waren > 14 Jahre alt.
Ergebnisse
Dulaglutid zeigte über 26 Behandlungswochen keine statistische Signifikanz in Bezug auf die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Körpermassenindex (BMI) im Vergleich zu Placebo (Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen unter Verwendung des Intent-to-Treat-Schätzwerts in AWARD-PEDS).1
Parametera |
DULA, gepoolt |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert, kg/m2 |
-0,1 |
-0,1 |
-0,2 |
0 |
ETD vs. PBO, kg/m2 (95 % CI) |
-0,1 (-0,6, 0,5)c |
-0,1 (-0,6, 0,5)d |
-0,2 (-0,7, 0,4)d |
NA |
Abkürzungen: ANCOVA = Analyse der Kovarianz (analysis of covariance); AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); BMI = Körpermassenindex (body mass index); DULA = Dulaglutid; ETD = geschätzter Behandlungsunterschied (estimated treatment difference); LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als Änderung des LSM präsentiert.
bANCOVA-Modell über 26 Wochen einschließlich aller randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation in einem zugewiesenen Behandlungsarm (Intention-to-Treat) erhielten, unabhängig vom antihyperglykämischen Rescue-Status, bei denen fehlende Endpunktmessungen durch mehrfache Imputation (Intent-to-Treat-Schätzwert) ersetzt wurden.
cp = 0,55.
dDas grafische Testverfahren schlug bei der Veränderung des BMI zum Ausgangswert für die DULA-Gruppen mit gepoolter Dosis fehl; daher sind die p-Werte für die Vergleiche einzelner Dosisgruppen mit PBO nicht dargestellt.
Referenzen
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Datum der letzten Prüfung: 27. April 2022