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Taltz® Ixekizumab

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

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Candida Infektionen unter Taltz® (Ixekizumab)

Die Candida-Inzidenzrate beträgt 1,9/100 Patientenjahre (PY) für Psoriasis, 2,0/100 PY für Psoriasis-Arthritis und 1,2/100 PY für axiale Spondyloarthritis, Stand: März 2022

AT_DE_cFAQ_IXE338_X1_CANDIDA_TEAEs_PsO_PsA_axSpA
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Inhalt

Psoriasis

  • Inzidenz von Candida-Infektionen aus den klinischen Phase 3 UNCOVER Studien
  • Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis

Psoriasis Arthritis

  • Inzidenz von Candida-Infektionen bis Woche 24 aus den klinischen Phase 3 Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 
  • Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis Arthritis

Axiale Spondyloarthritis

  • Inzidenz von Candida-Infektionen bis Woche 16 der AS/r-axSpA-Studien
  • 52-wöchige, doppelblinde Behandlungsphase der Studie zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
  • Alle Ixekizumab-Expositionen bei axialer Spondyloarthritis

Postmarketingberichte

Candida auris

Taltz Fachinformation zu Infektionen

Referenzen

Beachten Sie, dass mehrere unterschiedliche Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierung, in dieser Antwort enthalten sind. Bitte beachten Sie die Fachinformation von Taltz für die zugelassene Dosierung.1

Psoriasis

Inzidenz von Candida-Infektionen aus den klinischen Phase 3 UNCOVER Studien

In den klinischen UNCOVER-Studien zu Psoriasis (PsO) traten Candida-Infektionen bei 1,4 % der Patienten auf, die Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen (Q2W), und bei 0,6 % der Patienten, die Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 12 erhielten.2

Orale Candidose trat in der Ixekizumab-Gruppe häufiger auf als in der Placebogruppe. In den ersten 12 Behandlungswochen wurde mit Ixekizumab eine dosisabhängige orale Candidose beobachtet. In allen Studien wurde über orale Candidose berichtet bei

  • 0,8 % der Patienten, die Ixekizumab Q2W erhielten (p < 0,05 vs Q4W)
  • 0,2 % der Patienten, die Ixekizumab Q4W erhielten
  • 0,1 % der Patienten, denen Etanercept verabreicht wurde, und
  • 0,0 % der Patienten, die Placebo erhielten.2,3

Insgesamt waren die Candida-Infektionen lokal und führten nicht zum Absetzen.4

Die meisten Fälle hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und wurden mit oralen oder topischen Standard-Antimykotika behandelt.5,6

Ein Patient, der 80 mg Q2W Ixekizumab erhielt, hatte eine mäßige Candida-Hautinfektion der Achselhöhle und der Leiste, die 1 Monat lang zweimal täglich mit topischem Clotrimazol behandelt wurde, gefolgt von einer etwa 2-wöchigen Behandlung mit einem topischen Kombinationsprodukt, das Isoconazol und Kortikosteroid enthielt. Der Patient setzte die Behandlung mit Ixekizumab fort.5

Die expositionsbereinigte Inzidenzrate von Candida-Infektionen in den Wochen 0 bis 60 war ähnlich der Rate in den Wochen 0 bis 12.2

Bei Patienten, die mit Ixekizumab in den 3 zulassungsrelevanten UNCOVER-Studien (N = 3736) behandelt wurden, war die expositionsbereinigte Inzidenzrate für alle Candida-Infektionen mit Ixekizumab

  • 3,7 pro 100 PY für die Wochen 0 bis 60 (n = 128) und
  • 6,0 pro 100 PY für die Wochen 0 bis 12 (n = 16) (nur Ixekizumab 80 mg Q2W).2

Bis Woche 60 dieser Studien wurde bei zwei Patienten mittels Gastroskopie eine ösophageale Candidose bestätigt (in beiden Fällen mittelschwer). Keiner der beiden Patienten brach die Studie aufgrund der Infektion ab.2

Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis

In einer größeren integrierten Analyse mit Daten aus 17 klinischen Studien mit Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen (Stand: März 2022; N=6.892; 18.025,7 PY Exposition) betrug die IR von Candida-Infektionen 1,9 pro 100 PY. 14 Fälle von ösophagealer Candidose wurden berichtet, von denen 2 als SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder SAE = serious adverse event) eingestuft wurden.7,8 Alle Fälle von Candida-Infektionen waren lokal; es wurden keine systemischen Fälle beobachtet.7

Bei einer Post-hoc-Analyse einer integrierten Sicherheitspopulation bestehend aus 16 klinischen Studien zu Psoriasis (Stand: März 2020) wurden die Typen und Subtypen von Pilzinfektionen unverblindet von zwei unabhängigen Dermatologen medizinisch beurteilt. Die mediane Dauer der Candida-Infektionen betrug 4,6 Wochen (Interquartilbereich von 1,6-13,5 Wochen).9,10

Psoriasis Arthritis

Inzidenz von Candida-Infektionen bis Woche 24 aus den klinischen Phase 3 Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 

In den klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 zu Psoriasis Arthritis (PsA) traten Candida-Infektionen bei 3,6 % der Patienten auf, die Ixekizumab 80 mg Q2W erhielten, und bei 1,7 % der Patienten, die Ixekizumab 80 mg Q4W bis Woche 24 erhielten.11

Candida-Infektionen traten häufiger bei Ixekizumab-Patienten auf als bei Patienten, die Placebo erhielten.11 Die meisten Candida-Infektionen waren während der ersten 24 Wochen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 leicht bis mittelschwer. Keiner der Patienten hat die Studien aufgrund von Candida -Infektionen abbrechen müssen.8

Ein Fall einer ösophagealen Candidose wurde als SAE berichtet.8,12

    Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis Arthritis

    In einer größeren integrierten Analyse der Daten aus 4 PsA-Studien vom März 2022 (n = 1401; 2247,7 PY Exposition) betrug die IR von Candida-Infektionen 2,0 pro 100 PY. 2 Fälle von ösophagealer Candidose wurden berichtet, von denen beide als SAE eingestuft wurden.7,8 Alle Candida-Fälle waren lokal. Es wurden keine Fälle von systemischer Candidose berichtet.7

    Axiale Spondyloarthritis

    Inzidenz von Candida-Infektionen bis Woche 16 der AS/r-axSpA-Studien

    In der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-V wurden keine Fälle von Candida-Infektionen in den Ixekizumab- oder Placebo-Gruppen berichtet. Ein Fall von Candida-Hautinfektion wurde im aktiven Adalimumab-Kontrollreferenzarm berichtet.13

    In der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-W wurden 2 Candida-Infektionen im Ixekizumab Q2W-Studienarm berichtet (1 ösophageale Candidose und 1 genitale Candidose). In der Placebogruppe wurden keine Infektionen berichtet.14 

    52-wöchige, doppelblinde Behandlungsphase der Studie zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

    In COAST-X wurden bis Woche 52 in keiner der Ixekizumab-Behandlungsgruppen Fälle von oraler Candidose berichtet. Ein Fall von oraler Candidose wurde bei einem Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.15

    Alle Ixekizumab-Expositionen bei axialer Spondyloarthritis

    In einer integrierten Sicherheitsanalyse über 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis (axSpA) (einschließlich ankylosierender Spondylitis/ röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) (n = 932; 2097,7 PY Exposition gegenüber Ixekizumab) mit Daten bis März 2022 betrug die IR von Candida-Infektionen 1,2 pro 100 PY. 4 Fälle von ösophagealer Candidose wurden berichtet, aber keiner davon war ein SAE.7,8 Es wurden keine Fälle systemischer Candidosen berichtet.7

    Postmarketingberichte

    In spontanen Postmarketing-Berichten wurde selten über eine ösophageale Candidose berichtet (Häufigkeit von mindestens 0,01 % bis weniger als 0,1 %).8

    Die spontane Meldung unerwünschter Ereignisse kann sehr unterschiedlich sein und stellt keine kontrollierte klinische Information dar, anhand derer die Kausalität eines Arzneimittels für ein unerwünschtes Ereignis beurteilt werden kann. Bei der spontanen Berichterstattung bestehen Einschränkungen aufgrund von Verzerrungen bei der Berichterstattung, einschließlich unvollständiger Informationen über den Patienten. Darüber hinaus kann die Spontandatenbank Global Patient Safety (GPS) Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die von verschiedenen Herstellern erhältlich sind. Wenn eine Verifizierung des von Eli Lilly and Company hergestellten Produkts nicht möglich ist, werden diese Fälle in die Spontandatenbank aufgenommen.

    Candida auris

    Candida auris (C. auris) wurde erstmals 2016 in den USA gemeldet. Am 20. März 2023 veröffentlichte das U.S.-amerikanische Center for Disease Control and Prevention (CDC) eine Pressemitteilung zu C. auris. C. auris gilt als dringende Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen, da es häufig gegen mehrere Antimykotika resistent ist, sich in Gesundheitseinrichtungen schnell ausbreitet und schwere Infektionen verursachen kann.16

    In einer integrierten Sicherheitsanalyse von 25 klinischen Ixekizumab-Studien mit Daten bis März 2022 (einschließlich PsO, PsA, AS/r-axSpA und nr-axSpA) und einer Datenbank für spontane Meldungen unerwünschter Ereignisse mit Daten bis März 2022 ergab, dass C . auris nicht gemeldet wurde.8

    Einige der potenziellen Einschränkungen für die Diagnose von C. auris sind:

    • das Fehlen von Ergebnissen einer mikrobiellen Kultur bei einigen Patienten, um die klinische Diagnose zu bestätigen oder
    • ungleiche Erfahrung von Dermatologen und Rheumatologen bei der Diagnose von Hautpilzinfektionen.17

    Taltz Fachinformation zu Infektionen

    Die Behandlung mit Taltz führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.

    Vollständige Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation, insbesondere in den Abschnitten

    • 4.3 Gegenanzeigen
    • 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • 4.8 Nebenwirkungen

    Referenzen

    1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

    2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

    3Strober B, Papp KA, Leonardi C, et al. Integrated safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from a pooled analysis of 7 clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

    4Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684

    5Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

    6Papp K, Winthrop KL, Braun D, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of infections in 7 clinical studies of moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.

    7Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7

    8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    9Blauvelt A, Ramharter M, Cohen AD, et al. An integrated safety analysis of treatment-emergent fungal infections in patients with psoriasis treated with ixekizumab from 16 clinical studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(11):e828-e831. https://doi.org/10.1111/jdv.17554

    10Blauvelt A, Ramharter M, Cohen A, et al. An integrated safety analysis of treatment-emergent fungal infections in patients with psoriasis treated with ixekizumab from 16 clinical studies. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

    11Combe B, Rahman P, Kameda H, et al. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020;22(1):14. http://dx.doi.org/10.1186/s13075-020-2099-0

    12Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

    13van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

    14Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

    15Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

    16Increasing Threat of Spread of Antimicrobial-resistant Fungus in Healthcare Facilities. Press release. Centers for Disease Control and Prevention (CDC); March 20, 2023. Accessed June 16, 2023. https://www.cdc.gov/media/releases/2023/p0320-cauris.html#:~:text=CDC%20has%20deemed%20C.,infections%20with%20high%20death%20rates

    17Schwartzman S, Puig L, Cohen AD, et al. An Integrated Safety Analysis of Treatment-Emergent Fungal Infections in Patients With Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Axial Spondyloarthritis Treated With Ixekizumab From 26 Clinical Studies. Poster Presented at: Congress of Clinical Rheumatology-East (CCR-E); May 4-7, 2023; Destin, Florida.

    Datum der letzten Prüfung: 16. Juni 2023

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