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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Eingeschränkte Nierenfunktion und Taltz® (Ixekizumab)
Es wurden keine formellen Studien zu der Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.
Inhalt
Zusammenfassung
Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper und es ist zu erwarten, dass es auf gleiche Art und Weise wie endogene Immunglobuline über die katabolen Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.1
Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.1
- Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist;1
Ixekizumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.1
Aufnahme von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in die klinischen Studien
Patienten wurden von klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab ausgeschlossen, wenn
- eine Nierenerkrankung in Zusammenhang mit dieser Studienteilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellte oder die Dateninterpretation beeinträchtigte, oder
- für sie klinische Laborergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs vorlagen und als klinisch signifikant angesehen wurden.2-7
In den klinischen Studien zu Psoriasis und Psoriasis arthritis wurden insbesondere Patienten mit einem Serumkreatininwert von höher als 2,0 mg/dL beim Screening ausgeschlossen.2,5,6
Renale unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien
Plaque-Psoriasis
- bei 27 (0,4 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet und
- 14 (0,2%) Patienten hatten eine erhöhte Kreatininclearance und
- 4 (0,1 %) Patienten berichteten über eine verminderte renale Kreatininclearance
unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsO (N = 6892; 18.025,7 Patientenjahre (PY)), Stand vom 19. März 2021.8
Psoriasis-Arthritis
- bei 4 (0,3 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet
- 2 (0,1%) Patienten hatten eine erhöhte Kreatininclearance und
- 0 Patienten berichteten über eine verminderte renale Kreatininclearance
unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (N = 1401; 2247,7 PY), Stand vom 19. März 2021.8
Axiale Spondyloarthritis
- bei 2 (0,2 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet und
- 1 (0,1 %) Patient berichtete über eine verminderte renale Kreatininclearance.
unter allen Ixekizumab Expositionen bei axSpA (N=932; 2096,2 PYs) Stand 19. März 2021.8
Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
4van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 19. Mai 2022