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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Entzündliche Darmerkrankungen und Taltz® (Ixekizumab)
Ixekizumab wird für Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen.
Inhalt
Zusammenfassung
Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Ixekizumab berichtet. Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden1
Vollständige Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation, insbesondere in den Abschnitten
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.8 Nebenwirkungen
Nachstehend finden Sie weitere Informationen zu entzündlichen Darmerkrankungen bei Ixekizumab.
Im klinischen Phase 3 Studienprogramm mit Ixekizumab für Psoriasis (PsO), Psoriasis-Arthritis (PsA) und axiale Spondyloarthritis (axSpA) wird die Häufigkeit von IBD während den placebokontrollierten Phasen insgesamt als gelegentlich (< 1 %) angegeben.
Die Häufigkeit von IBD mit Stand März 2022 beträgt
- 0,1 auf 100 Patientenjahre (PY) in den klinischen Psoriasis Studien bei Erwachsenen nach dem 5 Jahres-Expositionsdatensatz (N=6892)
- 0,1 auf 100 PY für das PsA Studienprogramm nach dem 3 Jahres-Expositionsdatensatz (N=1401) und
- 0,8 auf 100 PY für das axSpA Studienprogramm nach dem 3 Jahres-Expositionsdatensatz (N=932).2-4
Ereignisse von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in klinischen Studien
Psoriasis
Gemäß einer externen Beurteilung von 17 Psoriasis-Studien bei erwachsenen Patienten berichteten 31 Patienten mit Psoriasis (N=6892 Patienten mit 18.025,7 PY Exposition) über IBD, die als Colitis ulcerosa (CU) (n = 18, IR = 0,1 pro 100 PY) und Morbus Crohn (MC) (n = 13, IR = 0,1 pro 100 PY) beurteilt wurde, Stand: März 2022 (Zusammenfassung der beurteilten Ereignisse zu entzündlichen Darmerkrankungen in klinischen Studien zur Psoriasis bei erwachsenen Patienten: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Expositionen bis März 2022)). Von den 31 Patienten mit IBD-Ereignissen brachen 20 Ixekizumab-Patienten nach Entscheidung des Prüfarztes die Behandlung ab.3,5
|
Induktionsphaseb |
Erhaltungsphasec |
17 PsO-Studien mit Erwachsenen |
||
Placebo |
Ixekizumab |
Placebod |
Ixekizumab |
Alle Ixekizumab-Expositionen |
|
Gesamt-PY |
180 |
534,5 |
188,2 |
627,6 |
18.025,7 |
17 PsO-Studien mit Erwachsenen, n (%) |
0 |
3 (0,13) |
3 (0,75) |
4 (0,49) |
26 (0,4)d |
IR/100 PY |
0 |
0,56 |
1,59 |
0,64 |
0,1 |
Morbus Crohn, n (%) |
0 |
1 (0,04) |
3 (0,75) |
1 (0,12) |
10 (0,1) |
IR/100 PY |
0 |
0,19 |
1,59 |
0,16 |
0,1 |
Colitis ulcerosa, n (%) |
0 |
2 (0,09) |
0 |
3 (0,36) |
16 (0,2) |
IR/100 PY |
0 |
0,37 |
0 |
0,48 |
0,1 |
Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PsO = Psoriasis; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.
aDaten zu vermuteter IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.
bUNCOVER-1, -2 und -3 (Woche 0–12).
cUNCOVER-1 und -2 (Woche 12–60).
d26 Fälle wurden als während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt. Fünf weitere Fälle wurden als unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt, und diese traten auf, als die Patienten nicht mit Ixekizumab behandelt wurden (entweder traten sie auf, als die Patienten während der randomisierten Absetzphase von UNCOVER-2 [n=2] Placebo erhielten, oder während der Nachbeobachtung [1 Patient jeweils aus UNCOVER-2, UNCOVER-3 und IXORA-R]).
Neues Auftreten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 17 Psoriasis-Studien mit erwachsenen Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand: März 2022) fasst alle beurteilten IBD-Ereignisse basierend auf der selbstberichteten Vorgeschichte von IBD aus dem Datensatz bis März 2022 zusammen. In den 17 Psoriasis-Studien bei Erwachsenen gaben 44 Patienten eine IBD-Vorgeschichte an. Von den 44 Patienten mit berichteter IBD-Vorgeschichte hatten 41 Patienten keine IBD-Ereignisse während der Studien.3
Alle Ixekizumab-Psoriasis-Expositionen (N=6892) |
|
Gesamtexposition mit Stand vom März 2022, PY |
18.025,7 |
Patienten mit einer selbst-berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%) |
44 (0,6)a |
Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY] |
26 (0,4) [0,1]b |
Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY] |
10 (0,1) [0,1] |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst-berichteten IBD-Vorgeschichte, n |
1 |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD-Vorgeschichte, n |
9 |
Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY] |
16 (0,2) [0,1] |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst-berichteten IBD-Vorgeschichte, n |
2 |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD-Vorgeschichte, n |
14 |
Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.
a41 der 44 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte hatten während der Studien keine IBD-Ereignisse.
b26 Fälle wurden als während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt. 5 weitere Fälle wurden als unerwünschte Ereignisse von IBD aufgeführt, und diese traten auf, als die Patienten nicht mit Ixekizumab behandelt wurden (entweder traten sie auf, als die Patienten während der randomisierten Absetzphase von UNCOVER-2 [n=2] Placebo erhielten, oder während der Nachbeobachtung [1 Patient jeweils aus UNCOVER-2, UNCOVER-3 und IXORA-R]).
Psoriasis-Arthritis
Gemäß externer Beurteilung hatten 3 PsA-Patienten Fälle von IBD berichtet, die in 4 PsA-Studien (N = 1401 Patienten mit 2248 PY Exposition) mit Stand vom März 2022 als CU (N = 1, IR = 0,0 pro 100 PY) und MC (N = 2, IR = 0,1 pro 100 PY) beurteilt wurden (Zusammenfassung beurteilterEreignisse entzündlicher Darmerkrankungen in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: Häufigkeits- und expositionsbereinigte Inzidenzraten (alle Ixekizumab-Expositionen, Stand: März 2022). ). Von den 3 Patienten mit IBD-Ereignissen brach 1 Ixekizumab-Patient nach Entscheidung des Prüfarztes die Behandlung ab.2,7
|
Placebo bis Woche 24b |
Ixekizumab bis Woche 24 b |
Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 Psoriasis Arthritis Studien |
Total PY |
85,7 |
193,8 |
2248 |
Entzündliche Darmerkrankung, n (%) |
0 |
0c |
|
IR/100 PY |
0 |
0 |
0,1 |
Morbus Crohn, n (%) |
0 |
0 |
2 (0,1) |
IR/100 PY |
0 |
0 |
0,1 |
Colitis ulcerosa, n (%) |
0 |
0 |
1 (0,1) |
IR/100 PY |
0 |
0 |
0,0 |
Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.
aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.
bDie Daten stammen aus den ersten 24 Wochen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien.
c1 Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.
d1 zusätzlicher Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.
eBei 3 Patienten wurden Ereignisse einer entzündlichen Darmerkrankung gemäß der Beurteilung bestätigt. Ein Patient hatte mehr als 1 Ereignis.
Neues Auftreten und Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in 4 PsA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand: März 2022) enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst berichteten IBD-Vorgeschichte aus dem Datensatz vom März 2022. In den 4 PsA-Studien gab es 14 Patienten mit selbst berichteter Vorgeschichte. Keiner der 14 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichtete über IBD-Ereignisse während den Studien.3
|
Alle Ixekizumab-PsA-Expositionen |
Gesamtexposition mit Stand vom März 2022, PY |
2248 |
Patienten mit einer selbst-berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%) |
14 (1,0)a |
Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY] |
|
Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY] |
2 (0,1) [0,1] |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n |
0 |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n |
2 |
Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY] |
1 (0,1) [0,0] |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n |
0 |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD- Vorgeschichte, n |
1 |
Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.
aKeiner der 14 Patienten mit selbst-berichteter IBD-Vorgeschichte berichtete über IBD-Ereignisse während der Studien.
bEin zusätzlicher Patient wies einen Analabszess und eine Analfistel auf. Dieses Ereignis wurde als mit IBD konsistent angesehen, jedoch aufgrund unzureichender Informationen nicht als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingestuft.
cBei drei Patienten wurden Ereignisse entzündlichen Darmerkrankung gemäß Beurteilung bestätigt. Ein Patient hatte mehr als 1 Ereignis.
Axiale Spondyloarthritis
Basierend auf der externen Bewertung von 4 Studien zu axSpA bis März 2022 berichteten 17 Patienten (N = 932 Patienten mit axSpA, entsprechend 2097,7 PY Exposition) eine IBD, die als CU (N = 10, IR = 0,5 pro 100 PY ) und MC (N = 7, IR = 0,3 pro 100 PY) eingestuft wurde (Zusammenfassung beurteilter Ereignisse entzündlicher Darmerkrankungen in Studien zu axialer Spondyloarthritis (Stand: März 2022)). Von den 17 Patienten mit IBD beendeten 9 Patienten nach Entscheidung des Prüfarztes die Studienteilnahme.3,8
|
Placebo bis Woche 16b
(N=294) |
Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 axSpA Studien
(N=932) |
|
PY gesamt |
89,9 |
175,8 |
2097,7 |
Entzündliche Darmerkrankung, n (%) |
5 (0,9) |
17 (1,8)e |
|
IR/100 PY |
1,1 |
2,8 |
0,8 |
Morbus Crohn, n (%) |
1 (0,3)f |
4 (0,7) |
7 (0,8) |
IR/100 PY |
1,1 |
2,3 |
0,3 |
Colitis ulcerosa, n (%) |
0 |
1 (0,2) |
10 (1,1) |
IR/100 PY |
0e |
0,6 |
0,5 |
Abkürzungen: AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; axSpA = axiale Spondyloarthritis; MC = Morbus Crohn; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis; PY = Patientenjahre (patient years); CU = Colitis ulcerosa.
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.
aDaten zu vermuteten IBD, die durch Ereignisse identifiziert wurden, die möglicherweise auf CU und MC hinweisen, wurden gesammelt und die Ereignisse wurden von einem externen Ausschuss für klinische Bewertung mit Fachkenntnissen in Bezug auf IBD beurteilt.
bDie Daten stammen aus den ersten 16 Wochen der Studien COAST-V, COAST-W (AS/r-axSpA) und COAST-X (nr-axSpA).
cBei einem Patienten aus COAST-W wurde ein Fall von CU berichtet, der später als Fall von MC beurteilt wurde.
dEs gab 1 Patienten aus COAST-X mit CU in der Vorgeschichte, die als CU-Fall berichtet wurde, jedoch als Fall mit „unzureichender Information“ eingestuft wurde.
eEin zusätzliches Ereignis trat während der Sicherheitsnachuntersuchung im COAST-Programm auf und wird nicht als TEAE gezählt.
fBei einem Patienten aus COAST-W wurde ein Fall von CU berichtet, der später als MC beurteilt wurde.
Neues Auftreten und Verschlechterung von MC und CU in 4 axSpA-Studien bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden (Stand: März 2022), enthält eine Zusammenfassung der beurteilten IBD-Ereignisse auf der Grundlage der selbst-berichteten IBD-Vorgeschichten aus dem Datensatz vom März 2022. Die Anzahl der Patienten mit selbst-berichteter Vorgeschichte betrug 30. Von den 30 Patienten mit selbst-berichteter IBD-Vorgeschichte hatten 25 Patienten während der Studien keine IBD-Ereignisse.3
Alle Ixekizumab-axSpA-Expositionen |
|
Gesamtexposition mit Stand vom März 2022, PY |
2098 |
Patienten mit einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n (%) |
30 (3,2)b |
Entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, n (%) [IR/100 PY] |
17 (1,8) [0,8]a |
Morbus Crohn, n (%) [IR/100 PY] |
7 (0,8) [0,3] |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n |
1 |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD-Vorgeschichte, n |
6 |
Colitis ulcerosa, n (%) [IR/100 PY] |
10 (1,1) [0,5] |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und einer selbst berichteten IBD-Vorgeschichte, n |
4 |
Patienten mit ≥ 1 Ereignis und keiner bekannten IBD-Vorgeschichte, n |
6 |
Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre (patient years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); MC = Morbus Crohn; CU = Colitis ulcerosa (ulcerative Colitis).
Hinweis: Die Inzidenzrate wurde als Summe der „definitiven“ und „wahrscheinlichen“ Fälle berechnet, durch die Gesamtzahl der PY geteilt und anschließend mit 100 multipliziert.
a1 Patient, der in COAST-W ein Placebo erhielt, berichtete von Colitis ulcerosa, die später als Morbus Crohn eingestuft wurde. Darüber hinaus hatte 1 Patient in COAST-X, der ein Placebo erhielt, eine Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte, die als Fall einer Colitis ulcerosa berichtet, jedoch als Fall mit unzureichenden Informationen eingestuft wurde.
b25 der 30 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte berichteten während der Studien keine IBD-Ereignisse.
Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania. Accessed March 5, 2024. https://acrabstracts.org/abstract/long-term-safety-of-ixekizumab-in-adult-patients-with-psoriasis-psoriatic-arthritis-and-axial-spondyloarthritis/
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
6Reich K, Leonardi C, Langley RG, et al. Inflammatory bowel disease among patients with psoriasis treated with ixekizumab: a presentation of adjudicated data from an integrated database of 7 randomized controlled and uncontrolled trials. J Am Acad Dermatol 2017;76(3);441-448.e2. https://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.10.027
7Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
8Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.
Datum der letzten Prüfung: 29. März 2024