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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Haben Patienten die Mounjaro® (Tirzepatid) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bekommen ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale, unerwünschte Ereignisse?
Die Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse war bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, höher als bei Patienten, die mit Insulin oder Placebo behandelt wurden.
Inhaltsübersicht
Informationen aus der Fachinformation und Inzidenzen von bei der Behandlung des Gastrointestinaltrakts auftretenden Nebenwirkungen in den SURPASS-Studien
Wichtige Informationen aus der Fachinformation
Tirzepatid wurde mit gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydratation führen, was zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, führen kann.1
Patienten, die mit Tirzepatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Risiko einer Dehydratation aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen treffen, um einen Flüssigkeitsmangel und Elektrolytstörungen zu vermeiden. Dies sollte insbesonderebei älteren Patienten berücksichtigt werden, die anfälliger für solche Komplikationen sein können.1
Tirzepatid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.1
Inzidenz von behandlungsbedingten gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen in den SURPASS-Studien
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur (). Im Allgemeinen waren diese Reaktionen meist leicht oder mittelschwer und traten bei einer Dosissteigerung häufiger auf und ließen mit der Zeit nach. 1-6
- Die Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen war zwischen Tirzepatid und Semaglutid 1 mg vergleichbar. Die Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse war bei mit Tirzepatid behandelten Patienten höher als bei denen, die mit Insulin oder Placebo behandelt wurden.3
Das Studiendesign der SURPASS 1,2,3,4und 5 Studien umfasste eine 24-wöchige Dosiseskalationsphase. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. 2-6
Dieses langsame Eskalationsschema, das im SURPASS-Programm verwendet wurde, war mit einem besseren gastrointestinalen Nebenwirkungsprofil verbunden als das schnelle Dosis-Eskalationsschema, das in der Phase-2-Studie verwendet wurde.3
Parameter, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Komparatorb |
Nausea |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
16 (13) |
22 (18) |
7 (6) |
SURPASS-2 |
82 (17,4) |
90 (19,2) |
104 (22,1) |
84 (17,9) |
SURPASS-3 |
41 (12) |
81 (23) |
85 (24) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
39 (12) |
53 (16) |
76 (23) |
23 (2) |
SURPASS-5 |
15 (12,9) |
21 (17,6) |
22 (18,3) |
3 (2,5) |
Diarrhoe |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
17 (14) |
14 (12) |
9 (8) |
SURPASS-2 |
62 (13,2) |
77 (16,4) |
65 (13,8) |
54 (11,5) |
SURPASS-3 |
55 (15) |
60 (17) |
56 (16) |
14 (4) |
SURPASS-4 |
41 (13) |
65 (20) |
74 (22) |
44 (4) |
SURPASS-5 |
14 (12,1) |
15 (12,6) |
25 (20,8) |
12 (10,0) |
Obstipation |
||||
SURPASS-1 |
7 (6) |
6 (5) |
8 (7) |
1 (1) |
SURPASS-2 |
32 (6,8) |
21 (4,5) |
21 (4,5) |
27 (5,8) |
SURPASS-4 |
17 (5) |
14 (4) |
14 (4) |
5 (<1) |
SURPASS-5 |
7 (6,0) |
8 (6,7) |
8 (6,7) |
2 (1,7) |
Erbrechen |
||||
SURPASS-1 |
4 (3) |
3 (2) |
7 (6) |
2 (2) |
SURPASS-2 |
27 (5,7) |
40 (8,5) |
46 (9,8) |
39 (8,3) |
SURPASS-3 |
21 (6) |
34 (9) |
36 (10) |
4 (1) |
SURPASS-4 |
16 (5) |
27 (8) |
29 (9) |
16 (2) |
SURPASS-5 |
8 (6,9) |
9 (7,6) |
15 (12,5) |
3 (2,5) |
Dyspepsie |
||||
SURPASS-1 |
11 (9) |
8 (7) |
7 (6) |
4 (3) |
SURPASS-2 |
34 (7,2) |
29 (6,2) |
43 (9,1) |
31 (6,6) |
SURPASS-3 |
15 (4) |
32 (9) |
18 (5) |
0 |
SURPASS-4 |
18 (6) |
27 (8) |
26 (8) |
13 (1) |
SURPASS-5 |
8 (6,9) |
10 (8,4) |
6 (5,0) |
2 (1,7) |
Gastritis |
||||
SURPASS-1 |
6 (5) |
0 |
3 (2) |
0 |
Bauchschmerzen |
||||
SURPASS-2 |
14 (3,0) |
21 (4,5) |
24 (5,1) |
24 (5,1) |
SURPASS-3 |
7 (2) |
17 (5) |
23 (6) |
4 (1) |
Aufstoßen |
||||
SURPASS-5 |
6 (5,2) |
4 (3,4) |
7 (5,8) |
1 (0,8) |
Blähungen |
||||
SURPASS-5 |
3 (2,6) |
6 (5,0) |
7 (5,8) |
0 |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intent-to-Treat (modified intent-to-treat); TZP = Tirzepatid.
aDaten sind n (%); mITT-Population (Sicherheitsanalysesatz). Der Satz zur Sicherheitsanalyse umfasste alle zufällig ausgewählten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatten, mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums. Hinweis: Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
bVergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, Semaglutid 1 mg einmal wöchentliche Injektion in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.
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Wie wurde die gastrointestinalen Unverträglichkeiten bei den Studienteilnehmern behandelt?
Wie Sie wissen, können wir keine Ratschläge zur Anwendung unserer Produkte bei einzelnen Patienten geben. Gesundheitsentscheidungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tirzepatid bei bestimmten Patienten sollten auf der besten klinischen Beurteilung des verschreibenden medizinischen Fachpersonals basieren. Daher dienen die folgenden Informationen nur als Referenz und stellen keine Behandlungsempfehlung dar.
HCPs wiesen die Patienten in den SURPASS-Studien an, kleinere Mahlzeiten zu sich zu nehmen, Medikamente gegen die Symptome einzunehmen und/oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, um die Symptome zu lindern.2-5
Behandlung gastrointestinaler Unverträglichkeiten in den SURPASS-Studien
Um die gastrointestinalen Symptome zu mildern und die Behandlung von Patienten mit unerträglichen gastrointestinalen Nebenwirkungen während der Eskalationsphase zu unterstützen, wurden die Forscher im SURPASS-Studienprotokoll dazu angewiesen
- den Patienten dazu zu raten, kleinere Mahlzeiten zu sich zu nehmen: z. B. drei tägliche Mahlzeiten in vier oder mehr kleinere Mahlzeiten aufgeteilt, und mit dem Essen aufzuhören, wenn sie sich satt fühlen
- Medikamente gegen die Symptome (z. B. Antiemetika oder Antidiarrhoika),den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend, zu verschreiben und/oder
- die Behandlung mit Tirzepatid vorübergehend zu unterbrechen (eine Dosis auslassen, und nur drei von vier Dosen einzunehmen). Nach der Unterbrechung: Beginn mit der gleichen Dosis oder Steigerung der Dosis nach Bedarf, wenn der Patient Medikamente zur Linderung seiner gastrointestinalen Symptome einnimmt.2-5
Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Tirzepatid waren Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Das Tirzepatid-Dosissteigerungsschema wurde entwickelt, um unerwünschte Ereignisse im Gastrointestinaltrakt zu minimieren. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg erhöht, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war.2-5
Die Prüfärzte konnten beschließen, die Studienmedikamente abzusetzen. Eine Deeskalation der Studienmedikamente war jedoch während der Studien SURPASS-1 und SURPASS-2 nicht zulässig.2,3
Wenn unerträgliche gastrointestinale Symptome oder Ereignisse trotz der oben genannten Maßnahmen fortbestehen, kann der Prüfarzt in den Studien SURPASS-3 und SURPASS-4 entscheiden die Behandlung mit einer niedrigeren, verträglichen Erhaltungsdosis von Tirzepatid wie folgt fortzusetzen:
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Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Datum der letzten Prüfung: 22. August 2022