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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Hat der Menopausenstatus die Wirksamkeit von Verzenios® (Abemaciclib) bei Brustkrebs im Frühstadium beeinflusst?
Unabhängig vom Menopausenstatus oder anfänglicher endokriner Therapie (ET) zeigte Abemaciclib plus ET einen klinischen Nutzen bei Brustkrebs im Frühstadium. Die Sicherheit stimmte mit dem bekannten Profil von Abemaciclib überein.
Inhaltsübersicht
Wirksamkeit nach Menopausenstatus
Sicherheit in Abhängigkeit des Menopausenstatus
VTE- und ILD-Ereignisse nach Menopausenstatus
Adjuvante Anwendung bei Brustkrebs im Frühstadium - monarchE
Krankheitsmerkmale und ET-Wahl nach Menopausenstatus
Demografische Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie nach Menopausenstatus
Endokrine Therapie für prämenopausale Patientinnen bei monarchE
Erste endokrine Therapie nach Menopausenstatus
Erste endokrine Therapie nach Ländern
Vorherige Chemotherapie nach Menopausenstatus
Wirksamkeit nach Menopausenstatus
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27 Monaten (zusätzliche Follow-up-1-Analyse [AFU1]) hatten prämenopausale Patientinnen unter Abemaciclib + ET im Vergleich zu prämenopausalen Patientinnen, die nur ET erhielten, ein um 42,2 % reduziertes Risiko für ein invasives krankheitsfreies Überleben (invasive disease-free survival) (IDFS) (Hazard Ratio [HR] 0,578; 95 % KI: 0,441-0,758). Postmenopausale Frauen unter Abemaciclib + ET hatten im Vergleich zu postmenopausalen Frauen, die nur ET erhielten, auch ein reduziertes Risiko für ein IDFS-Ereignis (HR 0,785, 95% KI: 0,634-0,973).1
Der Behandlungsnutzen war sowohl in den prämenopausalen als auch in den postmenopausalen Untergruppen konsistent, wie in IDFS in der prämenopausalen Untergruppe bzw IDFS in der postmenopausalen Untergruppe, dargestellt.1,2
Beschreibung der Abbildung "IDFS in der prämenopausalen Untergruppe": In der prämenopausalen Untergruppe betrug die Hazard Ratio für das invasive krankheitsfreie Überleben im Behandlungsarm mit Abemaciclib plus endokriner Therapie im Vergleich zum Behandlungsarm mit endokriner Therapie allein 0,578, mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,441 bis 0,758. Die 3-Jahres-Überlebensrate ohne invasive Erkrankungen im Behandlungsarm mit Abemaciclib plus endokriner Therapie betrug 89,5 %, verglichen mit einer 3-Jahres-Rate von 83,8 % im Behandlungsarm mit endokriner Therapie allein.
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; HR = Hazard Ratio; IDFS = invasives krankheitsfreies Überleben (invasive disease-free survival).
Beschreibung der Abbildung "IDFS in der postmenopausalen Untergruppe": In der postmenopausalen Untergruppe betrug die Hazard Ratio für das invasive krankheitsfreie Überleben im Behandlungsarm mit Abemaciclib plus endokriner Therapie im Vergleich zum Behandlungsarm mit endokriner Therapie allein 0,785, mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,634 bis 0,973. Die 3-Jahres-Überlebensrate ohne invasive Erkrankungen im Behandlungsarm mit Abemaciclib plus endokriner Therapie betrug 88,2 %, verglichen mit einer 3-Jahres-Rate von 83,1 % im Behandlungsarm mit endokriner Therapie allein.
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; HR = Hazard Ratio; IDFS = invasives krankheitsfreies Überleben (invasive disease-free survival).
Der Behandlungsnutzen war auch für das Überleben ohne Fernrezidiv (distant relapse free survival, DRFS) sowohl in den prämenopausalen als auch in den postmenopausalen Untergruppen konsistent, wie gezeigt in DRFS in prämenopausalen Untergruppe und DRFS in der postmenopausalen Untergruppe.1,2
Beschreibung der Abbildung "DRFS in der prämenopausalen Untergruppe": In der prämenopausalen Untergruppe betrug die Hazard Ratio für das Überleben ohne Fernrezidiv für Abemaciclib plus endokriner Therapie im Vergleich zu endokriner Therapie allein 0,597 mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,445 bis 0,801. Die 3-Jahres-Überlebensrate ohne Fernrezidiv im Behandlungsarm mit Abemaciclib plus endokriner Therapie betrug 90,5 %, verglichen mit einer 3-Jahres-Rate von 86,1 % im Behandlungsarm mit endokriner Therapie allein.
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; HR = Hazard Ratio; DRFS= Überleben ohne Fernrezidiv (distant relapse-free survival).
Beschreibung der Abbildung "DRFS in der postmenopausalen Untergruppe": In der postmenopausalen Untergruppe betrug die Hazard Ratio für das Überleben ohne Fernrezidiv für Abemaciclib plus endokriner Therapie im Vergleich zu endokriner Therapie allein 0,754 mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,595 bis 0,956. Die 3-Jahres-Überlebensrate ohne Fernrezidiv im Behandlungsarm mit Abemaciclib plus endokriner Therapie betrug 90,1 %, verglichen mit einer 3-Jahres-Rate von 86,1 % im Behandlungsarm mit endokriner Therapie allein.
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; HR = Hazard Ratio; DRFS= Überleben ohne Fernrezidiv (distant relapse-free survival).
Weitere Informationen zur Wirksamkeit von ET innerhalb der prämenopausalen Untergruppe finden Sie in Wirksamkeit in prämenopausalen Patienten nach ET Untergruppe . Der Behandlungsnutzen war für IDFS und DRFS konsistent, unabhängig von der anfänglichen ET, die die prämenopausalen Patientinnen erhielten.1
|
Abemaciclib + ET |
ET allein |
|||||
|
n |
Ereignisse |
2-Jahres-Überlebensrate |
n |
Ereignisse |
2-Jahres-Überlebensrate |
HR (95% KI) |
IDFS nach initialer ET |
|
|
|
|
|
|
|
Tamoxifen |
697 |
49 |
94,4 (92,3; 95,9) |
718 |
94 |
89,6 (87,0; 91,6) |
0,522 (0,370; 0,738) |
Aromatase Inhibitor |
521 |
34 |
94,9 (92,5; 96,5) |
478 |
44 |
91,6 (88,6; 93,8) |
0,680 (0,435; 1,064) |
DRFS nach initialer ET |
|
|
|
|
|
|
|
Tamoxifen |
697 |
41 |
95,3 (93,4; 96,7) |
718 |
77 |
91,7 (89,4; 93,6) |
0,536 (0,367; 0,783) |
Aromatase Inhibitor |
521 |
31 |
95,5 (93,2; 97,0) |
478 |
38 |
92,5 (89,6; 94,6) |
0,719 (0,447; 1,155) |
Anmerkung: Basierend auf ET-Expositionsdaten für randomisierte Patienten zum Stichtag der zusätzlichen Follow-up-Analyse, nach Behandlung, zu der die Patienten randomisiert wurden. Interaktionstest p-Wert: 0,350 für IDFS und 0,335 für DRFS.
Abkürzungen: DRFS = Überleben ohne Fernrezidiv (distant relapse-free survival); ET = endokrine Therapie; HR = Hazard Ratio; IDFS = invasives krankheitsfreies Überleben (invasive disease-free survival); KI = Konfidenzintervall.
Im Abschnitt Ergänzende Informationen ist eine Infografik verfügbar, die weitere Details zur Wirksamkeit nach Wechseljahrsstatus bei monarchE enthält.
Sicherheit in Abhängigkeit des Menopausenstatus
Bei der zusätzlichen-Follow-Up-1 Analyse (AFU-1) stimmte die Sicherheit in der prämenopausalen Untergruppe mit dem bekannten Profil von Abemaciclib, sowie dem Profil der gesamten Sicherheitspopulation überein. Sicherheitsergebnisse für prämenopausale Patienten bei der AFU1 Analyse zeigt Sicherheitsinformationen für die prämenopausale Untergruppe.1
TEAEs |
Abemaciclib + ET |
ET allein |
||||
≥20% in irgendeinem Arm, n (%) |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Diarrhö |
1035 (84,7) |
71 (5,8) |
0 |
90 (7,4) |
4 (0,3) |
0 |
Neutropenie |
591 (48,4) |
234 (19,1) |
9 (0,7) |
98 (8,1) |
12 (1,0) |
3 (0,2) |
Leukopenie |
472 (38,6) |
146 (11,9) |
1 (0,1) |
105 (8,7) |
6 (0,5) |
0 |
Unterleibsschmerzen a |
469 (38,4) |
18 (1,5) |
0 |
126 (10,4) |
4 (0,3) |
0 |
Müdigkeita |
467 (38,2) |
22 (1,8) |
0 |
213 (17,6) |
1 (0,1) |
0 |
Übelkeit a |
339 (27,7) |
4 (0,3) |
0 |
106 (8,8) |
0 |
0 |
Arthralgie a |
301 (24,6) |
2 (0,2) |
0 |
416 (34,4) |
9 (0,7) |
0 |
Anämie |
281 (23,0) |
11 (0,9) |
1 (0,1) |
47 (3,9) |
5 (0,4) |
0 |
Kopfschmerzen |
266 (21,8) |
3 (0,2) |
0 |
213 (17,6) |
2 (0,2) |
0 |
Hitzewallungen a |
226 (18,5) |
2 (0,2) |
0 |
332 (27,5) |
6 (0,5) |
0 |
Abkürzungen: Additional follow-up 1 (AFU1)= zusätzliche follow-up 1; CTCAE = gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (common terminology criteria for adverse events); ET = endokrine Therapie; Treatment-emergent adverse events (TEAEs)= behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
aDer bevorzugte Begriff hat einen maximalen CTCAE-Grad von 3.
VTE- und ILD-Ereignisse nach Menopausenstatus
Im Vergleich zum ET-alleinigen Arm wiesen prämenopausale Patientinnen im Abemaciclib + ET-Arm eine höhere Rate an venösen thromboembolischen Ereignissen (venous thromboembolic events) (VTEs) auf, unabhängig von der Wahl der ET. Diejenigen, die Tamoxifen einnahmen, hatten eine höhere VTE-Rate als diejenigen, die eine AI einnahmen. Es traten keine tödlichen VTEs auf. Die interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial lung disease) (ILD) trat im Arm mit Abemaciclib + ET häufiger auf als im Arm mit ET allein, unabhängig vom Status der Menopause.1 Siehe Venöse thromboembolische Ereignisse durch erste endokrine Behandlung bei prämenopausalen Patientinnen in monarchE und Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankungen nach Menopausenstatus bei monarchE für weitere Informationen über VTE und ILD nach Menopausenstatus.
VTEs, n (%) |
Abemaciclib + ET |
ET Allein |
||||
Erster ET erhalten |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Tamoxifena |
||||||
VTEb |
19 (2,7) |
10 (1,4) |
1 (0,1) |
4 (0,6) |
3 (0,4) |
0 |
PE |
9 (1,3) |
9 (1,3) |
0 |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
0 |
|
Abemaciclib + ET |
ET Allein |
||||
|
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Aromatasehemmera |
||||||
VTEb |
5 (1,0) |
4 (0,8) |
0 |
2 (0,4) |
0 |
0 |
PE |
4 (0,8) |
4 (0,8) |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; Pulmonary embolism (PE) = Lungenembolie; Standardised MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) queries (SMQ) = Standardisierte MedDRA-Abfragen; Venous thromboembolic event (VTE) = venöses thromboembolisches Ereignis.
aBasierend auf ET-Expositionsdaten für behandelte Patienten bei zusätzlichem Cutoff der Follow-up-Analysedaten, nach Behandlung, die die Patienten tatsächlich erhielten.
bIdentifiziert durch ausgewählte Begriffe in embolischen und thrombotischen Ereignissen SMQ.
ILD-Ereignisse, n (%) |
Abemaciclib + ET |
ET Allein |
||||
Prämenopausal |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
ILDa |
44 (3,6) |
3 (0,2) |
0 |
19 (1,6) |
0 |
0 |
|
Abemaciclib + ET |
ET Allein |
||||
Postmenopausal |
Alle Grad |
Grad 3 |
Grad 4 |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
ILDa |
45 (2,9) |
7 (0,4) |
0 |
18 (1,1) |
1 (0,1) |
0 |
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; Interstitial lung disease (ILD) = interstitielle Lungenerkrankung; Standardised MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) queries (SMQ) = Standardisierte MedDRA-Abfragen.
aIdentifiziert durch interstitielle Lungenerkrankungsereignisse SMQ.
Adjuvante Anwendung bei Brustkrebs im Frühstadium - monarchE
Krankheitsmerkmale und ET-Wahl nach Menopausenstatus
Etwa 29 % der Neudiagnosen von Brustkrebs treten bei Frauen unter 55 Jahren auf. Prämenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs können im Vergleich zu postmenopausalen Patientinnen eine andere Tumorbiologie und ein anderes Therapieansprechen aufweisen. Daher sind verbesserte Therapien erforderlich. Die risikoadaptierte endokrine Therapie (ET) ist zum Behandlungsstandard für prämenopausale Patientinnen geworden, es gibt jedoch nur begrenzte prospektive Daten über die derzeitigen ET-Verschreibungspraktiken in dieser Hochrisikopopulation.1
In der monarchE-Studie wurde der Wechseljahrsstatus zum Zeitpunkt der Erstdiagnose durch den Prüfarzt bestimmt.1 Der menopausale Status war einer der vorgegebenen Stratifizierungsfaktoren, wobei männliche Patientinnen als postmenopausal galten.2 Der Wechseljahrsstatus nach Chemotherapie, der Wechseljahrsstatus bei Randomisierung und der Hormonspiegel wurden nicht als Studienendpunkte erhoben.3 Die Wahl der ET und der Einsatz der Ovarialfunktionssuppression lagen im Ermessen des behandelnden Arztes.1
Demografische Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmale
Von 5637 Patientinnen waren 2451 (43,5 %) und 3181 (56,4 %) prämenopausal bzw. postmenopausal, mit einer gleichmäßigen Verteilung in beiden Behandlungsarmen.1 Weitere demografische Daten finden Sie in Ausgangscharakteristika für prämenopausale und postmenopausale Patientinnen in monarchE.
Darüber hinaus wird in Bezug auf die Baseline-Merkmale
Prämenopausale Patientinnen |
Postmenopausale Patientinnen |
||||
Merkmal, %a |
Abemaciclib + ET |
ET Allein |
Abemaciclib + ET |
ET Allein |
|
Alter |
Median (Spanne) |
44 (23-65) |
44 (22-60) |
59 (32-89) |
59 (27-86) |
Region |
Asien |
27,7 |
27,9 |
14,8 |
15,0 |
Nordamerika/Europa |
48,6 |
48,6 |
55,2 |
55,1 |
|
Andere |
23,7 |
23,4 |
29,9 |
30,0 |
|
Vorangegangene Chemotherapie |
Neoadjuvans |
41,7 |
42,2 |
32,4 |
32,1 |
Adjuvans |
55,8 |
55,1 |
60,0 |
59,7 |
|
Keine Chemotherapie |
2,4 |
2,7 |
7,7 |
8,2 |
|
Anzahl der positiven Lymphknoten |
0 |
0,6 |
0,1 |
0,0 |
0,4 |
1-3 |
40,8 |
42,5 |
39,0 |
38,8 |
|
≥4 |
58,6 |
57,4 |
61,0 |
60,9 |
|
Histologischer Grad |
Grad 1 |
7,7 |
7,4 |
7,3 |
7,8 |
Grad 2 |
47,7 |
47,8 |
50,1 |
50,5 |
|
Grad 3 |
38,6 |
38,2 |
38,7 |
37,2 |
|
Radiologische Tumorgröße bei Diagnose |
<2 cm |
26,7 |
27,0 |
29,0 |
28,0 |
2-5 cm |
48,2 |
48,9 |
51,7 |
53,6 |
|
≥5 cm |
21,4 |
20,9 |
15,2 |
13,9 |
|
Pathologische Tumorgröße bei der Operation |
<2 cm |
28,6 |
27,9 |
27,3 |
26,5 |
2-5 cm |
46,5 |
47,1 |
50,6 |
52,5 |
|
≥5 cm |
22,7 |
23,5 |
20,7 |
20,1 |
|
Zentral Ki-67 |
<20% |
30,6 |
32,3 |
36,5 |
36,1 |
≥20% |
46,9 |
45,8 |
43,4 |
42,1 |
|
Nicht verfügbar |
22,4 |
21,9 |
20,1 |
21,9 |
|
Abkürzung: ET = endokrine Therapie.
aWenn sich die Werte nicht zu 100 % addieren, fehlen die verbleibenden Daten, sind nicht verfügbar oder konnten nicht ausgewertet werden.
Endokrine Therapie nach Menopausenstatus
Endokrine Therapie für prämenopausale Patientinnen bei monarchE
Der Einsatz von Aromatasehemmern (Aromatase inhibitor) (AI) war bei prämenopausalen Patientinnen im Alter von ≤40 Jahren in beiden Armen am höchsten, während die Verwendung von Tamoxifen bei prämenopausalen Patientinnen im Alter von >40 bis ≤50 Jahren sowohl in den Armen mit Abemaciclib + ET als auch mit ET allein am höchsten war, wie in Endokrine Therapie prämenopausaler Patienten in monarchE.3
Darüber hinaus war die Verwendung von GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) bei prämenopausalen Patientinnen ≤40 Jahre am höchsten, unabhängig vom Behandlungsarm oder ET.3
|
Abemaciclib + ET |
ET allein |
||||
Erste ET |
≤40 Jahre |
>40 und ≤50 Jahre |
>50 Jahre |
≤40 Jahre |
>40 und ≤50 Jahre |
>50 Jahre |
AI, n (%) |
186 (49,9) |
277 (39,2) |
57 (39,9) |
192 (49,4) |
238 (34,2) |
51 (40,8) |
mit GnRH Agonist (egal wann), n |
147 |
208 |
34 |
151 |
176 |
31 |
ohne GnRH Agonist, n |
39 |
69 |
23 |
41 |
62 |
20 |
Tamoxifen, n (%) |
187 (50,1) |
424 (60,1) |
86 (60,1) |
193 (49,6) |
452 (65,0) |
73 (58,4) |
mit GnRH Agonist (egal wann), n |
94 |
95 |
6 |
109 |
112 |
10 |
ohne GnRH Agonist, n |
93 |
329 |
80 |
84 |
340 |
63 |
Abkürzungen: AI = Aromatase Inhibitor; ET = endokrine Therapie; GnRH = Gonadotropin freisetzendes Hormon (gonadotropin-releasing hormone).
Erste endokrine Therapie nach Menopausenstatus
Die Mehrheit der postmenopausalen Patientinnen erhielt eine AI als ihre erste ET in der Studie, während die Mehrheit der prämenopausalen Patientinnen Tamoxifen als ihre erste ET erhielt. Von den prämenopausalen Patientinnen wurde etwa der Hälfte GnRH mit dem ET verabreicht, unabhängig vom Behandlungsarm oder ET, wobei die Mehrheit von GnRH in Kombination mit einer AI verwendet wurde, wie in Erste Endokrine Therapiewahl in Abhängigkeit des Menopausenstatus der monarchE Studie.1
|
Prämenopausale Patienten |
Postmenopausale Patienten |
||
Erste ET |
Abemaciclib + ET |
ET allein |
Abemaciclib + ET |
ET allein |
AI, n (%) |
520 (42,6) |
481 (39,8) |
1407 (89,9) |
1411 (88,7) |
Mit GnRH Agonist, n |
389 |
358 |
23 |
36 |
Ohne GnRH Agonist, n |
131a |
123a |
1384 |
1375 |
Tamoxifen, n (%) |
697 (57,0) |
718 (59,4) |
158 (10,1) |
180 (11,3) |
Mit GnRH Agonist, n |
195 |
231 |
5 |
6 |
Ohne GnRH Agonist, n |
502 |
487 |
153 |
174 |
Anmerkung: Basierend auf den ET-Expositionsdaten für behandelte Patienten zum Zeitpunkt des Stichtags für die primären Ergebnisdaten, nach tatsächlich erhaltener Behandlung.
Abkürzungen: AI = Aromatase Inhibitor; ET = endokrine Therapie; GnRH = Gonadotropin freisetzendes Hormon (gonadotropin-releasing hormone).
aMedianes Alter: 45; 94.9% der Patienten erhielten vorherige Chemotherapie.
Erste endokrine Therapie nach Ländern
In allen Ländern erhielt die Mehrheit der postmenopausalen Patientinnen einen AI als ersten ET. Der erste ET, den prämenopausale Patientinnen erhielten, variierte von Land zu Land; zum Beispiel wurde Tamoxifen von:
- 95% der Patienten aus Japan
- 78% der Patienten aus Deutschland
- 44 % der Patienten aus den USA und
- 8% der Patienten aus China.1
Weitere Länder mit ≥100 Einschreibungen sind in Erste endokrine Therapie nach Land und Menopausenstatus.
Abbildung 1 Beschreibung: Länderübergreifend erhielt die Mehrheit der postmenopausalen Patientinnen einen Aromatasehemmer als erste endokrine Therapie. Bei prämenopausalen Patientinnen gab es kein klares Muster hinsichtlich der Verwendung von Tamoxifen oder Aromatasehemmern als erste endokrine Therapie.
Vorherige Chemotherapie nach Menopausenstatus
Prämenopausale Patienten hatten im Vergleich zu postmenopausalen Patienten höhere Raten neoadjuvanter Chemotherapie, wie in Vorherige Chemotherapie nach Menopausenstatus in der ITT-Population von monarchE zu sehen ist.3
|
Prämenopausale Patienten |
Postmenopausale Patienten |
||
Vorherige erhaltene Chemotherapie, n (%) |
Abemaciclib + ET |
ET allein |
Abemaciclib + ET |
ET allein |
Neoadjuvant |
||||
Anthrazyklin + Taxan |
463 (37,7) |
475 (38,8) |
438 (27,8) |
456 (28,4) |
Anthrazyklin ohne Taxan |
27 (2,2) |
29 (2,4) |
44 (2,8) |
30 (1,9) |
Taxan + Cyclophosphamid |
11 (0,9) |
7 (0,6) |
16 (1,0) |
16 (1,0) |
Anderea |
11 (0,9) |
5 (0,4) |
12 (0,8) |
13 (0,8) |
Adjuvant |
||||
Anthrazyklin + Taxan |
635 (51,8) |
626 (51,1) |
811 (51,5) |
825 (51,4) |
Anthrazyklin ohne Taxan |
34 (2,8) |
35 (2,9) |
45 (2,9) |
49 (3,1) |
Taxan + Cyclophosphamid |
28 (2,3) |
27 (2,2) |
76 (4,8) |
77 (4,8) |
Anderea |
47 (3,8) |
39 (3,2) |
58 (3,7) |
52 (3,2) |
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; ITT = Intention-to-Treat.
aAndere umfassen nur Taxan, nur Cyclophosphamid und andere Chemotherapien.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Abemaciclib plus ET im Vergleich zu ET allein bei prämenopausalen Patientinnen im Vergleich zu postmenopausalen Patientinnen in der monarchE-Studie können im folgenden Video angesehen werden (siehe monarchE menopausal status video).
Schlussfolgerungen
Prämenopausale Patientinnen hatten bei der Erstdiagnose größere Tumore und erhielten im Vergleich zu postmenopausalen Patientinnen mit höherer Wahrscheinlichkeit eine neoadjuvante Chemotherapie.1
Die meisten postmenopausalen Patientinnen erhielten eine AI als erste ET, und dies variierte nicht von Land zu Land; Die erste ET, die bei prämenopausalen Patientinnen verabreicht wurde, variierte jedoch je nach Land.1
Nicht alle prämenopausalen Patientinnen erhielten GnRH-Agonisten. Jüngere prämenopausale Patientinnen (<40 Jahre) erhielten mit größerer Wahrscheinlichkeit GnRH-Analoga im Einklang mit den erwarteten niedrigeren Raten von Chemotherapie-induzierter Menopause oder Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe.1
Unterschiede in der Verschreibungspraxis von ET- und GnRH-Agonisten können auf die Verschreibungsentscheidung des Arztes, die Entscheidung des Patienten, eine Therapie zu erhalten, lokale Richtlinien oder Erstattungspraktiken oder Einschränkungen bei der Datenerfassung (Zeitpunkt der Diagnose vs. nach Chemotherapie) zurückzuführen sein.1
Unabhängig vom Status der Menopause oder der initialen ET zeigte Abemaciclib + ET einen klinisch bedeutsamen Behandlungsnutzen.1
Die Sicherheit bei prämenopausalen Patientinnen stimmt mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Abemaciclib überein.1
Zusammenfassung der monarchE-Studie
monarchE ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der das Adjuvans Abemaciclib 150 mg zweimal täglich plus ET mit ET über einen Zeitraum von zwei Jahren bei 5.637 Patientinnen mit HR+-, HER2-, nodal-positivem, Brustkrebs im Frühstadium (EBC) mit hohem Rezidivrisiko verglichen wird. Am Ende der Studienbehandlung traten die Patienten je nach klinischer Indikation für insgesamt 5–10 Jahre in eine ärztlich angeordnete ET-Nachsorge ein.4 Die Studie ist aktiv, rekrutiert aber nicht.5
Referenzen
1Paluch-Shimon S, Neven P, Huober J, et al; monarchE Investigators. Efficacy and safety results by menopausal status in monarchE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy in patients with HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023;15:1-12. https://doi.org/10.1177/17588359231151840
2Paluch-Shimon S, Neven P, Huober J, et al. Efficacy and safety results by menopausal status in monachE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy in patients with HR+, HER2- high-risk early breast cancer. Poster presented at: 4th European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress; May 3-5, 2022; Berlin, Germany. Accessed September 5, 2023. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-breast-cancer-congress-2022/efficacy-and-safety-results-by-menopausal-status-in-monarche-adjuvant-abemaciclib-combined-with-endocrine-therapy-in-patients-with-hr-her2-high
3Paluch-Shimon S, Lueck HJ, Beith J, et al. Adjuvant endocrine therapy combined with abemaciclib in monarchE patients with high-risk early breast cancer: disease characteristics and endocrine therapy choice by menopausal status. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society of Medical Oncology (ESMO Virtual); September 16-21, 2021. Accessed September 5, 2023. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2021/adjuvant-endocrine-therapy-combined-with-abemaciclib-in-monarche-patients-with-high-risk-early-breast-cancer-disease-characteristics-and-endocrine
4Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
5Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated July 14, 2023. Accessed September 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
Ergänzende Informationen
Datum der letzten Prüfung: 28. August 2023