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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Herpes zoster unter Olumiant® (Baricitinib) bei erwachsenen Patienten
Herpes zoster trat bei rheumatoider Arthritis häufig, bei atopischer Dermatitis sehr selten und bei Alopecia areata gelegentlich auf.
Inhalt
Herpes zoster als Nebenwirkung gemäß Fachinformation
Vor Beginn einer Baricitinib Therapie
Vorgehen bei einer Herpes zoster Infektion unter Baricitinib
Rheumatoide Arthritis: Klinische Studien bei Erwachsenen
- Ausschlusskriterien zu Herpes Zoster
- Vorgehen bei Herpes zoster während der Studien
- Inzidenz von Herpes Zoster
Herpes zoster als Nebenwirkung gemäß Fachinformation
Herpes zoster trat
- bei rheumatoider Arthritis häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
- bei atopischer Dermatitis sehr selten (< 1/10.000), und
- bei Alopecia areata gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) auf.1
Schwerwiegender Herpes zoster trat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gelegentlich auf.1
Vor Beginn einer Baricitinib Therapie
Vor Beginn einer Therapie mit Baricitinib sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.1
- Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.1
- Patienten, die für Hepatitis-C-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren, konnten an den Studien teilnehmen.1
- Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen. Solche Patienten sollten auf die Expression von Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA überwacht werden.1
- Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.1
Vorgehen bei einer Herpes zoster Infektion unter Baricitinib
Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurde bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit synthetischen konventionellen DMARDs behandelt wurden, Herpes zoster häufiger berichtet.1
Falls ein Patient Herpes zoster entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.1
Rheumatoide Arthritis: Klinische Studien bei Erwachsenen
Ausschlusskriterien zu Herpes Zoster
Patienten mit symptomatischen HZ-Infektionen innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn wurden ausgeschlossen.2
Lebendimpfstoffe, einschließlich der HZ-Impfung, waren während der Phase-3-Studien mit Baricitinib zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) verboten. Patienten wurden von den Studien ausgeschlossen, wenn sie
- innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Randomisierung einer HZ-Impfung ausgesetzt waren
- innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine symptomatische HZ-Infektion hatten oder
- in der Vergangenheit disseminierte oder komplizierte HZ-Infektionen hatten, definiert als
- multidermatomale Beteiligung
- ophthalmologischer Zoster
- Beteiligung des Zentralnervensystems oder
- postherpetische Neuralgie.3
- multidermatomale Beteiligung
In den klinischen Phase-3-Studien wurden die Prüfärzte angewiesen,
Zum Zeitpunkt der Studien war nur HZ-Lebendimpfstoff verfügbar.
Vorgehen bei Herpes zoster während der Studien
In den ursprünglichen klinischen Phase 3-Studien wurden die Prüfärzte dazu angewiesen
Wenn allerdings bei einem Patienten in der rheumatoide Arthritis (RA)-Langzeit-Verlängerungsstudie HZ diagnostiziert wurde, war der Prüfarzt dazu angewiesen
- die Studienbehandlung zu unterbrechen
- eine Standardtherapie einzuleiten
- auf multidermatomale Beteiligung oder andere Anzeichen einer Verbreitung zu überwachen, und
- Follow-ups bis zur klinischen Genesung von Hautläsionen oder Vesikeln durchzuführen.3
Die Studienbehandlung konnte fortgesetzt werden, wenn die Hautläsionen verkrustet waren und abheilten.2
Ausführliche Anweisungen zur Unterbrechung und Wiederaufnahme der Studienbehandlung nach klinischer Genesung wurden nur in der Langzeit-Verlängerungsstudie angewendet.3
Inzidenz von Herpes Zoster
Bei allen mit Baricitinib behandelten Patienten (9,3 Behandlungsjahre; 14.744 Patientenjahre Exposition) betrug die Herpes zoster Inzidenzrate 3,0 pro 100 Patientenjahre mit Risiko und blieb über die Zeit stabil.3
Herpes zoster wurde als Begriff verwendet, um Herpes zoster Fälle in der Baricitinib Sicherheitsdatenbank zu identifizieren.2
Die Inzidenzraten (IR) wurden als Anzahl von Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahren des Expositionszeitraumes (PYE) kalkuliert, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses zensiert wurde.4
Expositionsbereinigte Inzidenzraten (EAIRs) wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 PYE-Zeit berechnet, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses nicht zensiert wurde.5
Siehe auch Beschreibung der Datensätze und Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis .
Inzidenzrate im 7 Studien umfassenden Datensatz
Über 24 Wochen zugewiesener Behandlung oder bis Rescue war die HZ IR für die BARI 4-mg-Gruppe (4,4) statistisch signifikant höher als die Placebogruppe (1,1; p < 0,05) und numerisch höher als die BARI 2-mg-Gruppe (3,1).4
Herpes zoster war der einzige bevorzugte Begriff aus dem HZ-Begriffscluster, der im 7-Studien-Datensatz berichtet wurde.3
Details zu den Herpes zoster Ereignissen
Im All-BARI-RA Datensatz wurde bei 422 mit Baricitinib behandelten Patienten über einen Fall von HZ mit einer IR von 3,0 pro 100 Patientenjahre mit Risiko (PYR) berichtet.5
Die IR für HZ war in Asien mit 5,2 pro 100 PYR am höchsten. Die HZ-Häufigkeit war insbesondere bei Patienten aus Japan, Taiwan und Südkorea am höchsten.5,6
Von den 422 gemeldeten HZ-Fällen war
- die Mehrheit leicht (39,8 %) oder mitttelschwer (54,5 %) im Schweregrad und
- trat hauptsächlich bei älteren Patienten auf (75,6 % bei Patienten ≥ 50 Jahre)
- trat bei Patienten ohne vorherige Episoden auf (96,0 %) und
- 91% der Patienten erholten sich.5
Weitere Informationen werden in Herpes Zoster nach Patientenmerkmalen im All-BARI-RA Datensatz zur Verfügung gestellt.
|
All BARI RA |
||
n (%) |
Patienten mit HZ |
Patienten ohne HZ |
IR auf 100 PY (95% CI) |
Alter in Jahren |
|||
<50 |
103 (24,4) |
1273 (38,0) |
1,88 (1,54; 2,28) |
≥50 |
319 (75,6) |
2075 (62,0) |
3,66 (3,27; 4,09) |
Geschlecht |
|||
männlich |
89 (21,1) |
698 (20,8) |
2,87 (2,31; 3,54) |
weiblich |
333 (78,9) |
2650 (79,2) |
3,01 (2,69; 3,35) |
Region |
|||
US + Kanada |
89 (21,1) |
751 (22,4) |
3,70 (2,97; 4,55) |
Asien einschließlich Japan |
169 (40,0) |
790 (23,6) |
5,17 (4,42; 6,01) |
Zentralamerika |
68 (16,1) |
692 (20,7) |
1,95 (1,51; 2,47) |
EU |
67 (15,9) |
716 (21,4) |
1,99 (1,54; 2,53) |
Rest der Welt |
29 (6,9) |
399 (11,9) |
1,77 (1,19; 2,54) |
Kortikosteroiddosis bei Baseline |
|||
0 mg/Tag |
198 (46,9) |
1661 (49,6) |
2,91 (2,52; 3,34) |
0,1-4,9 mg/Tag |
56 (13,3) |
287 (8,6) |
4,44 (3,36; 5,77) |
≥5 mg/Tag |
168 (39,8) |
1400 (41,8) |
2,75 (2,35; 3,20) |
Lymphozyten bei Baseline |
|||
≥1 (109/L) |
375 (88,9) |
3072 (91,8) |
2,86 (2,58; 3,16) |
<1 (109/L) |
47 (11,1) |
276 (8,2) |
4,46 (3,27; 5,92) |
Methotrexat Anwendung |
|||
Nein |
81 (19,2) |
710 (21,2) |
2,69 (2,14; 3,35) |
Ja |
341 (80,8) |
2638 (78,8) |
3,05 (2,74; 3,40) |
Diabetes |
|||
Nein |
387 (91,7) |
3047 (91,0) |
2,98 (2,69; 3,29) |
Ja |
35 (8,3) |
301 (9,0) |
2,96 (2,06; 4,11) |
Zigarettenkonsum (derzeitig) |
|||
Nein |
348 (82,5) |
2819 (84,2) |
2,99 (2,69; 3,32) |
Ja |
74 (17,5) |
529 (15,8) |
2,90 (2,28; 3,65) |
Behandlungskategorien |
|||
konventionelle DMARD - unzureichendes Ansprechen |
302 (71,6) |
2438 (72,8) |
2,99 (2,66; 3,34) |
DMARD naiv |
54 (12,8) |
482 (14,4) |
2,42 (1,82; 3,16) |
Biologische DMARD - unzureichendes Ansprechen |
66 (15,6) |
428 (12,8) |
3,60 (2,79; 4,58) |
Vorheriger Herpes zoster |
|||
Nein |
405 (96,0) |
3286 (98,1) |
2,92 (2,64; 3,21) |
Ja |
17 (4,0) |
62 (1,9) |
5,99 (3,49; 9,59) |
Vorherige Impfung (Herpes zoster) |
|||
Nein |
407 (96,4) |
3232 (96,5) |
2,99 (2,71; 3,30) |
Ja |
15 (3,6)a |
116 (3,5) |
2,63 (1,47; 4,34) |
Methotrexat Dosis, durchschnittlich, wöchentlich |
|||
≤10 mg |
104 (24,6) |
781 (23,3) |
3,35 (2,74; 4,06) |
>10 mg |
237 (56,2) |
1857 (55,5) |
2,94 (2,58; 3,34) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease modifying antirheumatic drug); HZ = Herpes zoster; IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre; PYE = Patientenjahre der Exposition; RA = Rheumatoide Arthritis.
a6 (9,5 %) von 63 Patienten erhielten eine Immunisierung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung und 9 (14,5 %) von 62 Patienten erhielten eine Immunisierung > 6 Wochen vor der Randomisierung.
Es gab 15 komplizierte Fälle von HZ mit
- 10 okular/ophthalmisch (2 waren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs])
- 1 HZ Meningitis, ebenfalls ein SAE, und
- 4 Fälle von Lähmung.5
Es gab 42 Fälle von multidermatomaler HZ, von denen 18 disseminiert waren.5
Der EAIR pro 100 PYE für HZ war bei Patienten in der Baricitinib 2-mg-Gruppe niedriger als in der Baricitinib 4-mg-Gruppe, wie in Expositionsangepasste Inzidenzrate von Herpes Zoster in den Baricitinib 2-mg und Baricitinib 4-mg Untergruppen des All-BARI-RA Analysedatensatzes zu sehen ist.
|
Jemals mit BARI 2mg behandelt |
Jemals mit BARI 4mg behandelt |
Insgesamt |
Herpes zoster |
64 (5,9) |
345 (10,1) |
422 (11,2) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = Expositionsangepasste Inzidenzrate.
Die mediane Zeit bis zum ersten HZ-Ereignis betrug >1,5 Jahre. Die HZ-Inzidenzrate blieb über die Zeit stabil (vergleiche Herpes Zoster Inzidenzrate im All-BARI-RA Datensatz nach berichteten Zeitraum).5,7
Abbildung 1 Beschreibung: Von den 3.770 Patienten im All-BARI-RA-Datensatz, der alle Patienten umfasst, die mindestens eine Dosis Baricitinib erhielten, berichteten 422 Patienten über eine Herpes-Zoster-Infektion. Die Inzidenzrate für Herpes-Zoster-Infektionen betrug 3,0 pro 100 Patientenjahre mit Risiko.
Abkürzung: PYE = Patientenjahre der Exposition
Inzidenz nach Immunisierungsstatus
Siehe Herpes Zoster nach Patientenmerkmalen im All-BARI-RA Datensatz für detaillierte Informationen zum HZ Immunisierungsstatus.
Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Baricitinib zusammen mit einem Nichtlebend-HZ-Impfstoff wie Shingrix vor, da
- zum Zeitpunkt der Phase-3-Studien mit RA kein HZ-Lebendimpfstoff verfügbar war und
- keine weiteren Studien mit dem Nicht-Lebendimpfstoff durchgeführt.3
Beschreibung der Datensätze
Die Analysen wurden unter Verwendung integrierter Sicherheitsdatensätze durchgeführt, einschließlich
- 7 Studien umfassender placebokontrollierter Datensatz, der die Sicherheit von BARI 4 mg oder 2 mg vs. Placebo über 24 Wochen vergleicht
- 4 Studien umfassender erweiterter Datensatz, der die Sicherheit von BARI 4 mg vs. 2 mg vergleicht, einschließlich Langzeit-Verlängerungsdaten, und
- All-BARI-RA-Datensatz, der größte Datensatz, der 3.770 Patienten mit RA umfasste, die eine beliebige Dosis von BARI aus 9 randomisierten Studien und 1 Langzeit-Verlängerungsstudie erhielten. 4,5
Weitere Details zu jedem Datensatz finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis .
Atopische Dermatitis: Klinische Studien bei Erwachsenen
Ausschlusskriterien zu Herpes zoster
Lebendimpfstoffe, u. a. auch der HZ-Impfstoff, waren während der Baricitinib (BARI)-Phase-3-Studien bei atopischer Dermatitis (AD) verboten. Patienten wurden von den Studien ausgeschlossen bei:
- Exposition gegenüber einem HZ-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Randomisierung
- symptomatischer HZ-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt oder
- disseminiertem oder kompliziertem HZ in der Vorgeschichte, definiert als
In den klinischen Phase-3-Studien wurden die Patienten ermutigt, mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung einen HZ-Impfstoff zu erhalten, sofern sie die lokalen Impfrichtlinien erfüllten.3
Vorheriger Herpes zoster und Impfstatus
Von den 2636 Patienten, die mit BARI in verschiedenen Dosierungen bei AD behandelt wurden, hatten:
- 118 (4,5 %) zuvor einen HZ berichtet und
- 124 (4,7 %) einen HZ-Impfstoff erhalten.3
Vorgehen bei Herpes zoster während der Studien
Wenn ein Patient im Verlauf der klinischen Studien einen symptomatischen HZ entwickelte, waren Prüfärzte instruiert
- die Studientherapie zu unterbrechen und
- die Studientherapie nach Verkrustung und Abheilung der Läsionen wieder aufzunehmen.3
Inzidenz von Herpes zoster
Die HZ Inzidenzrate betrug 2,8 bei 2636 Patienten behandelt mit Baricitinib bis zu 3,9 Jahren bei atopischer Dermatitis.3
Die Inzidenzraten (IR) wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre Expositionszeit berechnet, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses zensiert wurde.3
Die zur Beurteilung der Fälle von HZ verwendeten kombinierten Datensätze werden in Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis genauer beschrieben.
Auftreten nach Behandlungsgruppe
Während des 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums war der Anteil der Patienten mit während der Behandlung aufgetretenen HZ in der Baricitinib 2 mg-Gruppe höher als in der Baricitinib 4 mg- und Placebo-Gruppe.8
Details zu den Herpes zoster Ereignissen
Von den 2636 Patienten, die BARI in jeglicher Dosierung bei AD erhalten haben, berichteten 127 (IR = 2,8) einen HZ während der Therapie. Von diesen 127 HZ-Ereignissen waren:
- 95 % leicht bis mittelschwer
- 2 waren schwerwiegend (serious adverse event; SAEs)
- 6 Fälle waren multidermatomal und
- in 5 Fällen waren disseminiert.3,9
Siehe Zusammenfassung der Herpes Zoster-Meldungen aus den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis für weitere Details.
|
Placebokontrolliert |
BARI 2 mg und 4 mg erweiterte Datensätze (bis zu 3.9 Jahren) |
Alle BARI AD |
|||
|
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Alle Dosen |
Herpes Zoster Clusterb |
3 (0,3) [1,0] |
6 (0,8) [2,7] |
0 |
23 [3,2] |
22 [3,0] |
127 [2,8] |
Schwerwiegendes AE |
0 |
0 |
0 |
1 [0,2] |
0 |
2 [0,0] |
Vorübergehende Unterbrechung |
1 (0,1) |
5 (0,7) |
0 |
13 [1,9] |
12 [1,6] |
80 [1,7] |
Dauerhafter Abbruch (perm D/C) |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 [0,2] |
3 [0,1] |
Antivirale Behandlung |
2 (0,2) |
4 (0,6) |
0 |
20 [2,9] |
18 [2,5] |
100 [2,2] |
Genesen oder Zustandsverbesserung |
2 (0,2) |
5 (0,6) |
0 |
22 [3,1] |
21 [2,8] |
119 [2,6] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst; AE = unerwünschtes Ereignis; BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; perm D/C = dauerhaft abgesetzt; PYE = Patientenjahre der Exposition.
aDie kombinierten und kontrollierten Analysedatensätze, die das randomisierte Verhältnis von Patienten angeben, die BARI zu Placebo oder BARI zu der aktiven Kontrolle erhielten, waren nicht in allen kombinierten Studien gleich (Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1). Zur Berechnung der unerwünschten Ereignisse wurden an die Studiengröße angepasste Prozentsätze verwendet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.
bDer Begriff "Herpes-zoster-Cluster" umfasst die bevorzugten MedDRA-Begriffe, d. h. Herpes zoster, disseminierter Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster und Varicella-zoster-Virusinfektion.
Appendix
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist bei erwachsenen Patienten jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Analysedatensatz |
Beschreibunga |
Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien Studien: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE |
Vergleicht BARI 4 mg mit Placebo Umfasst Patienten mit RA aus 3 Phase-II-Studien und 4 Phase-III-Studien, die randomisiert wurden auf
Patienten in der Placebogruppe konnten Folgendes einnehmen:
Die Auswertungszeiträume umfassten
BARI-2-mg-Analysepopulation Die Daten zu BARI 2 mg stammen aus 4 Studien, in denen sowohl BARI 2 mg (n = 479, [Exposition 24 Wochen lang: PYE = 185,8; mediane Exposition = 168 Tage; maximale Exposition = 197 Tage]) und BARI 4 mg für die Randomisierung zur Verfügung standen (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON). |
Erweiterter Datensatz aus 4 Studien Studien: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (Verlängerung) |
Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen. Umfasst Patienten mit RA aus 2 Phase 2 Studien und 2 Phase 3 Studien sowie alle weiteren Expositionen bei Patienten in der Phase 3 Verlängerungsstudie RA-BEYOND, die randomisiert wurden auf
Der Auswertungszeitraum dauerte von der Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung und umfasste die Verlängerungsdaten bis zum 1. September 2019, sofern nicht anders angegeben. |
All BARI RA Datensatz Studien: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (Verlängerung) |
Keine Vergleiche zwischen Gruppen Umfasst Patienten mit RA (N = 3770, PYE = 14.744 PY Exposition gegenüber BARI und 15.114 PY Gesamtbeobachtung einschließlich Zeit auf BARI und Nachbeobachtung, mediane Exposition = 4,6 Jahre, maximale Exposition = 9,3 Jahre) aus 1 Phase Ib, 3 Phase II, 5 Phase-III-Studien und 1 Phase-III-Verlängerungsstudie, die BARI in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich
Die Patienten mussten mindestens 1 Dosis BARI erhalten haben, und die Dosen konnten sich im Verlauf der Studien verändert haben. Der Auswertungszeitraum umfasst alle Expositionszeitpunkte, einschließlich nach Rescue-Therapie oder nach Änderungen der Studienmedikation, sofern nicht anders angegeben. |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat; PY = Patientenjahr (patient year); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure); QD = einmal täglich; RA = rheumatoide Arthritis.
aPatienten mit Nierenfunktionsstörung, die auf BARI 4 mg randomisiert, aber mit der 2 mg Dosis behandelt wurden, wurden in der BARI 4 mg Gruppe analysiert.
Datensatz |
Beschreibung |
Placebokontrolliert bis Woche 16 für BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg vs Placebo. Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-2- und 4 Phase-3-Studien, die randomisiert wurden
behandelt fon 0 bis 16 Wochen während der placebokontrollierten Phase. |
BARI 2 mg and 4 mg erweiterte Datensätze für ADa Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und erweiterte Studie BREEZE-AD3 |
Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg, einschließlich erweiterter Bewertungen Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-2- und 4 Phase-3-Studien und jede weitere Exposition für die Patienten in der Phase-3-Verlängerungsstudie BREEZE-AD3, die randomisiert wurden
Daten zensiert bei Dosis- oder Behandlungsänderung (Rescue, Dosiswechsel oder Re-Randomisierung auf eine andere BARI-Dosis oder Placebo) für BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
Alle Datensätze für BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und erweiterte Studien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6a |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2636 (gesamter PYE = 4628,4) Patienten mit AD aus 1 Phase-2-, 5 Phase-3- und 2 Phase-3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich:
Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, entweder nach der Randomisierung oder nach Umstellung oder Rescue von Placebo. Keine Zensierung der Daten bei Dosisänderung. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition.
aDatensatz bis zum 3. November 2021 für BREEZE-AD3 und 15. Dezember 2021 für BREEZE-AD4
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Winthrop KL, Harigai M, Genovese MC, et al. Infections in baricitinib clinical trials for patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2020;79(10):1290-1297. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216852
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
5Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
6Chen YH, Chen YM, Smolen JS, et al. Incidence rate and characterization of herpes zoster in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: an update from baricitinib clinical studies. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):755. European League Against Rheumatism abstract FRI0164. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.1130
7Chen YH, Chen YM, Smolen J, et al. Incidence rate and characterization of herpes zoster in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: an update from baricitinib clinical studies. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
8Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
9Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.
10Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
11King B, Maari C, Lain E, et al. Extended safety analysis of baricitinib 2 mg in adult patients with atopic dermatitis: an integrated analysis from eight randomized clinical trials. Am J Clin Dermatol. 2021;22(3):395-405. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00602-x
Datum der letzten Prüfung: 22. Oktober 2024