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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Infektionen unter Taltz® (Ixekizumab)
Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Inhalt
Informationen zu Infektionen laut Taltz Fachinformation
Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1
Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa
- Infektionen der oberen Atemwege,
- orale Candidose,
- Konjunktivitis und
- Tinea-Infektionen.1
Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1
Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.1
Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen,
- falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder
- falls die Infektion schwerwiegend wird.
Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1
Eine vollständige Liste unerwünschter Arzneimittelwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation.
Ixekizumab klinische Studiendaten zu Infektionen
Anmerkung: In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen. Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.
Psoriasis
Sicherheitsdaten gesamt
Mit Daten mit Stand vom März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 17 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis mit Erwachsenen bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (N = 6892; 18.025,7 Patientenjahre [PY]). Der Anteil der Patienten mit
- Infektionen betrug 62,5 % [Inzidenzrate (IR) = 23,9 pro 100 PY der Exposition]
- schwerwiegenden Infektionen betrug 3,4 % [IR = 1,3 pro 100 PY Exposition]
- Candida-Infektionen betrug 4,9 % [IR = 1,9 pro 100 PY Exposition]
- Infektionen durch opportunistische Erreger betrug 7,8 % [IR = 3,0 pro 100 PY Exposition].2,3
Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab bis zu 5 Jahre nicht zu.3-5
In den ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase)
Während der 12-wöchigen, primären, placebokontrollierten integrierten Analyse zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3) ( und ),
- waren die meisten während der Therapie aufgetretenen Infektionen überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, führten nicht zum Absetzen der Behandlung und dauerten 1 bis 2 Wochen an,
- waren bestimmte Infektionsraten in allen Behandlungsgruppen ähnlich,
- waren die Inzidenzraten schwerwiegender Infektionen niedrig und in allen Behandlungsgruppen ähnlich
- gab es bei Patienten, die während dieser Phase mit Ixekizumab behandelt wurden, keine Berichte von
- klinisch aktiver oder reaktivierter TB,
- Herpes zoster oder
- invasiven Pilzinfektionen.6
Infektionen |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
Infektionen, gesamt |
315 (27,0)b |
318 (27,4)b |
181 (22,9) |
Infektionen der oberen Atemwegec |
163 (14,0) |
155 (13,4) |
101 (12,8) |
Tinea Infektionen |
17 (1,5)b |
10 (0,9)b |
1 (0,1) |
Harnwegsinfektionen |
12 (1,0) |
19 (1,6) |
10 (1,3) |
Bronchitis |
12 (1,0) |
15 (1,3) |
7 (0,9) |
Sinusitis |
11 (0,9) |
13 (1,1) |
6 (0,8) |
Rhinitis |
9 (0,8) |
10 (0,9) |
0 |
Influenza |
8 (0,7) |
10 (0,9) |
0 |
Konjunktivitis |
8 (0,7) |
1 (0,1) |
3 (0,4) |
Orale Candidose |
8 (0,7)b |
2 (0,2) |
0 |
Pharyngitis |
6 (0,5) |
14 (1,2) |
7 (0,9) |
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aInfektionen, die bei mindestens 10 Patienten aus einer der beiden Dosierungsgruppen berichtet wurden oder die in der Produktinformation enthalten sind, werden aufgelistet.
bp<0,05 vs PBO.
cZu den Infektionen der oberen Atemwege gehören Nasopharyngitis und Rhinovirusinfektionen.
Infektionen |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
Schwerwiegende Infektionen |
5 (0,4) |
8 (0,7) |
3 (0,4) |
Phlegmone |
1 (0,1) |
2 (0,2) |
1 (0,1) |
Appendizitis |
2 (0,2) |
0 |
0 |
Erysipel |
0 |
2 (0,2) |
0 |
Oralabszess |
1 (0,1) |
0 |
0 |
Peritonitis |
1 (0,1) |
0 |
0 |
Bronchopneumonie |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Akute Pyelonephritis |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Tonsillitis |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Harnwegsinfektion |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Urosepsis |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Infektiöse Mononukleose |
0 |
0 |
1 (0,1) |
Bakterielle Infektion der Haut |
0 |
0 |
1 (0,1) |
Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse |
4 (0,3)a |
4 (0,3)b |
2 (0,3)c |
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aAppendizitis (n = 2), Phlegmone (n = 1) und Osteomyelitis (n = 1).
bPhlegmone (n = 1), Bronchopneumonie (n = 1), Infektionen des Ohrs (n = 1) und Urosepsis (n = 1).
cHerpes zoster (n = 1) und Tonsillitis (n = 1).
Psoriasis Arthritis
Sicherheitsdaten gesamt
Mit Daten bis zum März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt (N = 1401; 2247,7 PY). Der Anteil der Patienten mit
In den ersten 24 Behandlungswochen
In den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2
- wurde eine ähnliche Erhöhung des Infektionsrisikos beobachtet wie bei vorherigen placebokontrollierten Studien mit Plaque-Psoriasis.
- waren die am häufigsten berichteten Infektionen in beiden Studien Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (siehe und )
- wurden die meisten Infektionen als leicht oder mittelschwer berichtet
- wurden in keiner der Studien Fälle invasiver Pilzinfektionen berichtet
- wurden in keiner der Studien Fälle aktiver oder reaktivierter TB berichtet.11,12
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P1 war die Inzidenz während der Therapie aufgetretener Infektionen bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo ähnlich.
- Bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, wurden 3 schwerwiegende infektionsbedingte unerwünschte Ereignisse (Herpes zoster mit Beteiligung des Augenlids, ösophageale Candidose und Gastroenteritis) berichtet. Alle 3 Ereignisse klangen mit der Behandlung ab und führten nicht zum Studienabbruch.
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P2 war die Inzidenz während der Therapie aufgetretener Infektionen bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo numerisch höher.
- Die Prozentsätze für die häufigsten Infektionen waren bei mit Ixekizumab und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich. Es wurden 3 schwerwiegende infektionsbedingte unerwünschte Ereignisse (Kieferabszess, Analabszess und perirektaler Abszess) bei mit Ixekizumab behandelten Patienten berichtet.
Infektionen |
SPIRIT-P1 |
||
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen, n (%)a |
24 (23,5) |
30 (28,0) |
27 (25,5) |
Nasopharyngitis |
3 (2,9) |
7 (6,5) |
5 (4,7) |
URTI |
3 (2,9) |
5 (4,7) |
7 (6,6) |
Bronchitis |
3 (2,9) |
3 (2,8) |
3 (2,8) |
Schwerwiegende Infektion |
2 (2,0) |
1 (0,9) |
0 |
Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aSpezifische Infektionen, die von > 5 mit Ixekizumab behandelten Patienten aus beiden klinischen Studien berichtet wurden, werden aufgeführt.
Infektionen |
SPIRIT-P2 |
||
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen, n (%)a |
47 (38,2) |
47 (38,5) |
35 (29,7) |
Nasopharyngitis |
4 (3,3) |
8 (6,6) |
4 (3,4) |
URTI |
12 (9,8) |
11 (9,0) |
9 (7,6) |
Bronchitis |
4 (3,3) |
1 (0,8) |
4 (3,4) |
Schwerwiegende Infektion |
3 (2,0) |
0 |
0 |
Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse |
1 (0,8)b |
2 (1,6)b |
1 (0,8)b |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aSpezifische Infektionen, die von > 5 mit Ixekizumab behandelten Patienten aus beiden klinischen Studien berichtet wurden, werden aufgeführt.
bFollikulitis.
Axiale Spondyloarthritis
Sicherheitsdaten gesamt
Mit Daten bis zum März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis) bei allen Ixekizumab-Expositionen (N = 932; PY = 2097,7) bei axialer Spondyloarthritis durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit
- Infektionen betrug 57,9 % [IR = 25,7 pro 100 PY Exposition]
- schwerwiegenden Infektionen betrug 2,5 % [IR = 1,1 pro 100 PY Exposition]
- Candida-Infektionen betrug 2,8 % [IR = 1,2 pro 100 PY Exposition]
- Infektionen durch opportunistische Erreger betrug 3,0 % [IR = 1,3 pro 100 PY Exposition].2,3,13
Die IR von Infektionen nahm mit der Zeit ab.2
In den ersten 16 Behandlungswochen bei AS/r-axSpA
In den 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphasen von COAST-V und COAST-W
In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von COAST-V war die Häufigkeit während der Therapie aufgetretener Infektionen in den aktiven Behandlungsgruppen (Ixekizumab und Adalimumab) höher als in Placebo-Gruppen. Die Häufigkeit der Infektionen war in allen aktiven Behandlungsgruppen (einschließlich der beiden Ixekizumab-Dosierungsgruppen und Adalimumab) ähnlich. COAST-V verfolgte nicht das Ziel, Adalimumab mit Ixekizumab zu vergleichen, Adalimumab wurde als aktive Referenz verwendet.15
Die 3 infektionsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die berichtet wurden, waren:
- Gastroenteritis (Gruppe mit Ixekizumab-Dosierung alle 2 Wochen)
- Harnwegsinfektion (Gruppe mit Ixekizumab-Dosierung alle 4 Wochen) und
- Appendizitis (Adalimumab-Gruppe).15
Keines dieser 3 Ereignisse führte zu einem Studienabbruch.15
In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von COAST-W war die Häufigkeit während der Therapie aufgetretener Infektionen mit Ixekizumab höher als mit Placebo. In der Gruppe mit Ixekizumab-Dosierung alle 4 Wochen wurden 2 SAE (Peritonitis und Pharyngitis) berichtet. Keines der Ereignisse führte zum Studienabbruch.15
Infektionen |
COAST-V |
|||
PBO |
ADA |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen |
13 (15) |
19 (21) |
17 (20) |
16 (20) |
Nasopharyngitis |
6 (7) |
6 (7) |
5 (6) |
6 (7) |
URTI |
4 (5) |
2 (2) |
4 (5) |
7 (9) |
Candida (im Genitalbereich) |
0 |
0 |
0 |
0 |
Candida (ösophageal) |
0 |
0 |
0 |
0 |
Candida (der Haut) |
0 |
1 (1) |
0 |
0 |
Herpes zoster |
0 |
0 |
0 |
0 |
Reaktivierte TB |
0 |
0 |
0 |
0 |
Schwerwiegende Infektion |
0 |
1 (1) |
1 (1) |
1 (1) |
Abbrüche wegen infektionsbedingter AE |
0 |
0 |
1 (1)a |
0 |
Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aInfektiöse Diarrhö.
Infektionen |
COAST-W |
||
PBO |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen |
10 (9,6) |
23 (23,5) |
34 (29,8) |
Nasopharyngitis |
2 (2) |
4 (4) |
5 (4) |
URTI |
3 (3) |
4 (4) |
9 (8) |
Candida (im Genitalbereich) |
0 |
1 (1) |
0 |
Candida (ösophageal) |
0 |
1 (1) |
0 |
Candida (der Haut) |
0 |
0 |
0 |
Herpes zoster |
0 |
0 |
1 (1) |
Reaktivierte TB |
0 |
0 |
0 |
Schwerwiegende Infektion |
0 |
0 |
2 (2) |
Abbrüche wegen infektionsbedingter AE |
0 |
0 |
2 (2)a |
Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aDivertikulitis und Peritonitis.
In 52 Behandlungswochen bei nr-AxSpA
In COAST-X waren die meisten Infektionen leicht bis mittelschwer, und die häufigsten Infektionen waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege ().8,16
Infektionen |
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
Infektionen, gesamt |
30 (29) |
38 (40) |
43 (42) |
Leicht |
24 (23) |
20 (21) |
29 (28) |
Mittelschwer |
6 (6) |
17 (18) |
13 (13) |
Schwer |
0 (1) |
1 (1) |
1 (1) |
Die häufigsten Infektionen |
|||
Nasopharyngitis |
8 (8) |
18 (19) |
16 (16) |
URTI |
4 (4) |
4 (4) |
6 (6) |
Abbruch aufgrund von Infektion |
0 |
0 |
0 |
Schwerwiegende Infektionen |
0 |
1 (1)b |
0 |
Opportunistische Infektionen |
|||
Orale Candidose |
1 (1) |
0 |
0 |
Herpes zoster |
1 (1) |
2 (2) |
0 |
Reaktivierte TB |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aDie Sicherheitspopulation wird definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
bErysipel
3-Jahres Daten aus dem COAST-Programm
Die 3-Jahres-Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem COAST-Programm beinhalten 1-Jahres-Daten aus den ursprünglichen Studien (COAST-V, COAST-W und COAST-X) und 2-Jahres-Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie COAST-Y.13
Von den unerwünschten Ereignissen von Interesse, waren Infektionen am häufigsten, diese waren meist leicht bis mittelschwer. Das Sicherheitsprofil von Ixekizumab über 3 Jahre aus dem COAST-Programm stimmte mit dem überein, was zuvor mit bis zu 2 Jahren Exposition berichtet wurde ().13,17
Infektionen |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
Infektionen, gesamt |
309 (51,2) |
248 (54,6) |
Serious infections |
14 (2,3) |
9 (2) |
Herpes zoster |
6 (1) |
6 (1,3) |
Candida (oral) |
2 (0,3) |
3 (0,7) |
Candida (vulvovaginal) |
4 (2,1) |
3 (2,3) |
Candida (der Haut) |
2 (0,3) |
0 |
Candida (im Genitalbereich) |
1 (0,2) |
0 |
Candida (ösophageal) |
2 (0,3) |
2 (0,4) |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen.
Meldungen von opportunistischen Infektionen seit Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ixekizumab seit der Zulassung festgestellt. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Ixekizumab-Exposition herzustellen.8
Infektionen:8
- bakterielle, virale und fungale opportunistische Infektionen, einschließlich Kryptokokken-Meningoenzephalitis,
- ösophageale und disseminierte mukokutane Candidiasis,
- Tuberkulose,
- Toxoplasmose,
- Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus,
- Cytomegalievirus-Kolitis,
- pulmonale Aspergillose.
Kumulative Melderaten opportunistischer Infektionen mit Ixekizumab-Exposition im Postmarketting-Setting seit der Zulassung sind in angegeben.8
Opportunistische Infektionen, die von der FDA identifiziert wurden |
MedDRA Bevorzugter Begriff |
Kumulative Melderaten (%)a |
Ösophageale und disseminierte mukokutane Candidiasis |
Oesophageal candidiasis |
0,018b |
Mucocutaneous candidiasis |
0,002c |
|
Tuberkulose |
Pulmonary tuberculosis |
0,001c |
Toxoplasmose |
Toxoplasmosis |
0,001c |
Pulmonale Aspergillose |
Bronchopulmonary aspergillosis |
0,001c |
Kryptokokken-Meningoenzephalitis |
Meningitis cryptococcal |
0,0003c |
Cytomegalievirus-Kolitis |
Cytomegalovirus colitis |
0,0003c |
Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (multidermatomale Zoster- und Herpes-Zoster-Meningoenzephalitis) |
Herpes zoster meningoencephalitis |
0,0003c |
Herpes zoster meningoradiculitis |
0,0003c |
|
Herpes zoster reactivation |
0,0003c |
Abkürzungen: FDA = US Food and Drug Administration; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten.
aDie kumulativen Melderaten werden berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die geschätzte Anzahl der exponierten Patienten dividiert wird.
bSelten berichtet.
cSehr selten berichtet.
Postmarketing-Daten repräsentieren nicht unbedingt die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses (AE) in einer behandelten Population, sondern geben die Melderate eines bestimmten AE an das Unternehmen an.
Spontane Nebenwirkungsmeldungen können sehr variabel sein und stellen keine kontrollierte, klinische Information dar, anhand derer die Kausalität eines Medikaments für ein AE beurteilt werden kann. Die Daten der spontanen Nebenwirkungsmeldungen sind durch verschiedene Faktoren, einschließlich unvollständiger Patienteninformationen eingeschränkt. Darüber hinaus kann die spontane Datenbank Global Patient Safety (GPS) Berichte über Nebenwirkungen für Produkte enthalten, die von einer Vielzahl von Herstellern erhältlich sind. Wenn eine Überprüfung des von Eli Lilly and Company hergestellten Produkts nicht möglich ist, werden diese Fälle in die Spontandatenbank aufgenommen.
Weitere Informationen zu bestimmten Infektionen
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Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
3Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
4Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
6Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. Br J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723
7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189
10Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
11Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
12Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
13Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Long-term safety and efficacy of ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 3-year data from the COAST program. J Rheumatol. 2023;50(8):1020-1028. https://doi.org/10.3899/jrheum.221022
14Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
15van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
16Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
17Braun J, Kiltz U, Deodhar A, et al. Efficacy and safety of ixekizumab treatment in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from COAST. RMD Open. 2022;8(2):e002165. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2021-002165
Datum der letzten Prüfung: 16. September 2024