Die am häufigsten berichteten Infektionen während der doppelblinden placebokontrollierten Absetzphase waren

• Infektion der oberen Atemwege; 9 (11%, IR=22,9) in der Baricitinib-Gruppe versus 1 (1,2%, IR=3,4) in der Placebo-Gruppe und
• Nasopharyngitis; 6 (7,3%, IR=15,3) in der Baricitinib-Gruppe versus 3 (3,7%, IR=10,3) in der Placebogruppe.2

Darüber hinaus wurde in der Baricitinib-Gruppe 1 (1,2 %, IR=2,4) Fall von COVID-19 gemeldet; in der Placebogruppe jedoch keiner.2

In der Baricitinib-Gruppe gab es 2 Berichte über schwerwiegende Infektionen (siehe Vorgestellter Sicherheitszeitraum und Analysedatensatz aus den klinischen Studien zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis ); 1 COVID-19 Infektion und 1 Gastroenteritis. Baricitinib wurde bei beiden Patienten vorübergehend unterbrochen und beide Patienten erholten sich.2

Die am häufigsten gemeldeten Infektionen im All-JIA-Sicherheitsdatensatz waren

• COVID-19 (n = 43; 19,5%; IR: 13,8)
• Nasopharyngitis (n = 39; 17,7%; IR: 13,6), und
• Infektion der oberen Atemwege (n = 29; 13,2%; IR: 9,6).2

Die meisten Infektions-TEAEs waren leicht oder mittelschwer. Es wurden 5 schwere Infektionen gemeldet, von denen keine zum dauerhaften Absetzen von Baricitinib führte.2

Von den 35 Fällen von Infektion und parasitären Erkrankungen, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung führten, waren die häufigsten bevorzugten Begriffe (Häufigkeit ≥1 %)

• COVID-19 (n=16; 7,3%; IR=5,0)
• Herpes zoster (n=4; 1,8%; IR=1,2), und
• Infektion der Atemwege (n=3; 1,4%; IR=0,9).2

Von den 4 Herpes-Zoster-Ereignissen waren alle Fälle leicht oder mittelschwer; keines wurde als SAE berichtet oder führte zu einem dauerhaften Absetzen von Baricitinib. 3 Patienten erholten sich und 1 Ereignis dauerte zum Zeitpunkt des Datenstichtags an.2

Im All-JIA-Sicherheitsdatensatz wies kein Patient eine Reaktivierung der Hepatitis auf (einschließlich nachweisbarer HBV-DNA nach Studienbeginn).2

Patienten wurden aus der klinischen JUVE-BASIS-Studie ausgeschlossen, wenn sie aktuell oder kurz zuvor eine schwerwiegende virale, bakterielle, fungale oder parasitäre Infektion hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

• klinisch schwerwiegende Infektion oder jede andere aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt
• symptomatischer Herpes simplex zu Studienbeginn oder Herpes zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
• ein positiver Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening oder
• Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose.2

Infektionen wurden unter Verwendung bevorzugter Begriffe aus der Systemorganklasse des Medical Dictionary for Regulatory Activities Infektionen und parasitäre Erkrankungen definiert.2

Schwerwiegende Infektionen wurden definiert als alle Infektionen, die die Kriterien der Internationalen Harmonisierungskonferenz für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllten.2

Wenn ein Patient eine Infektion entwickelte,

• konnten die Prüfärzte die Behandlung vorübergehend unterbrechen, wenn dies gerechtfertigt war und
• konnten die Prüfärzte die Behandlung wieder aufnehmen, wenn die Infektion abgeklungen war.2