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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ist die Behandlung mit Mounjaro® (Tirzepatid) mit einer schweren depressiven Störung oder Suizid verbunden?
Basierend auf klinischen Studien und Postmarketing-Daten scheint Tirzepatid nicht mit schweren depressiven Störungen/Suizidgedanken oder -verhalten verbunden zu sein.
Inhaltsübersicht
- Suizidgedanken mit GLP-1-Rezeptoragonisten
- Daten nach Markteinführung
- Suizidgedanken mit GLP-1-Rezeptoragonisten
Special Warnings and Precautions Related to Suicidal Behavior and Ideation
Suizidales Verhalten und Suizidgedanken wurden mit Produkten berichtet, die zu Gewichtsverlust führen (chronisches Gewichtsmanagement).1
Überwachen Sie Patienten auf
- das Auftreten oder die Verschlimmerung von Depressionen
- Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen und/oder
- ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen1
Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken für einzelne Patienten, bevor Sie die Therapie bei Patienten mit Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen oder Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte beginnen oder fortsetzen.1
Depression, Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen in klinischen Tirzepatid-Studien
Sicherheitsdaten aus dem klinischen Studienprogramm SURMOUNT bei Erwachsenen zum Gewichtsmanagement
Ein erhöhtes Risiko für Depressionen und Suizidalität wurde in der Adipositas-Bevölkerung und insbesondere nach einer Gewichtsreduktion berichtet.2-6
Daher waren unerwünschte Ereignisse einer schweren depressiven Störung, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten ein Thema von Interesse im klinischen Studienprogramm von Tirzepatid zum chronischen Gewichtsmanagement (SURMOUNT).7-10
Während in die SURMOUNT-Studien keine Teilnehmer mit signifikanter aktiver oder instabiler Depression aufgenommen wurden, hatten einige eingeschriebene Teilnehmer zu Studienbeginn eine Depression gemäß PHQ-9-Gesamtpunktzahl, meist leicht oder mittelschwer ausgeprägt.7-10
Im Rahmen der klinischen Studie SURMOUNT wurden die Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie
- eine Vorgeschichte von signifikanter aktiver oder instabiler MDD oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörung) innerhalb der letzten 2 Jahre hatten
- einen Suizidversuch irgendwann in der Vorgeschichte hatten
- einen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score von 15 oder mehr vor der Randomisierung hatten,
- eine Frage auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale im Zusammenhang mit Suizidgedanken oder -verhalten mit "Ja" beantwortet haben und der Gedanke oder das Verhalten im letzten Monat aufgetreten ist, oder
-
wenn sie aktuell oder in den vergangenen 3 Monaten mit Medikamenten behandelt wurden, die eine signifikante Gewichtszunahme verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.7-10
Teilnehmer mit MDD oder generalisierter Angststörung, deren Krankheitszustand in den letzten 2 Jahren als stabil galt und von dem erwartet wurde, dass er während des gesamten Studienverlaufs stabil bleiben würden, konnten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie keine ausgeschlossenen Medikamente einnahmen. Andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer als Paroxetin waren zugelassen.7-10
Berichte von Depressionen oder Suizidgedanken
Berichtete Fälle von schweren oder schwerwiegenden MDD oder Suizidgedanken in den SURMOUNT-1 bis SURMOUNT-4 Studien finden Sie in Berichte über das Auftreten von schweren depressiven Störungen oder Suizidgedanken in den SURMOUNT-Studien.7-10
|
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
N=630 |
N=636 |
N=630 |
NA |
N=643 |
MDD oder Suizidgedankena, n (%) |
1 (0,2) |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
NA |
0 |
SURMOUNT-2 |
NA |
N=312 |
N=311 |
NA |
N=305 |
MDD oder Suizidgedankena, n (%) |
NA |
0 |
0 |
NA |
1 (0,3) |
SURMOUNT-3 |
NA |
N=287 |
N=292 |
||
MDD oder Suizidgedankena, n (%) |
NA |
1 (0,3) |
0 |
||
SURMOUNT-4 |
NA |
N=335 |
N=335 |
||
MDD oder Suizidgedankena, n (%) |
NA |
0 |
0 |
||
Abkürzungen: MDD = schwere depressive Störung (major depressive disorder); MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht zutreffend.
aDie Ereignisse wurden als schwere oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse klassifiziert.
Berichte von Suiziden oder Suizidversuchen
In den klinischen Phase-3-Studien SURMOUNT-1 bis SURMOUNT-3 wurden keine Suizide berichtet. Suizidversuche wurden berichtet bei
- 2 (0,1 %) der 2806 Teilnehmer in den Tirzepatid-Armen, und
- 0 der 1250 Teilnehmer in den Placebo-Armen.1
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Sicherheitsdaten aus dem klinischen Studienprogramm SURPASS bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Die Prävalenz depressiver Symptome und Störungen ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) erhöht.11 Daher wurden unerwünschte Ereignisse wie schwere depressive Störungen oder Suizidgedanken als Themen von Interesse im klinischen Studienprogramm SURPASS mit Tirzepatid bei Erwachsenen mit T2D spezifiziert.1
Teilnehmer wurden von dem klinischen Studienprogramm SURPASS ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte Erkrankungen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern könnten, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen. Beispiele für ausschließende Bedingungen sind bekannter Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.12-18
In SURPASS wurden die Teilnehmer zu Studienbeginn nicht auf Suizidgedanken und -verhalten sowie Depressionen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) untersucht.12-18
Berichte von schwerer depressiver Störung
In den gepoolten, placebokontrollierten Phase-3-Studien SURPASS-1 bis 5 wurden keine Fälle von MDD in Patienten berichtet die mit Tirzepatid (N = 718) oder Placebo (N = 235) behandelt wurden.1
Berichte von Suizid oder Suizidversuch
In gepoolten Daten aus den Phase-3-Studien SURPASS-1 bis -5, SURPASS-J-mono und SURPASS-J-combo erhielten 5119 Teilnehmer mit T2D mindestens eine Dosis Tirzepatid, und es wurde 1 Suizid berichtet. Der Suizid trat 8 Monate nach Absetzen der Behandlung auf und der Tod wurde von den Prüfärzten nicht als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend angesehen. Ein Suizidversuch und ein Fall beabsichtigter Arzneimittelüberdosis wurden berichtet .1,12-18
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Daten nach Markteinführung
Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen kann stark variieren und ist keine kontrollierte klinische Information, anhand derer die Kausalität eines Arzneimittels gegenüber eines unerwünschten Ereignisses beurteilt werden kann. Die Quote der spontanen Meldungen stellt nicht die Häufigkeit des Auftretens einer unerwünschten Ereignisses dar; sie stellt lediglich die Melderate eines bestimmten unerwünschten Ereignisses an Eli Lilly and Company (Lilly) dar.1
Mit Stand vom 13. Mai 2023 wurden spontane unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit Tirzepatid zusammenhängen, nur sehr selten (<0,01 %) gemeldet für
- depressive Verstimmung
- Depression
- depressives Symptom und
- Suizidgedanken 1
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Suizidgedanken mit GLP-1-Rezeptoragonisten
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur überprüft derzeit Daten über das Risiko von Selbstmordgedanken und Selbstverletzungsgedanken bei Arzneimitteln, die als GLP-1-Rezeptoragonisten bekannt sind.1
Mounjaro® war zum Start des Reviews noch nicht in der EU oder im Vereinigten Königreich zugelassen und ist nicht in den PRAC- und Medicines & Health products Regulatory Agency (MHRA)-Überprüfungen enthalten.1
Der PRAC prüfte die verfügbaren Nachweise aus nicht-klinischen Studien, klinischen Studien, Überwachungsdaten nach der Markteinführung und verfügbaren Studien und gelangte zu dem Schluss, dass keine Aktualisierung der entsprechenden Fachinformationen gerechtfertigt ist.1
Eli Lilly and Company setzt die Überwachung unerwünschter Ereignisse fort. Medizinische Fachkräfte werden gebeten, vermutete unerwünschte Ereignisse zu melden.19
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Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Luppino FS, de Wit LM, Bouvy PF, et al. Overweight, obesity, and depression: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 2010;67(3):220-229. https://doi.org/10.1001/archgenpsychiatry.2010.2
3Blasco BV, García-Jiménez J, Bodoano I, Gutiérrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020;17(8):715-724. https://doi.org/10.30773/pi.2020.0099
4Wagner B, Klinitzke G, Brähler E, Kersting A. Extreme obesity is associated with suicidal behavior and suicide attempts in adults: results of a population-based representative sample. Depress Anxiety. 2013;30(10):975-981. https://doi.org/10.1002/da.22105
5Dutton GR, Bodell LP, Smith AR, Joiner TE. Examination of the relationship between obesity and suicidal ideation. Int J Obes (Lond). 2013;37(9):1282-1286. https://doi.org/10.1038/ijo.2012.224
6Castaneda D, Popov VB, Wander P, Thompson CC. Risk of suicide and self-harm Is increased after bariatric surgery-a systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2019;29(1):322-333. https://doi.org/10.1007/s11695-018-3493-4
7Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
8Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
9Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
10Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
11Holt RI, de Groot M, Golden SH. Diabetes and depression. Curr Diab Rep. 2014;14(6):491. https://doi.org/10.1007/s11892-014-0491-3
12Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
13Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
14Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
15Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
16Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
17Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
18Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
19Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
Datum der letzten Prüfung: 16. Juli 2024