Die Prävalenz depressiver Symptome und Störungen ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) erhöht.1 Daher wurden unerwünschte Ereignisse wie schwere depressive Störungen oder Suizidgedanken als Themen von Interesse im klinischen Studienprogramm SURPASS mit Tirzepatid bei Erwachsenen mit T2D spezifiziert.2

Teilnehmer wurden von dem klinischen Studienprogramm SURPASS ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte Erkrankungen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern könnten, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen. Beispiele für ausschließende Bedingungen sind bekannter Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.3-9

In SURPASS wurden die Teilnehmer zu Studienbeginn nicht auf Suizidgedanken und -verhalten sowie Depressionen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) untersucht.3-9

Ein erhöhtes Risiko für Depressionen und Suizidalität wurde in der Adipositas-Bevölkerung und insbesondere nach einer Gewichtsreduktion berichtet.10-14

Daher waren unerwünschte Ereignisse einer schweren depressiven Störung (major depressive disorder, MDD), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten ein Thema von Interesse im klinischen Studienprogramm von Tirzepatid zum chronischen Gewichtsmanagement (SURMOUNT).15-18

Während in die SURMOUNT-Studien keine Teilnehmer mit signifikanter aktiver oder instabiler Depression aufgenommen wurden, hatten einige eingeschriebene Teilnehmer zu Studienbeginn eine Depression gemäß PHQ-9-Gesamtpunktzahl, meist leicht oder mittelschwer ausgeprägt.15-18

Im Rahmen der klinischen Studie SURMOUNT wurden die Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie

• eine Vorgeschichte von signifikanter aktiver oder instabiler MDD oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörung) innerhalb der letzten 2 Jahre hatten
• einen Suizidversuch irgendwann in der Vorgeschichte hatten
• einen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score von 15 oder mehr vor der Randomisierung hatten,
• eine Frage auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale im Zusammenhang mit Suizidgedanken oder -verhalten mit "Ja" beantwortet haben und der Gedanke oder das Verhalten im letzten Monat aufgetreten ist, oder

• wenn sie aktuell oder in den vergangenen 3 Monaten mit Medikamenten behandelt wurden, die eine signifikante Gewichtszunahme verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.15-18

Teilnehmer mit MDD oder generalisierter Angststörung, deren Krankheitszustand in den letzten 2 Jahren als stabil galt und von dem erwartet wurde, dass er während des gesamten Studienverlaufs stabil bleiben würden, konnten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie keine ausgeschlossenen Medikamente einnahmen. Andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer als Paroxetin waren zugelassen.15-18

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Patienten mit Angststörungen, Panikstörungen, manischen oder bipolaren Erkrankungen wurden nicht untersucht.

Die Patientensicherheit hat für Eli Lilly and Company oberste Priorität, und wir engagieren uns aktiv in der Bewertung, Überwachung und Meldung von Sicherheitsinformationen für alle unsere Arzneimittel. Sollten neue Informationen auf ein neues Sicherheitsrisiko oder ein Signal für das Produkt oder die Wirkstoffklasse hinweisen, einschließlich Erfahrungen nach der Markteinführung, wird die Fachinformation in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden entsprechend aktualisiert.

Eli Lilly and Company kann keine Behandlungsempfehlungen für die Anwendung von Tirzepatid bei Personen mit komorbiden Angst-, Panik-, manischen oder bipolaren Störungen geben. Die behandelnde Arzt sollte die potenziellen Risiken und den Nutzen der Behandlungsoptionen abwägen und eine angemessene Überwachung sicherstellen.