Am 13. Oktober 2022 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, englischer Begriff; Committee for Medicinal Products for Human Use) ein positives Gutachten, in dem eine Erweiterung der bestehenden Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern mit Lyumjev (Insulin Lispro) empfohlen wurde.1

Am 18. November 2022 genehmigte die EU-Kommission eine Erweiterung der Lyumjev-Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.2

Die Indikationserweiterung basiert auf der Veröffentlichung der klinischen Daten der prospektiven, randomisierten, ambulanten, multinationalen, multizentrischen, parallelen, aktiv kontrollierten Phase 3 PRONTO-Peds Studie, die:

• bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 1 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde,
• mit Typ-1-Diabetes und
• die ein mehrfach tägliches Injektionsschema verwendeten.3,4

PRONTO-Peds war eine Designstudie mit 3 Behandlungsgruppen, die Folgendes beinhaltete:

• 2 Behandlungsgruppen, denen Lyumjev® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml oder Humalog® (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml 0 bis 2 Minuten vor jeder Mahlzeit doppelblind verabreicht wurde, und
• eine dritte offene Behandlungsgruppe, der Lyumjev bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.3

Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten wurden in Kombination mit Basalinsulin behandelt, einschließlich:

• Insulin glargin 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich
• Insulin detemir 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich, oder
• Insulin degludec 100 Einheiten/ml täglich.3