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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ist Omvoh® (Mirikizumab) bei Patienten wirksam, bei denen ein anderes Biologikum versagt hat?
In der Studie VIVID-1 wurde eine Signifikanz bei Patienten mit und ohne vorheriges biologisches Versagen für die koprimären und die meisten wichtigen sekundären Endpunkte beobachtet.
Inhalt
VIVID-1: Zulassungsstudie für Omvoh bei Morbus Crohn
VIVID-1-Teilnehmer, bei denen zuvor Biologika versagt hatten
VIVID-1: Zulassungsstudie für Omvoh bei Morbus Crohn
VIVID-1 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Eine vollständige Beschreibung dieser Studie und der Ergebnisse finden Sie auch in der Omvoh Fachinformation im Abschnitt1
- 5.1 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Morbus Crohn
Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zur Wiksamkeit von Mirikizumab bei Patienten in der zulassungsrelevanten VIVID-1-Studie bei Morbus Crohn, bei denen vorher angewendete Biologika versagt haben.
VIVID-1-Teilnehmer, bei denen zuvor Biologika versagt hatten
In der Studie VIVID-1 war der Anteil der Patienten, bei denen ein Biologikum versagt hatte, in allen Behandlungsgruppen ähnlich (Vorheriges biologisches Versagen in allen Behandlungsgruppen im primären Analysesatzder VIVID-1-Studie).2
Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte bei mindestens einem Biologikum versagt und der Anteil der Patienten, bei denen mehr als ein Biologikum versagt hatte, betrug
- 18,3 % der Patienten in der Mirikizumab-Gruppe,
- 16,7 % der Patienten in der Ustekinumab-Gruppe und
- 15,6 % der Patienten in der Placebogruppe.2
Behandlungb |
Mirikizumab (n=579) |
Ustekinumab (n=287) |
Placebo (n=199) |
Vorheriges Biologika Versagen |
281 (48,5) |
139 (48,4) |
97 (48,7) |
Anzahl der versagten Biologika |
|||
0 |
298 (51,5) |
148 (51,6) |
102 (51,3) |
1 |
175 (30,2) |
91 (31,7) |
66 (33,2) |
2 |
82 (14,2) |
42 (14,6) |
25 (12,6) |
>2 |
24 (4,1) |
6 (2,1) |
6 (3,0) |
Abkürzung: SES-CD = Simple Endoscopic Score für Morbus Crohn.
aUmfasst die 1065 Patienten, die sich für das primäre Analyseset qualifiziert haben, d. h. die Patienten erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments und wiesen zu Studienbeginn einen SES-CD ≥7 (bzw. ≥4 für isolierte Ileumerkrankungen) auf.
bDaten dargestellt als n (%).
Wirksamkeitsergebnisse nach vorherigem Biologika-Versagensstatus
Koprimäre zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkte in Woche 12 und Woche 52 von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo
Beide koprimären Endpunkte wurden erreicht (Vergleichende Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo bei koprimären Endpunkten nach biologischem Versagensstatus bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn: VIVID-1-Studienergebnisse, NRI).2
Das Komposit für das endoskopische Ansprechen in Woche 52 wurde erreicht durch
- 38,0 % der Patienten in der Mirikizumab-Behandlungsgruppe und
- 9,0 % der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe (p< 0,0001).2
Das klinische Remissionskomposit des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 52 wurde von
- 45,4 % der Patienten in der Mirikizumab-Behandlungsgruppe und
- 19,6 % der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreicht (p< 0,0001).2
Die signifikanten Unterschiede zwischen der Mirikizumab- und der Placebo-Behandlungsgruppe wurden mit und ohne vorheriges biologisches Versagen beobachtet.2
Endpunkta |
Mirikizumab (n=579) |
Placebo (n=199) |
Unterschied vs Placebo |
Woche 12 PRO klinisches Ansprechenb und Woche 52 endoskopisches Ansprechenc |
220/579 (38,0) |
18/199 (9,0) |
28,7 (20,6-36,8)d |
Kein Biologika Versagen |
117/298 (39,3) |
12/102 (11,8) |
27,5 (19,1-35,9)d |
Biologika versagt |
103/281 (36,7) |
6/97 (6,2) |
30,5 (23,1-37,9)d |
Woche 12 PRO klinisches Ansprechenb und Woche 52 CDAI klinische Remissione |
263/579 (45,4) |
39/199 (19,6) |
25,8 (15,9-35,6)d |
Kein Biologika Versagen |
141/298 (47,3) |
27/102 (26,5) |
20,8 (10,6-31,1)f |
Biologika versagt |
122/281 (43,4) |
12/97 (12,4) |
31,0 (22,3-39,8)d |
Abkürzungen: AP = Bauchschmerzen; CDAI = Morbus Crohn Aktivitätsindex; NRI = Non-Responder-Imputation; PRO = patientenberichtetes Ergebnis; SES-CD = Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn; SF = Stuhlfrequenz.
aDie Daten der Behandlungsgruppe werden in n/N (%) angegeben. Der Unterschied zu Placebo wurde als bereinigte Risikodifferenz (99,5 % KI) für alle Teilnehmer und als unbereinigte Risikodifferenz (95 % KI) für die Untergruppen dargestellt.
bDefiniert als ≥30 % Abnahme des SF- und/oder AP-Scores, wobei keiner der beiden Scores schlechter als der Ausgangswert ist.
cDefiniert als ≥50 % Reduktion der SES-CD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
dp<0,0001.
eDefiniert als CDAI-Gesamtpunktzahl <150.
fp<0,01.
Wichtige sekundäre Endpunkte von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo
Zusammengesetzte Endpunkte in Woche 12 und Woche 52
Ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, erreichte in Woche 12 alle zusammengesetzten Endpunkte der Woche 12 und der Woche 52, darunter
- endoskopisches Remissions-Komposit (Mirikizumab, 23,5 %; Placebo, 4,0 %; p< 0,0001) und
- kortikosteroidfreies klinisches Remissionskomposit (Mirikizumab, 43,7 %; Placebo, 18,6 %; p< 0,0001). 2
Vergleichende Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo bei sekundären zusammengesetzten Endpunkten nach biologischem Versagensstatus bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn: VIVID-1-Studienergebnisse, NRI enthält zusätzliche Daten für diese Endpunkte, stratifiziert nach biologischem Versagensstatus.
Endpunkta |
Mirikizumab (n=579) |
Placebo (n=199) |
Nicht-angepasste Risikodifferenz, Mirikizumab vs. Placebo |
Woche 12 PRO klinisches Ansprechenb und Woche 52 PRO klinische Remissionc |
263/579 (45,4) |
39/199 (19,6) |
25,7 (15,9-35,6)d |
Kein Biologika Versagen |
141/298 (47,3) |
28/102 (27,5) |
19,9 (9,5-30,2)e |
Biologika versagt |
122/281 (43,4) |
11/97 (11,3) |
32,1 (23,5-40,6)d |
Woche 12 PRO klinisches Ansprechenb und CS-freie von Woche 40 bis Woche 52 und CDAI klinische Remissionf in Woche 52 |
253/579 (43,7) |
37/199 (18,6) |
25,0 (15,2-34,7)d |
Kein Biologika Versagen |
139/298 (46,6) |
25/102 (24,5) |
22,1 (12,0-32,2)d |
Biologika versagt |
114/281 (40,6) |
12/97 (12,4) |
28,2 (19,5-36,9)d |
Woche 12 PRO klinisches Ansprechenb und Woche 52 endoskopische Remissiong |
92/579 (15,9) |
4/199 (2,0) |
13,8 (8,7-18,9)d |
Kein Biologika Versagen |
55/298 (18,5) |
3/102 (2,9) |
15,5 (10,0-21,0)d |
Biologika versagt |
37/281 (13,2) |
1/97 (1,0) |
12,1 (7,7-16,6)d |
Woche 12 PRO klinisches Ansprechenb und Woche 52 endoskopische Remission (konventionell)h |
136/579 (23,5) |
8/199 (4,0) |
19,4 (13,1-25,7)d |
Kein Biologika Versagen |
82/298 (27,5) |
6/102 (5,9) |
21,6 (14,8-28,5)d |
Biologika versagt |
54/281 (19,2) |
2/97 (2,1) |
17,2 (11,7-22,6)d |
Abkürzungen: AP = Bauchschmerzen; CDAI = Morbus Crohn Aktivitätsindex; CS = Kortikosteroid; NRI = Non-Responder-Imputation; PRO = patientenberichtetes Ergebnis; SES-CD = Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn; SF = Stuhlfrequenz.
aDie Daten der Behandlungsgruppe werden in n/N (%) angegeben. Der Unterschied zu Placebo wurde als bereinigte Risikodifferenz (99,5 % KI) für alle Teilnehmer und als unbereinigte Risikodifferenz (95 % KI) für die Untergruppen dargestellt.
bDefiniert als ≥30 % Abnahme des SF- und/oder AP-Scores, wobei keiner der beiden Scores schlechter als der Ausgangswert ist.
cDefiniert als SF ≤3 und nicht schlechter als der Ausgangswert (gemäß Bristol Stuhlskala Kategorie 6 oder 7) und AP-Wert <1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
dp<0,0001.
ep<0,01.
fDefiniert als CDAI-Gesamtpunktzahl <150.
gDefiniert als SES-CD ≤4 und mindestens eine Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 (Subscore repräsentiert den segmentalen Subscore), wie von 2 unabhängigen zentralen Gutachtern bewertet.
hDefiniert als SES-CD ≤4 und mindestens eine Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 in einer einzelnen Variablen (nicht multiplizitätskontrolliert), bewertet von 2 unabhängigen zentralen Gutachtern.
Woche 12
Ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, erreichte alle wichtigen sekundären Endpunkte in Woche 12. Zu diesen Endpunkten gehörten
- endoskopisches Ansprechen (Mirikizumab, 32,5 %; Placebo, 12,6 %; p< 0,0001)
- klinische Remission durch CDAI (Mirikizumab, 37,7 %; Placebo, 25,1 %; p=0,0014)
- klinisches Ansprechen nach patientenberichtetem Ergebnis (Mirikizumab, 70,6 %; Placebo, 51,8 %; p< 0,0001) und
- endoskopische Remission (Mirikizumab, 10,9 %; Placebo, 4,0 %; p=0,0034).2
Woche 12 Vergleichende Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo bei sekundären Endpunkten nach biologischem Versagensstatus bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn: VIVID-1-Studienergebnisse, NRI enthält zusätzliche Daten für diese Endpunkte, stratifiziert nach biologischem Versagensstatus.
Endpunkta |
Mirikizumab (n=579) |
Placebo (n=199) |
Unterschied Vs Placebo |
Endoskopisches Ansprechenb |
188/579 (32,5) |
25/199 (12,6) |
19,7 (11,1-28,2)c |
Kein Biologika Versagen |
113/298 (37,9) |
17/102 (16,7) |
21,3 (12,2-30,3)c |
Biologika versagt |
75/281 (26,7) |
8/97 (8,2) |
18,4 (10,9-26,0)c |
CDAI klinische Remissiond |
218/579 (37,7) |
50/199 (25,1) |
12,4 (2,2-22,7)e |
Kein Biologika Versagen |
118/298 (39,6) |
26/102 (25,5) |
14,1 (4,0-24,2)f |
Biologika versagt |
100/281 (35,6) |
24/97 (24,7) |
10,8 (0,6-21,1) |
PRO klinisches Ansprecheng |
409/579 (70,6) |
103/199 (51,8) |
18,9 (7,5-30,3)c |
Kein Biologika Versagen |
205/298 (68,8) |
59/102 (57,8) |
10,9 (0,0-21,9)h |
Biologika versagt |
204/281 (72,6) |
44/97 (45,4) |
27,2 (16,0-38,4)c |
Endoskopische Remissioni |
63/579 (10,9) |
8/199 (4,0) |
6,8 (1,6-12,1)j |
Kein Biologika Versagen |
43/298 (14,4) |
6/102 (5,9) |
8,5 (2,5-14,6)h |
Biologika versagt |
20/281 (7,1) |
2/97 (2,1) |
5,1 (0,9-9,2) |
Endoskopische Remission (konventionell)k |
102/579 (17,6) |
14/199 (7,0) |
10,6 (4,1-17,2)l |
Kein Biologika Versagen |
65/298 (21,8) |
12/102 (11,8) |
10,0 (2,2-17,9)h |
Biologika versagt |
37/281 (13,2) |
2/97 (2,1) |
11,1 (6,2-16,0)f |
Abkürzungen: AP = Bauchschmerzen; CDAI = Morbus Crohn Aktivitätsindex; FACIT-F = Funktionelle Beurteilung der Therapie-Fatigue chronischer Erkrankungen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = Numerische Bewertungspunktzahl; PRO = patientenberichtetes Ergebnis; SES-CD = Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn; SF = Stuhlfrequenz.
aDie Daten der Behandlungsgruppe werden in n/N (%) angegeben. Der Unterschied zu Placebo wurde als bereinigte Risikodifferenz (99,5 % KI) für alle Teilnehmer und als unbereinigte Risikodifferenz (95 % KI) für die Untergruppen dargestellt.
bDefiniert als ≥50 % Reduktion der SES-CD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
cp<0,0001.
dDefiniert als CDAI Gesamtscore <150.
ep=0,0014.
fp<0,01.
gDefiniert als ≥30 % Abnahme des SF- und/oder AP-Scores, wobei keiner der beiden Scores schlechter als der Ausgangswert ist.
hp<0,05.
iDefiniert als SES-CD ≤4 und mindestens eine Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 (Subscore repräsentiert den segmentalen Subscore), wie von 2 unabhängigen zentralen Gutachtern bewertet.
jp=.0034.
kDefiniert als SES-CD ≤4 und mindestens eine Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 in einer einzelnen Variablen (nicht multiplizitätskontrolliert), bewertet von 2 unabhängigen zentralen Gutachtern.
lp=0,0002.
Woche 52
Ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, erreichte die wichtigsten sekundären Endpunkte in Woche 52. Zu diesen Endpunkten gehörten
- endoskopisches Ansprechen (Mirikizumab, 48,4 %; Placebo, 9,0 %; p< 0,0001) und
- klinische Remission durch CDAI (Mirikizumab, 54,1 %; Placebo, 19,6 %; p< 0,0001). 2
Woche 52 Vergleichende Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo bei sekundären Endpunkten nach biologischem Versagensstatus bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn: Ergebnisse der VIVID-1-Studie enthält zusätzliche Daten für diese Endpunkte, stratifiziert nach biologischem Versagensstatus.
Endpunkta |
Mirikizumab (n=579) |
Placebo (n=199) |
Unterschied Vs Placebo |
Endoskopisches Ansprechenb |
280/579 (48,4) |
18/199 (9,0) |
39,1 (31,0-47,2)c |
Kein Biologika Versagen |
154/298 (51,7) |
12/102 (11,8) |
39,9 (31,5-48,4)c |
Biologika versagt |
126/281 (44,8) |
6/97 (6,2) |
38,7 (31,1-46,2)c |
CDAI klinische Remissiond |
313/579 (54,1) |
39/199 (19,6) |
34,6 (24,7-44,4)c |
Kein Biologika Versagen |
169/298 (56,7) |
27/102 (26,5) |
30,2 (20,0-40,5)c |
Biologika versagt |
144/281 (51,2) |
12/97 (12,4) |
38,9 (30,1-47,7)c |
Abkürzungen: CDAI = Morbus Crohn Activity Index; SES-CD = Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn.
aDie Daten der Behandlungsgruppe werden in n/N (%) angegeben. Der Unterschied zu Placebo wurde als bereinigte Risikodifferenz (99,5 % KI) für alle Teilnehmer und als unbereinigte Risikodifferenz (95 % KI) für die Untergruppen dargestellt. Das Treat-Through-Ergebnis spiegelt den Endpunkt von Woche 52 wider, unabhängig vom Ansprechstatus in Woche 12.
bDefiniert als ≥50 % Reduktion der SES-CD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
cp<0,0001.
dDefiniert als CDAI-Gesamtpunktzahl <150.
Verbesserungen der von Patienten berichteten Ergebnisse und der Lebensqualität in den Mirikizumab- und Placebo-Behandlungsgruppen
Verbesserung der Fatigue
Die Fatigue, gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), war in Woche 12 in der Mirikizumab-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe gegenüber dem Ausgangswert signifikant verbessert (p< 0,0001). Die signifikante Verbesserung der FACIT-F-Behandlung in der Mirikizumab-Gruppe gegenüber der Placebogruppe vom Ausgangswert bis zur Woche 12 wurde bei Patienten nachgewiesen, bei denen zuvor ein biologisches Arzneimittel versagt hatte (Veränderung von FACIT-F mit Mirikizumab im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Woche 12 nach biologischem Versagensstatus bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn: VIVID-1-Studienergebnisse).2
Endpunkta |
Mirikizumab (n=579) |
Placebo (n=199) |
Unterschied Vs Placebo |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FACIT-F |
5,9 (0,4) |
2,6 (0,6) |
3,2 (1,2-5,2)b |
Kein Biologika Versagen |
6,69 (0,511) |
3,96 (0,863) |
2,72 (0,8-4,7)c |
Biologika versagt |
5,04 (0,504) |
1,21 (0,854) |
3,83 (1,9-5,8)b |
Abkürzungen: FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate.
aDie Daten werden als LSM (SE) dargestellt. Der Unterschied zu Placebo wurde als bereinigte Risikodifferenz (99,5 % KI) für alle Teilnehmer und als unbereinigte Risikodifferenz (95 % KI) für die Untergruppen dargestellt.
bp<0,0001.
cp<0,01.
Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in der VIVID-1-Studie
Mirikizumab war Ustekinumab in Bezug auf die klinische CDAI-Remission nicht unterlegen. In Woche 52 wurde die klinische Remission der CDAI erreicht von
- 54,1 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 48,4 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).2
Mirikizumab war Ustekinumab hinsichtlich des endoskopischen Ansprechens nicht überlegen. In Woche 52 wurde das endoskopische Ansprechen erreicht von
- 48,4 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 46,3 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).2
Mirikizumab war Ustekinumab überlegen beim Erreichen Kombination aus klinischer CDAI-Remission und endoskopischem Ansprechen (p< 0,05) in Woche 52 (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).3
Der Anteil der Patienten, die eine CDAI-freie kortikosteroidfreie klinische Remission und eine endoskopische Remission erreichten, war in den Behandlungsgruppen Mirikizumab und Ustekinumab ähnlich (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).2
Im Vergleich zu Ustekinumab erreichte ein größerer Anteil der Patienten in der Mirikizumab-Gruppe, bei denen zuvor ein Biologikum zur Behandlung von Morbus Crohn versagt hatte, eine klinische CDAI-Remission und ein endoskopisches Ansprechen (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).2
Mirikizumab |
Ustekinumab |
|
CDAI klinische Remissionc |
313/579 (54,1)d |
139/287 (48,4) |
Kein Biologika Versagen |
169/298 (56,7) |
81/148 (54,7) |
Biologika versagt |
144/281 (51,2) |
58/139 (41,7) |
Endoskopisches Ansprechene |
280/579 (48,4) |
133/287 (46,3) |
Kein Biologika Versagen |
154/298 (51,7) |
78/148 (52,7) |
Biologika versagt |
126/281 (44,8) |
55/139 (39,6) |
CS-freie CDAI Remissionc |
300/579 (51,8) |
131/287 (45,6) |
Kein Biologika Versagen |
164/298 (55,0) |
76/148 (51,4) |
Biologika versagt |
136/281 (48,4) |
55/139 (39,6) |
Endoskopische Remission SES-CD ≤4f |
165/579 (28,5) |
80/287 (27,9) |
Komposit der klinischen Remission durch CDAIc und endoskopischen Ansprechene |
199/579 (34,4)g |
80/287 (27,9) |
Abkürzungen: CDAI = Morbus Crohn Activity Index; CS = Kortikosteroid; SES-CD = Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn.
aDaten dargestellt als n/N (%).
bDie Wirksamkeitsanalysen für Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab umfassten die multiplizitätsadjustierten sekundären Endpunkte in Woche 52 der klinischen Remission durch CDAI (Nichtunterlegenheitstest mit 10 % Marge) und des endoskopischen Ansprechens (Überlegenheitstest) sowie die nichtmultiplizitätsadjustierten sekundären Endpunkte in Woche 52 der endoskopischen Remission, der CS-freien CDAI-Remission und der Kombination aus klinischer CDAI-Remission und endoskopischem Ansprechen. Fehlende Daten wurden als Antwortverweigerung unterstellt. Patienten, die auf Mirikizumab umstellten, wurden anschließend als Non-Responder behandelt.
cDefiniert als CDAI-Gesamtpunktzahl <150.
d Nichtunterlegenheit erfüllt nach Berücksichtigung der Multiplizität.
eDefiniert als ≥50 % Reduktion der SES-CD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
fDefiniert als SES-CD-Gesamtpunktzahl ≤4 und ≥2 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Teilwert >1.
gp< 0,05 vs Ustekinumab.
Histologisches und endoskopisch-histologisches Ansprechen in den Behandlungsgruppen Mirikizumab, Ustekinumab und Placebo
In Woche 52 erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die Ustekinumab erhielten (p< 0,01) oder Placebo (p< 0,001) ein histologisches Ansprechen, definiert als eine Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Summe von 5 aktiven Segmenten des aktiven Robarts Histopathology Index oder des aktiven Global Histologic Disease Score (Histologisches und Endoskopisch-histologisches Ansprechen in den Mirikizumab, Ustekinumab und Placebo Behandlungsgruppen der VIVID-1 Studie).4
Ebenso erzielte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten (p< 0,001) ein endoskopisch-histologisches Ansprechen, während das Ansprechen bei Patienten, die Mirikizumab oder Ustekinumab erhielten, ähnlich war (Histologisches und Endoskopisch-histologisches Ansprechen in den Mirikizumab, Ustekinumab und Placebo Behandlungsgruppen der VIVID-1 Studie).4
Histologische Ansprechdaten, stratifiziert nach biologischem Versagensstatus, sind in Histologisches und Endoskopisch-histologisches Ansprechen in den Mirikizumab, Ustekinumab und Placebo Behandlungsgruppen der VIVID-1 Studie dargestellt.
Endpunktb |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placeboc |
Histologisches Ansprechen |
337/579 (58,2) |
140/287 (48,8)d |
32/199 (16,1)e |
Kein Biologika Versagen |
169/273 (61,9) |
74/130 (56,9) |
24/91 (26,4)e |
Biologika versagt |
144/255 (56,5) |
52/126 (41,3)d |
6/88 (6,8)e |
Endoskopisch-histologisches Ansprechen |
217/528 (41,1) |
88/256 (34,4) |
11/179 (6,1)e |
Kein Biologika Versagen |
116/273 (42,5) |
53/130 (40,8) |
10/91 (11,0)e |
Biologika versagt |
101/255 (39,6) |
35/126 (27,8)f |
1/88 (1,1)e |
Abkürzungen: GHAS = Global Histologic Disease Activity Score; NRI = Non-Responder-Imputation; RHI = Robarts Histopathologie Index.
aUm ein histologisches Ansprechen zu erreichen, musste die Summe der 5 aktiven RHI oder aktiven GHAS um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert werden.
bDaten dargestellt als n/N (%).
cNRI für binäre Endpunkte in Woche 52 bei Patienten, die in Woche 12 auf Mirikizumab umgestellt wurden.
dp<0,01 vs Mirikizumab.
ep<0,001 vs Mirikizumab.
fp=0,02 vs Mirikizumab.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
4D'Haens G, Danese S, Sands BE, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 19-21, 2024; Washington, DC.
Datum der letzten Prüfung: 07. Februar 2025