Ist Taltz® (Ixekizumab) bei Nagelpsoriasis wirksam?

Wie ist die Wirksamkeit von Taltz® (Ixekizumab) bei Nagel-Psoriasis?

Ixekizumab ist nicht für die Behandlung der Fingernagel-Psoriasis zugelassen. Zusammengefasst werden sekundäre Wirksamkeitsanalysen aus klinischen Studien sowie Evidenz aus Real-World Beobachtungen.

Inhalt

Hintergrundinformationen

Detaillierte Daten zur Wirksamkeit von Ixekizumab bei der Behandlung der Fingernagel-Psoriasis in den klinischen Studien

• Wirksamkeit in Woche 12
• Wirksamkeit bis Woche 60
• Langzeitwirksamkeit bis Woche 264 (5 Jahre)
• Patienten mit ausgeprägter Nagelbeteiligung in Woche 12 und Woche 60
• Real-World-Effektivität in schwer behandelbaren Bereichen einschließlich Fingernagel-Psoriasis
• Real-World-Effektivität bei Nagel- und Kopfhaut-Psoriasis bis Woche 52 in der PSoSA-Studie
• Vergleichende Real-World-Effektivität von Biologika bei Fingernagel-Psoriasis in der PSoHO-Studie
• Post-hoc-Analyse

Referenzen

Hintergrundinformationen

Bei bis zu 82 % der Patienten mit Psoriasis sind die Fingernägel von der Erkrankung betroffen.^1-3

Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Fingernagel-Psoriasis, gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), war ein sekundärer Endpunkt in allen drei UNCOVER-Zulassungsstudien.⁴ Zur Berechnung des NAPSI-Scores wird jeder Fingernagel in Quadranten unterteilt und auf das Vorliegen (1) oder Fehlen (0) einer Psoriasis des Nagelbetts und der Nagelmatrix untersucht (Bereich 0-8 pro Fingernagel). Der Gesamt-NAPSI-Score ist die Summe der zehn Einzelnagel-Scores und reicht von 0 (keine Nagel-Psoriasis) bis 80 (schwere Nagel-Psoriasis).⁵

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Detaillierte Daten zur Wirksamkeit von Ixekizumab bei der Behandlung der Fingernagel-Psoriasis in den klinischen Studien

Wirksamkeit in Woche 12

In drei Studien erreichten mehr mit Ixekizumab behandelte Patienten einen Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) = 0 als Patienten unter Placebo. Dieser Unterschied war sowohl für Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) als auch alle 4 Wochen (Q4W) statistisch signifikant (p < 0,001 im Vergleich zu Placebo).^5,6 

Da das Nagelwachstum langsam ist, können 12 Wochen nicht ausreichen, um die volle Wirkung der Behandlung auf die Nagel-Psoriasis zu beobachten. Daher wurden die NAPSI-Scores in den UNCOVER-Studien auch zu späteren Zeitpunkten erhoben.⁵

Weitere Informationen zu NAPSI finden Sie im Kapitel Hintergrundinformationen.

Tabelle 1 zeigt NAPSI = 0 in Woche 12 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn in UNCOVER-1, -2 und -3.

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; Q2W = Alle 2 Wochen; Q4W = Alle 4 Wochen.

^a p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo.

^b p < 0,05 im Vergleich zu Etanercept.

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Dosierungsschemata genannt werden, die nicht mit dem in der Fachinformation von Taltz zugelassenen Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis übereinstimmen. Die zugelassene Dosierung entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.⁸

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Wirksamkeit bis Woche 60

Der Anteil an Patienten mit NAPSI = 0 verbesserte sich bis Woche 60:

• Der Anteil an Patienten mit NAPSI = 0 in Woche 60 betrug 62,4 % für das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (siehe Taltz Fachinformation zur Dosierung). Diese Verbesserungen waren unabhängig von der Behandlungszuordnung der Patienten während der Induktionsphase vergleichbar (Daten nicht dargestellt).⁵

Abbildung 1 zeigt die Ansprechraten für die mittlere prozentuale NAPSI-Verbesserung bis Woche 60 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn (NAPSI > 0) in UNCOVER-3.

Abbildung 1. UNCOVER-3: Prozentuale NAPSI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 60 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn, MMRM⁹

Beschreibung von Abbildung 1: Die prozentuale Verbesserung des Nail Psoriasis Severity Index gegenüber dem Ausgangswert nahm bis Woche 60 weiter zu, sowohl bei Patienten, die ursprünglich auf Ixekizumab randomisiert wurden, als auch bei Patienten, die von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; LSM = Least squares mean; MMRM = Mixed-Model Repeated Measures; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; OLE = Open-Label-Extension; PBO = Placebo; Q2W = Alle 2 Wochen; Q4W = Alle 4 Wochen.

Anmerkung: Die gepunktete Linie stellt eine 4-wöchige Auswaschphase dar. Von ETN umgestellte Patienten erhielten IXE ab Woche 16.

* p ≤ 0,05 im Vergleich zu PBO.

† p ≤ 0,05 im Vergleich zu ETN.

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Langzeitwirksamkeit bis Woche 264 (5 Jahre)

Ixekizumab erhielt die hohe Wirksamkeit bei Fingernagel-Psoriasis über eine 5-jährige Langzeitbehandlung in allen drei UNCOVER-Studien mit Ixekizumab aufrecht.^10-12

Abbildung 2, Abbildung 3 und Abbildung 4 zeigen das Langzeit-Wirksamkeitsansprechen an den Fingernägeln bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn aus den drei UNCOVER-Studien, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis erhielten.

Abbildung 2. UNCOVER-1: Vollständige Abheilung der Fingernagel-Psoriasis (NAPSI = 0) von Woche 60 bis Woche 264 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn, beobachtete Fälle¹⁰

Beschreibung von Abbildung 2: In den beobachteten Daten aus UNCOVER-1 betrug der Anteil an Patienten mit vollständiger Abheilung der Fingernagel-Psoriasis 61 % in Woche 60 und 75 % in Woche 264.

Abkürzung: NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index.

Abbildung 3. UNCOVER-2: Vollständige Abheilung der Fingernagel-Psoriasis (NAPSI = 0) bis Woche 264 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn, beobachtete Fälle¹¹

Beschreibung von Abbildung 3: In den beobachteten Daten aus UNCOVER-2 betrug der Anteil an Patienten mit vollständiger Abheilung der Fingernagel-Psoriasis 66 % in Woche 60 und 72 % in Woche 264. 

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; Nx = Anzahl der Patienten mit nicht-fehlenden Daten; Q2W = Alle 2 Wochen; Q4W = Alle 4 Wochen.

^a Patienten, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis erhielten.

Abbildung 4. UNCOVER-3: Vollständige Abheilung der Fingernagel-Psoriasis (NAPSI = 0) bis Woche 264 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn⁹

Beschreibung von Abbildung 4: In den beobachteten Daten aus UNCOVER-3 betrug der Anteil an Patienten mit vollständiger Abheilung der Fingernagel-Psoriasis 77 % in Woche 264.

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Multiple Imputation; mNRI = Modifizierte Non-Responder-Imputation; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; Q2W = Alle 2 Wochen; Q4W = Alle 4 Wochen.

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Patienten mit ausgeprägter Nagelbeteiligung in Woche 12 und Woche 60

Wir führten eine Post-hoc-Analyse in der Subgruppe der Patienten mit ausgeprägter Nagelbeteiligung zu Studienbeginn durch (definiert als NAPSI der Fingernägel ≥ 16 und Beteiligung von mindestens vier Fingernägeln; n = 491).¹³ 

In dieser Post-hoc-Analyse betrug die mittlere NAPSI-Verbesserung in Woche 12

• unter Ixekizumab Q2W: 39 %
• unter Ixekizumab Q4W: 40 %
• unter Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich: 28 % und
• unter Placebo: -5 % (Verschlechterung der Fingernagel-Psoriasis).¹³

Bei Patienten, die in der Induktionsphase Ixekizumab Q2W erhielten und ab Woche 12 mit der Q4W-Dosierung fortfuhren, betrug die mittlere NAPSI-Verbesserung

• 86 % in Woche 60 und
• 92 % in Woche 264.^13,14

Abbildung 5 zeigt die Rate der vollständigen Abheilung der Nagel-Psoriasis (NAPSI = 0) bis Woche 264 bei Patienten mit jeglicher Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn und mit ausgeprägter Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Ixekizumab unabhängig vom Schweregrad der Nagelbeteiligung zu Studienbeginn eine anhaltende Abheilung der Nagel-Psoriasis bewirkte.^14,15

Abbildung 5. UNCOVER-3: Rate der vollständigen Abheilung der Nagel-Psoriasis (NAPSI = 0) bis Woche 264 bei Patienten mit jeglicher Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn und mit ausgeprägter Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn¹⁴

Beschreibung von Abbildung 5: Der Anteil an Patienten mit vollständiger Abheilung der Nagel-Psoriasis betrug bei Patienten mit jeglicher Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn in den beobachteten Daten 68 % in Woche 60 und 77 % in Woche 264 sowie unter Anwendung der modifizierten Non-Responder-Imputation 66 % in Woche 60 und in Woche 264; bei Patienten mit ausgeprägter Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn betrug er in den beobachteten Daten 60 % in Woche 60 und 71 % in Woche 264 sowie unter Anwendung der modifizierten Non-Responder-Imputation 58 % in Woche 60 und 59 % in Woche 264.  

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; mNRI = Modifizierte Non-Responder-Imputation; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; PsO = Psoriasis; Q2W = Alle 2 Wochen; Q4W = Alle 4 Wochen.

^a Die Konfidenzintervalle wurden mit der asymptotischen Methode ohne Kontinuitätskorrektur berechnet (d. h. Normalapproximation der Binomialverteilung).

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Real-World-Effektivität in schwer behandelbaren Bereichen einschließlich Fingernagel-Psoriasis

In einer 52-wöchigen, multizentrischen, retrospektiven Studie wurde die Effektivität von Ixekizumab bei 120 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Beteiligung mindestens eines schwer behandelbaren Bereichs (Kopfhaut, Palmoplantarflächen, Nägel und Genitalbereich) untersucht. Unter den 24 Patienten mit Nagelbeteiligung erreichten 42 % in Woche 16 einen Fingernail Physician’s Global Assessment (PGA-F)-Score von 0/1 (erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei), mit einer fortschreitenden Verbesserung auf 74 % in Woche 28 und 85 % in Woche 52. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.¹⁶

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Real-World-Effektivität bei Nagel- und Kopfhaut-Psoriasis bis Woche 52 in der PSoSA-Studie

Die PSoSA-Studie ist eine in den USA durchgeführte, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie, in die Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Fingernagelbeteiligung (mNAPSI > 0) eingeschlossen wurden, die eine Behandlung mit Ixekizumab begannen. Das vollständige Analyseset umfasste 193 Patienten.¹⁷

In der PSoSA-Studie führte die Behandlung mit Ixekizumab bereits ab Woche 4 zu Verbesserungen der Nagel-Psoriasis, der Kopfhaut-Psoriasis, des Gesamtschweregrads der Psoriasis und der Lebensqualität, wobei bis Woche 52 weitere Verbesserungen beobachtet wurden.¹⁷

In Woche 52 betrug die mittlere prozentuale Verbesserung des mNAPSI gegenüber dem Ausgangswert 65,8 %, und 56 % der Patienten erreichten mNAPSI 75. Die mittlere prozentuale Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) gegenüber dem Ausgangswert betrug 84,9 %, wobei 63 % der Patienten eine vollständige Abheilung der Kopfhaut erreichten (PSSI 100). Die Ansprechraten für PASI 90 und PASI 100 lagen in Woche 52 bei 60 % bzw. 36 %. Darüber hinaus erreichten 60 % der Patienten einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0 oder 1 (DLQI [0,1]), was auf keine bis geringe Auswirkungen auf die Lebensqualität hinweist. Konsistente Verbesserungen der Nagel- und Kopfhaut-Psoriasis-Endpunkte wurden über alle BMI-Subgruppen hinweg beobachtet.¹⁷

Die mNAPSI-75-Ansprechrate in den Wochen 4, 12, 24 und 52 ist in Abbildung 6 dargestellt.¹⁷

Abbildung 6. PSoSA-Studie: mNAPSI-75-Ansprechrate in den Wochen 4, 12, 24 und 52 ¹⁷

Beschreibung von Abbildung 6: In der PSoSA-Studie stieg der Anteil an Patienten, die mNAPSI 75 erreichten, kontinuierlich von 4 % in Woche 4 auf 18 % in Woche 12, 42 % in Woche 24 und 56 % in Woche 52.

Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; KI = Konfidenzintervall; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DLQI (0,1) = DLQI-Ansprechen von 0 oder 1 (erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei); mNAPSI = Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI 75 = ≥ 75 % Verbesserung des mNAPSI; Nx = Anzahl der Patienten mit nicht-fehlenden Daten; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90/100 = ≥ 90 %/100 % Verbesserung des PASI; PSoSA = Psoriasis in Special Areas; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; PSSI 100 = 100 % Verbesserung des PSSI (vollständige Abheilung der Kopfhaut).

Anmerkung: Die Daten sind als % (95 % KI) angegeben, berechnet auf Basis der Anzahl der Patienten, die den jeweiligen Zeitpunkt abgeschlossen hatten und für die keine Daten fehlten.

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Vergleichende Real-World-Effektivität von Biologika bei Fingernagel-Psoriasis in der PSoHO-Studie

Die Psoriasis Study of Health Outcomes (PSoHO) ist eine internationale, 3-jährige, prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Vergleich der Real-World-Effektivität biologischer Therapien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.¹⁸

In einer Post-hoc-Analyse wurde die Veränderung des mNAPSI gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12 in zwei Populationen untersucht: Patienten mit jeglichem Ausmaß einer Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn (mNAPSI ≥ 1; N = 763) und eine Subgruppe mit mittelschwerer bis schwerer Fingernagel-Psoriasis (mNAPSI ≥ 20; n = 342). Adjustierte Vergleiche wurden in den Monaten 3, 6 und 12 durchgeführt. ¹⁸

In adjustierten Analysen erreichte die Anti-Interleukin-17A-Kohorte (Ixekizumab und Secukinumab; n = 313) in den Monaten 3 und 6 signifikant stärkere mittlere mNAPSI-Reduktionen als die Kohorte mit anderen Biologika (n = 450), unabhängig vom Schweregrad der Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn.¹⁸

Unter den fünf einzeln untersuchten Biologika-Gruppen (Ixekizumab [n = 230], Secukinumab [n = 83], Guselkumab [n = 117], Risankizumab [n = 91] und Adalimumab [n = 106]) wurde die stärkste mittlere mNAPSI-Reduktion in Monat 12 unter Ixekizumab beobachtet, und zwar

• -19,7 bei Patienten mit jeglichem Ausmaß einer Fingernagel-Psoriasis und
• -38,7 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Fingernagel-Psoriasis.¹⁸

In adjustierten paarweisen Vergleichen zeigte Ixekizumab eine signifikant stärkere mNAPSI-Verbesserung im Vergleich zu Guselkumab zu allen Zeitpunkten bis Monat 12, unabhängig vom Schweregrad der Nagelbeteiligung zu Studienbeginn, und im Vergleich zu Risankizumab in Monat 6 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Fingernagel-Psoriasis.¹⁸

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Post-hoc-Analyse

In dieser Post-hoc-Analyse wurde der kumulative klinische Nutzen einer über 5-jährigen Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit Ixekizumab aus der klinischen Studie UNCOVER-3 bei Patienten mit oder ohne Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn untersucht.¹⁹

Der Schwerpunkt dieser Analyse lag auf den Daten der Langzeit-Verlängerungsphase von Patienten, die das zugelassene Dosierungsschema erhielten (Initialdosis von 160 mg Ixekizumab, dann 80 mg Ixekizumab Q2W bis Woche 12 und anschließend 80 mg Ixekizumab Q4W), einschließlich Patienten, bei denen die Dosis auf Q2W eskaliert wurde.¹⁹

In Woche 264 zeigten die kumulativen Tage mit klinischem Nutzen für PASI 100 ein ähnlich hohes Ansprechen bei Patienten mit oder ohne Nagelbeteiligung zu Studienbeginn (siehe Abbildung 7).¹⁹

Abbildung 7. Post-hoc-Analyse der kumulativen Tage mit klinischem Nutzen in Woche 264 mit oder ohne Nagelbeteiligung zu Studienbeginn¹⁹

Beschreibung von Abbildung 7: In Woche 264 erreichten mit Ixekizumab behandelte Patienten unabhängig von der Nagelbeteiligung zu Studienbeginn ähnliche kumulative Tage mit klinischem Nutzen (845,0 im Vergleich zu 765,5). Die Daten sind als Least squares mean angegeben.

Abkürzungen: ANCOVA = Kovarianzanalyse; LSM = Least squares mean.

Anmerkung: ANCOVA-Analysen: p > 0,05.

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Referenzen

1. de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, et al. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-303. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8993953
2. Klaassen KMG, van de Kerkhof PCM, Pasch MC. Nail psoriasis, the unknown burden of disease. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(12):1690-1695. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12368
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7. van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb A, et al. Improvement in fingernail lesions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab versus placebo and etanercept: results from UNCOVER-2. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.
8. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
9. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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11. Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
12. Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
13. Dennehy EB, Zhang L, Amato D, et al. Ixekizumab is effective in subjects with moderate to severe plaque psoriasis with significant nail involvement: results from UNCOVER 3. J Drugs Dermatol. 2016;15(8):958-961. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961616P0958X/1
14. Egeberg A, Kristensen LE, Vender R, et al. Ixekizumab achieved and sustained nail psoriasis resolution regardless of disease severity through 5 years: results from UNCOVER-3. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
15. Egeberg A, Kristensen LE, Vender R, et al. Sustained resolution of nail psoriasis through 5 years with ixekizumab: a post-hoc analysis from UNCOVER-3. Acta Derm Venereol. 2022;102(adv00787):1-4. https://doi.org/10.2340/actadv.v102.2269
16. Valenti M, Gargiulo L, Ibba L, et al. Effectiveness of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis with involvement of difficult-to-treat areas: a 52-week multicenter retrospective study. J Dermatol. 2024;51(6):839-843. https://doi.org/10.1111/1346-8138.17115
17. Jarell A, Lewitt GM, Serrao R, et al. Ixekizumab demonstrates continued improvements in nail and scalp psoriasis through 52 weeks: final results from the Psoriasis in Special Areas (PSoSA) study. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 27–31, 2026; Denver, CO. Poster P-75366.
18. Riedl E, Pinter A, Zaheri S, et al. Baseline characteristics and mNAPSI change from baseline scores through month 12 for patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and concomitant nail psoriasis treated with biologics from PSoHO. Dermatol Ther (Heidelb). 2024;14:1327-1335. https://doi.org/10.1007/s13555-024-01150-y
19. Gottlieb AB, Armstrong A, Blauvelt A, et al. Cumulative clinical benefits over five years of ixekizumab treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis are similar in patients with and without involvement of challenging body areas at baseline. Poster presented at: 25th World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore, Republic of Singapore.