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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Können immungeschwächte Patienten mit Migräne Emgality® (Galcanezumab) verwenden?
Immungeschwächte Patienten waren von den Studien zu Galcanezumab bei Migräne nicht ausdrücklich ausgeschlossen. Subgruppenanalysen wurden nicht durchgeführt.
Inhaltsübersicht
Wurden immungeschwächte Patienten in Studien zur Migräneprävention mit Galcanezumab eingeschlossen?
Was waren die Kriterien für die Teilnahme an den doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Migräneprävention der Phase 3?
Patienten mit geschwächtem Immunsystem waren nicht explizit aus den Phase-3-Studien von Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe ausgeschlossen.1
Allerdings gehörten zu den Ausschlusskriterien Patienten mit medizinischen Erkrankungen (bestehend oder in der Vorgeschichte), einschließlich jedoch nicht begrenzt auf eine
- hämatologische Erkrankung oder
- Autoimmunerkrankung.1
Patienten könnten auch ausgeschlossen werden, wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes andere Probleme hatte, die seine Zuverlässigkeit beeinträchtigen würden
- den Anforderungen der Studie entsprechen
- die Studienverfahren befolgen, oder
- die für die Studie erforderlichen Bewertungen und Besuche durchführen.1
Gibt es Post-hoc-Analysen von immungeschwächten Patienten in den Migränepräventionsstudien mit Galcanezumab?
Auswertungen der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe hinsichtlich Patienten mit möglichem eingeschränktem Immunsystem wurden nicht durchgeführt.
Weitere Einzelheiten zu Studien zur Migräneprävention finden Sie im Anhang.
Die Entscheidung zur Anwendung von Galcanezumab bei Patienten mit derzeit geschwächtem Immunsystem oder bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem in der Vorgeschichte muss auf Grundlage der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt erfolgen, nach sorgfältiger Abwägung der beim Patienten bestehenden Risikofaktoren sowie Risiken und Nutzen der Therapie. Die Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
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Gibt es Wechselwirkungen zwischen monoklonalen Antikörpern gegen Calcitonin Gene-related Peptide (CGRP mAbs) und dem Immunsystem?
CGRP-Antikörper wurden entwickelt, um mit hoher Spezifität entweder an CGRP selbst oder an den CGRP-Rezeptor zu binden, und einer auf ein Minimum reduzierten Interaktion mit dem Immunsystem.2-4
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Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7
3Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642
4Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439
5Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
6Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
7Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
8Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, et al. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022;38(5):731-742. https://doi.org/10.1080/03007995.2022.2059975
9Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
10Reuter U, Lucas C, Dolezil D, et al. Galcanezumab in patients with multiple previous migraine preventive medication category failures: results from the open-label period of the CONQUER trial. Adv Ther. 2021;38:5465-5483. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-021-01911-7
11Sakai F, Ozeki A, Skljarevski V. Efficacy and safety of galcanezumab for prevention of migraine headache in Japanese patients with episodic migraine: a phase 2 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia Rep. 2020;3:251581632093257. http://dx.doi.org/10.1177/2515816320932573
12Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
13Hirata K, Takeshima T, Sakai F, et al. A long-term open-label safety study of galcanezumab in Japanese patients with migraine. Expert Opin Drug Saf. 2021;20(6):721-733. https://doi.org/10.1080/14740338.2021.1866536
Anhang
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Untersuchte GMB-Dosen |
Studiendauer |
120 mg monatlichc |
6 Monate doppelblind |
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120 mg monatlichc |
3 Monate doppelblind, |
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120 mg monatlichc |
3 Monate doppelblind, |
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120 mg monatlich |
6 Monate doppelblind |
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120 mg monatlichc |
12 Monate Open-Label |
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120 mg monatlich |
12 Monate Open-Label |
Abkürzung: GMB = galcanezumab.
aMit Ausnahme der Studien CGAJ und CGAP waren alle Studien randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.
bDoppelblind, placebokontrolliert.
cDie Anfangsdosis wurde als Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht, gefolgt von nachfolgenden monatlichen Dosen von 120 mg.
dOpen-label study.
eAdult patients with episodic migraine who previously completed a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial (CGAN) were newly randomized to either 120-mg or 240-mg galcanezumab from placebo, or continued their assigned galcanezumab doses. Newly enrolled patients with chronic migraine were randomized to 120-mg or 240-mg galcanezumab.
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Datum der letzten Prüfung: 20. Dezember 2023