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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Können mehrere Injektionen von Trulicity® (Dulaglutid) verwendet werden, um eine höhere Dosis zu erhalten?
Die Verwendung mehrere Dulaglutid-Injektionen, um eine höhere Dosis herzustellen wird von Lilly nicht empfohlen. Mehrfachinjektionen mit niedrigeren Dosen wurden in einer Phase-2-Studie als Teil der Entwicklung höherer Dosen untersucht.
Anwendung von Mehrfachinjektionen
Die Verabreichung mehrerer Dulaglutid-Injektionen wurde in keiner klinischen Phase-3-Studie getestet, weshalb es nur begrenzte Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung mehrerer Injektionen zur Erzeugung einer höheren Dosis gibt. Die Anwendung mehrerer Dulaglutid-Injektionen wird in der Fachinformation nicht erfasst; daher empfiehlt Eli Lilly and Company nicht, mehrere Injektionen mit niedrigerer Dosis zu verwenden.1,2
Kombination von Injektionen in einer Phase-2-Studie
Die Phase-2-Studie GBGJ verglich Dulaglutid 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg mit Placebo. Patienten, die auf Dulaglutid 3,0 mg randomisiert worden waren, erhielten zwei 1,5-mg-Dosen. Patienten, die auf Dulaglutid 4,5 mg randomisiert worden waren, erhielten drei 1,5-mg-Dosen.2,3
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Phase-2-Studie führten zur Weiterentwicklung und Vervollständigung der Phase-3-Studie AWARD-11, die die Grundlage für die Zulassung der höheren Dosierungen bildete.2
Obwohl in dieser Phase-2-Studie Mehrfachinjektionen von Dulaglutid 1,5 mg verwendet wurden, wurde dies nicht in einer Phase-3-Zulassungsstudie untersucht. Basierend auf der zugelassenen Dosierung von Dulaglutid empfiehlt Eli Lilly and Company daher nicht die Kombination von Injektionen mit mehreren Dosen.1,3
Referenzen
- Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
- Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- Frias JP, Wynne AG, Matyjaszek-Matuszek B, et al. Efficacy and safety of an expanded dulaglutide dose range: a phase 2, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes using metformin. Diabetes Obes Metab. 2019;21(9):2048-2057. https://doi.org/10.1111/dom.13764
Datum der letzten Prüfung: 01. Oktober 2024