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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann eine Hypersensitivität unter Taltz® (Ixekizumab) auftreten?
Hypersensitivität unter originaler Taltz Formulierung in Psoriasis Studien trat mit einer Inzidenzrate von 5,6/ 100 Patientenjahren auf.
Inhalt
Ist Ixekizumab bei schwerwiegender Überempfindlichkeit kontraindiziert?
Welche schweren Reaktionen von Überempfindlichkeit wurden berichtet?
Welche Maßnahmen sind beim Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion zu ergreifen?
Ist Ixekizumab bei schwerwiegender Überempfindlichkeit kontraindiziert?
Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.1
Welche schweren Reaktionen von Überempfindlichkeit wurden berichtet?
Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von
- Anaphylaxie,
- Angioödemen,
- Urtikaria und,
- in seltenen Fällen, späte (10 – 14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
- ausgedehnter Urtikaria,
- Dyspnoe und
- hoher Antikörpertiter,
berichtet.1
Welche Maßnahmen sind beim Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion zu ergreifen?
Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.1
Daten aus den klinischen Studien
Ixekizumab Formulierungen: Original und Citrat-frei
Die ursprüngliche kommerzielle Formulierung von Ixekizumab wurde in klinischen Studien verwendet, die an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktiver Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) durchgeführt wurden. Informationen sind in Überempfindlichkeitsreaktionen mit der originalen Ixekizumab Formulierung verfügbar.
Citrat-freies Ixekizumab wurde in klinischen Studien untersucht, die an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurden.2,3 Informationen liegen in Überempfindlichkeitsreaktionen mit der citrat-freien Ixekizumab Formulierung vor.
Überempfindlichkeitsreaktionen mit der citrat-freien Ixekizumab Formulierung
Studien mit citrat-freiem Ixekizumab, die an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurden, waren nicht darauf ausgelegt, die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen mit citratfreiem Ixekizumab und der kommerziellen Originalformulierung von Ixekizumab zu vergleichen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet (unsolicited Data).4
Die Studie RHCS war eine Phase-1-Studie, in der die Verträglichkeit der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung mit zwei alternativen citratfreien Testformulierungen verglichen wurde. Während der RHCS-Studie kam es bei keinem Teilnehmer zu unerwünschten Überempfindlichkeitsreaktionen.2,4
Die Studie RHCU war eine Phase-1-Studie, in der die Bioäquivalenz von citratfreiem Ixekizumab mit der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung bewertet wurde. Bei keinem der Teilnehmer kam es während der RHCU-Studie zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen.3,4
Während der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) bewertet. Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt während einer klinischen Studie erstmals auftraten oder sich im Schweregrad relativ zum Ausgangswert verschlimmerten. Die angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein TEAE der aufgeführten Art aufgetreten ist. Die während der Studien berichteten unerwünschten Ereignisse wurden nicht notwendigerweise durch die Therapie verursacht und die Häufigkeiten spiegeln nicht die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfarzt wider.4
Überempfindlichkeitsreaktionen mit der originalen Ixekizumab Formulierung
In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen.1
Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.
Psoriasis
Gesamtinzidenzrate
Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 17 klinischen Psoriasis-Studien mit Erwachsenen Ixekizumab erhielten beschreibt nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse in einem integrierten Datensatz von 17 klinischen Studien zu Psoriasis mit Erwachsenen (N = 6892 Patienten mit einer Ixekizumab-Exposition von 18.025,7 Patientenjahren (PY) bis März 2022).5
Nach medizinischen Untersuchungen wurden keine Fälle von Anaphylaxie bestätigt.6,7
Die Gesamtinzidenzrate der allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen in den 17 klinischen Studien zur Psoriasis mit Erwachsenen betrug 5,6 pro 100 PY.5
Alle Ixekizumab Expositionen |
|
Patienten mit ≥ 1 TEAE mit nichtanaphylaktischer allergischer Reaktion/Überempfindlichkeit |
991 (5,5) |
Kontaktdermatitis |
199 (1,1) |
Ekzem |
194 (1,1) |
Urticaria |
157 (0,9) |
Dermatitis |
105 (0,6) |
Ausschlag |
97 (0,5) |
Allergische Rhinitis |
92 (0,5) |
Allergische Dermatitis |
37 (0,2) |
Überempfindlichkeit |
36 (0,2) |
Allergische Konjunktivitis |
29 (0,2) |
Arzneimittelüberempfindlichkeit |
27 (0,1) |
Atopische Dermatitis |
21 (0,1) |
Handekzem |
17 (0,1) |
Medikamentenausschlag |
16 (0,1) |
Angioödem |
15 (0,1) |
Ausschlag, pustulös |
10 (0,1) |
Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Erste 12 Wochen der Behandlung
Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergischen Reaktionen waren leicht und bestanden hauptsächlich aus verschiedenen Hautausschlägen.8
In der 12-wöchigen Induktionsphase der 2 aktiven Vergleichsstudien mit Etanercept (UNCOVER-2 und -3)
- kam es bei 2 Patienten, die Ixekizumab erhielten, zu einem als schwerwiegend erachteten Überempfindlichkeitsereignis.
- Eines der schwerwiegenden Ereignisse (leukozytoklastische Vaskulitis) führte zur Einweisung ins Krankenhaus. Dieser Patient, der alle 2 Wochen mit 80 mg Ixekizumab behandelt wurde und kürzlich mit der Einnahme von Lansoprazol begonnen hatte, brach die Studie nicht ab.8
- Das andere schwerwiegende Ereignis (Angioödem im Gesicht), berichtet bei einem Patienten, der alle 4 Wochen mit Ixekizumab 80 mg behandelt wurde, führte zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie.8
- Ein weiterer mit Ixekizumab behandelter Patient brach die Studienteilnahme aufgrund einer nicht schwerwiegenden Urtikaria ab.
- Bei allen Behandlungen gaben < 4 % der Patienten an, eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion gehabt zu haben, und
- die Raten allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen waren bei den Dosierungsschemata von Ixekizumab 80 mg alle 2 und alle 4 Wochen vergleichbar.8
Überempfindlichkeitsreaktionen bis Woche 12 in UNCOVER-1, -2 und -3 (einzelne Studien, alle Behandlungsgruppen) enthält Informationen zur Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen bis Woche 12 in UNCOVER-1, -2 und -3.
Überempfindlichkeitsreaktionena |
IXE 80 mg |
IXE 80 mg |
ETN |
PBO |
UNCOVER-1 |
||||
N |
433 |
432 |
N/A |
431 |
n (%) |
12 (2,8) |
17 (3,9) |
N/A |
8 (1,9) |
UNCOVER-2 |
||||
N |
350 |
347 |
357 |
167 |
n (%) |
13 (3,7) |
14 (4,0) |
11 (3,1) |
3 (1,8) |
UNCOVER-3 |
||||
N |
384 |
382 |
382 |
193 |
n (%) |
12 (3,1) |
11 (2,9) |
7 (1,8) |
4 (2,1) |
Abkürzungen: ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; IXE = Ixekizumab MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; n. z. = nicht zutreffend; PBO = Placebo; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).
Hinweis: Während der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3 wurden keine Anaphylaxie-Ereignisse gemeldet.
aDer Begriff schließt nichtanaphylaktische Reaktionen ein, wie sie in den eng gefassten MedDRA-SMQ-Begriffen für Überempfindlichkeit definiert sind.
Psoriasis arthritis
Gesamtinzidenzrate
Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis Ixekizumab erhielten beschreibt Überempfindlichkeitsereignisse in einem breiteren Datensatz von 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis (n = 1401 Patienten mit einer Ixekizumab-Exposition von 2247,7 PY bis März 2022).4,5
Nach medizinischen Untersuchungen wurden keine Fälle von Anaphylaxie bestätigt.5,10
Die Gesamtinzidenzrate der allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen in den 4 klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis betrug 4,5 pro 100 PY.5
Alle Ixekizumab Expositionen |
|
Patienten mit ≥ 1 TEAE mit nichtanaphylaktischer allergischer Reaktion/Überempfindlichkeit |
101 (4,5) |
Ausschlag |
19 (0,8) |
Ekzem |
15 (0,7) |
Arzneimittelüberempfindlichkeit |
10 (0,4) |
Allergische Rhinitis |
10 (0,4) |
Urtikaria |
6 (0,3) |
Atopische Dermatitis |
5 (0,2) |
Kontaktdermatitis |
5 (0,2) |
Überempfindlichkeit |
5 (0,2) |
Dermatitis |
4 (0,2) |
Allergische Dermatitis |
4 (0,2) |
Medikamentenausschlag |
4 (0,2) |
Injektionsbedingte Reaktion |
4 (0,2) |
Angioödem |
3 (0,1) |
Allergische Konjunktivitis |
2 (0,1) |
Erythema nodosum |
2 (0,1) |
Erythematöser Hautausschlag |
2 (0,1) |
Ausschlag makulo-papulös |
2 (0,1) |
Ausschlag mit Juckreiz |
2 (0,1) |
Schwellung des Gesichts |
2 (0,1) |
Schwellung des Augenlids |
2 (0,1) |
Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Erste 24 Wochen der Behandlung
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P1 wurden bei 7 Patienten in der Gesamtgruppe mit Ixekizumab (Gruppe mit Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen und Gruppe Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen kombiniert) leichte oder mittelschwere Überempfindlichkeitsereignisse berichtet, die sich am häufigsten als Hautausschlag oder Urtikaria manifestierten.
- Keine wurden als schwerwiegend gemeldet.
- Ein Patient, der mit Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen behandelt wurde, brach die Studie aufgrund von Hautausschlag ab.11
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P2 hatte ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Ixekizumab-80-mg-alle 4 Wochen-Gruppe (8 [7 %] Patienten; p = 0,0358) und in der Ixekizumab-alle 2 Wochen-Gruppe (9 [7 %] Patienten; p = 0,0192) allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (1 [1 %] Patient).
- Alle Ereignisse wurden entweder als leicht oder mittelschwer gemeldet und die häufigsten Manifestationen waren Angioödem, Ekzem, Hautausschlag oder Urtikaria (2 Patienten für jede Manifestation).
- Es wurden keine Fälle von Anaphylaxie berichtet.
- Ein Patient, der 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen erhielt, brach die Behandlung aufgrund eines allergischen oder Überempfindlichkeits-TEAE, eines nicht schwerwiegenden juckenden Hautausschlags, ab.12
Überempfindlichkeitsreaktionen bis Woche 24 in den Studien SPIRIT-P1 und -P2 (einzelne Studien, alle Behandlungsgruppen) liefert die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen über 24 Wochen in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2.
Überempfindlichkeitsreaktionen |
IXE 80 mg |
IXE 80 mg |
PBO |
SPIRIT-P1 |
|||
N |
107 |
102 |
106 |
n (%) |
2 (1,9) |
5 (4,9) |
3 (2,8) |
SPIRIT-P2 |
|||
N |
122 |
123 |
118 |
n (%) |
8 (7%)a |
9 (7%)b |
1 (1%) |
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo.
ap=0,0358 vs PBO.
bp=0,0192 vs PBO.
Axiale Spondyloarthritis
Gesamtinzidenzrate
Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 4 klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis Ixekizumab erhielten beschreibt Überempfindlichkeitsereignisse in einem breiteren Datensatz aus 4 klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis (axSpA) (COAST-V- und COAST-W-AS/r-axSpA-Studien, COAST-X-nr-axSpA-Studie und COAST-Y-Langzeitverlängerungsstudie bei Patienten mit axSpA) bis März 2022 von 932 Patienten (2097,7 PY).5
Die Gesamtinzidenzrate der allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen in den 4 klinischen axSpA-Studien betrug 4,2 pro 100 PY.5
Alle Ixekizumab Expositionen |
|
Patienten mit ≥ 1 TEAE mit nichtanaphylaktischer allergischer Reaktion/Überempfindlichkeit |
88 (4,2) |
Ausschlag |
24 (1,1) |
Ekzem |
17 (0,8) |
Dermatitis |
11 (0,5) |
Urtikaria |
10 (0,5) |
Allergische Dermatitis |
5 (0,2) |
Angioödem |
3 (0,1) |
Atopische Dermatitis |
2 (0,1) |
Medikamentenausschlag |
3 (0,1) |
Erythema nodosum |
3 (0,1) |
Arzneimittelüberempfindlichkeit |
2 (0,1) |
Erythema multiforme |
2 (0,1) |
Ausschlag mit Juckreiz |
2 (0,1) |
Ausschlag pustulös |
2 (0,1) |
Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Erste 16 Wochen der Behandlung bei ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Während der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der COAST-V-Studie traten während der Therapie aufgetretene allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen in den Behandlungsgruppen mit dem Wirkstoff häufiger auf:
- 3 [4 %] der 83 Patienten in der Ixekizumab-alle 2 Wochen-Gruppe mit 80 mg,
- 3 [4 %] der 81 Patienten in der Ixekizumab-alle 4 Wochen-Gruppe mit 80 mg,
- 4 [4 %] der 90 Patienten in der Adalimumab-Gruppe
- als in der Placebogruppe (1 [1 %] der 86 Patienten) (Überempfindlichkeitsreaktionen bis Woche 16 in den klinischen Studien COAST-V und COAST-W (einzelne Studien, alle Behandlungsgruppen)).
- Alle diese Ereignisse waren nichtanaphylaktische Ereignisse.13
Während der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der COAST-W-Studie traten während der Therapie aufgetretene allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf bei
- 6 (6,1 %) der 98 Patienten in der Ixekizumab-alle 2 Wochen-Gruppe mit 80 mg,
- 3 (2,6 %) der 114 Patienten in der Ixekizumab-alle 4 Wochen-Gruppe mit 80 mg und
- 1 (1,0 %) der 104 Patienten in der Placebogruppe (Überempfindlichkeitsreaktionen bis Woche 16 in den klinischen Studien COAST-V und COAST-W (einzelne Studien, alle Behandlungsgruppen)).
- Während der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase wurden keine Anaphylaxie-Ereignisse berichtet.14
Überempfindlichkeitsreaktionen |
IXE 80 mg |
IXE 80 mg |
ADA |
PBO |
COAST-V |
||||
N |
81 |
83 |
90 |
86 |
n (%) |
3 (4) |
3 (4) |
4 (4) |
1 (1) |
COAST-W |
||||
N |
114 |
98 |
N/A |
104 |
n (%) |
3 (2,6) |
6 (6,1) |
N/A |
1 (1,0) |
Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IXE = Ixekizumab; n. z. = nicht zutreffend; PBO = Placebo.
52 Wochen der Behandlung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der COAST-X-Studie traten während der Therapie aufgetretene allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf bei
- 3 (3,0 %) der 102 Patienten in der Ixekizumab-alle 2 Wochen-Gruppe mit 80 mg,
- 4 (4,0 %) der 96 Patienten in der Ixekizumab-alle 4 Wochen-Gruppe mit 80 mg und
- 4 (4,0 %) der 104 Patienten in der Placebogruppe.
- Während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase wurden bei mit Ixekizumab behandelten Patienten keine Anaphylaxie-Ereignisse berichtet.15
Postmarketing-Daten
Während der Anwendung von Ixekizumab nach der Markteinführung wurden seltene Ereignisse im Zusammenhang mit Anaphylaxie (geschätzt auf ≥ 0,01 % bis < 0,1 %) festgestellt. Da die Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Ixekizumab herzustellen.4
Beispiele für schwerwiegende allergische Ereignisse mit Ixekizumab in Berichten nach der Markteinführung
- Quaddeln
- Lippe, geschwollen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Schluckbeschwerden
- schneller Herzschlag
- Unterleibsschmerzen
- Jucken
- Hautschwellung
- Schwellung der Kehle
- Brustenge
- Engegefühl des Halses
- Herzschläge unregelmäßig
- Rötung der Haut und
- niedriger Blutdruck.4
Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Study of ixekizumab in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03848403. Updated November 30, 2022. Accessed December 9, 2022. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03848403
3A study of two formulations of ixekizumab in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04259346. Updated April 8, 2022. Accessed December 9, 2022. https://clinicaltrials.gov/show/NCT04259346
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
6Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
7Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
8Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
9Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.
10Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
11Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
12Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
13van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
14Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
15Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
Datum der letzten Prüfung: 21. November 2022