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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann ich gleichzeitig Verzenios® (Abemaciclib) und orale Antikoagulantien verabreichen?
Die gleichzeitige Anwendung von Verzenios® (Abemaciclib) und oralen Antikoagulantien ist laut der Verzenios Fachinformation nicht kontraindiziert. Wir haben keine systematischen Arzneimittelwechselwirkungsdaten (DDI, Drug-Drug Interaction) erfasst.
Eine Untergruppenanalyse wurde nicht durchgeführt
Pharmakokinetische Überlegungen basierend auf In-vitro-Inhibition
Abemaciclib hemmt das P-Glykoprotein (P-gp) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) in vitro. Basierend auf dieser Beobachtung kann eine in vivo-Wechselwirkung von Abemacicilib mit Substraten dieser Transporter mit enger therapeutischer Breite wie beispielsweise dem oralen Antikoagulans Dabigatranetexilat auftreten.3
Dabigatranetexilat ist ein Antikoagulans und ein Substrat von P-gp. Die Information in der Fachinformation, dass eine DDI zwischen Abemaciclib und Dabigatranetexilat auftreten kann, basiert auf der Beobachtung, dass
- Abemaciclib bekannterweise den P-gp-Transporter in vitro hemmt und
- Abemaciclib Loperamid als weiteres P-gp-Substrat in einem Ausmaß erhöhte, das als klinisch nicht relevant angesehen wurde.
Die DDI von Abemaciclib mit Dabigatran wurde jedoch nicht bei Patienten getestet, und daher wurde das tatsächliche Ausmaß des Anstiegs der Dabigatran-Plasmaexposition bei Verabreichung in Kombination mit Abemaciclib in vivo nicht ermittelt.3
Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Fachinformation des jeweiligen oralen Antikoagulans.
Sicherheitsüberlegungen basierend auf den Fachinformationen
Wir haben die Wechselwirkungen zwischen Abemaciclib und oralen Antikoagulantien nicht systematisch untersucht. Daher sind die folgenden Überlegungen theoretischer Natur und basieren auf dem Sicherheitsprofil von Abemaciclib. Wir wissen nicht, ob diese Überlegungen klinisch relevant sind.
Bitte überprüfen Sie die Fachinformationen aller gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Thrombozytopenie
Thrombozytopenie kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken.
Die Inzidenzen von Thrombozytopenie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs finden Sie in Alle Thrombozytopenien in den Abemaciclib-Armen der klinischen Studien MONARCH und für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium in Thrombozytopenie in der AFU1-Analyse von monarchE.4
Ereignis, % |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
Thrombozytopenie |
10 |
16 |
|
CTCAE Grade |
|||||
Abemaciclib + ET |
ET allein |
|||||
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
Alle Grade |
Grad 3 |
Grad 4 |
|
Thrombozytopenie |
373 (13,4) |
28 (1,0) |
8 (0,3) |
52 (1,9) |
2 (0,1) |
2 (0,1) |
Abkürzungen: AFU1 = Zusätzliche Nachbereitung 1 (additional follow-up 1); CTCAE = Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events); ET = endokrine Therapie; NA = nicht zutreffend (not applicable).
aUmfasst hämatologische Nebenwirkungen, die bei ≥10 % der Patienten in beiden Armen der Sicherheitspopulation bei AFU1 in monarchE auftraten.
Diarrhö
Durchfall könnte die Resorption von oral verabreichten Antikoagulanzien verringern.
Durchfall war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Die Inzidenz war im ersten Monat der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und danach niedriger. In der monarchE-Studie betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Durchfallereignisses eines Grades 8 Tage. Die mediane Dauer des Durchfalls betrug 7 Tage für Grad 2 und 5 Tage für Grad 3. In den Studien MONARCH 2 und MONARCH 3 betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Durchfallereignisses eines Grades etwa 6 bis 8 Tage. Die mediane Dauer des Durchfalls betrug 9 bis 12 Tage für Grad 2 und 6 bis 8 Tage für Grad 3. Der Durchfall kehrte mit unterstützender Behandlung wie Loperamid und/oder Dosisanpassung auf den Ausgangswert oder einen niedrigeren Grad zurück.7
Blutung
Abemaciclib ist nicht mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.3
Referenzen
1Goetz et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2
2Sledge GW Jr et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3
3Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015
6Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
7Verzenios [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Datum der letzten Prüfung: 26. Juni 2024