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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann Jaypirca® (Pirtobrutinib) bei Mantelzell-Lymphom Patienten angewendet werden, bei denen die BTKi-Therapie versagte oder die Erkrankung hierunter fortgeschritten war?
Die Gesamtansprechrate bei Patienten, die in den aktualisierten Analyse-Set eingeschlossen waren und mindestens eine vorherige Behandlung mit BTKi erhalten hatten, betrug 49,3 % und 90,5 % bei Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrachen
Anwendung von Pirtobrutinib bei Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor eine BTK-Inhibitor-Behandlung erhalten hatten
BRUIN ist eine globale, multizentrische Phase-1/2-Studie, die Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Patienten mit zuvor behandelter chronischer lymphozytärer Leukämie (CLL), kleinem lymphozytären Lymphom (SLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die Patienten diese nicht vertragen haben (NCT03740529).1,2
Primärer Analysesatz
Zum Zeitpunkt des Datenstichtags am 29. Juli 2022 waren 773 Patienten für die Behandlung mit Pirtobrutinib-Monotherapie in die BRUIN-Studie aufgenommen worden, davon 166 Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL). Die Wirksamkeitsanalyse wurde bei den ersten 90 Patienten mit MCL durchgeführt, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen worden waren, die ≥1 Dosis Pirtobrutinib-Monotherapie in jeder Dosisstufe erhalten und zuvor ein mit Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)-Inhibitor enthaltendes Regime erhalten hatten.3,4
Vorherige BTK-Inhibitor-Behandlung bei Patienten mit MCL im primären Analyseset in der Phase-I/II-Studie BRUIN fasst die Anwendung früherer BTK-Inhibitor-Behandlungen bei Patienten mit MCL zusammen, die im primären Analysesatz der Phase-1/2-BRUIN-Studie zum Zeitpunkt des Datenstichtages, dem 29. Juli 2022, enthalten waren.
Merkmal, n (%) |
MCL |
Vorheriger BTK Inhibitor |
90 (100) |
Grund für das Absetzen des vorherigen BTK‑Inhibitorsb |
|
Fortgeschrittene Erkrankung |
74 (82) |
Toxiztät/andere |
16 (18) |
Abkürzungen: BTK = Bruton‑Tyrosinkinase; MCL = Mantelzelllymphom.
aDatenstichtag 29. Juli 2022.
bFalls mehr als ein Grund für das Absetzen angegeben wurde, hatte die Krankheitsprogression Vorrang.
Wirksamkeitsergebnisse
Die Gesamtansprechrate unter den Patienten, die in das primäre Analyseset aufgenommen wurden und mindestens eine vorherige BTK-Inhibitor-Behandlung erhielten (n = 90), betrug 56,7 (95 %-KI: 45,8–67,1).3 Wirksamkeitsergebnisse gemäß vorheriger BTK-Inhibitor-Behandlung bei Patienten mit MCL, die in das primäre Analyseset der Phase-I/II-Studie BRUIN aufgenommen wurden fasst die Wirksamkeitsergebnisse nach einem früheren BTK-Inhibitor bei Patienten mit MCL zusammen.
|
Patienten mit MCL |
|
Grund für den Abbruch der vorherigen BTK-Inhibitor-Behandlungb |
Abbruch aufgrund fortschreitender Erkrankung |
Abbruch aufgrund von Toxizität/anderen Gründen |
48,6 (36,9-60,6) |
93,8 (69,8-99,8) |
|
CR, n (%) |
11 (14,9) |
6 (37,5) |
PR, n (%) |
25 (33,8) |
9 (56,3) |
SD, n (%) |
15 (20,3) |
1 (6,3) |
68,9 (57,1-79,2) |
100 (79,4-100,0) |
|
Abkürzungen: BTK = Bruton-Tyrosinkinase; CR = komplettes Ansprechen (complete response); DCR = Krankheitskontrollrate (disease control rate); MCL = Mantelzelllymphom; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); PR = partielles Ansprechen; SD = stabile Erkrankung (stable disease).
aDatenstichtag 29. Juli 2022.
bFür den Fall, dass mehr als ein Grund für den Abbruch festgestellt wurde, hatte die Krankheitsprogression Priorität.
cAnsprechstatus nach Lugano 2014 gemäß Beurteilung durch unabhängiges Prüfgremium. ORR, einschließlich Patienten mit einem besten Ansprechen auf CR oder PR.
dZweiseitige Konfidenzintervalle basierend auf der exakten Binomialmethode (Clopper-Pearson).
eDCR, einschließlich Patienten mit einem besten Ansprechen auf CR, PR oder SD.
Aktualisierter Analysesatz
Zum Zeitpunkt des Datenstichtages am 27. Januar 2025 waren 778 Patienten für die Behandlung mit Pirtobrutinib-Monotherapie in die BRUIN-Studie aufgenommen, davon 166 Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL). Die Wirksamkeitsanalyse wurde bei Patienten mit MCL durchgeführt, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 eingeschlossen worden waren, die ≥1 Dosis Pirtobrutinib-Monotherapie in beliebigem Dosierungsniveau und zuvor ein Bruton's Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor-Regime erhalten hatten.5
Vorherige BTK-Inhibitor-Behandlung bei Patienten mit MCL, die in das aktualisierte Analyseset der Phase-I/II-Studie BRUIN aufgenommen wurden fasst die Anwendung früherer BTK-Inhibitor-Behandlungen bei Patienten mit MCL zusammen, die im aktualisierten Analyseset der Phase-1/2-BRUIN-Studie zum Datenstichtag am 27. Januar 2025 enthalten waren.
Merkmal, n (%) |
MCL |
Vorheriger BTK Inhibitor |
152 (100) |
Grund für den Abbruch des vorherigen BTK-Inhibitorsb |
|
Fortgeschrittene Erkrankung |
128 (84) |
Toxiztät/andere |
21 (14) |
Unbekannt |
3 (2) |
Abkürzungen: BTK = Bruton-Tyrosinkinase; MCL = Mantelzelllymphom.
aDatenstichtag 27. Januar 2025.
bFür den Fall, dass mehr als ein Grund für den Abbruch festgestellt wurde, hatte die Krankheitsprogression Priorität.
Wirksamkeitsergebnisse
Die Gesamtansprechrate bei den Patienten, die im aktualisierten Analyseset eingeschlossen waren und mindestens eine vorherige BTK-Inhibitor-Behandlung erhalten hatten (n=152), betrug 49,3 (95%-KI: 41,1–57,6).5 Wirksamkeitsergebnisse gemäß vorheriger BTK-Inhibitor-Behandlung bei Patienten mit MCL, die in das aktualisierte Analyseset der Phase-I/II-Studie BRUIN aufgenommen wurden fasst die Wirksamkeitsergebnisse nach vorherigem Absetzen des BTK-Inhibitors bei Patienten mit MCL zusammen.
Grund für den Abbruch der vorherigen BTK-Inhibitor-Behandlung |
Patienten mit MCL |
|
Abbruch aufgrund fortschreitender Erkrankung |
Abbruch aufgrund von Toxizität/anderen Gründen |
|
43,0 (34,3-52,0) |
90,5 (69,6-98,8) |
|
Abkürzungen: BTK = Bruton-Tyrosinkinase; CR = komplettes Ansprechen (complete response); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); MCL = Mantelzelllymphom; PR = partielles Ansprechen (partial response).
aDatenstichtag 27. Januar 2025.
bAnsprechstatus nach Lugano 2014 gemäß Beurteilung durch unabhängiges Prüfgremium. ORR, einschließlich Patienten mit einem besten Ansprechen auf CR oder PR.
cZweiseitige Konfidenzintervalle basierend auf der exakten Binomialverteilung.
Sicherheitsergebnisse
Es liegen derzeit keine Sicherheitsdaten speziell für Patienten mit MCL vor, entsprechend dem Grund für den Abbruch der früheren cBTKi-Behandlung. Eine Sicherheitsanalyse wurde bei den 166 Patienten mit MCL durchgeführt, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 eingeschlossen worden waren und ≥1 Dosis Pirtobrutinib-Monotherapie in beliebigem Dosierungsniveau erhalten hatten.4,5 Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 15 % der Patienten auftraten, und unerwünschte Ereignisse von Interesse bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase I/II fasst die während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse zusammen, die bei ≥15 % der Patienten auftraten, sowie die unerwünschten Ereignisse von Interesse bei Patienten mit MCL in der Phase-1/2-BRUIN-Studie.
Unter den Patienten mit MCL in der Phase-1/2-BRUIN-Studie, die Pirtobrutinib erhielten, traten
- Abbrüche aufgrund therapiebedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) bei 3,6 % (n=6) der Patienten auf, und
- Dosisreduktionen aufgrund von TRAEs bei 4,8 % (n=8) der Patienten auf.5
|
Patienten mit MCLa |
|||
TEAEs, (≥15%), % |
TRAEbs, % |
|||
Unerwünschte Ereignisse |
Jeglicher Grad |
Grad ≥3 |
Jeglicher Grad |
Grad ≥3 |
Fatigue |
31,9 |
3,0 |
21,1 |
2,4 |
Diarrhö |
22,9 |
0 |
13,3 |
0 |
Dyspnoe |
18,1 |
1,2 |
9,6 |
0,6 |
Anämie |
18,1 |
8,4 |
7,8 |
3,0 |
Verringerte Thrombozytenzahl |
15,1 |
7,8 |
7,8 |
3,0 |
Unerwünschte Ereignisse von Interessec |
Jeglicher Grad |
Grad ≥3 |
Jeglicher Grad |
Grad ≥3 |
Infektionend |
44,0 |
21,1 |
18,1 |
5,4 |
Blutergüssee |
16,3 |
0 |
11,4 |
0 |
Ausschlagf |
15,7 |
0,6 |
10,2 |
0 |
Arthralgie |
9,0 |
1,2 |
2,4 |
0 |
Blutungg |
10,2 |
2,4 |
4,2 |
0,6 |
Hypertonie |
4,8 |
0,6 |
1,8 |
0 |
Vorhofflimmern/-flatternh |
3,6 |
1,8 |
0,6 |
0 |
Abkürzungen: BTK = Bruton-Tyrosinkinase; IQR = Interquartilbereich; MCL = Mantelzelllymphom; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); TRAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-related adverse event).
aDie mediane (IQR) Dauer der Behandlung betrug 5,5 (1,8–15,6) Monate.
bIn der MCL-Kohorte umfassten TRAEs, die zum Abbruch führten, Gewichtsverlust/Alopezie/Fatigue (n = 1), Neutropenie (n = 1), verringerte Thrombozytenzahl (n = 1), Pneumonitis (n = 1), Cholezystitis (n = 1) und Perikarditis (n = 1).
cUnerwünschte Ereignisse von Interesse sind solche, die zuvor mit kovalenten BTK-Inhibitoren assoziiert waren.
dZusammenfassung aller bevorzugten Begriffe, einschließlich Infektion und COVID-19.
eZusammenfassung von Prellung, Knochenprellung, Ekchymose und erhöhter Neigung zu Blutergüssen.
fZusammenfassung aller bevorzugten Begriffe, einschließlich Ausschlag.
gZusammenfassung aller bevorzugten Begriffe, einschließlich Hämatom oder Blutung.
hZusammenfassung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern. Von insgesamt 6 TEAEs bei Vorhofflimmern/-flattern traten 3 bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte auf
Referenzen
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated September 25, 2025. Accessed November 19, 2025. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Shah NN, Jurczak W, Zinzani PL, et al. Pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor (cBTKi) pre-treated mantle cell lymphoma (MCL): Updated results and subgroup analysis from the phase 1/2 BRUIN study with 2 years of survival follow-up. Poster presented at: 59th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 2-8, 2023; Chicago, Illinois. Accessed June 2, 2023.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Wang ML, Cohen JB, Shah NN, et al. Pirtobrutinib in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL): Final update from the phase 1/2 BRUIN study. Oral presentation presented at: 67th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 6-9, 2025; Orlando, Florida. Accessed December 7, 2025.
Datum der letzten Prüfung: 10. Dezember 2025