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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann Jaypirca® (Pirtobrutinib) bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung angewendet werden?
Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörungen können Pirtobrutinib ohne Dosisanpassung anwenden.
Pirtobrutinib bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zu Dialysepatienten vor.1
Die Pharmakokinetik von Pirtobrutinib wurde bei gesunden Teilnehmern und bei Krebspatienten charakterisiert.1 Es gab keine klinisch bedeutsame Auswirkung einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Pirtobrutinib bei anderweitig gesunden Teilnehmern.2
In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Krebspatienten war die Clearance von Pirtobrutinib bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis < 90 ml/min) oder moderater Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis < 60 ml/min) um 16 % bis 27 % niedriger als die Clearance bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Dies führte zu einer erwarteten Exposition von AUC = 94 100 ng*h/ml und Cmax = 6 680 ng/ml bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (16 bis 19 % höher im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion) und AUC = 108 000 ng*h/ml und Cmax = 7 360 ng/ml bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (28 bis 36 % höher im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion).1
Pirtobrutinib bei schwerer Nierenfunktionsstörung
In einer klinisch-pharmakologischen Studie mit ansonsten gesunden Probanden war die scheinbare Clearance bei vier Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis < 30 ml/min) um 35 % niedriger als bei acht Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min). Dies führte zu Expositionen von AUC0-inf = 115 000 ng*h/ml und Cmax = 2 980 ng/ml (62 % höher bzw. 7 % niedriger im Vergleich zur normalen Nierenfunktion).1
Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz
Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium wurden nicht untersucht.1
Referenzen
1Jaypirca [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 28. Januar 2025