• Anwendung von Lyumjev während der Schwangerschaft
  • Wissenschaftliche und klinische Sicherheitsdaten zu Humalog
  • Wissenschaftliche und klinische Sicherheitsdaten zu Lyumjev
• Anwendung von Lyumjev während der Stillzeit
• Einfluss von Lyumjev auf die Fruchtbarkeit
• Referenzen

Der Wirkstoff in Lyumjev ist Insulin lispro, derselbe wie Humalog.1

Die Daten einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften (mehr als 1.000 Schwangerschaften) weisen weder auf eine Fehlbildungs- noch auf eine Feto/Neugeborenen-Toxizitat unter Insulin lispro hin.

Lyumjev kann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es medizinisch erforderlich ist. 2

Es ist unbedingt notwendig, dass eine gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin (insulinabhangig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird. Der Insulinbedarf sinkt meistens wahrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an. Nach der Geburt geht der Insulinbedarf normalerweise schnell auf die Werte vor der Schwangerschaft zurück. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig.2

Lyumjev kann während der Stillzeit angewendet werden. Bei Patientinnen mit Diabetes, die stillen, kann während der Stillzeit eine neue Einstellung der Insulindosierung und/oder der Ernährung notwendig sein.2

Bei einer einzigen Studie wurde berichtet, dass exogenes Insulin in der menschlichen Muttermilch vorhanden war.1,5

Es ist nicht bekannt, ob Insulin lispro in nennenswerten Mengen in die Muttermilch übergeht.1

Es liegen keine Daten für Lyumjev in Bezug auf

• das Vorhandensein in der Muttermilch
• die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder
• die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.1

Neben den Vorteilen des Stillens im Hinblick auf die Entwicklung und die Gesundheit sollte Folgendes berücksichtigt werden:

• der medizinisch bedingte Insulinbedarf der Mutter
• mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Lyumjev und
• die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter.1

Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitatseinschrankungen. 6

Bei der Formulierung von Lyumjev werden Mikrodosen von Treprostinil als Hilfsstoff verwendet, um den Blutfluss an der Injektionsstelle durch lokale Vasodilatation zu erhöhen.7-9

In der Lyumjev-Formulierung wird Treprostinil als Bestandteil verwendet. Die Dosis von Treprostinil beträgt 10 ng/Einheit Insulin lispro in der Formulierung mit 100 Einheiten/ml.1

Treprostinil war im Blutkreislauf nicht messbar und bei Bolusdosen von Lumjev bis zu 50 Einheiten wurden in Phase-1b-Studien keine systemischen Wirkungen beobachtet.7-9

Studien zur embryofetalen Entwicklung zeigten, dass Treprostinil nicht teratogen war

• bei Dosen von bis zu 0,1 mg/kg/Tag bei Ratten mit einer Sicherheitsspanne des 736-fachen der maximal zu erwartenden menschlichen Exposition, oder
• bei Dosen von bis zu 0,4 mg/kg/Tag bei Kaninchen mit einer Sicherheitsspanne vom 9.136-fachen der maximal zu erwartenden menschlichen Exposition.
  

In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine Hinweise auf maternale Toxizität oder negative Auswirkungen auf das Wachstum, das Verhalten und die Fortpflanzung der Nachkommen bei Dosierungen von bis zu 0,1 mg/kg/Tag mit einer Sicherheitsmarge, die dem 462-fachen der beim Menschen zu erwartenden Höchstmenge entspricht.1