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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann Lyumjev® (Insulin lispro) bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden?
Lyumjev wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht. Lyumjev kann bei klinischer Notwendigkeit während der Schwangerschaft angewendet werden.
Inhalt
Anwendung von Lyumjev während der Schwangerschaft
Der Wirkstoff in Lyumjev ist Insulin lispro, derselbe wie Humalog.1
Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten auf keine Fehlbildungs- oder Fötus-/neonatale Toxizität von Insulin lispro hin. Lyumjev kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.2
Es ist wichtig, eine gute Kontrolle bei einer mit Insulin behandelten (insulinabhängigen oder gestationären) Diabetespatientin während der gesamten Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Der Insulinbedarf fällt in der Regel im ersten Trimester und steigt im zweiten und dritten Trimester an. Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf in der Regel schnell auf die Werte vor der Schwangerschaft zurück. Patienten mit Diabetes sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers ist bei schwangeren Patienten mit Diabetes unerlässlich.2
Wissenschaftliche und klinische Sicherheitsdaten zu Humalog
Das Sicherheitsprofil von Humalog ist gut etabliert. In Tierstudien gibt es keine Hinweise auf eine durch Insulin lispro induzierte Beeinträchtigung der Fertilität.1
Es liegen nur begrenzte klinische Studien zur Anwendung von Humalog in der Schwangerschaft vor.1
Anwendung von Lyumjev während der Stillzeit
Lyumjev kann während der Stillzeit angewendet werden. Bei Patientinnen mit Diabetes, die stillen, kann eine Anpassung der Insulindosis, der Ernährung oder beidem erforderlich sein.2
Es ist nicht bekannt, ob Insulin lispro in erheblichen Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht.1
Es liegen keine klinischen Daten zu Lyumjev bezüglich seiner
- Präsenz in der Muttermilch
- Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder
- Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.1
Der Entwicklungs- und Gesundheitsnutzen des Stillens sollte in Verbindung mit
- dem klinischen Insulinbedarf der Mutter
- möglichen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Lyumjev und
- der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung berücksichtigt werden.1
Einfluss von Lyumjev auf die Fruchtbarkeit
Insulin lispro verursachte in Tierstudien keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.2
Sicherheit von Treprostinil als aktiver Hilfsstoff in Lyumjev
Bei der Formulierung von Lyumjev werden Mikrodosen von Treprostinil als Hilfsstoff verwendet, um den Blutfluss an der Injektionsstelle durch lokale Vasodilatation zu erhöhen.5-7
Die kommerzielle Formulierung von Lyumjev enthält 10 ng Treprostinil pro Einheit Insulin lispro in einer 100 Einheiten/ml Formulierung.1
Treprostinil war im Blutkreislauf nicht messbar und es wurden keine systemischen Wirkungen bei Bolusdosen von Lyumjev bis zu 50 Einheiten in Phase-1b-Studien beobachtet.5-7
Studien zur embryofötalen Entwicklung zeigten, dass Treprostinil nicht teratogen war
- bei Dosen bis zu 0,1 mg/kg/Tag bei Ratten mit einer Sicherheitsmarge von 736-facher erwarteter Maximalexposition beim Menschen oder
- bei Dosen bis zu 0,4 mg/kg/Tag bei Kaninchen mit einer Sicherheitsmarge von 9136-facher erwarteter Maximalexposition beim Menschen.1
In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine Hinweise auf maternale Toxizität oder unerwünschte Wirkungen auf Wachstum, Verhalten und Reproduktion der Nachkommen bei Dosen bis zu 0,1 mg/kg/Tag mit einer Sicherheitsmarge von 462-facher erwarteter Maximalexposition beim Menschen.1
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Lyumjev 100 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
3Bhattacharyya A, Brown S, Hughes S, Vice PA. Insulin lispro and regular insulin in pregnancy. Q J Med. 2001;94(5):255-260. http://dx.doi.org/10.1093/qjmed/94.5.255
4Mecacci F, Carignani L, Cioni R, et al. Maternal metabolic control and perinatal outcome in women with gestational diabetes treated with regular or lispro insulin: comparison with non-diabetic pregnant women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003;111(1):19-24. http://dx.doi.org/10.1016/S0301-2115(03)00157-X
5Leohr J, Pratt E, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetologia. 2017;60(suppl 1):S313. European Association for the Study of Diabetes abstract 685. https://doi.org/10.1007/s00125-017-4350-z
6Leohr J, Pratt EJ, Heilmann C, et al. A novel insulin lispro formulation containing citrate and treprostinil demonstrates faster absorption and onset of insulin action in healthy subjects. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 976‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488
7Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 975‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488
Datum der letzten Prüfung: 25. Februar 2026