In einer klinischen Pharmakologiestudie an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung wurde keine klinisch relevante Veränderung der Pharmakokinetik (PK) von Tirzepatid beobachtet.1,2

In der klinischen pharmakologischen Studie wurde 13 randomisierten Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und 19 Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung eine subkutane Einzeldosis von 5 mg verabreicht, einschließlich

• 6 mit leichter Beeinträchtigung (Child-Pugh-Score A)
• 6 mit mäßiger Beeinträchtigung (Child-Pugh-Score B) und
• 7 mit schwerer Beeinträchtigung (Child-Pugh-Score C) 2

In den SURPASS-Studien an Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllten:

• eine akute oder chronische Hepatitis 
• Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung (mit Ausnahme der mit metabolischen Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankung [MASLD]) oder
• Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel >3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für den Referenzbereich.3,4

Teilnehmer mit MASLD, früher bekannt als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), waren teilnahmeberechtigt, wenn ihr ALT-Wert das ≤3,0-fache der ULN für den Referenzbereich betrug.3,4

In den SURMOUNT-Studien an Erwachsenen mit Adipositas und Übergewicht wurden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllten:

• akute oder chronische Hepatitis 
• Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung (außer MASLD) 
• ALT-Spiegel >3,0-facher ULN für den Referenzbereich
• Alkalische Phosphatase (ALP)-Spiegel >1,5-facher ULN für den Referenzbereich oder
• Gesamtbilirubinspiegel >1,2-facher ULN-Spiegel für den Referenzbereich (außer in Fällen des bekannten Gilbert-Syndroms).5-10

Teilnehmer mit MASLD waren teilnahmeberechtigt, wenn ihr ALT-Wert das ≤3,0-fache des ULN für den Referenzbereich betrug.5-10

Personen mit Zirrhose, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten, wurden nicht ausdrücklich von den Studien ausgeschlossen. Es wurden jedoch keine Untergruppenanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob diese Teilnehmer an klinischen Studien mit Tirzepatid teilgenommen haben oder welche Ergebnisse sie erzielt haben.

Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung geben, ob bei einem Patienten mit Leberfunktionsstörung Tirzepatid verwendet werden soll, die über die genehmigte Fachinformation für Mounjaro hinausgeht. Der Arzt kann die bereitgestellten Informationen, die Vorgeschichte des Patienten und die Begleitmedikation sowie andere individuelle Faktoren bei dem Erstellen eines Behandlungsplans berücksichtigen. Der Arzt sollte mögliche Risiken und Vorteile von Behandlungsoptionen abwägen und angemessen überwachen.