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Mounjaro® Tirzepatid
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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann Mounjaro® (Tirzepatid) bei schwangeren Patientinnen angewendet werden?
Daten zur Anwendung von Tirzepatid in der Schwangerschaft sind begrenzt. Tierstudien zeigen Reproduktionstoxizität. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption wird nicht empfohlen.
Inhaltsübersicht
- Welche Informationen sind in der Fachinformation enthalten?
- Schwangerschaft während der klinischen SURPASS-Studien zu der Anwendung von Tirzepatid bei Typ 2 Diabetes
- Schwangerschaft während der klinischen SURMOUNT-Studien zu der Anwendung von Tirzepatid zum Gewichtsmanagement
- Klinische Überlegungen für Frauen, die planen, schwanger zu werden, oder die schwanger sind
- Wie wirkte sich Tirzepatid in Tierversuchen auf das fetale Wachstum aus?
- Präklinische Daten zu Auswirkungen von Tirzepatid auf die Fertilität
Welche Informationen sind in der Fachinformation enthalten?
Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Behandlung mit Tirzepatid empfohlen zu verhüten.1
Wenn eine Patientin schwanger werden möchte oder es zu einer Schwangerschaft kommt, sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Tirzepatid sollte aufgrund der langen Halbwertszeit mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.1
Schwangerschaft während der klinischen SURPASS-Studien zu der Anwendung von Tirzepatid bei Typ 2 Diabetes
Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an den klinischen Studien SURPASS-1 bis -5 zu Typ 2 Diabetes (T2D) teilgenommen haben, mussten
- beim ersten Studienbesuch negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und
- zustimmen, bei sexueller Aktivität für die Dauer der Studie und 30 Tage im Anschluss an die Studie zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden, wobei mindestens eine der Formen hochwirksam (<1% Durchfallquote) sein musste.2-6
Männliche Teilnehmer mussten sich dazu bereiterklären,
- während der gesamten Studiendauer und
- für mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion
zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. 2-6
Im Rahmen der Phase-2- und Phase-3-Studien des klinischen Studienprogramms zur Anwendung von Tirzepatid bei T2D erhielten 5415 Studienteilnehmer mindestens 1 Dosis Tirzepatid.7
Im Rahmen klinischer pharmakologischer und biopharmazeutischer Studien erhielten weitere 451 Studienteilnehmer mindestens 1 Dosis Tirzepatid. Die Anzahl der Studienteilnehmer oder Partner von Studienteilnehmern, die im gebärfähigen Alter waren, ist nicht bekannt.7
In den bereits abgeschlossenen Studien des klinischen Studienprogramms zu der Anwendung von Tirzepatid bei T2D sind 7 Schwangerschaften aufgetreten, wobei
- 6 Schwangerschaften in den mit Tirzepatid behandelten Gruppen und
- 1 Schwangerschaft in der mit Semaglutid behandelten Vergleichsgruppe aufgetreten sind.7
Von den 6 Schwangerschaften in den mit Tirzepatid behandelten Gruppen trat 1 Schwangerschaft bei der Partnerin eines Studienteilnehmers auf.7
Bei 5 der Schwangerschaften haben die Studienteilnehmer (oder die Partner der Studienteilnehmer) eine hormonelle Verhütungsmethode angewendet.7
Die geschätzte Exposition war auf auf das erste Trimester beschränkt, mit Ausnahme der Partnerin des Patienten, der mit Tirzepatid behandelt wurde.7
Die verfügbaren Daten zur Verwendung von Tirzepatid bei schwangeren Frauen mit T2D reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für
- schwere Geburtsfehler,
- Fehlgeburten oder
- andere unerwünschte Wirkungen auf die Mutter oder den Fötus
zu bewerten.7
Schwangerschaft während der klinischen SURMOUNT-Studien zu der Anwendung von Tirzepatid zum Gewichtsmanagement
Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an den klinischen Studien SURMOUNT-1 bis -4 zum Gewichtsmanagement teilgenommen haben, mussten
- beim ersten Studienbesuch negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und
- zustimmen, bei sexueller Aktivität für die Dauer der Studie und 2 Monate im Anschluss an die Studie zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden, wobei mindestens eine der Formen hochwirksam (<1% Durchfallquote) sein musste.7-11
Männliche Teilnehmer mussten sich dazu bereiterklären,
- während der gesamten Studiendauer und
- für mindestens 4 Monate nach der letzten Injektion
zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.8-11
Unbeabsichtigte Schwangerschaften können während klinischer Studien auftreten, trotz angemessener Anwendung von Verhütungsmethoden und vorgeschriebener Schwangerschaftstests.12
Gewichtsverlust kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die an Adipositas oder Übergewicht leiden, zu einer Erhöhung der Fruchtbarkeit führen.13-15
Gemeldete Schwangerschaften während der Studien zum Gewichtsmanagement
Die Anzahl der gemeldeten Schwangerschaften während der klinischen SURMOUNT-Studien ist in Gemeldete Schwangerschaften von weiblichen Teilnehmern während der SURMOUNT-Studien dargestellt. Die Anzahl der Studienteilnehmer oder Partner von Studienteilnehmern, die im gebärfähigen Alter waren, ist nicht bekannt.7
Parameter, na |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid open-label Einleitungsphase |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
SURMOUNT-1b |
6 |
7 |
7 |
NA |
NA |
4 |
SURMOUNT-2c |
0 |
0 |
2 |
NA |
NA |
2 |
SURMOUNT-3d |
NA |
NA |
2 |
2 |
||
SURMOUNT-4e |
NA |
1 |
2h |
|||
Abkürzungen: mITT = modifizierte intent-to-treat; MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht zutreffend (not applicable).
aSchwangerschaften mit mütterlicher Exposition gegenüber Tirzepatid vor oder während der Schwangerschaft.
bDatensatz zur Sicherheitsanalyse: Daten, die während der Behandlungsphase sowie der Nachbeobachtungsphase aus der mITT-Gruppe erhoben wurden, unabhängig von der Einhaltung der Studienmedikation.
cDatensatz zur Sicherheitsanalyse: Daten, die während der Behandlungsphase sowie der Nachbeobachtungsphase aus der mITT-Gruppe erhoben wurden, unabhängig von der Einhaltung der Studienmedikation oder dem Start einer Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Notfallmedikament.
dDatensatz zur Sicherheitsanalyse: Daten, die im Rahmen der Studie, ab der ersten Dosis und bis zum Ende der Studienphase einschließlich des Nachbeobachtungsphase, erhoben wurden.
eDatensatz zur Sicherheitsanalyse: Daten, im Rahmen der Studie, ab der Randomisierung bis zum Ende der gesamten Studienphase einschließlich der Nachbeobachtungsphase, erhoben wurden.
fEreignisse während der Tirzepatid-Einleitungsphase von Woche 0 bis Woche 36.
gDatensatz zur Sicherheitsanalyse: alle Studienteilnehmer, die einer open-label Tirzepatid-Behandlung zugewiesen wurden. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde bei Studienteilnehmern berücksichtigt, die während der open-label Phase ausgeschieden sind.
hPatienten in dieser Gruppe erhielten Tirzepatid in der offenen Einleitungsphase.
Klinische Überlegungen für Frauen, die planen, schwanger zu werden, oder die schwanger sind
Tirzepatid wurde nicht speziell bei Frauen untersucht, die planen, durch natürliche Empfängnis oder In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger zu werden. Daher liegen für diese Patientengruppe keine zusätzlichen Informationen vor, die über die Angaben in der Fachinformation hinausgehen.
Absetzen von Tirzepatid vor der Schwangerschaft
Wenn eine Patientin schwanger werden möchte oder es zu einer Schwangerschaft kommt, sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Tirzepatid sollte aufgrund der langen Halbwertszeit mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.1
Die scheinbare mittlere Clearance von Tirzepatid in der Population beträgt schätzungsweise 0,06 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 5 Tagen, was eine einmal wöchentliche Verabreichung ermöglicht.1
Empfängnisverhütung während der Anwendung von Tirzepatid
Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Behandlung mit Tirzepatid empfohlen zu verhüten.1
Tirzepatid verursacht eine verzögerte Magenentleerung und hat damit potenziell Auswirkungen auf die Absorptionsrate von gleichzeitig verabreichten oralen Arzneimitteln.1
Die Verabreichung eines oralen Kombinationskontrazeptivums (0,035 mg Ethinylestradiol plus 0,25 mg Norgestimat, ein Prodrug von Norelgestromin) in Gegenwart einer Einzeldosis Tirzepatid (5 mg) führte zu einer Verringerung der Cmax des oralen Kontrazeptivums und der Fläche unter der Kurve (AUC).1
- Die Cmax von Ethinylestradiol wurde um 59 % und die AUC um 20 % verringert, mit einer Verzögerung von tmax um 4 Stunden.
- Die Cmax von Norelgestromin wurde um 55 % und die AUC um 23 % reduziert, mit einer Verzögerung von tmax um 4,5 Stunden.
- Die Cmax von Norgestimat wurde um 66 % und die AUC um 20 % reduziert, mit einer Verzögerung von tmax um 2,5 Stunden.1
Diese Verringerung der Exposition nach einer Einzeldosis von Tirzepatid wird nicht als klinisch relevant erachtet.1
Eine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva ist nicht erforderlich.1
Anwendung von Tirzepatid während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.1
Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen beendet oder die Tirzepatid-Therapie abgebrochen/abgesetzt werden soll.1
Wie wirkte sich Tirzepatid in Tierversuchen auf das fetale Wachstum aus?
In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Tirzepatid bei Expositionen unterhalb der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (MRHD), basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC), eine Verringerung des fötalen Wachstums und fötale Anomalien.1
- Bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz äußerer, viszeraler und skelettaler Missbildungen sowie viszeraler und skelettbezogener Entwicklungsvariationen beobachtet.1
- Bei Ratten und Kaninchen wurde eine Verringerung des fötalen Wachstums beobachtet.1
Alle Auswirkungen auf die Entwicklung traten bei für das Muttertier toxischen Dosen auf.1
Präklinische Daten zu Auswirkungen von Tirzepatid auf die Fertilität
Die Wirkung von Tirzepatid auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Tierstudien mit Tirzepatid zeigten keine direkten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.1
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
8Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
9Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
10Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
11Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
12Erb-Zohar K, Sourgens H, Breithaupt-Groegler K, Klipping C. Unintended drug exposure during pregnancy in clinical trials – a survey in early drug development. Int J Clin Pharmacol Ther. 2021;59(1):26-30. https://doi.org/10.5414/CP203788
13Amiri M, Ramezani Tehrani F. Potential adverse effects of female and male obesity on fertility: a narrative review. Int J Endocrinol Metab. 2020;18(3):e101776. https://doi.org/10.5812/ijem.101776
14Best D, Avenell A, Bhattacharya S. How effective are weight-loss interventions for improving fertility in women and men who are overweight or obese? A systematic review and meta-analysis of the evidence. Hum Reprod Update. 2017;23(6):681-705. https://doi.org/10.1093/humupd/dmx027
15Ramlau-Hansen CH, Thulstrup AM, Nohr EA, et al. Subfecundity in overweight and obese couples. Hum Reprod. 2007;22(6):1634-1637. https://doi.org/10.1093/humrep/dem035
Datum der letzten Prüfung: 17. Februar 2025