• Welche Informationen sind in der Fachinformation enthalten?
• Wurden im Rahmen des klinischen Studienprogramms zu Tirzepatid Schwangerschaften gemeldet?
• Über welche Ergebnisse von Schwangerschaften wurde in klinischen Studien berichtet?
• Wie wirkte sich Tirzepatid im Tierversuch auf das fetale Wachstum aus?
• Welche Anforderungen wurden an die Empfängnisverhütung in den klinischen Studien gestellt?

Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Behandlung mit Tirzepatid empfohlen zu verhüten.1

Wenn eine Patientin schwanger werden möchte es zu einer Schwangerschaft kommt, sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Tirzepatid sollte aufgrund der langen Halbwertszeit mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.1

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms zu Tirzepatid zur Behandlung von Typ-2-Diabetes wurden insgesamt 7 Schwangerschaften gemeldet.

Im klinischen Tirzepatid- T2D- Programm erhielten 5415 Teilnehmer im Rahmen des klinischen Studienprogramms der Phasen 2 und 3 mindestens eine Dosis Tirzepatid. Weitere 451 Teilnehmer erhielten im Rahmen klinischer Pharmakologie- und Biopharmazeutikstudien mindestens eine Dosis Tirzepatid. Die Anzahl der Teilnehmer bzw. Partner von Teilnehmern im gebärfähigen Alter ist nicht bekannt.2

In den abgeschlossenen Studien des klinischen Tirzepatid-T2D-Programms kam es zu 7 Schwangerschaften

• In den Tirzepatid-Behandlungsarmen kam es zu 6 Schwangerschaften und
• Im Behandlungsarm mit dem aktiven Vergleichspräparat (Semaglutid) kam es zu einer Schwangerschaft.2

Unter den 6 mit Tirzepatid behandelten Schwangerschaften ereignete sich eine bei der Partnerin eines Studienteilnehmers.2 

Bei 5 der Schwangerschaften verwendete der Teilnehmer (oder der Partner des Teilnehmers) eine hormonelle Verhütungsmethode.2

Die geschätzte Exposition beschränkte sich auf das erste Trimester, mit Ausnahme des Partners des mit Tirzepatid behandelten Patienten.2

Die Ergebnisse der 7 im klinischen Tirzepatid-Programm gemeldeten Schwangerschaften waren

• 1 Lebendgeburt ohne Komplikationen
• 1 spontane Abtreibung
• 1 optionaler Schwangerschaftsabbruch, und
• 4 fetale Ergebnisse wurden nicht gemeldet.2

In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Tirzepatid bei Expositionen unterhalb der MRHD, basierend auf der AUC, eine Verringerung des fötalen Wachstums und fötale Anomalien.1

• Bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz äußerer, viszeraler und skelettaler Missbildungen sowie viszeraler und skelettbezogener Entwicklungsvariationen beobachtet.
• Bei Ratten und Kaninchen wurde eine Verringerung des fötalen Wachstums beobachtet.1

Alle Auswirkungen auf die Entwicklung traten bei für das Muttertier toxischen Dosen auf.1

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Tirzepatid bei schwangeren Frauen mit oder ohne Typ-2-Diabetes vor.2

Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an SURPASS 1–5 teilnahmen, mussten beim ersten Studienbesuch einen negativen Schwangerschaftstest vorzeigen und, wenn sie sexuell aktiv sind, der Anwendung von zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung zustimmen, wobei mindestens eine Form hochwirksam ist (<1 % Versagerrate) für die Dauer der Studie und 30 Tage danach.3-7

Männliche Teilnehmer mussten bereit sein, während der gesamten Studie und mindestens drei Monate nach der letzten Injektion zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.3-7