LUCENT-1 war eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa untersuchte, mit einem modifizierten Mayo-Score (mMS) von 4 bis 9 Punkten und einem zentral ausgelesenen endoskopischen mMS-Subscore ≥ 2, die ein unzureichendes Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, biologischen Therapien oder Tofacitinib aufwiesen.3

Anmerkung: Das Mayo Scoring System bewertet die Aktivität von Symptomen der Colitis ulcerosa. Copyright Mayo Clinic.

Patienten war die Einnahme stabiler Dosen von

• 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)
• immunmodulatorische Mittel, wie
  • 6-MP,
  • AZA oder
  • MTX und 
• orale Kortikosteroide, wie z.B.
  • Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent,
  • Budesonid Multi-Matrix-System 9 mg/Tag, oder
  • Beclomethasondipropionat 5 mg/Tag erlaubt.3

Zum Ausgangswert der Induktion nahmen in der Mirikizumab Gruppe

• 40,4 % der Patienten orale Kortikosteroide
  
• 24,3 % der Patienten Immunmodulatoren, und
  
• 74,4 % der Patienten 5-ASA ein.3

LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie mit Mirikizumab, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab in Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa evaluierte, die die LUCENT-1 Studie abgeschlossen hatten.3

Patienten, die während LUCENT-1 gleichzeitig Therapien für Colitis ulcerosa erhielten, mussten in LUCENT-2 weiterhin stabile Dosen von oralen 5-ASA oder Immunmodulatoren (6-MP, Azathioprin, Methotrexat) einnehmen.3

In LUCENT-2 mussten Patienten, die in LUCENT-1 Kortikosteroide bei Baseline einnahmen und ein klinisches Ansprechen in LUCENT-1 erzielten, das Kortikosteroid ausschleichen.3

LUCENT-3 ist eine 160-wöchige, multizentrische, einarmige, offene Verlängerungsstudie der Phase 3, die die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit der Behandlung mit Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa untersuchte, die sowohl die LUCENT-1-Induktionsstudie als auch die LUCENT-2-Erhaltungsstudie abgeschlossen hatten.4

Die Anwendung von Kortikosteroiden und Immunmodulatoren zu Studienbeginn der LUCENT-1-Induktionsstudie bei Patienten der 52-wöchigen Erhaltungsphase ist dargestellt in Anwendung von Kortikosteroiden und Immunmodulatoren zu Studienbeginn der LUCENT-1-Induktionsstudie bei Patienten der 52‑wöchigen Erhaltungsphase..