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Retsevmo® Selpercatinib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

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Kann Retsevmo® Selpercatinib zusammen mit einer Bestrahlung verabreicht werden?

Etwa 6 % der LIBRETTO-001-Population wurden während der Studie bestrahlt.

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Selpercatinib und gleichzeitige Bestrahlung in LIBRETTO-001

Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie war in LIBRETTO-001 erlaubt, mit Genehmigung des Sponsors und mit der Empfehlung  Selpercatinib für etwa 5 Halbwertszeiten (etwa 2-3 Tage) vor und nach der Strahlentherapie abzusetzen.1

Patienten, die Sepercatinib und gleichzeitige Bestrahlung in LIBRETTO-001 erhalten haben

Eine gleichzeitige palliative Radiotherapie war mit Zustimmung des Sponsors und empfohlener Selpercatinib-Dosierung zulässig. Zum Datenstichtag am 17. Juni 2019 erhielten 27 Patienten während der Studie eine palliative und 2 Patienten eine kurative Bestrahlung.2 Die Bestrahlungsstellen umfassen 

  • Knochen
  • Gehirn
  • Leber
  • Lymphknoten
  • Lunge
  • Hals und
  • sonstige Stellen (Acetabulum, Axilla, Brust, Hüfte, Humerus, Pankreasknoten, Becken, Pleura, Rippe, Kreuzbein, Wirbelsäule und Mandeln).2

Während der Radiotherapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Bestrahlung gehörten ein Strahlenneuropathie-Ereignis des Grades 1 in der Kohorte mit zweimal täglich 20 mg und ein Strahlennekrose-Ereignis des Grades 2 in der Kohorte mit zweimal täglich 160 mg.2 Keines der Ereignisse wurde als mit Selpercatinib zusammenhängend angesehen.2

Bei der Überprüfung der 29 Patienten, die während der Studie eine Bestrahlung erhielten, wies 1 Patient mit NSCLC in der Kohorte mit zweimal täglich 160 mg Symptome auf, von denen angenommen wurde, dass sie möglicherweise mit der Bestrahlung zusammenhängen. Der Patient erschien 4 Tage nach einer zweiten Runde der Ganzhirnbestrahlung zu einem geplanten Termin. Er wurde mit muskulärer Schwäche des Grades 3 und vermindertem Appetit und Unwohlsein des Grades 2 ins Krankenhaus eingeliefert. Die Ereignisse wurden aufgrund zahlreicher Faktoren als wahrscheinlich erachtet, darunter

  • Gedeihstörung durch Grunderkrankung
  • Ganzhirnbestrahlung
  • Hypotonie und
  • Soor.2

Keines der Ereignisse wurde als mit Selpercatinib assoziiert angesehen.2

Klinische Studie LIBRETTO-001

LIBRETTO-001 ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit oraler Verabreichung von Selpercatinib bei Patienten mit RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, RET-mutiertem MTC und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung.1,3,4

LIBRETTO-001 Strahlenausschlusskriterien

Zu den Ausschlusskriterien gehörte eine Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Ausgenommen von diesem Kriterium waren Patienten, die eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks erhielten oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld, das mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen sein musste.1

Referenzen

1Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3A study of selpercatinib (LOXO-292) in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated March 4, 2024. Accessed March 5, 2024. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

Datum der letzten Prüfung: 10. Januar 2023

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