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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann unter Olumiant® (Baricitinib) geimpft werden?
Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Behandlung nicht empfohlen.
Inhalt
Informationen zu Impfungen aus der Olumiant Fachinformation
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Impfungen
Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Baricitinib nicht empfohlen.1
Vor Beginn der Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten, insbesondere pädiatrischen Patienten, alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.1
Lebendimpfstoffe waren während der klinischen Studien verboten. Prüfärzte waren angewiesen, Patienten auf klinische Zeichen und Symptome infektiöser Ereignisse zu überwachen. 2
Anwendung von Impfstoffen mit Baricitinib
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Lebendimpfstoffe |
Totimpfstoffe (Inaktivierte Impfstoffe) |
Herpes zostera |
Lebendimpfstoffe, einschließlich Herpes-Zoster (HZ), waren während der klinischen Studien verboten. Patienten mit Risiko für HZ durften ein HZ-Vakzin erhalten
In den klinischen AA Studien wurde die Studienmedikation 4 Wochen lang pausiert, falls ein Patient einen HZ-Lebendimpfstoff erhielt. 3 |
Es liegen keine Informationen zur Verwendung von Baricitinib mit einem HZ-Totimpfstoff (wie Shingrix) vor, weil
In den klinischen Studien zu AD und AA mussten Patienten, die eine Impfung mit dem HZ-Totimpfstoff vor Studienbeginn begonnen hatten, die zweite Impfdosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.2 In den klinischen AA Studien waren HZ-Totimpfstoffe für Personen zugelassen, die während der Studie als Probanden in Frage kamen und keine Unterbrechung der Studienmedikation erforderten.3 |
COVID-Impfstoffe |
Eli Lilly and Company hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen gegen Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), einschließlich Auffrischungs- (Booster-) Impfungen bei Patienten, die mit Baricitinib behandelt wurden, nicht untersucht. Auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten, die eine COVID-19 Impfung erhalten haben, wurde nicht untersucht. Entscheidungen über die Anwendung von Impfungen, einschließlich SARS-CoV-2-Impfstoffen, bei Patienten, die mit Baricitinib behandelt werden, sollten nach bestem klinischem Ermessen des behandelnden Arztes unter sorgfältiger Abwägung der Risikofaktoren für den Patienten sowie den Risiken und Vorteilen einer Impfung getroffen werden. Eine Rücksprache mit einem Experten für Infektionskrankheiten kann in Situationen mit großem Risiko hilfreich sein. Auf Basis der derzeit verfügbaren Informationen zu COVID-19-Impfstoffen gehören die meisten dieser Impfstoffe zu den Totimpfstoffen.4 Die Information, ob ein bestimmter Impfstoff lebend oder inaktiviert/tot ist, kann der jeweiligen Fachinformation des Impfstoff-Herstellers entnommen werden. |
|
Affenpocken-Impfstoffe |
Eli Lilly and Company hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Affenpocken-Impfstoffen bei Patienten, die mit Baricitinib behandelt werden, nicht untersucht. Die derzeit für Affenpocken verfügbaren Impfstoffe sind Lebendimpfstoffe.5 Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf eine Lebendimpfung bei Patienten unter Baricitinib vor. Vermeiden Sie die Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Baricitinib.2 Die Information, ob ein bestimmter Impfstoff lebend oder inaktiviert/tot ist, kann der jeweiligen Fachinformation des Impfstoff-Herstellers entnommen werden. |
N/A |
Saisonale Tot- und Notfallimpfstoffe |
N/A |
Während der klinischen Phase 3 Studien von Baricitinib bei RA, AD und AA waren saisonale Impfungen mit Totimpfstoffen und Notfall-Impfungen, wie Tollwut oder Tetanus, erlaubt.2 |
Inaktivierter Pneumokokken-Impfstoff (Prevenar 13®) |
N/A |
Eine Substudie bewertete das Ansprechen auf Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe während der Einnahme von Baricitinib bei RA.6 Weitere Details finden Sie in Impfstudie und Ergebnisse der Substudien. Bitte beachten Sie Impfantwort auf Pneumokokken-Impfstoff und Ergebnisse zur Sicherheit für zusätzliche Informationen. |
Tetanus-Impfstoff Boostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Adsorbatimpfstoff) |
N/A |
Eine Substudie bewertete das Ansprechen auf Tetanustoxoid-Impfstoffe während der Einnahme von Baricitinib bei RA.6 Weitere Details finden Sie in Impfstudie und Ergebnisse der Substudien. Bitte beachten Sie Impfantwort auf Tetanus-Impfstoff und Ergebnisse zur Sicherheit für zusätzliche Informationen. |
N/A = nicht zutreffend (not applicable)
aDa die Impfempfehlungen für Patienten mit Autoimmunerkrankungen sich unterscheiden können, befolgen Sie bitte die lokalen Richtlinien und Fachinformationen zur Verabreichung von Impfstoffen, einschließlich attenuierter und HZ-Totimpfstoffe.
Substudie zum Ansprechen auf Pneumokokken- und Tetanusimpfungen
Impfstudie
Eine Substudie der klinischen Phase 3-Langzeit-Verlängerungsstudie RA-BEYOND bewertete das Ansprechen von Patienten auf Pneumokokken-Konjugat- und Tetanustoxoid-Impfstoffe während der Behandlung mit Baricitinib bei RA.6
106 Patienten aus den Vereinigten Staaten oder Puerto Rico erhielten eine Behandlung mit 2 mg oder 4 mg Baricitinib. Von diesen erhielten 94 (89%) gleichzeitig Methotrexat.6
Der Einfluss von Baricitinib auf die humorale Antwort auf Totimpfstoffe wurde bei 106 Patienten mit rheumatoider Arthritis (aus den USA oder Puerto Rico) unter stabiler Behandlung mit Baricitinib 2 oder 4 mg untersucht, die Patienten erhielten1,6
- inaktivierte Pneumokokken- oder
- Tetanusimpfung.1
Die Mehrzahl dieser Patienten (n = 94) erhielten begleitend Methotrexat. Für die Gesamtpopulation ergab die Pneumokokken-Impfung eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort bei 68 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) der Patienten. Bei 43,1 % (95 % KI: 34 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.1
Ergebnisse der Substudien
Die IgG-Antikörperkonzentrationen wurden vor, sowie 5 und 12 Wochen nach der Impfung gemessen.
Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen für die Pneumokokkenserotypen und für Tetanus sind in Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen dargestellt.6
Abkürzungen: IgG = Immunoglobulin G; PCV-13 = 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ; TTV = Tetanustoxoid-Impfstoff.
A. Pneumokokken-serotypspezifische IgG-Antikörper
B. Tetanus IgG-Antikörper.
Impfantwort auf Pneumokokken-Impfstoff
Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Prevenar 13® (13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [Diphtherie CRM197 Protein]) war definiert als ein ≥ 2-facher Anstieg der Pneumokokken-Antikörpertiter von ≥ 6/13-Serotypen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 5 nach der Impfung.6,7
Von den 103 Patienten, die die Auswertungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort erreicht von
Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und SDAI (Simplified Disease Activity Index) Ausgangwert ist in Patienten mit erreichter humoraler Impfantwort in Woche 5 nach der Impfung, nach Subgruppen dargestellt.
Impfantwort auf Tetanus-Impfstoff
Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Boostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Adsorbatimpfstoff) war definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg der Tetanus-Titer vom Ausgangswert bis Woche 5 nach der Impfung. Die untersuchten Patienten hatten zu Beginn einen Tetanus-Antikörpertiter von ≥ 0,1 IE/ml.6,7
Von den 102 Patienten, die die Auswertungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort erreicht von
In Woche 5 zeigten 74 % (n = 75; 95 % CI, 64,2; 81,1) der Patienten einen ≥ 2-fachen Anstieg der Tetanus-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 0,1 IE / ml.6
Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und SDAI-Ausgangswert ist in Patienten mit erreichter humoraler Impfantwort in Woche 5 nach der Impfung, nach Subgruppen dargestellt.
Pneumokokken-Impfstoff,b n (%) |
Tetanus-Impfstoff ,c n (%) |
|
Gesamte BARI Gruppe (N = 106) |
70 (68) |
44 (43) |
Begleitende Kortikosteroide |
||
Ja (N = 31) |
22 (71) |
16 (52) |
Nein (N = 72) |
48 (67) |
28 (39) |
Altersgruppe |
||
Patienten < 65 Jahre (N = 80) |
59 (74) |
37 (46) |
Patienten ≥ 65 Jahre (N = 23) |
11 (48) |
7 (32) |
SDAI vor Impfung |
||
≤ 3.3 (N = 21) |
13 (62) |
11 (55) |
> 3.3 und ≤ 11 (N = 47) |
34 (72) |
20 (43) |
> 11 (N = 32) |
21 (66) |
13 (41) |
BARI Dosierung |
||
2 mg (N = 16) |
11 (69) |
5 (33) |
4 mg (N = 87) |
59 (68) |
39 (45) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; SDAI = Simplified Disease Activity Index
aEine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf den Pneumokokken-Impfstoff war definiert als ein ≥ 2-facher Anstieg der Pneumokokken-Antikörpertiter auf ≥ 6/13 Serotypen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 5 nach der Impfung. Eine zufriedenstellende humorale Antwort auf den Tetanus-Impfstoff war definiert als ≥ 4-facher Anstieg der Tetanus-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 5 nach der Impfung bei Patienten mit einem Tetanus-Antikörpertiter ≥ 0,1 IE/ml zu Studienbeginn.
bPrevenar 13® (13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [Diphtherie CRM197 Protein]).
cBoostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Adsorbatimpfstoff).
Ergebnisse zur Sicherheit
Insgesamt wurden während der Impfstoff-Substudie von
- 28,3 % (n = 30) der Patienten unerwünschte Ereignisse, und
- 2,8 % (n = 3) der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.6
Bis Woche 12 nach der Impfung gab es
- 7 Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle mit möglichem Zusammenhang zur Impfung, und
- 2 Berichte über mittelstarke Schmerzen.6
Von den 3 gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde keines als mit den Impfstoffen zusammenhängend angesehen.6
Weitere Informationen von professionellen Organisationen
Leitlinien für Patienten mit rheumatoider Arthritis
Empfehlungen zur Impfung von erwachsenen Patienten mit RA wurden vom "American College of Rheumatology" und der "European League against Rheumatism" veröffentlicht.8,9 Die direkten Links sind in den Referenzen verfügbar.
Richtlinien zu Impfungen gegen COVID-19 wurden von den folgenden Organisationen veröffentlicht:
Leitlinien für Patienten mit atopischer Dermatitis
Empfehlungen zu Impfungen von erwachsenen Patienten mit AD wurden von der "European Academy of Dermatology and Venerology" veröffentlicht.10 Der direkte Link ist in den Referenzen verfügbar.
Richtlinien zu Impfungen gegen COVID-19 wurden von den folgenden Organisationen veröffentlicht:
Informationen vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD) oder der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) sind verfügbar unter
Leitlinien für Patienten mit Alopecia areata
Empfehlungen für die Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bei Menschen mit Alopecia areata wurden veröffentlicht von
Expertenmeinungen zur Verwendung von COVID-19-Impfstoffen wurden auch von der Canadian Alopecia Areata Foundation (CANAAF) veröffentlicht.
Weitere Informationsquellen zu Impfungen
Informationen zu den in den europäischen Ländern verfügbaren Impfstoffen und Impfplänen sind verfügbar unter:
- Empfehlungen auf EU-Ebene:
- European Vaccination Information Portal unter https://vaccination-info.eu/en/vaccination
- European Centre for Disease Prevention and Control Portal unter https://www.ecdc.europa.eu/en/immunisation-and-vaccines.
- Allgemeine Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) des Robert Koch Instituts (RKI):
Eine Bestätigung, ob ein bestimmter Impfstoff ein Lebend- oder Totimpfstoff ist, ist auch aus der Fachinformation des jeweiligen Impfstoffs ersichtlich.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4COVID-19 vaccine tracker and landscape. World Health Organization (WHO). March 30, 2023. Accessed November 1, 2023. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/17-jan-2023_novel-covid-19-vaccine-trackerbc492195-6466-473c-8fb5-9b68c8f77f1a.zip?sfvrsn=5c9e932d_11&download=true
5Vaccination Strategies. Centers for Disease Control. Updated April 1, 2024. Accessed April 15, 2024. https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/interim-considerations/overview.html#anchor_1660077234206
6Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1
7Winthrop KL, Bingham CO, Bradley JD, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Rheumatol. 2017;69(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 1824. http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/
8Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882
9Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480
10Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891
Datum der letzten Prüfung: 15. April 2024