Skip To Main Content
Lilly
Menu closed
Lilly
  • Account Anmelden
  • Startseite
    • Medizinische Informationen
  • Informationen zur Anwendung und Handhabung
    • Übersicht der Injektionsgeräte
        • Abasaglar® KwikPen®
        • Abasaglar® in Patronen HumaPen SAVVIO®
        • Forsteo® Fertigpen
        • Humalog®/Liprolog® in Durchstechflasche
        • Humalog® und Liprolog® 100 E/ml KwikPen®
        • Humalog® und Liprolog® 100 E/ml Junior KwikPen®
        • Humalog® Mix25 und Liprolog® Mix25 KwikPen®
        • Humalog® Mix50 und Liprolog® Mix50 KwikPen®
        • Humalog® und Liprolog® 200 E/ml KwikPen®
        • Humalog® und Liprolog® in Patronen
        • Humalog® Mix25
        • Humalog® Mix50
        • HumaPen SAVVIO®
        • Humatrope® und HumatroPen®
        • Huminsulin® Normal und Basal in Durchstechflasche
        • Huminsulin® Normal, Basal und Profil III KwikPen®
        • Huminsulin® Normal, Basal und Profil III in Patrone
        • Berlinsulin® H Normal, Basal und 30/70 in Patrone
        • HumaPen SAVVIO®
        • Lyumjev® in Durchstechflasche
        • Lyumjev® 100 E/ml KwikPen®
        • Lyumjev® 100 E/ml Junior KwikPen®
        • Lyumjev® 200 E/ml KwikPen®
        • Lyumjev® in Patronen
        • HumaPen SAVVIO®
        • Mounjaro® KwikPen®
        • Omvoh® Fertigpen
        • Omvoh® Fertigspritze
        • Taltz® Fertigpen
        • Taltz® Fertigspritze
        • Trulicity® Fertigpen
    • Materialien für die Beratung
  • Science
  • Bewertung unvorhergesehener Lagertemperaturabweichung
  • Material/Broschüren bestellen
chat Live Chat
Question Kontaktformular

Eine Frage Senden

Kontakt Außendienst

Material/Broschüren bestellen

Expand contact lilly
Lilly

Sie verlassen jetzt die LillyMedical.de Webseiten

Über den angeklickten Link gelangen Sie zu einer Webseite die von Dritten / einem Partner der Lilly Deutschland GmbH betrieben wird. Für den nachfolgenden Inhalt ist die Lilly Deutschland GmbH als Urheber verantwortlich. Die Lilly Deutschland GmbH kontrolliert, beeinflusst und befürwortet nur Inhalte dieser Webseite die von der Lilly Deutschland GmbH selbst erstellt wurden und als solche deutlich gekennzeichnet sind. Die Lilly Deutschland GmbH ist nicht für die Datenschutzrichtlinien von Webseiten Dritter verantwortlich. Wir empfehlen Ihnen die Datenschutzbestimmungen jeder von Ihnen besuchten Webseite zu lesen.
Klicken Sie "weiter" um fortzufahren oder "zurück" um zu LillyMedical.de zurück zu kehren.

  1. Startseite Right
  2. Medizinische Information Right
  3. Taltz® Ixekizumab Right
  4. Klinische Pädiatrie Studie mit Taltz® (Ixekizumab) bei Psoriasis
Suche zu Taltz

Hilfreiche Tipps bei der Suche:

  • Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
  • Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
  • Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.

Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.

Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.

Taltz® Ixekizumab

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Zurück zu den Suchergebnissen

Klinische Pädiatrie Studie mit Taltz® (Ixekizumab) bei Psoriasis

Signifikant mehr mit Ixekizumab behandelte pädiatrische Patienten erreichten bereits in Woche 4 PASI 75 und sPGA (0,1) vs. Placebo. Das Sicherheitsprofil stimmte generell mit dem von Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis überein.

AT_DE_cFAQ_IXE420_PEDIATRIC_PsO_PHASE3_STUDY_PEDS
AT_DE_cFAQ_IXE420_PEDIATRIC_PsO_PHASE3_STUDY_PEDSde

Inhalt

Was war das Wirksamkeitsprofil von Ixekizumab in der IXORA-PEDS-Studie?

  • Wirksamkeitsansprechen zu verschiedenen Zeitpunkten

Was war das Sicherheitsprofil von Ixekizumab in der Studie IXORA-PEDS?

  • Sicherheitsergebnisse bis Woche 108

Was sind die Details zur Studie IXORA-PEDS?

Referenzen

Beachten Sie, dass diese Stellungnahme sich auf verschiedene Dosierungsschemata bezieht, einschließlich auf nicht zugelassene Dosen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.

Was war das Wirksamkeitsprofil von Ixekizumab in der IXORA-PEDS-Studie?

Wirksamkeitsansprechen zu verschiedenen Zeitpunkten

Die kombinierten primären und alle gesteuerten sekundären Endpunkte wurden in IXORA-PEDS erreicht.

Ixekizumab zeigte eine Überlegenheit

  • gegenüber Placebo (p < 0,001)
    • bei PASI 90, PASI 100 und sPGA (0) in Woche 4 und bei allen Untersuchungen bis Woche 12 (IXORA-PEDS: PASI 90-, PASI 100- und sPGA (0)-Ansprechen bis Woche 12, ITT-Population, NRI).1
  • gegenüber Placebo im Hinblick auf die Verbesserung von ≥ 4 Punkten beim
    • Pruritus in Woche 1 (p < 0,01) und
    • beim CDLQI/DLQI in Woche 4 (p < 0,001) und bei allen Bewertungen für beide von Patienten berichtete Ergebnisse bis Woche 12.2
IXORA-PEDS: PASI 75- und sPGA (0,1)-Ansprechen bis Woche 12, ITT-Population, NRI2

Abb. 1 Beschreibung: Es erreichten signifikant (p < 0,001) mehr mit Ixekizumab behandelte Patienten PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 4 und bei allen Untersuchungen bis Woche 12 als mit Placebo behandelte Patienten.

Abkürzungen: ITT = Behandlungsabsicht (Intent-to-Treat); IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI 75 = 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).
‡ p < 0,001 vs. Placebo (genauer Fisher-Test).

IXORA-PEDS: PASI 90-, PASI 100- und sPGA (0)-Ansprechen bis Woche 12, ITT-Population, NRI2

Abb. 2 Beschreibung: Es erreichten signifikant (p < 0,001) mehr mit Ixekizumab behandelte Patienten PASI 90, PASI 100 und sPGA (0) in Woche 4 und bei allen Untersuchungen bis Woche 12 als mit Placebo behandelte Patienten.

Abkürzungen: ITT = Behandlungsabsicht (Intent-to-Treat); IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).
‡ p < 0,001 vs. Placebo (genauer Fisher-Test).

In Woche 12 kam es im Vergleich zu Placebo zu einem verbesserten Ansprechen bei3

  • Nagel-Psoriasis (gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI = 0: Taltz 18 % (6/34), Placebo 0 % (0/12)]),
  • Kopfhaut-Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI = 0: Taltz 69 % (70/102), Placebo 16 % (8/50)]) sowie
  • bei palmoplantarer Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI 75: Taltz 53 % (9/17), Placebo 11 % (1/9)]).

Das Ansprechen in Woche 12 hielt bis Woche 108 an (IXORA-PEDS: Wirksamkeitsansprechen in Woche 12, Woche 48, Woche 60 und Woche 108).1,4

IXORA-PEDS: Wirksamkeitsansprechen in Woche 12, Woche 48, Woche 60 und Woche 1081,4

 

Woche 12

Woche 48

Woche 60

Woche 108

 

Placebo
(N = 56)
n (%)

Ixekizumab Q4W
(N = 115)
n (%)

Ixekizumab Q4W
(N = 115)
n (%)

Ixekizumab Q4W
(N = 94)
n (%)

Ixekizumab Q4W
(N = 94)
n (%)

PASI 50

21 (38)

106 (92)a

106 (92)

90 (95,7)

89 (94,5)

PASI 75

14 (25)

102 (89)a

103 (90)

85 (90,0)

86 (91,7)

PASI 90

3 (5)

90 (78)a

95 (83)

76 (80,3)

74 (79,0)

PASI 100

1 (2)

57 (50)a

63 (55)

50 (53,2)

52 (55,1)

sPGA (0,1)

6 (11)

93 (81)a

93 (81)

75 (80,0)

74 (78,3)

sPGA (0)

1 (2)

60 (52)a

65 (57)

51 (54,2)

49 (52,4)

Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkteb

8 (20)

59 (71)a

65 (78)

58 (82,9)

55 (78,5)

CDLQI/DLQI (0,1)c

13 (23)

74 (64)a

87 (76)

63 (67,0)d

57 (60,6)e

PatGA (0,1)

9 (16)

91 (79)a

99 (86)

79 (83,9)

79 (83,5)

Abkürzungen: CDLQI = Children’s Dermatology Life Quality Index; DLQI = Dermatology Life Quality Index; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PASI 50 = Verbesserung um 50 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PatGA = Gesamtbeurteilung durch den Patienten (Patient's Global Assessment); Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician's Global Assessment).

Hinweis: Fehlende Daten wurden unter Verwendung der Non-Responder-Imputation für Woche 12 und Woche 48 und modifizierter Non-Responder-Imputation für Woche 60 und Woche 108 imputiert, sofern nicht anders angegeben. Für die modifizierte Non-Responder-Imputation wurden die Ansprechraten durch die durchschnittliche Ansprechrate der Imputationsdaten ermittelt.

ap < 0,001 vs. Placebo.

bBewertet bei Patienten mit einem Itch NRS ≥ 4 bei Baseline. Placebo, N = 40; Ixekizumab Q4W, N = 83 für Woche 12 und Woche 48 und N = 70 für Woche 60 und Woche 108.

cDer CDLQI wurde für Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren bestimmt. Der DLQI wurde für Patienten im Alter von ≥ 17 Jahren bestimmt.

dBeobachtete Daten von 80 Patienten mit verfügbaren Daten.

eBeobachtete Daten von 75 Patienten mit verfügbaren Daten.

Was war das Sicherheitsprofil von Ixekizumab in der Studie IXORA-PEDS?

Sicherheitsergebnisse bis Woche 108

Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen mit Taltz behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von Konjunktivitis, Influenza und Urtikaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren und entzündlichen Darmerkrankungen.5

Weitere Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation, insbesondere in dem Abschnitt

  • 4.8 Nebenwirkungen

In IXORA-PEDS: Unerwünschte Ereignisse in der doppelblinden Behandlungsphase und in kombinierten Behandlungsphasen bis Woche 108 sind das Sicherheitsprofil und die unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse aus IXORA-PEDS zusammengefasst. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil von Ixekizumab bei IXORA-PEDS im Allgemeinen mit dem bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmt.1,4

IXORA-PEDS: Unerwünschte Ereignisse in der doppelblinden Behandlungsphase und in kombinierten Behandlungsphasen bis Woche 1081,2,4,6

 

Doppelblinde Behandlungsphase

Kombinierte Behandlungsphasen, All-Ixekizumab-Sicherheitspopulationa

Placebo
(N = 56)
n (%)

Ixekizumab Q4W
(N = 115)
n (%)

Ixekizumab insgesamt
(N = 196)

n (%)

IR pro 100 Patientenjahre

TEAE insgesamt

25 (45)

64 (56)

172 (87,7)

50,2

TEAE nach Schweregradb

Leicht

16 (29)

47 (41)

81 (41,3)

23,6

Mittelschwer

9 (16)

17 (15)

79 (40,3)

23,0

Schwer

0

0

12 (6,1)

3,5

Tod

0

0

0

0

Schwerwiegende AE

0

1 (1)c

15 (7,7)

4,4

Absetzen aufgrund von AE

1 (2)d

0

5 (2,6)e

1,5

Infektionen

14 (25)

37 (32)

145 (74,0)

42,3

Schwerwiegende Infektionen

0

0

2 (1,0)f

0,6

Infektion durch opportunistische Erreger

0

0

0g

0,6

Reaktionen an der Injektionsstelle

1 (2)

14 (12)

40 (20,4)

11,7

Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit

1 (2)

6 (5)

20 (10,2)

5,8

Mögliche Anaphylaxie

0

0

0

0

Zytopenie

0

1 (1)

3 (1,5)h

0,9

Leber

0

0

4 (2,0)i

1,2

Malignome

0

0

1 (0,5)j

0,3

Depression

0

1 (1)

8 (4,1)

2,3

Interstitielle Lungenerkrankung

0

0

0

0

Entzündliche Darmerkrankung (eingestuft)

0

1 (1)

4 (2)

1,2

Morbus Crohn

0

1 (1)

4 (2)

1,2

Colitis ulcerosa

0

0

0

0

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IR = Inzidenzrate; Q4W = alle 4 Wochen; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

aAlle Patienten, die während der Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphasen bis zur finalen Datenbanksperre in Woche 108 (342,81 gesamte Patientenjahre der Exposition) Ixekizumab erhielten, einschließlich Patienten, die nach der doppelblinden Induktionsbehandlungsphase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

bPatienten mit mehrfachem Auftreten desselben Ereignisses werden mit dem höchsten Schweregrad gezählt.

cUnabsichtliche Überdosierung von Antihistaminika.

dPsoriasis guttata.

eMorbus Crohn, n = 2; Astrozytom, n = 1; Pityriasis rubra pilaris, n = 1; Psoriasis, n = 1.

fJe eine akute Otitis media und Tonsillitis.

gEs wurde jeweils eine Varizella-Zoster-Virusinfektion und eine Herpes-simplex-Virusinfektion berichtet. Beide Infektionen waren leicht und keines der Ereignisse erfüllte die Kriterien für eine Infektion durch opportunistische Erreger, wie im Sicherheitsanalyseplan des Programms definiert.

hUmfasst breite und enge Grade von Neutropenie und Leukopenie.

iUmfasst Fälle von Transaminitis, erhöhter alkalischer Phosphatase im Blut, erhöhten Leberenzymen und hepatischer Steatose.

jAstrozytom.

Was sind die Details zur Studie IXORA-PEDS?

Studiendesign

IXORA-PEDS war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1,4

Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten alle 4 Wochen (Q4W) (N = 115) Ixekizumab oder Placebo (N = 56). Patienten, die auf Ixekizumab randomisiert wurden, erhielten die Dosis basierend auf den Körpergewichtskategorien, wie in IXORA-PEDS: Ixekizumab-Dosierungsschema basierend auf dem Körpergewicht des Patienten dargestellt. In ausgewählten Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten, in denen Etanercept für schwere pädiatrische Psoriasis zugelassen ist, wurden 30 Patienten randomisiert einer unverblindeten Behandlung mit Etanercept zugeteilt und entsprechend der Etanercept-Fachinformation dosiert.1

IXORA-PEDS: Ixekizumab-Dosierungsschema basierend auf dem Körpergewicht des Patienten1

Körpergewicht des Patienten

Initialdosis (Woche 0)

Danach Q4W dosieren

< 25 kg

40 mg

20 mg

25 bis 50 kg

80 mg

40 mg

> 50 kg

160 mg (zwei 80-mg-Injektionen)

80 mg

Abkürzungen: Q4W = alle 4 Wochen.

Nach der doppelblinden Behandlungsphase gingen die Patienten zu einer offenen Erhaltungsphase über, in der alle Patienten, unabhängig von der anfänglichen Behandlung, bis Woche 60 Ixekizumab Q4W (Dosis basierend auf dem Körpergewicht des Patienten) erhielten.1 Nach der Erhaltungsphase setzten die Patienten die offene Behandlung mit Ixekizumab Q4W bis Woche 108 in der Verlängerungsphase fort.4

Die koprimären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) und einem statischen Physician Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 [sPGA (0,1)] erreichten. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren

  • Verbesserung um 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) in Woche 12
  • sPGA (0) in Woche 12
  • Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) in Woche 12
  • Verbesserung des NRS-Scores (Numerische Bewertungsskala) für Pruritus um ≥ 4 Punkte in Woche 12
  • PASI 75 in Woche 4 und
  • sPGA (0,1) in Woche 4.1

Weitere Details zu Studiendesign, Baseline-Merkmalen und Ergebnissen sind in den veröffentlichten Manuskripten verfügbar.1,4

Referenzen

1Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Abstract presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

3Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

4Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Investigators. Long-term efficacy and safety of up to 108 weeks of ixekizumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: the IXORA-PEDS randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2022;158(5):533-541. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.0655

5Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

6Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS) up to 108 weeks. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

Datum der letzten Prüfung: 28. April 2025

War diese Antwort hilfreich?

Sie finden nicht das, was Sie suchen? Kontaktieren Sie uns für Antworten auf Ihre medizinischen Fragen.

  • Datenschutzerklärung
  • Nutzungsbedingungen
  • Impressum
  • Erklärung zur Barrierefreiheit
  • Cookie Einstellungen
  • Sitemap

    MI-DE-LM1024 Copyright © 2025 Lilly Deutschland GmbH

    Lilly