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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Klinische Studienkriterien von Omvoh® (Mirikizumab) bei Colitis ulcerosa
Im Folgenden werden ausgewählte Ein- und Ausschlusskriterien sowie nicht zulässige Medikamente in den klinischen Phase 3- Zulassungsstudien LUCENT aufgeführt.
Inhalt
Teilnahmekriterien in den Omvoh Studien LUCENT-1 und LUCENT-2
Nicht zulässige Medikamente zur Behandlung von Colitis ulcerosa
Teilnahmekriterien in den Omvoh Studien LUCENT-1 und LUCENT-2
Übersicht der Einschluss- und Ausschlusskriterien in LUCENT-1 und LUCENT-2 enthält eine Übersicht der Einschluss- und Ausschlusskriterien in LUCENT-1 und LUCENT-2.
Einschlusskriterien |
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Patientencharakteristika |
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Krankheitsspezifische Kriterien |
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Kriterien für das Versagen vorheriger Medikamente |
ODER |
Kriterien zur Stabilisierung der Dosis von CU-Medikamenten |
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Zusätzliche Einschlusskriterien für LUCENT-2 |
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Ausschlusskriterien |
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Gastrointestinale Kriterien |
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Zusätzliche Ausschlusskriterien für LUCENT-2 |
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Abkürzungen: 5-ASA = 5-Aminosalicylsäure (5-aminosalicylic acid); 6-MP = 6-Mercaptopurin; AZA = Azathioprin; MC = Morbus Crohn; CHF = kongestives Herzversagen (congestive heart failure); ES = endoskopischer Subscore; GI = gastrointestinal; IBD-U = entzündliche Darmerkrankung – nicht klassifiziert (inflammatory bowel disease-unclassified) ; JAK = Januskinase; MMS = modifizierter Mayo-Score; MTX = Methotrexat; TNF = Tumornekrosefaktor; CU = Colitis ulcerosa; ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal).
aDer rektosigmoidale Übergang liegt etwa 10–15 cm vom Analrand entfernt.
bDefiniert als Anzeichen und/oder Symptome einer aktiven CU trotz oralem Prednison oder einem gleichwertigen oralen Kortikosteroid, ausgenommen Budesonid MMX und magensaftresistenten Retardtabletten von Beclomethasondipropionat in Dosen von ≥ 30 mg/Tag für mindestens 2 Wochen.
cDefiniert als 1) eine Unfähigkeit, Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Kortikosteroidtherapie unter das Äquivalent von Prednison 10 mg/Tag zu reduzieren, ohne dass die Anzeichen und Symptome einer aktiven CU erneut auftreten, oder 2) ein Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer Kortikosteroidtherapie.
dEinschließlich Cushing Syndrom, Osteopenie/Osteoporose, Hyperglykämie oder neuropsychiatrische Nebenwirkungen, darunter Schlaflosigkeit, im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidbehandlung.
e≥ 1,5 mg/kg/Tag oder innerhalb eines therapeutischen Bereichs, wie durch Thioguanin-Metaboliten-Tests beurteilt.
f≥ 0,75 mg/kg/Tag oder innerhalb eines therapeutischen Bereichs, wie durch Thioguanin-Metaboliten-Tests beurteilt.
gInnerhalb eines therapeutischen Bereichs, wie durch Thioguanin-Metaboliten-Tests beurteilt.
hDefiniert als Anzeichen und Symptome einer anhaltend aktiven Erkrankung trotz Induktionsbehandlung mit der zugelassenen Induktionsdosis wie in der Fachinformation angegeben.
iDefiniert als Rezidiv von Anzeichen und Symptomen einer aktiven Erkrankung während einer Behandlung mit einer zugelassenen Erhaltungsdosis nach vorherigem klinischem Nutzen.
jDefiniert als Unverträglichkeit gegenüber Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab, Tofacitinib oder anderen zugelassenen Biologika oder JAK-Inhibitoren in der Vorgeschichte, die unter anderem infusionsbedingte Ereignisse, Demyelinisierung, CHF oder andere arzneimittelbedingte AE umfassen können, die zu einer Dosisreduktion oder zum Absetzen des Medikaments geführt haben.
kUmfasst Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent oder Retardtabletten von Budesonid 9 mg/Tag (Budesonid MMS).
lBei einigen Patienten mit begrenzter Dickdarmoperation, z. B. segmentaler Dickdarmresektion, war die Aufnahme in die Studie möglich, wenn durch den operativen Eingriff keine Beeinträchtigung im Hinblick auf die Bewertung der Wirksamkeit zu erwarten war.
Nicht zulässige Medikamente zur Behandlung von Colitis ulcerosa
Die folgenden Medikamente zur Behandlung von Colitis ulcerosa waren innerhalb der angegebenen Zeiträume verboten.1
- Kortikosteroid-Klistiere, Kortikosteroid-Zäpfchen, orale Standardformulierung von Budesonid oder intravenöse (i.v.) Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
- 5-Aminosalicylsäure (ASA)-Klistiere oder 5-ASA-Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
- Immunmodulatorische Medikamente, einschließlich
- orales Cyclosporin,
- i.v. Cyclosporin,
- Tacrolimus,
- Mycophenolatmofetil,
- Thalidomid oder
- Januskinase (JAK)-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib)
- innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
- Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Antikörper (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Golimumab) oder Anti-Integrin-Antikörper (z. B. Vedolizumab) innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
- Wirkstoffe, die für eine B- oder T-Zell-Depletion sorgen (z. B. Rituximab, Alemtuzumab oder Visilizumab), innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn. Patienten werden weiterhin ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie Hinweise auf eine anhaltende gezielte Lymphozyten-Depletion vorliegen.
- Jede nicht-biologische experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Endoskopie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Screening-Endoskopie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Jede biologische experimentelle Therapie innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Screening-Endoskopie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Leukozyten-Apherese (Leukapherese, z. B. Adacolumn) innerhalb von 3 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
- Interferontherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
- Vorherige Therapie mit
- Anti-IL12p40-Antikörpern (z. B. Ustekinumab [Stelara®]) oder
- Anti-IL-23p19-Antikörpern (z. B. Risankizumab [BI-655066], Brazikumab [MEDI-2070], Guselkumab [CNTO1959] oder Tildrakizumab [MK-3222])
- für eine beliebige Indikation, einschließlich als experimentelle Therapie.
- Versagen von 3 oder mehr biologischen Therapien gegen Colitis ulcerosa.
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023