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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Langzeitbehandlung mit Omvoh® (Mirikizumab) bei Colitis ulcerosa
Bei 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung verbesserte Mirikizumab signifikant bei mehr Patienten Stuhlfrequenz, rektale Blutungen, Stuhldrang und Unterleibsschmerzen.
Inhalt
Omvoh LUCENT-2 Studiendesign bei Colitis ulcerosa
Remission der Stuhlfrequenz unter Mirikizumab
Remission rektale Blutungen mit Mirikizumab Therapie
Symptomatische Remission unter Mirikizumab
Verbesserung und Remission des Stuhldrangs mit Mirikizumab Behandlung
Verbesserung der Unterleibsschmerzen unter Mirikizumab
Anhang: Definition der Symptomkontrollendpunkte der LUCENT-Studien
Omvoh LUCENT-2 Studiendesign bei Colitis ulcerosa
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie mit Mirikizumab, einem gegen p19 gerichteten Anti-Interleukin-23 Antikörper.
Die Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab in Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die die LUCENT-1 Studie abgeschlossen hatten.1
Insgesamt wurden 544 Patienten, die in LUCENT-1 Mirikizumab erhielten und klinisches Ansprechen hatten, in einem Verhältnis von 2:1 re-randomisiert, um subkutan alle 40 Wochen Mirikizumab 200 mg oder Placebo über 40 Wochen zu erhalten. Patienten wurden stratifiziert nach
- Status des Biologika-Versagens
- Status der Remission in der Induktionsphase
- Kortikosteroid-Anwendung bei Baseline und
- geografischer Region (Nordamerika, Europa, andere).1
Die Definition der symptomatischen Endpunkte ist in Anhang: Definition der Symptomkontrollendpunkte der LUCENT-Studien dargestellt.
Remission der Stuhlfrequenz unter Mirikizumab
In Woche 40 der LUCENT-2 Studie erreichten
- 75,1% der Mirikizumab Gruppe, und
- 44,7% der Placebogruppe
eine Remission der Stuhlfrequenz (p<0,001) (Remission Stuhlfrequenz in Woche 40 von LUCENT-2).2
Abbildungsbeschreibung: In Woche 40 von LUCENT-2 erreichten 75,1% der Mirikizumab Gruppe und 44,7% der Placebogruppe eine Remission der Stuhlfrequenz. Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 29,6 (21,2; 38,0) (p<0,001).
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO =Placebo; SC = subkutan.
a Risikoverhältnis Mirikizumab vs. Placebo (95% CI).
Der Anteil der Patienten in der Mirikizumab Gruppe, welche eine Remission der Stuhlfrequenz erreichte, war signifikant größer als jener der Placebogruppe; zu jedem Zeitpunkt ab Woche 8 bis Woche 40 in LUCENT-2 (p<0,05) (Remission der Stuhlfrequenz bis Woche 40 in LUCENT-2).2
Abbildungsbeschreibung: Zu jedem Zeitpunkt von Woche 8 bis Woche 40 in LUCENT-2 war der Anteil der Patienten der eine Remission der Stuhlfrequenz erreichte in der Mirikizumab Gruppe signifikant größer als in der Placebogruppe (p< 0,05). Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 29,6 (21,2; 38,0) (p<0,001) in Woche 40.
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO = Placebo; SC = subkutan.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Remission rektale Blutungen mit Mirikizumab Therapie
In Woche 40 der LUCENT-2 Studie erreichten
- 79,7% der Mirikizumab Gruppe, und
- 49,7% der Placebogruppe
eine Remission bei rektalen Blutungen (p<0,001) (Remission rektaler Blutungen in Woche 40 von LUCENT-2).2
Abbildungsbeschreibung: In Woche 40 von LUCENT-2 erreichten 79,7% Patienten in der Mirikizumab Gruppe und 49,7% in der Placebogruppe eine Remission bei rektalen Blutungen. Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 29,1 (20,8; 37,1) (p<0,001).
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO =Placebo; SC = subkutan.
a Risikodifferenz Mirikizumab vs. Placebo (95% CI).
Der Anteil an Patienten in der Mirikizumab Gruppe, welcher eine Remission bei rektalen Blutungen erreichte, war ab Woche 8 bis Woche 40 zu jedem Zeitpunkt signifikant größer als jener der Placebogruppe in LUCENT-2 (p<0,01) (Remission rektaler Blutungen bis Woche 40 in LUCENT-2).3
Abbildungsbeschreibung: Zu jedem Zeitpunkt von Woche 8 bis Woche 40 in LUCENT-2 war der Anteil der Patienten, der eine Remission bei rektalen Blutungen erreichte, in der Mirikizumab Gruppe signifikant größer als in der Placebogruppe (p<0,01). Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 29,1 (20,8; 37,4) (p<0,001) in Woche 40.
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO = Placebo; SC = subkutan.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Symptomatische Remission unter Mirikizumab
In Woche 40 der LUCENT-2 Studie erreichten
- 71,0% der Mirikizumab Gruppe, und
- 39,7% der Placebogruppe
eine symptomatische Remission (p<0,001) (Symptomatische Remission in Woche 40 von LUCENT-2).2
Abbildungsbeschreibung: In Woche 40 von LUCENT-2 erreichten 71,0% der Patienten in der Mirikizumab Gruppe und 39,7% in der Placebogruppe eine symptomatische Remission. Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 30,2 (21,9; 38,6) (p<0,001).
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO =Placebo; SC = subkutan.
a Risikodifferenz Mirikizumab vs. Placebo (95% CI).
In Woche 40 der LUCENT-2 Studie erreichten
- 69,7% Patienten der Mirikizumab Gruppe und
- 38,4% Patienten der Placebogruppe
eine stabile Aufrechterhaltung der symptomatischen Remission (p<0,001) (Stabile Aufrechterhaltung der symptomatischen Remission in Woche 40 von LUCENT-2).2
Abbildungsbeschreibung: In Woche 40 von LUCENT-2 erreichten 69,7% Patienten in der Mirikizumab Gruppe und 38,4% in der Placebogruppe eine stabile Aufrechterhaltung der symptomatischen Remission. Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 31,0 (20,7; 41,2) (p<0,001).
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO =Placebo; SC = subkutan.
a Risikodifferenz Mirikizumab vs Placebo (95% CI).
Der Anteil an Patienten in der Mirikizumab Gruppe, welcher eine symptomatische Remission erreichte, war ab Woche 8 bis Woche 40 zu jedem Zeitpunkt signifikant größer als jener der Placebogruppe in LUCENT-2 (p<0,05) (Symptomatische Remission bis Woche 40 von LUCENT-2).3
Abbildungsbeschreibung: Zu jedem Zeitpunkt von Woche 8 bis Woche 40 in LUCENT-2 war der Anteil der Patienten, der eine symptomatische Remission erreichte, in der Mirikizumab Gruppe signifikant größer als in der Placebogruppe (p<0,001). Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 30,2 (21,9; 38,6) (p<0,001) in Woche 40.
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO = Placebo; SC = subkutan.
* p<0,05
** p<0,01.
*** p<0,001.
Verbesserung und Remission des Stuhldrangs mit Mirikizumab Behandlung
Die mittlere Verbesserung (gemessen anhand der Methode der kleinsten Quadrate) der Stuhldrang Urgency Numeric Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert war in der Mirikizumab-Gruppe ab Woche 12 bis Woche 40 zu jedem Zeitpunkt signifikant größer als in der Placebogruppe von LUCENT-2 (p<0,05) (Stuhldrang Urgency Numeric Rating Scale bis Woche 40 von LUCENT-2).2
Abbildungsbeschreibung: Die mittlere Verbesserung (gemessen anhand der Methode der kleinsten Quadrate) der Stuhldrang Urgency Numeric Rating Scale gegenüber dem Ausgangswert war in der Mirikizumab-Gruppe ab Woche 12 bis Woche 40 zu jedem Zeitpunkt signifikant größer als in der Placebogruppe von LUCENT-2 (p<0,05). In Woche 40 betrug die mittlere Veränderung -3,80 in der Mirikizumab-Gruppe und -2,74 in der Placebogruppe (Differenz der Mittelwerte (95%CI): -1,06 (-1,51; -0,61)).
Abkürzungen: LSM = Mittelwert, gemessen anhand der Methode der kleinsten Quadrate; MIRI = Mirikizumab; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PBO = Placebo; SC = subkutan.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Von den Patienten, die in der Induktionsperiode einen Urgency NRS Ausgangswert von mindestens 3 hatten, war der Anteil der Patienten, der eine Stuhldrang Remission erreichte, in der Mirikizumab-Gruppe ab Woche 8 bis Woche 40 zu jedem Zeitpunkt signifikant größer als jener der Placebogruppe. (p<0,05) (Stuhldrang Remission bis Woche 40 von LUCENT-2).2
Abbildungsbeschreibung: Zu jedem Zeitpunkt von Woche 8 bis Woche 40 in LUCENT-2 war der Anteil der Patienten, der eine Stuhldrang Remission erreichte, in der Mirikizumab Gruppe signifikant größer als in der Placebogruppe (p<0,05).
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei nicht-Ansprechen; PBO = Placebo; SC = subkutan.
* p<0,05
** p<0,01.
*** p<0,001.
Anmerkung: Die Auswertung umfasste Patienten mit einem Urgency Numeric Rating Scale Ausgangswert ≥3 zur Induktionsphase.
Verbesserung der Unterleibsschmerzen unter Mirikizumab
Der Anteil an Patienten in der Mirikizumab Gruppe, welcher eine Verbesserung der Unterleibsschmerzen erreichte, war ab Woche 16 bis Woche 40 zu jedem Zeitpunkt signifikant größer als jener der Placebogruppe in LUCENT-2 (p<0,05) (Verbesserung der Unterleibsschmerzen bis Woche 40 in LUCENT-2 ).2
Abbildungsbeschreibung: Zu jedem Zeitpunkt von Woche 16 bis Woche 40 in LUCENT-2 war der Anteil der Patienten, der eine Verbesserung der Unterleibsschmerzen erreichte, in der Mirikizumab Gruppe signifikant größer als in der Placebogruppe (p<0,05). Die Risikodifferenz (95% CI) betrug 27,4 (18,3; 36,4) (p<0,001) in Woche 40.
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; NRI = Imputation bei Nicht-Ansprechen; PBO = Placebo; SC = subkutan.
* p<0,05
*** p<0,001.
Anmerkung: Die Auswertung umfasste Patienten mit einem Unterleibsschmerz Numeric Rating Scale Ausgangswert ≥3 zur Induktionsphase.
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Dignass A, Danese S, Matsuoka K, et al. Sustained symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-2 maintenance trial. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
3Dignass A, Danese S, Matsuoka K, et al. Sustained symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-2 maintenance trial. Poster presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
4Danese S, Dignass A, Matsuoka K, et al. Early symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-1 induction trial. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
5Dubinsky MC, Irving PM, Panaccione R, et al. Incorporating patient experience into drug development for ulcerative colitis: development of the Urgency Numeric Rating Scale, a patient-reported outcome measure to assess bowel urgency in adults. J Patient Rep Outcomes. 2022;6:31. https://dx.doi.org/10.1186/s41687-022-00439-w
6Dubinsky MC, Delbecque L, Lewis JD, et al. Psychometric validation and interpretation of a patient-reported outcomes instrument to assess bowel urgency among adults with moderate to severe ulcerative colitis. Abstract presented at: 17th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO Virtual); February 16-19, 2022. Accessed June 15, 2022. https://www.ecco-ibd.eu/publications/congress-abstracts/item/p138-psychometric-validation-and-interpretation-of-a-patient-reported-outcomes-instrument-to-assess-bowel-urgency-among-adults-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis.html
7D'Haens G, Kobayashi T, Morris N, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as induction therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-1 study. J Crohns Colitis. 2022;16(suppl 1):i028-i029. European Crohn's and Colitis Organisation abstract OP26. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.025
Anhang: Definition der Symptomkontrollendpunkte der LUCENT-Studien
Klinisches Ansprechen |
Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und entweder Abnahme ≥ 1 Punkt im Subscore für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert oder ein Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. |
Klinische Remission |
Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder Stuhlfrequenz-Subscore von 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und Subscore für rektale Blutungen von 0 und endsoskopischer Subscore von 0 oder 1 (außer Schleimhautvulnerabilität) |
Remission der Stuhlfrequenz |
Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert. |
Remission rekaler Blutungen |
Subscore für rektale Blutungen von 0. |
Symptomatisches Ansprechen |
Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % bei der Summe aus Stuhlfrequenz und Subscore für rektale Blutungen. |
Symptomatische Remission |
Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder Stuhlfrequenz-Subscore von 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und Subscore für rektale Blutungen von 0. |
Stabile Aufrechterhaltung der symptomatischen Remision |
Symptomatische Remission bei mindestens 7 von 9 Besuchen zwischen Woche 4 und 36 und zusätzlich in Woche 40, bei Patienten die am Ende von LUCENT-1 symptomatische Remission und klinisches Ansprechen erreichten. |
Stuhldrang Urgency NRS |
1-Punkteskala die von 0, kein Stuhldrang, bis 10, am höchstmöglicher Stuhldrang, reicht.
|
Remission des imperativen Stuhldrangs |
rgency-Numeric Response Scale (NRS) von 0 oder 1 in Patienten mit klinischem Ansprechen in der Mirikizumab Gruppe von LUCENT-1 und einem Urgency-NRS ≥3 beim Ausgangswert. |
Stuhldrang Urgency CMI |
Verbesserung ≥3 Punkte im Urgency NRS in Patienten mit einer Urgency NRS ≥3 beim Ausgangswert. |
Endoskopische Remission |
Endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität. |
Verbesserung Unterleibsschmerzen |
≥30% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Patienten mit einem Ausgangswert des Unterleibsschmerz-Numeric Rating Scale ≥3. |
Abkürzungen: CMI = klinisch bedeutsame Verbesserung; MMS = Modified Mayo Score; NRS = Numeric Rating Scale
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023