Wie wurde die Langzeitsicherheit bewertet?

• Wie viele Patienten berichteten in diesen Studien über unerwünschte Ereignisse bis zu 24 oder 52 Wochen?

Was ist das Sicherheitsprofil von Baricitinib bei rheumatoider Arthritis bis zu 9,3 Jahre?

Was sind die laufenden, erforderlichen Studien nach der Markteinführung

• RA-BRIDGE und RA-BRANCH

Referenzen

Anhang

In jeder der 4 Phase-3-Studien des klinischen Programms mit Baricitinib wurde eine bestimmte Behandlungspopulation von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.

• In RA-BEGIN wurden Baricitinib 4 mg-Monotherapie, Baricitinib 4 mg plus Methotrexat und Methotrexat-Monotherapie bei Patienten verglichen, die eine begrenzte oder keine vorherige Behandlung mit Methotrexat erhalten hatten und die gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) naiv waren.1
• In RA-BEAM wurde Baricitinib 4 mg mit Placebo oder Adalimumab, jeweils mit Methotrexat als Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat verglichen.2 
  
• In RA-BUILD wurden Baricitinib 2 mg und 4 mg mit Placebo, jeweils mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARD verglichen.3
• In RA-BEACON wurden Baricitinib 2 mg und 4 mg mit Placebo, mit jeweils einer csDMARD-Begleittherapie, verglichen. Die Population waren Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens einen Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor und gegebenenfalls auch auf ein oder mehrere biologische DMARD, die keine TNF-Inhibitoren waren.4

Patienten, die das klinische Studienprogramm der Phase 3 abgeschlossen hatten, konnten an der laufenden Verlängerungsstudie RA-BEYOND teilnehmen.5

Eine Zusammenfassung der Merkmale des Studiendesigns und der Patientenmerkmale zu Studienbeginn in jeder Studie finden Sie hier Merkmale des Studiendesigns und Patientenmerkmale zu Studienbeginn 1-4

Eine integrierte Analyse von Daten aus 1 Phase-1-Studie, 3 Phase-2-Studien, 5 Phase-3-Studien und der Langzeitverlängerungsstudie hat das Sicherheitsprofil von Baricitinib zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei 3770 Patienten mit einer maximalen Exposition von 9,3 Jahren (mediane Exposition: 4,6 Jahre) zusammengefasst, wobei die Daten eine Exposition von 14.744 Patientenjahren umfassten.6

In dieser Analyse,

• waren die Raten von Sicherheitsereignissen von besonderem Interesse, einschließlich Todesfällen, malignen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und tiefen Venenthrombosen und/oder Lungenembolien blieben über Expositionen von bis zu 9,3 Jahren stabil und waren im Allgemeinen zwischen den 2-mg- und 4-mg-Gruppen von Baricitinib und 4 mg stabil und
• die Ergebnisse zeigten ein Sicherheitsprofil von Baricitinib, das mit früheren Berichten übereinstimmte.6

Siehe Zusammenfassung der Sicherheit von Baricitinib zur Behandlung von rheumatoider Arthritis mit Daten bis zu 9,3 Jahre  für eine Zusammenfassung der Sicherheitsdaten aus dieser integrierten Analyse.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei den 2-mg- und 4-mg-Untergruppen von Baricitinib zur Behandlung von rheumatoider Arthritis mit Daten über 9,3 Jahre zeigt die expositionsadjustierten Inzidenzraten (EAIRs) unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse für die 2-mg- und 4-mg-Untergruppen.

Vollständige Informationen zum Sicherheitsprofil von Baricitinib, einschließlich Warnhinweisen in Bezug auf Infektionen, venöse Thromboembolien, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Malignität, finden Sie in der Zusammenfassung der Fachinformation.7