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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Langzeitsicherheit von Taltz® (Ixekizumab) bei Psoriasis-Arthritis
Die expositionsbereinigte Inzidenzrate der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit Ixekizumab blieb in den klinischen Studien über die Zeit stabil oder sank.
Zusammenfassung: Langzeitsicherheit bei Psoriasis-Arthritis
Die Langzeitsicherheit von Ixekizumab wurde bei 1401 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht, die bis zu 3 Jahre lang Ixekizumab erhielten (was 2247,7 Patientenjahren [PY] entspricht). Das Sicherheitsprofil stimmt mit früheren Berichten bei Patienten überein, die Ixekizumab zur Behandlung von Psoriasis (PsO) oder PsA erhielten, und die Raten der gemeldeten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) blieben über die Zeit mit fortgesetzter Ixekizumab-Exposition stabil oder nahmen ab.1
Die Informationen zu zugelassenen Dosierungen und die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Ixekizumab finden Sie in der Taltz Fachinformation.2
Langzeitsicherheitsdaten aller Ixekizumab-Expositionen bei PsA
Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studie enthält Kurzbeschreibungen der klinischen Zulassungsstudien zu aktiver PsA.
In 4 klinischen Studien mit Ixekizumab zu PsA erhielten 1401 Patienten mit aktiver PsA mindestens eine Dosis Ixekizumab, was einer Exposition von 2247,7 PY bis zum Datenschnitt vom 19. März 2020 entspricht.3
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in allen Behandlungsphasen bei der integrierten Analysepopulation zu allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis bis zum März 2020 zeigt die Anzahl der TEAEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Todesfälle und Abbrüche aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) mit Stand vom 19. März 2020. Die am häufigsten berichteten TEAEs (expositionsbereinigte Inzidenzrate [IR] pro 100 PY) waren
- Nasopharyngitis (9,0)
- Infektion der oberen Atemwege (8,3)
- Reaktionen an der Injektionsstelle (6,9).1
Ereignis, n (%) [IR]a |
IXE gepoolt |
Patienten mit ≥1 TEAEb |
1131 (80,7) [50,3]c |
Leicht |
461 (32,9) [20,5] |
Mittelschwer |
556 (39,7) [24,7] |
Schwer |
114 (8,1) [5,1] |
Patienten mit ≥1 SAE |
134 (9,6) [6,0] |
Todesfälle |
6 (0,4) [0,3] |
Absetzen aufgrund von AE |
115 (8,2) [5,1] |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IR = expositionsbereinigte Inzidenzrate; IXE = Ixekizumab; PY = Patientenjahr (patient year); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Hinweis: Patienten mit mehrfachem Auftreten desselben Ereignisses werden nach dem höchsten Schweregrad kategorisiert. Todesfälle sind bei SAE und bei Abbrüchen aufgrund von AE enthalten.
aInzidenzrate pro 100 PYs.
bPatienten mit mehrfachem Auftreten desselben Ereignisses wurden mit dem höchsten Schweregrad gezählt.
cDie am häufigsten berichteten TEAE (IR pro 100 PY) waren Nasopharyngitis (9,0), Infektion der oberen Atemwege (8,3) und Reaktionen an der injektionsstelle (6,9).
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse in allen Behandlungsphasen bei der integrierten Analysepopulation bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis bis März 2020 zeigt die Anzahl der AEs von besonderem Interesse mit Stand vom 19. März 2020.1
Ereignis, n (%) [IR]a |
IXE gepoolt |
Infektionen |
759 (54,2) [33,8] |
Schwerwiegende Infektionen |
28 (2,0) [1,2] |
Candida Infektionen |
45 (3,2) [2,0] |
Opportunistische Infektionen |
40 (2,9) [1,8] |
Reaktionen an der Injektionsstelleb |
260 (18,6) [11,6] |
Reaktionen im Zusammenhang mit der Leberc |
112 (8,0) [5,0] |
Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen |
102 (7,3) [4,5] |
Zytopeniend |
56 (4,0) [2,5] |
Entzündliche Darmerkrankung (eingestuft) |
3 (0,2) [0,1]e |
MACE (eingestuft) |
12 (0,9) [0,5] |
Malignome |
15 (1,1) [0,7] |
Depression |
37 (2,6) [1,6] |
Asthma |
10 (0,7) [0,4] |
Suizidales Verhalten/Selbstverletzung |
1 (0,1) [0] |
Abkürzungen: IR = expositionsbereinigte Inzidenzrate; IXE = Ixekizumab; MACE = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular event); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PY = Patientenjahre (patient-years); SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query)
aIR pro 100 PYs.
bHLT-Begriff in MedDRA
cDie häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der Leber waren erhöhte Alaninaminotransferase (n = 37), erhöhte Aspartataminotransferase (n = 28), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (n = 21) und Steatosis hepatis (n = 21).
dWeit gefasst gemäß SMQ-Klassifizierung. Die häufigsten Zytopenien waren Neutropenie (n = 29), Leukopenie (n = 18) und verminderte Neutrophilenzahl (n = 9).
eBei drei Patienten wurden IBD-Ereignisse durch Beurteilung bestätigt. Bei einem Patienten trat mehr als 1 Ereignis auf. Morbus Crohn, n = 2, Colitis ulcerosa, n = 1.
Die Raten von TEAEs nahmen im Laufe der Zeit ab, und die Raten von SAEs und Behandlungsabbrüchen aufgrund von AEs waren niedrig und blieben im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Ixekizumab-Exposition bis zu 3 Jahren stabil (Inzidenzraten ausgewählter Kategorien unerwünschter Ereignisse in 1-Jahres-Intervallen bei bis zu 3 Behandlungsjahren bei Patienten, die Ixekizumab in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis exponiert waren.).1,4
Abb 1: In den 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis nahmen die Inzidenzraten für die während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit ab. Die Inzidenzraten für schwerwiegende Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen blieben während des gesamten Behandlungszeitraums niedrig und stabil. Ebenso waren die Inzidenzraten für schwerwiegende Infektionen durchgehend niedrig und stabil. Die Inzidenzraten für Reaktionen an der Injektionsstelle und allergische Reaktionen/Überempfindlichkeiten verringerten sich über den dreijährigen Behandlungszeitraum mit Ixekizumab.
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahr (patient year); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
a Eingestufte Fälle. Bei IBD wurde bei 3 Patienten IBD durch Beurteilung bestätigt. Bei einem Patienten trat mehr als 1 Ereignis auf.
Referenzen
1Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
3Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
4Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Ann Rheum Dis. 2021;80(suppl 1):789. European League Against Rheumatism Virtual Congress abstract POS1033. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-eular.567
5Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
6Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
7Coates LC, Pillai SG, Tahir H, et al; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing ixekizumab in patients with psoriatic arthritis who achieved minimal disease activity: results from a randomized, double-blind withdrawal study. Arthritis Rheumatol. 2021;73(9):1663-1672. https://doi.org/10.1002/art.41716
8Mease PJ, Smolen JS, Behrens F, et al; SPIRIT H2H Study Group. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):123-131. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215386
Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studie
-
SPIRIT-P1 (N = 417) war eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren bei Patienten mit aktiver PsA, die biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs)-naiv waren.5
- SPIRIT-P2 (N = 363) war eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Inhibitoren mit einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren.6
- SPIRIT-P3 (N = 394) bestand aus einer offenen Phase von 36 Wochen, gefolgt von einer randomisierten doppelblinden Absetzungsphase von Woche 36 bis Woche 104. Diese Studie wurde bei bDMARD-naiven Patienten durchgeführt.7
- SPIRIT-H2H (N = 566) war eine 52-wöchige offene Studie mit verblindetem Assessor der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab und Adalimumab bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver PsA verglichen wurde.8
Datum der letzten Prüfung: 14. Juni 2022