Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Langzeitwirksamkeit von Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata
Bei mehr Alopecia areata Patienten unter Baricitinib wuchsen von Woche 36 bis 52 die Kopfhauthaare, Augenbrauen und Wimpern nach. Das Ansprechen wurde bis Woche 152 aufrechterhalten.
Inhalt
Ergebnisse zur Langzeitwirksamkeit bis Woche 52 in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2
Die gepoolte Wirksamkeitspopulation in Woche 52 bestand aus allen Patienten, die
- in Woche 0 in den Phase-3-Teil der Studien BRAVE-AA1 und BRAVE AA-2 aufgenommen,
- auf 2 mg oder 4 mg Baricitinib einmal täglich randomisiert wurden und
- die Studienvisite in Woche 52 abgeschlossen oder die Behandlung vor dem Datenstichtag abgebrochen hatten.
Die Ergebnisse über 52 Wochen umfassen keine Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden.1
Das Studiendesign finden Sie in BRAVE-AA1- und BRAVE-AA2-Studiendesigns bis Woche 52.
Beschreibung der Abbildung 1: Die Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 umfassten eine 36-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase, in der die Patienten im Verhältnis 2:2:3 randomisiert wurden und einmal täglich oral Placebo, Baricitinib 2 mg oder Baricitinib 4 mg erhielten. Nach Woche 36 behielten Patienten in der langfristigen Verlängerungsphase, die zu Studienbeginn auf Baricitinib randomisiert wurden, ihre Behandlungszuweisung bis Woche 52 bei, während Non-Responder mit Placebo eine Rescue-Therapie mit Baricitinib 2 mg oder 4 mg erhielten. Der primäre Endpunkt der BRAVE-AA-Studien der Phase III ist der Anteil der Patienten, die in Woche 36 einen Score von 20 oder weniger gemäß dem Severity of Alopecia Tool erreichen. Dies entspricht 80 % oder mehr Kopfhautbedeckung mit Haaren.
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; QD = täglich; SALT = Severity of Alopecia Tool; W = Woche.
Hinweise: Die Abbildung zeigt nicht das vollständige Studiendesign, sondern nur die doppelblinde Phase und den langfristigen Verlängerungszeitraum beider Studien. Patienten, die zu Studienbeginn auf BARI 4 mg oder 2 mg QD randomisiert wurden, behielten ihre Behandlungszuweisung bis Woche 52 bei, während Non-Responder mit Placebo in Woche 36 eine Rescue-Therapie erhielten.
Zum Zeitpunkt des Datenstichtags erfüllten insgesamt 855 Patienten die Kriterien für die Aufnahme in die gepoolte Wirksamkeitspopulation in Woche 52, darunter
- 758 Patienten (89 %), die Woche 52 abgeschlossen hatten (297 in der 2-mg-Gruppe und 461 in der 4-mg-Gruppe) und
- 97 Patienten (11 %), die die Behandlung vor Woche 52 abgebrochen hatten (43 in der 2-mg-Gruppe und 54 in der 4-mg-Gruppe).1
Siehe Demografische Daten und klinische Merkmale der gepoolten Population bei Baseline in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 für demographische Daten und Merkmale.
Gepoolte Population in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2a |
|||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Alter, Jahre |
37,2 (12,6) |
38,4 (12,9) |
37,1 (13,0) |
Frauen, n (%) |
207 (60,0) |
212 (62,4) |
309 (60,0) |
Ethnische Zugehörigkeit, n (%) |
|||
Weiß |
168 (48,8) |
185 (54,6) |
267 (51,9) |
Asiatisch |
129 (37,5) |
125 (36,9) |
181 (35,2) |
Schwarz |
33 (9,6) |
19 (5,6) |
46 (8,9) |
Sonstigesb |
14 (4,1) |
10 (2,9) |
20 (3,9) |
BMI, kg/m2 |
26,3 (5,8) |
26,1 (5,3) |
26,4 (5,2) |
Dauer der Symptome seit dem ersten Auftreten von AA, Jahre |
12,3 (10,8) |
12,6 (10,7) |
11,9 (11,1) |
Dauer der aktuellen AA-Episode, n (%) |
|||
< 4 Jahre |
228 (66,1) |
230 (67,6) |
329 (63,9) |
≥ 4 Jahre |
117 (33,9) |
110 (32,4) |
186 (36,1) |
Patienten mit Alopecia universalis,c n (%) |
140 (40,6) |
153 (45,0) |
238 (46,2) |
SALT-Score |
84,8 (17,8) |
86,3 (18,0) |
85,1 (18,1) |
Schweregrad, n (%) |
|||
Schwer (SALT 50–94) |
166 (48,3) |
147 (43,2) |
248 (48,2) |
Sehr schwer (SALT 95–100) |
178 (51,7) |
193 (56,8) |
267 (51,8) |
ClinRO-Messwerte, n (%) |
|||
Haarausfall an den Augenbrauen, Score 2 oder 3d |
236 (69,4) |
240 (70,6) |
349 (68,3) |
Haarausfall an den Wimpern, Score 2 oder 3d |
186 (54,7) |
200 (58,8) |
307 (60,1) |
Hinweis: Falls nicht anders angegeben, sind die Werte Mittelwert (SD). Der Nenner kann basierend auf dem tatsächlichen Gesamt-N-Wert der jeweiligen Kategorie variieren.
aDie gepoolte Wirksamkeitspopulation in Woche 36 besteht aus allen Patienten, die in den Phase-3-Teil der BRAVE-AA1- und BRAVE-AA2-Studien aufgenommen und randomisiert wurden. Die gepoolte Wirksamkeitspopulation in Woche 52 besteht aus allen Patienten, die in Woche 0 in den Phase-3-Teil der BRAVE-AA1- und BRAVE-AA2-Studien aufgenommen und auf Baricitinib 2 mg oder 4 mg einmal täglich randomisiert wurden und die Studienvisite in Woche 52 abgeschlossen oder die Behandlung vor dem Datenstichtag abgebrochen hatten.
bUmfasst Patienten, die sich als Ureinwohner Nordamerikas oder Alaskas, Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inseln oder mehrere davon identifiziert haben.
cWie vom Prüfarzt beurteilt.
dClinRO-Scores von 2 zeigen signifikante Lücken in den Augenbrauen und Wimpern an und Werte von 3 zeigen kaum vorhandene Augenbrauen und Wimpern an.
Ergebnisse Woche 52 - Kopfhaut
Wie in Severity of Alopecia Tool ≤ 20 Punkte bei Patienten mit schwerer Alopecia areata in BRAVE-AA-Studien dargestellt, stieg der Anteil der Patienten in der gepoolten Wirksamkeitspopulation, die einen SALT-Score ≤ 20 erreichten, von Woche 36 bis Woche 52 sowohl mit Baricitinib 4 mg als auch mit Baricitinib 2 mg weiter an.2
In Übereinstimmung mit den in Woche 36 beobachteten Ergebnissen war die Ansprechrate von Baricitinib 4 mg für SALT ≤ 20 in Woche 52 etwa 16 Prozentpunkte höher als die von Baricitinib 2 mg.2
Beschreibung der Abbildung 2: Das Ansprechen in Bezug auf den Severity of Alopecia Tool-Score ≤ 20 nahm sowohl unter Baricitinib 4 mg als auch unter 2 mg von Woche 36 bis Woche 52 weiter zu. In Übereinstimmung mit den in Woche 36 beobachteten Ergebnissen war die Ansprechrate unter Baricitinib 4 mg in Bezug auf den Severity of Alopecia Tool-Score ≤ 20 in Woche 52 etwa 16 Prozentpunkte höher als unter Baricitinib 2 mg (39 % bzw. 23 %).
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PBO = Placebo.
a CI werden nach der Wilson-Methode ohne Stetigkeitskorrektur konstruiert.
Hinweise: Für fehlende Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet. Patienten, die zu Studienbeginn auf BARI 4 mg oder 2 mg randomisiert wurden, behielten ihre Behandlungszuweisung bis Woche 52 bei, während Placebo-Non-Responder in Woche 36 eine Rescue-Therapie erhielten.
Ergebnisse Woche 52 - Augenbrauen und Wimpern
Wie in ClinRO-Messwert for Eyebrow and Eyelash Hair Loss (0–1) in BRAVE-AA-Studien über 52 Wochen dargestellt, stieg der Anteil der Patienten, die sowohl unter Baricitinib 4 mg als auch unter 2 mg eine Verbesserung der ClinRO-Messwerte for Eyebrow and Eyelash Hair Loss 0 oder 1 um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, von Woche 36 bis Woche 52 in der gepoolten Wirksamkeitspopulation ebenfalls weiter an. Die Ansprechrate von Baricitinib 4 mg in Woche 52 war bei beiden Messwerten etwa 20 Prozentpunkte höher als die von Baricitinib 2 mg.2
Beschreibung der Abbildung 3: Die mit dem Clinician Reported Outcome gemessenen Werte für Haarausfall an Augenbrauen und Wimpern 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Ansprechens stiegen sowohl unter Baricitinib 4 mg als auch unter Baricitinib 2 mg von Woche 36 bis Woche 52 weiter an. Die Ansprechrate unter Baricitinib 4 mg in Woche 52 war sowohl für Haarausfall an den Augenbrauen (44 % vs. 23 %) als auch für Haarausfall an den Wimpern (45 % vs. 26 %) etwa 20 Prozentpunkte höher als unter Baricitinib 2 mg.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; ClinRO = vom Arzt berichtete Ergebnisse (Clinician Reported Outcome); EB = Augenbrauen (eyebrows); EL = Wimpern (eyelashes); PBO = Placebo.
a CI werden nach der Wilson-Methode ohne Stetigkeitskorrektur konstruiert.
Hinweise: Für fehlende Daten wird eine Non-Responder-Imputation verwendet. Ein Score von 0 oder 1 zeigt eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen und Wimpern an.
Patienten, die zu Studienbeginn auf BARI 4 mg oder 2 mg randomisiert wurden, behielten ihre Behandlungszuweisung bis Woche 52 bei, während Placebo-Non-Responder in Woche 36 eine Rescue-Therapie erhielten.
Langzeitwirksamkeit bei Respondern bis Woche 152
Um die Langzeit-Wirksamkeit von Baricitinib bei AA aus den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 zu bewerten, wurde eine Analyse durchgeführt, die Patienten umfasste, die von Woche 0 bis Woche 152 kontinuierlich mit der selben Dosis Baricitinib (2 mg oder 4 mg) behandelt wurden. Diese Analyse umfasst Wirksamkeitsergebnisse für Patienten, die in Woche 52 als Responder, definiert als Patienten, die mit Baricitnib 2 mg oder 4 mg behandelt wurden und einen SALT-Score von ≤ 20 erreicht haben, betrachtet wurden.3
Das Studiendesign finden Sie in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 Studiendesigna bis Woche 152.
Beschreibung der Abbildung 4: Die Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 umfassten einen 36-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum, in dem die Patienten im Verhältnis 2:2:3 randomisiert wurden und Placebo, Baricitinib 2 mg oder Baricitinib 4 mg erhielten. Nach Woche 36, in der Langzeitverlängerungsphase, behielten Patienten, die zu Studienbeginn auf Baricitinib randomisiert wurden, ihre Behandlungszuteilung bis Woche 52 bei. Nach Woche 52 behielten Responder aus BRAVE-AA1 entweder ihre Dosis bei oder wurden im Rahmen einer Entzugsstudie auf Placebo randomisiert. Responder aus BRAVE-AA2 setzten die Einnahme von Baricitinib 2 mg oder 4 mg fort oder verringerten die Dosis von 4 mg auf 2 mg im Rahmen einer Dosisreduktionsstudie. Gemischte Responder aus beiden Studien, die auf Baricitinib 4 mg randomisiert wurden, blieben bei der gleichen Dosis.
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; ClinRO = Clinician-Reported Outcome; PBO = Placebo; QD = einmal täglich; SALT = Severity of Alopecia Tool; W = Woche.
a Die Abbildung zeigt die BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 Programme nicht vollständig.
b Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg erhielten und in Woche 52 einen SALT score ≤20 erreichten.
c Patienten, die mit Baricitinib 4 mg behandelt wurden und in Woche 52 einen SALT-Score >20 hatten, die aber bei einem früheren Besuch einen SALT-Score ≤20 erreicht haben oder in Woche 52 ein Nachwachsen der Augenbrauen oder Wimpern hatten, definiert als ≥2-Punkte-Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measure for Eyebrow Hair Loss™ oder ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss ™.
d nur in BRAVE-AA1.
e nur in BRAVE-AA2.
Demografische Daten und Patientenmerkmale von Respondern bei Studienbeginn
In Woche 52 wurden insgesamt 196 Patienten als Responder eingestuft. Von diesen waren
- 67 in der Baricitinib 2 mg Gruppe und
- 129 in der Baricitinib 4 mg Gruppe.3
Demografische Daten und Patientenmerkmale finden Sie in Demografische Daten und Patientenmerkmale von Respondern .
Responder in Woche 52a |
||
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
|
Alter, Jahre, Mittelwert (SD) |
37,7 (11,0) |
36,7 (12,2) |
Frauen, n (%) |
47 (70,1) |
80 (62,0) |
Ethnische Zugehörigkeit, n (%) |
||
Weiß |
37 (55,2) |
71 (55,0) |
Asiatisch |
28 (41,8) |
48 (37,2) |
Schwarz oder Afroamerikaner |
1 (1,5) |
7 (5,4) |
Ureinwohner Nordamerikas oder Alaskas |
1 (1,5) |
1 (0,8) |
Mehrfache ethnische Zugehörigkeiten |
0 |
2 (1,6) |
Body mass index, kg/m2, Mittelwert (SD) |
25,8 (5,0) |
25,3 (4,8) |
Dauer seit erstem Auftreten der AA, Jahre, Mittelwert (SD) |
11,0 (9,6) |
10,6 (10,3) |
Dauer der aktuellen AA-Episode, n (%) |
||
<4 Jahre |
55 (82,1) |
98 (76,0) |
≥4 Jahre |
12 (17,9) |
31 (24,0) |
SALT score, Mittelwert (SD) |
77,6 (19,4) |
80,1 (19,2) |
SALT score Kategorie, n (%) |
||
Schwer (SALT score 50-94) |
44 (65,7) |
79 (61,2) |
Sehr schwer (SALT score 95-100)b |
23 (34,3) |
50 (38,8) |
ClinRO Eyebrow score,c n (%) |
||
0 |
20 (29,9) |
30 (23,3) |
1 |
8 (11,9) |
19 (14,7) |
2 |
14 (20,9) |
37 (28,7) |
3 |
25 (37,3) |
43 (33,3) |
ClinRO Eyelash score,d n (%) |
||
0 |
27 (40,3) |
43 (33,3) |
1 |
8 (11,9) |
18 (14,0) |
2 |
10 (14,9) |
34 (26,4) |
3 |
22 (32,8) |
34 (26,4) |
Abkürzungen: AA = Alopecia Areata; ClinRO = Clinician-Reported Outcome; SALT = Severity of Alopecia Tool.
aMit Baricitinib behandelte Patienten, die in Woche 52 einen SALT-Score von ≤ 20 (nicht mehr als 20 % Haarausfall auf der Kopfhaut) erreichten.
bEntspricht Alopecia totalis.
cEin ClinRO-score von 0 bedeutet eine vollständige Behaarung; ein score von 1 bedeutet minimale Lücken und gleichmäßige Verteilung der Haare; 2 deutet auf signifikante Lücken oder ungleichmäßige Verteilung der Haare hin; und ein score von 3 zeigt kaum vorhandene Augenbrauen an.
dEin ClinRO-score von 0 bedeutet eine vollständige Behaarung; ein score von 1 bedeutet minimale Lücken und gleichmäßige Verteilung der Haare; 2 deutet auf signifikante Lücken oder ungleichmäßige Verteilung der Haare hin; und ein score von 3 zeigt kaum vorhandene Wimpern an.
Aufrechterhaltung des Ansprechens in Woche 152
Ergebnisse - Kopfhaut
In Woche 152 lag der Anteil der Patienten, die in Woche 52 Responder waren und einen SALT-Score von ≤ 20 beibehielten, bei
- 89,1 % in der Baricitinib 4 mg Gruppe und bei
- 83,6 % in der Baricitinib 2 mg Gruppe (siehe Anteil der Responder in Woche 52, die bis Woche 152 einen SALT-Score von ≤ 20 beibehielten).3
Beschreibung der Abbildung 5: In Woche 152 lag der Anteil der Patienten, die in Woche 52 Responder waren und einen SALT-Score von ≤ 20 beibehielten, bei 89,1 % in der Baricitinib 4 mg Gruppe und bei 83,6 % in der Baricitinib 2 mg Gruppe.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; SALT = Severity of Alopecia Tool.
a Patienten, die in Woche 52 einen SALT score ≤20 erreichten.
Hinweis: Die Daten wurden zusammengefasst, wobei die letzte Beobachtung als Imputation übertragen wurde.
Ergebnisse - Augenbrauen und Wimpern
Wie in Kontinuierliche Ergebnisse für Augenbrauen (Eyebrows) und Wimpern (Eyelashes) bei Respondern bis Woche 152 dargestellt, stieg der Anteil der Responder von Woche 52, die ein ClinRO Measure for Eyebrow and Eyelash Hair Loss von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten, sowohl in der Baricitinib 4 mg Gruppe als auch in der Baricitinib 2 mg Gruppe von Woche 52 bis 152 weiter an. 3
Beschreibung der Abbildung 6: Die von Ärzten berichteten Ergebnismessungen (ClinRO) für Haarausfall an Augenbrauen und Wimpern von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert stiegen bei Respondern unter Baricitinib 4 mg und Baricitinib 2 mg von Woche 52 bis Woche 104 weiter an.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; ClinRO = Clinician-Reported Outcome; ClinRO EB = ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss; ClinRO EL = ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss; SALT = Severity of Alopecia Tool.
a mit Baricitinib 2 mg und 4 mg behandelte Patienten, die in Woche 52 einen SALT-Score ≤20 erreichten.
b mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Hinweis: Die Daten wurden zusammengefasst, wobei die letzte Beobachtung als Imputation übertragen wurde.
Informationen zu den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2
BRAVE-AA1 (NCT03570749) und BRAVE-AA2 (NCT03899259) sind multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA).4
BRAVE-AA1 ist eine adaptive Phase-2/3-Studie und BRAVE-AA2 ist eine Phase-3-Studie.4
BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 umfassten eine 36-wöchige, placebokontrollierte Phase und eine Langzeit-Verlängerungsphase. Während der 36-wöchigen, placebokontrollierten Phase wurden die Patienten in beiden Studien im Verhältnis 2:2:3 randomisiert und erhielten einmal täglich eine orale Dosis
- Placebo
- Baricitinib 2 mg oder
- Baricitinib 4 mg.4
Vor der Randomisierung wurde eine Auswaschung von systemischen und topischen Behandlungen für AA vorgenommen, um Einflussfaktoren durch die vorherigen Behandlungen zu minimieren.4,5
Klinische Bewertungen
Die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 verwendete klinische Bewertung der AA umfasste
- den SALT-Score (Severity of Alopecia Tool), der das prozentuale Ausmaß des Haarausfalls auf der Kopfhaut darstellt und von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Haarausfall) reicht, und
- die Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-Messungen für Haarausfall an den AugenbrauenTM und Haarausfall an den WimpernTM, die von einer Skala von 0 = volle Behaarung an Augenbrauen oder Wimpern bis 3 = kaum vorhandene Behaarung an Augenbrauen oder Wimpern reicht.4,6,7
Wichtige Einschluss- und Ausschlusskriterien
Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten
- starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste und anhand eines SALT-Scores von ≥ 50 gemessen wurde
- eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
- keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT-Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von < 6 Monaten vor dem Screening.4
Patienten, die seit ≥ 8 Jahren AA hatten, konnten aufgenommen werden, wenn innerhalb der letzten 8 Jahre Episoden von erneutem Wachstum (spontan oder unter Behandlung) in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden.4
Darüber hinaus waren die Patienten ≥ 18 bis ≤ 60 (Männer) oder ≤ 70 (Frauen) Jahre alt, wobei der Unterschied zwischen den Geschlechtern bei der oberen Altersgrenze den Einfluss einer gleichzeitigen androgenen Alopezie auf die SALT-Bewertung verringern sollte.4
Die Patienten wurden von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie
- hauptsächlich ein „diffuses“ Muster von AA aufwiesen
- andere Formen von Alopezie hatten, darunter
- primäre androgene Alopezie
- Trichotillomanie
- Telogen-Effluvium oder
- Chemotherapie-induzierten Haarausfall, oder
- erhalten hatten, einschließlich Kortikosteroide, andere topische Therapien oder Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren.4
Während der Studien waren keine begleitenden Behandlungen für AA erlaubt, mit folgenden Ausnahmen:
- orales/topisches Minoxidil oder Finasterid bei stabiler Dosierung für ≥ 12 Monate und
- Bimatoprost Augentropfen-Lösung für Wimpern bei stabiler Dosis für ≥ 8 Wochen.4
Endpunkte der Studien
Der primäre Endpunkt von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 war der Anteil der Patienten, die in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 (≤ 20 % Haarausfall auf der Kopfhaut oder ≥ 80 % Kopfhautbedeckung mit Haaren) erreichten.4
Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten, die in Woche 36 bei den folgenden Messungen einen Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten:
- ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss und der
- ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss.4
Bei diesen Messwerten zeigt eine Punktzahl von 0 oder 1 eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen und Wimpern an. Beide Endpunkte wurden nur bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 bewertet, d. h. bei Patienten mit signifikanten Lücken oder kaum vorhandenen Augenbrauen oder Wimpern.4
In den BRAVE-AA-Studien wurden primäre und wichtige sekundäre Endpunktanalysen im Hinblick auf die Multiziplität statistischer Vergleiche bereinigt.4
Referenzen
1Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Efficacy and safety of baricitinib in patients with severe alopecia areata over 52 weeks of continuous therapy in two phase III trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023;24:443-451. https://doi.org/10.1007/s40257-023-00764-w
2Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata: week 52 results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022. Accessed March 29, 2022.
3Senna M, Mostaghimi A, Ohyama M, et al. Long-term efficacy of baricitinib in alopecia areata: 3-year results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 8-12, 2024; San Diego, USA.
4King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
7Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
Datum der letzten Prüfung: 11. April 2024