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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse unter Omvoh® (Mirikizumab)
Zu den häufigsten Nebenwirkungen unter Omvoh gehören Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Ausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Inhalt
Nebenwirkungen von Omvoh bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Unerwünschte Ereignisse in der klinischen Studie VIVID-1 mit Mirikizumab bei Morbus Crohn
- VIVID-1-Studiendesign
- Unerwünschte Ereignisse von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo
- Unerwünschte Ereignisse von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab
Unerwünschte Ereignisse in den klinischen LUCENT Studien mit Mirikizumab bei Colitis ulcerosa
Nebenwirkungen von Omvoh bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen finden Sie in der Omvoh Fachinformation im Abschnitt:1
- 4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend werden die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Omvoh in den klinischen Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zusammengefasst.
Unerwünschte Ereignisse in der klinischen Studie VIVID-1 mit Mirikizumab bei Morbus Crohn
VIVID-1-Studiendesign
VIVID-1 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte „treat-through“-Studie der Phase 3 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.2
Unerwünschte Ereignisse von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo
In der VIVID-1-Studie zeigte Mirikizumab ein akzeptables Sicherheitsprofil, das mit dem von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn übereinstimmte (Primäre Sicherheit von Mirikizumab im Vergleich zu Placebo in der Sicherheitspopulation der VIVID-1-Studie).3
Ereignisa |
Mirikizumab (n=630) |
Placebob (n = 211) |
Mindestens 1 TEAE |
495 (78,6) [201,9] |
154 (73,0) [291,8] |
Am häufigsten berichtete TEAEc |
||
COVID-19 |
104 (16,5) [19,3] |
29 (13,7) [26,4] |
Anämie |
42 (6,7) [7,4] |
14 (6,6) [12,2] |
Arthralgie |
41 (6,5) [7,2] |
11 (5,2) [9,6] |
Kopfschmerzen |
41 (6,5) [7,2] |
9 (4,3) [7,8] |
Infektion der oberen Atemwege |
38 (6,0) [6,7] |
9 (4,3) [7,8] |
Nasopharyngitis |
36 (5,7) [6,3] |
9 (4,3) [7,7] |
Diarrhö |
35 (5,6) [6,1] |
10 (4,7) [8,6] |
AE von Interesse |
||
Infektionen (alle) |
261 (41,4) [59,7] |
73 (34,6) [81,3] |
Schwerwiegende Infektionen |
14 (2,2) [2,4] |
6 (2,8) [5,1] |
Infektionen durch opportunistische Erregerd |
7 (1,1) [1,2] |
0 (0,0) [0] |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
66 (10,5) [15,3] |
8 (3,8) [10,4] |
Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse |
3 (0,5) [0,5] |
2 (0,9) [1,7] |
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis |
0 (0,0) [0] |
1 (0,5) [0,8] |
Malignome |
2 (0,3)e [0,3] |
1 (0,5)f [0,8] |
Suizid/Selbstverletzungg |
2 (0,3) [0,3] |
0 (0,0) [0] |
Hepatisches Ereignis |
39 (6,2) [6,8] |
9 (4,3) [7,8] |
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis |
65 (10,3) [11,5] |
36 (17,1) [32,5] |
MACEh |
0 |
2 (0,9) [1,7] |
VTE |
0 |
1 (0,5) [0,8] |
Leberlaborbefunde |
||
ALT ≥ 3 × ULN |
12 (1,9) [2,0] |
0 |
ALT ≥ 5 × ULN |
3 (0,5) [0,5] |
0 |
AST ≥ 3 × ULN |
9 (1,4) [1,5] |
2 (1,0) [1,7] |
AST ≥ 5 × ULN |
2 (0,3) [0,3] |
0 |
ALP ≥ 2 × ULN |
7 (1,1) [1,2] |
2 (1,0) [1,7] |
Absetzen aufgrund von AE |
32 (5,1) [5,4] |
20 (9,5) [17,1] |
Tod |
0i |
1 (0,5)j [0,8] |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); ALP = alkalische Phosphatase; ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019); EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate) MACE = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular event); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal); VTE = venöses thromboembolisches Ereignis.
Hinweis: Die Sicherheitspopulation umfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
aDie Daten werden als n (%) [EAIR] dargestellt.
bBei Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, wird nur die Expositionsdauer gegenüber dem Placebo berücksichtigt.
cUmfasst unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 5 % der Patienten auftraten, die Mirikizumab erhielten.
dZu den Infektion durch opportunistische Erreger zählten vor allem Herpes zoster und eine Candida-Infektion.
eUmfasst ein Basalzellkarzinom und einen Brustkrebs.
fBasalzellkarzinom.
gBei beiden Ereignissen handelte es sich um Suizidgedanken. Ein Patient hatte bereits einen Suizidversuch unternommen und der andere Patient hatte eine Vorgeschichte von Angstzuständen.
hEingestufte und bestätigte Ereignisse.
iEin weiterer 23-jähriger männlicher Patient, der nicht auf Placebo ansprach und nach Woche 12 auf Mirikizumab umgestellt wurde, starb an einer Verschlechterung seines Morbus Crohn.
jEin 35-jähriger männlicher Patient starb an einer Lungenembolie.
Unerwünschte Ereignisse von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab
In VIVID-1 war der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat, in der Mirikizumab- (78,6 %) und der Ustekinumab-Behandlungsgruppe (77,3 %) ähnlich. Die am häufigsten berichteten TEAE waren
- COVID-19
- Anämie
- Arthralgie
- Kopfschmerzen
- Infektion der oberen Atemwege
- Nasopharyngitis und
- Diarrhö.5
Der Anteil der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat, war in den Behandlungsgruppen mit Mirikizumab (10,3 %) und Ustekinumab (10,7 %) ähnlich und niedriger als in der Placebogruppe (17,1 %).2,5
Zusammenfassung der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in der Sicherheitspopulation der VIVID-1-Studie fasst die TEAE zusammen.
Ereignisa |
Mirikizumab (n = 630) |
Ustekinumab (n = 309) |
Placebob (n = 211) |
Mindestens 1 TEAE |
495 (78,6) |
239 (77,3) |
154 (73,0) |
Häufige TEAEc |
|||
COVID-19 |
104 (16,5) |
47 (15,2) |
29 (13,7) |
Anämie |
42 (6,7) |
15 (4,9) |
14 (6,6) |
Arthralgie |
41 (6,5) |
8 (2,6) |
11 (5,2) |
Kopfschmerzen |
41 (6,5) |
15 (4,9) |
9 (4,3) |
Infektion der oberen Atemwege |
38 (6,0) |
22 (7,1) |
9 (4,3) |
Nasopharyngitis |
36 (5,7) |
19 (6,1) |
9 (4,3) |
Diarrhö |
35 (5,6) |
12 (3,9) |
10 (4,7) |
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis |
65 (10,3) |
33 (10,7) |
36 (17,1) |
Infektionen durch opportunistische Erregerd |
7 (1,1) |
1 (0,3) |
0 |
Schwere Infektion |
14 (2,2) |
9 (2,9) |
6 (2,8) |
Malignome |
2 (0,3)e |
0 |
1 (0,5)f |
MACEg |
0 |
2 (0,6) |
2 (0,9) |
VTE |
0 |
0 |
1 (0,5)h |
Leberlaborbefunde |
|||
ALT ≥ 3 × ULN |
12 (1,9) |
6 (2,0) |
0 |
ALT ≥ 5 × ULN |
3 (0,5) |
1 (0,3) |
0 |
AST ≥ 3 × ULN |
9 (1,4) |
7 (2,3) |
2 (1,0) |
AST ≥ 5 × ULN |
2 (0,3) |
4 (1,3) |
0 |
ALT/AST ≥ 3 × ULN und TB ≥ 2 × ULN |
1 (0,2) |
0 |
0 |
ALP ≥ 2 × ULN und Bilirubin ≥ 2 × ULN |
0 |
0 |
0 |
ALP ≥ 2 × ULN |
7 (1,1) |
0 |
2 (1,0) |
Tod |
0i |
1 (0,3)j |
1 (0,5)k |
Abkürzungen: ALP = alkalische Phosphatase; ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019); MACE = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular event); TB = Gesamtbilirubin (total bilirubin); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal); VTE = venöses thromboembolisches Ereignis.
Hinweis: Die Sicherheitspopulation umfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bBei Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, wird nur die Expositionsdauer gegenüber dem Placebo berücksichtigt.
cBei 5 % der Patienten berichtet.
dZu den Infektionen durch opportunistische Erreger zählten vor allem Herpes zoster und eine Candida-Infektion.
eUmfasst ein Basalzellkarzinom und einen Brustkrebs.
fBasalzellkarzinom.
gEingestufte und bestätigte Ereignisse.
hLungenembolie.
iEin weiterer 23-jähriger männlicher Patient, der nicht auf Placebo ansprach und nach Woche 12 auf Mirikizumab umgestellt wurde, starb an einer Verschlechterung seines Morbus Crohn.
jEine 63-jährige Patientin ist an einer Sepsis verstorben.
kEin 35-jähriger männlicher Patient starb an einer Lungenembolie.
Unerwünschte Ereignisse in den klinischen LUCENT Studien mit Mirikizumab bei Colitis ulcerosa
Häufige unerwünschte Ereignisse in LUCENT-1 und LUCENT-2
In der 12-wöchigen Induktionsstudie LUCENT-1 mit Mirikizumab 300 mg intravenös infundiert alle 4 Wochen zur Behandlung von Colitis ulcerosa, war die Häufigkeit der während der Behandlung aufgetretener unerwünschter Ereignisse (treatment-emergent adverse events; TEAEs) bei Patienten, die Mirikizumab erhielten (44,5 %) ähnlich wie bei Patienten, die Placebo erhielten (46,1 %).6
Bei den Patienten, die auf die Induktionstherapie mit Mirikizumab ansprachen und an der 40-wöchigen Erhaltungsstudie LUCENT-2 teilnahmen, wurde ein TEAE gemeldet bei 6
- 64,5 % der Patienten unter Mirikizumab 200 mg alle 4 Wochen subkutan injiziert und
- 68,8 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Von den Patienten, die in LUCENT-1 nicht auf die Mirikizumab-Induktionstherapie ansprachen und 12 Wochen lang alle 4 Wochen in LUCENT-2 eine verlängerte Induktion mit 300 mg Mirikizumab intravenös infundiert erhielten, berichteten 38,3 % über ein TEAE.6
In Woche 40 von LUCENT-2 berichteten 57,9 % der verspäteten Responder auf Mirikizumab über ein TEAE.6
Häufigste unerwünschte Ereignisse bei ≥3% der Patienten in den LUCENT-1 und -2 Studien
In Häufigste in LUCENT-1 und LUCENT-2 gemeldete während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei LUCENT-1 und LUCENT-2 aufgeführt.
Unerwünschtes Ereignisb |
Behandlungsarm |
|
LUCENT-1 MIRI Induktion |
MIRI 300 mg IV Q4W (N=958) |
PBO IV Q4W (N=321) |
LUCENT-1 Woche 12 |
||
Alle TEAEs |
426 (44,5) |
148 (46,1) |
Nasopharyngitis |
39 (4,1) |
10 (3,1) |
Arthralgie |
20 (2,1) |
4 (1,2) |
Colitis ulcerosa |
17 (1,8) |
24 (7,5) |
Kopfschmerzen |
32 (3,3) |
9 (2,8) |
Ausschlag |
5 (0,5) |
2 (0,6) |
Pyrexie |
14 (1,5) |
3 (0,9) |
Anämie |
32 (3,3) |
19 (5,9) |
LUCENT-2 MIRI Induktionsresponder |
MIRI 200 mg SC Q4W (N=389) |
PBO SC Q4W (N=192) |
LUCENT-2 Woche 40 |
||
Alle TEAEs |
251 (64,5) |
132 (68,8) |
Nasopharyngitis |
28 (7,2) |
11 (5,7) |
Arthralgie |
26 (6,7) |
8 (4,2) |
Colitis ulcerosa |
26 (6,7) |
40 (20,8) |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
17 (4,4) |
6 (3,1) |
Kopfschmerzen |
16 (4,1) |
2 (1,0) |
Ausschlag |
14 (3,6) |
0 |
Pyrexie |
13 (3,3) |
5 (2,6) |
Anämie |
8 (2,1) |
9 (4,7) |
LUCENT-2 MIRI Induktions Non-Responder |
OL Induktion MIRI 300 mg IV (N=313) |
OL Aufrechterhaltung bei verspäteten Respondern |
LUCENT-2 Woche 12 |
LUCENT-2 Woche 40 |
|
Alle TEAEs |
120 (38,3) |
99 (57,9) |
Arthralgie |
14 (4,5) |
13 (7,6) |
Nasopharyngitis |
8 (2,6) |
9 (5,3) |
Colitis ulcerosa |
8 (2,6) |
11 (6,4) |
Anämie |
6 (1,9) |
8 (4,7) |
Kopfschmerzen |
5 (1,6) |
7 (4,1) |
Diarrhö |
2 (0,6) |
6 (3,5) |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
N/A |
6 (3,5) |
Abkürzungen: IV = Intravenös; MIRI = Mirikizumab; N/A = nicht anwendbar; OL = open-label (offene Anwendung); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; SC = subkutan; TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis).
Hinweis: Ein TEAE ist als ein Ereignis definiert, das zum ersten Mal nach Studienbeginn auftrat oder dessen Schweregrad sich verschlimmerte.
aUnerwünschtes Ereignis trat in mindestens 3% der Patienten des jeweiligen Behandlungsarmes auf.
bDaten sind dargestellt als n (%).
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
3Ferrante M, Danese S, Chen M, et al; VIVID Study Group. Primary efficacy and safety of mirikizumab in moderate to severe Crohn's disease: results of the treat-through VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
4Ferrante M, Danese S, Chen M, et al; VIVID Study Group. Primary efficacy and safety of mirikizumab in moderate to severe Crohn's disease: results of the treat-through VIVID 1 study. J Crohns Colitis. 2024;18(suppl 1):i7-i9. European Crohn’s and Colitis Organisation abstract OP05. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.0005
5Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al; VIVID Study Group. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate to severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. J Crohns Colitis. 2024;18(suppl 1):i62-i64. European Crohn’s and Colitis Organisation abstract OP35. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.0035
6D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
7Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in a randomized phase 2 study of patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2020;158(3):537-549.e10. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.08.043
Datum der letzten Prüfung: 28. Februar 2024