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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse unter Omvoh® (Mirikizumab)
Zu den häufigsten Nebenwirkungen unter Omvoh gehören Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Ausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Inhalt
Nebenwirkungen von Mirikizumab bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen finden Sie in der Omvoh Fachinformation im Abschnitt:1
- 4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend werden die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Omvoh in den klinischen Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zusammengefasst.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen aus den klinischen Studien mit Mirikizumab für alle untersuchten Indikationen
In allen Phase-2- und Phase-3-Studien, an denen 4802 Patienten mit einer Exposition gegenüber Mirikizumab von 11.003,1 Patientenjahren teilnahmen, berichteten 3939 Patienten (82 %) über ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (Inzidenzrate pro 100 PJ, 126,8; 95 % KI, 122,9-130,8).2
Der integrierte Sicherheitsdatensatz umfasst alle Patienten aus Phase-2- und Phase-3-Studien mit Mirikizumab zur Behandlung von Psoriasis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Dies umfasst alle Behandlungszeiträume und die Nachbeobachtung nach der Behandlung bis zum 4. Oktober 2023. Mehr als die Hälfte der Patienten (58,6%) erhielten Mirikizumab für mindestens 2 Jahre.2
Phase-3-Studie bei Morbus Crohn: VIVID-1
VIVID-1-Studiendesign
VIVID-1 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte „treat-through“-Studie der Phase 3 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.3
Unerwünschte Ereignisse in der Studie VIVID-1
Während der 52-wöchigen VIVID-1-Studie wurden bei
- 78,6 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten,
- 77,3 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und
- 73,0 % der Patienten, die Placebo erhielten,
ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis berichtet.4
Inzidenz häufiger, während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse in der VIVID-1-Studie zeigt eine Zusammenfassung der häufigen während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, definiert als solche, die bei mindestens 5 % der Patienten in einer Behandlungsgruppe bei VIVID-1 auftraten.4
Ereignisa |
Mirikizumab (n = 630) |
Ustekinumab (n = 309) |
Placebo (n = 211) |
TEAE |
495 (78,6) |
239 (77,3) |
154 (73,0) |
Häufige TEAEb |
|||
COVID-19 |
104 (16,5) [19,3] |
47 (15,2) [17,3] |
29 (13,7)[26,4] |
Anämie |
42 (6,7) [7,4] |
15 (4,9) [5,3] |
14 (6,6) [12,2] |
Arthralgie |
41 (6,5) [7,2] |
8 (2,6) [2,8] |
11 (5,2) [9,6] |
Kopfschmerzen |
41 (6,5) [7,2] |
15 (4,9) [5,3] |
9 (4,3) [7,8] |
Infektion der oberen Atemwege |
38 (6,0) [6,7] |
22 (7,1) [7,8] |
9 (4,3) [7,8] |
Nasopharyngitis |
36 (5,7) [6,3] |
19 (6,1) [6,7] |
9 (4,3) [7,7] |
Diarrhö |
35 (5,6) [6,1] |
12 (3,9) [4,2] |
10 (4,7) [8,6] |
Abkürzungen: EAIR = Expositionsadjustierte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate) ; PYE = Patientenjahre Exposition (patient years of exposure); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).
aDie Daten werden als n (%) [EAIR] oder n (%) dargestellt. Die Daten stellen die gesamte Sicherheitspopulation dar, die alle Patienten umfasst, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
bUmfasst Ereignisse, die bei ≥5 % der Patienten in einer Behandlungsgruppe auftraten.
Phase-3-Studien bei Colitis ulcerosa: LUCENT-1, LUCENT-2 und LUCENT-3
Während der 12-wöchigen Induktionsphase (LUCENT-1) wurde bei
- 44,5 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 46,1 % der Patienten, die Placebo erhielten,
ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis berichtet.6
In der 40-wöchigen Erhaltungsphase (LUCENT-2) wurde bei
- 64,5 % der Patienten, die erneut auf Mirikizumab randomisiert wurden, und
- 68,8 % der Patienten, die erneut auf Placebo randomisiert wurden,
ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis berichtet.6
Von den Patienten, die eine verlängerte Induktionsbehandlung mit Mirikizumab erhielten, berichteten 38,3 % über ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.6
Von den Patienten, die eine offene Erhaltungsdosis erhielten, berichteten 57,9 % über ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.6
In den ersten 100 Wochen der Behandlung in LUCENT-3 (Woche 52 bis Woche 152 der kontinuierlichen Behandlung mit Mirikizumab) berichteten 250 Patienten (73,7 %) über ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.7
Häufige unerwünschte Ereignisse, die bei ≥3% der Patienten in LUCENT-1, LUCENT-2 und LUCENT-3 berichtet wurden
Inzidenz häufiger, während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse in dem Studienprogramm LUCENT enthält eine Zusammenfassung der häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, definiert als solche, die bei mindestens 3 % der Patienten in einer Behandlungsgruppe im Rahmen des klinischen Studienprogramms LUCENT auftraten.6,7
Ereignisa |
Behandlungsarm |
|
LUCENT-1 MIRI Induktion |
MIRI 300 mg IV Q4W (N=958) |
PBO IV Q4W (N=321) |
LUCENT-1 Woche 12 |
||
TEAE |
426 (44,5) |
148 (46,1) |
häufige TEAEb |
||
Nasopharyngitis |
39 (4,1) |
10 (3,1) |
Arthralgie |
20 (2,1) |
4 (1,2) |
Colitis ulcerosa |
17 (1,8) |
24 (7,5) |
Kopfschmerzen |
32 (3,3) |
9 (2,8) |
Ausschlag |
5 (0,5) |
2 (0,6) |
Pyrexie |
14 (1,5) |
3 (0,9) |
Anämie |
32 (3,3) |
19 (5,9) |
LUCENT-2 MIRI Induktionsresponder |
MIRI 200 mg SC Q4W (N=389) |
PBO SC Q4W (N=192) |
LUCENT-2 Woche 40 |
||
TEAE |
251 (64,5) |
132 (68,8) |
häufige TEAEb |
||
Nasopharyngitis |
28 (7,2) |
11 (5,7) |
Arthralgie |
26 (6,7) |
8 (4,2) |
Colitis ulcerosa |
26 (6,7) |
40 (20,8) |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
17 (4,4) |
6 (3,1) |
Kopfschmerzen |
16 (4,1) |
2 (1,0) |
Ausschlag |
14 (3,6) |
0 |
Pyrexie |
13 (3,3) |
5 (2,6) |
Anämie |
8 (2,1) |
9 (4,7) |
LUCENT-2 MIRI Induktions Non-Responder |
OL Induktion MIRI 300 mg IV (N=313) |
OL Aufrechterhaltung bei verspäteten Respondern |
LUCENT-2 Woche 12 |
LUCENT-2 Woche 40 |
|
TEAE |
120 (38,3) |
99 (57,9) |
häufige TEAEb |
||
Arthralgie |
14 (4,5) |
13 (7,6) |
Nasopharyngitis |
8 (2,6) |
9 (5,3) |
Colitis ulcerosa |
8 (2,6) |
11 (6,4) |
Anämie |
6 (1,9) |
8 (4,7) |
Kopfschmerzen |
5 (1,6) |
7 (4,1) |
Diarrhö |
2 (0,6) |
6 (3,5) |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
N/A |
6 (3,5) |
LUCENT-3 |
OL Aufrechterhaltung bei MIRI Induktions-Respondern |
|
Woche 100c |
||
TEAE |
250 (73,7) |
|
häufige TEAEb |
|
|
COVID-19 |
76 (22,4) |
|
Colitis ulcerosa |
54 (15,9) |
|
Arthralgie |
21 (6,2) |
|
Nasopharyngitis |
28 (8,3) |
|
Kopfschmerzen |
26 (7,7) |
|
Pyrexie |
20 (5,9) |
|
Diarrhö |
15 (4,4) |
|
Gastroenteritis |
15 (4,4) |
|
Infektion der oberen Atemwege |
15 (4,4) |
|
Bauchschmerzen |
14 (4,1) |
|
Fatigue |
10 (3,2) |
|
Abkürzungen: IV = Intravenös; MIRI = Mirikizumab; N/A = nicht anwendbar; OL = open-label (offene Anwendung); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; SC = subkutan; TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis).
aDaten sind dargestellt als n (%).
bUmfasst Ereignisse, die bei ≥3 % der Patienten in einer Behandlungsgruppe auftraten.
cEntspricht 152 Wochen kontinuierlicher Mirikizumab-Behandlung.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
4Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
5Ferrante M, Danese S, Chen M, et al; VIVID Study Group. Primary efficacy and safety of mirikizumab in moderate to severe Crohn's disease: results of the treat-through VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
6D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
7Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online October 25, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
Datum der letzten Prüfung: 19. März 2025