Skip To Main Content
Lilly
Menu closed
Lilly
  • Account Anmelden
  • Startseite
    • Medizinische Informationen
  • Informationen zur Anwendung und Handhabung
    • Übersicht der Injektionsgeräte
        • Abasaglar® KwikPen®
        • Abasaglar® in Patronen HumaPen SAVVIO®
        • Emgality® Fertigpen
        • Forsteo® Fertigpen
        • Humalog®/Liprolog® in Durchstechflasche
        • Humalog® und Liprolog® 100 E/ml KwikPen®
        • Humalog® und Liprolog® 100 E/ml Junior KwikPen®
        • Humalog® Mix25 und Liprolog® Mix25 KwikPen®
        • Humalog® Mix50 und Liprolog® Mix50 KwikPen®
        • Humalog® und Liprolog® 200 E/ml KwikPen®
        • Humalog® und Liprolog® in Patronen
        • Humalog® Mix25 und Liprolog® Mix25 in Patronen
        • Humalog® Mix50 und Liprolog® Mix50 in Patronen
        • HumaPen SAVVIO®
        • Humatrope® und HumatroPen®
        • Huminsulin® Normal und Basal in Durchstechflasche
        • Huminsulin® Normal, Basal und Profil III KwikPen®
        • Huminsulin® Normal, Basal und Profil III in Patrone
        • Berlinsulin® H Normal, Basal und 30/70 in Patrone
        • HumaPen SAVVIO®
        • Lyumjev® in Durchstechflasche
        • Lyumjev® 100 E/ml KwikPen®
        • Lyumjev® 100 E/ml Junior KwikPen®
        • Lyumjev® 200 E/ml KwikPen®
        • Lyumjev® in Patronen
        • HumaPen SAVVIO®
        • Mounjaro® KwikPen®
        • Omvoh® Fertigpen
        • Omvoh® Fertigspritze
        • Taltz® Fertigpen
        • Taltz® Fertigspritze
        • Trulicity® Fertigpen
    • Materialien für die Beratung
  • Bewertung unvorhergesehener Lagertemperaturabweichung
  • Material/Broschüren bestellen
chat Live Chat
Question Kontaktformular

Eine Frage Senden

Kontakt Außendienst

Material/Broschüren bestellen

Expand contact lilly
Lilly

Sie verlassen jetzt die LillyMedical.de Webseiten

Über den angeklickten Link gelangen Sie zu einer Webseite die von Dritten / einem Partner der Lilly Deutschland GmbH betrieben wird. Für den nachfolgenden Inhalt ist die Lilly Deutschland GmbH als Urheber verantwortlich. Die Lilly Deutschland GmbH kontrolliert, beeinflusst und befürwortet nur Inhalte dieser Webseite die von der Lilly Deutschland GmbH selbst erstellt wurden und als solche deutlich gekennzeichnet sind. Die Lilly Deutschland GmbH ist nicht für die Datenschutzrichtlinien von Webseiten Dritter verantwortlich. Wir empfehlen Ihnen die Datenschutzbestimmungen jeder von Ihnen besuchten Webseite zu lesen.
Klicken Sie "weiter" um fortzufahren oder "zurück" um zu LillyMedical.de zurück zu kehren.

  1. Startseite Right
  2. Medizinische Information Right
  3. Olumiant® Baricitinib Right
  4. Nierenfunktion und Olumiant® (Baricitinib) bei rheumatoider Arthritis
Suche zu Olumiant

Hilfreiche Tipps bei der Suche:

  • Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
  • Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
  • Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.

Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.

Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.

Olumiant® Baricitinib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Zurück zu den Suchergebnissen

Nierenfunktion und Olumiant® (Baricitinib) bei rheumatoider Arthritis

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Baricitinib nicht empfohlen.

AT_DE_cFAQ_BAR051A_RENAL_IMPAIRMENT_RA
AT_DE_cFAQ_BAR051A_RENAL_IMPAIRMENT_RAde

Inhalt

Information gemäß Fachinformation

Klinische Phase 3-Studien zu rheumatoider Arthritis

  • In klinischen Studien durchgeführte Dosisanpassungen zur Berücksichtigung der Nierenfunktion
  • Integrierte Sicherheitsanalyse anhand von Nierenfunktionsuntergruppen

Pharmakokinetik 

  • Renale Elimination
  • Baricitinib-Exposition nach Nierenfunktion
    • Studie zur Nierenfunktion bei Patienten ohne rheumatoide Arthritis
    • Nierenanalyse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Prävalenz von beeinträchtigter Nierenfunktion bei rheumatoider Arthritis

Anhang

  • Nierenfunktions-Untergruppen für pharmakokinetische und Sicherheitsanalysen

Information gemäß Fachinformation

In klinischen Studien induzierte Baricitinib nach zwei Behandlungswochen einen mittleren Anstieg des Serumkreatininlevels von 3,8 µmol/l, der dann stabil blieb. Dies wird möglicherweise durch eine Inhibierung der Kreatininsekretion in den Nierentubuli verursacht.1

Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.1

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Baricitinib nicht empfohlen.1

Es zeigte sich, dass die Nierenfunktion die Baricitinib-Exposition signifikant beeinflusst.1

  • Die mittleren Verhältnisse von AUC bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,41 (90 % CI: 1,15 – 1,74) und 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).1
  • Die mittleren Verhältnisse von Cmax bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,16 (90 % CI: 0,92–1,45) und 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).1

Klinische Phase 3-Studien zu rheumatoider Arthritis

In klinischen Studien durchgeführte Dosisanpassungen zur Berücksichtigung der Nierenfunktion

Basierend auf den PK-Baricitinib-Expositionsdaten erhielten Patienten mit einer eGFR von ≥40 und <60 ml/min/1,73 m2 einmal täglich 2 mg Baricitinib, wenn sie entweder den 2-mg- oder 4-mg-Behandlungsarmen zugewiesen wurden. Damit sollte sichergestellt werden, dass die Exposition von Baricitinib mit der 4-mg-Dosis vergleichbar ist, diese aber nicht überschreitet.2

Patienten wurden von den Phase 3-Studien ausgeschlossen, wenn sie eine eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 hatten, die basierend auf dem neuesten verfügbaren Serumkreatininlevel unter Verwendung der MDRD-Methode berechnet wurde.2

Die Anzahl der Patienten ausgewertet nach Nierenfunktion zu Studienbeginn finden Sie in Patienten ausgewertet nach Nierenfunktion zu Studienbeginn im Rahmen des klinischen Studienprogramms der Phase 3 zu rheumatoider Arthritis.

Patienten ausgewertet nach Nierenfunktion zu Studienbeginn im Rahmen des klinischen Studienprogramms der Phase 3 zu rheumatoider Arthritis2

Phase-3-Studie (mITT)

eGFR-Ausgangswerta
< 60 ml/min/1,73 m2, n

eGFR-Ausgangswerta
≥ 60 ml/min/1,73 m2, n

RA-BEGIN (N = 584)

MTX

8

202

Baricitinib 4 mg

5

154

MTX + Baricitinib 4 mg

10

205

RA-BEAM (N = 1305)

Placebo

23

465

Baricitinib 4 mg

15

472

Adalimumab

16

314

RA-BUILD (N = 684)

Placebo

18

209

Baricitinib 2 mg

15

214

Baricitinib 4 mg

19

207

RA-BEACON (N = 527)

Placebo

17

159

Baricitinib 2 mg

12

162

Baricitinib 4 mg

10

167

Abkürzungen: eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); MTX = Methotrexat; SCr = Serumkreatinin.

aDie eGFR wurde unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode von 175 x (SCr [mg/dl]) berechnet.-1,154 x (Alter [Jahre])-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei schwarzen Patienten).

Integrierte Sicherheitsanalyse anhand von Nierenfunktionsuntergruppen

Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, die auf Baricitinib 4 mg randomisiert, aber mit einer angepassten Baricitinib-Dosis von 2 mg behandelt wurden, wurden in der BARI-4-mg-Gruppe analysiert.2

Bei mit Baricitinib behandelten Patienten wurden Untergruppenanalysen durchgeführt, wobei die Nierenfunktionsuntergruppen aus Patienten mit keinen (n = 1.552), leichten (n = 1.446) und mittelschweren (n = 175) Nierenfunktionseinschränkungen bestanden.

Im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionseinschränkung hatten Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung höhere numerische expositionsbereinigte Inzidenzraten (EAIR) für während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse (AE), die zu dauerhaftem Abbruch führten.2 Weitere Einzelheiten, einschließlich Nieren- und Harn-AEs und SAEs, sind in Übersicht über unerwünschte Ereignisse nach Nierenfunktionseinschränkung bei Studienbeginn bei mit Baricitinib behandelten Patienten dargestellt. 

Übersicht über unerwünschte Ereignisse nach Nierenfunktionseinschränkung bei Studienbeginn bei mit Baricitinib behandelten Patienten2

Unerwünschte Ereignisse

Normale RIa
n = 1.552
(2.399,5 PYE)

Leichte RIb
n = 1.446
(2.291,7 PYE)

Mittelschwere RIc
n = 175
(249,9 PYE)

All BARI RAd
n = 3.439
(5.130,4 PYE)

n (%)

EAIR

n (%)

EAIR

n (%)

EAIR

n (%)

EAIR

TEAE insgesamt

1.192 (76,8)

49,7

1.203 (83,2)

52,5

151 (86,3)

60,4

2.546 (80,2)

51,5

TEAE der Nieren und Harnwege

46 (3,0)

1,9

56 (3,9)

2,4

19 (10,9)

7,6

121 (3,8)

2,4

SAE insgesamt

167 (10,8)

7,0

219 (15,1)

9,6

45 (25,7)

18,0

431 (13,6)

8,7

SAE der Nieren und Harnwege

6 (0,4)

0,3

4 (0,3)

0,2

1 (0,6)

0,4

11 (0,3)

0,2

Abbruch aufgrund von AE oder Tode

97 (6,3)

4,0

120 (8,3)

5,2

22 (12,6)

8,8

239 (7,5)

4,8

Tod

0

0

7 (0,5)

0,3

1 (0,6)

0,4

8 (0,3)

0,2

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BARI = Baricitinib; EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate); eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); PYE = Patientenjahre der Exposition; RA = rheumatoide Arthritis; RI = Nierenfunktionseinschränkung (renal impairment); SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events); SOC = Systemorganklasse (system organ class); TEAE = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment emergent adverse events).

aNormale RI = eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

bLeichte RI = eGFR ≥ 60 bis 90 ml/min/1,73 m2.

cMittelschwere RI = eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m2.

dAll BARI RA umfasst alle Patienten, die eine beliebige Dosis von BARI aus 1 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien erhalten haben, einschließlich einer Langzeitverlängerungsstudie mit Daten bis zum 01.01.2016.

eEin Abbruch erfolgte bei einem Patienten mit normaler Nierenfunktion aufgrund von AE aus der SOC der Nieren und Harnwege.

Pharmakokinetik 

Renale Elimination

Die renale Elimination ist der wesentliche Clearance-Mechanismus für Baricitinib, mittels glomerulärer Filtration und aktiver Ausscheidung über

  • OAT3,
  • Pgp,
  • BCRP und
  • MATE2-K.1

In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.1

  • Baricitinib wurde überwiegend unverändert über den Urin (69 %) und die Faeces (15 %) eliminiert.2

Die Eliminationshalbwertszeit von Baricitnib beträgt bei Patienten mit RA , atopischer Dermatitis oder Alopecia areata etwa 13 bis 16 Stunden.2

Baricitinib-Exposition nach Nierenfunktion

Studie zur Nierenfunktion bei Patienten ohne rheumatoide Arthritis

Die Baricitinib-Exposition wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionseinschränkung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erforderte, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion untersucht.2

Die dosisnormalisierten geometrischen Mittel der Baricitinib-Exposition (AUC) aus den einzelnen Kohorten mit Nierenfunktionseinschränkungen betrugen im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

  • 1,41 für leichte Einschränkung
  • 2,22 für mittelschwere Einschränkung
  • 4,05 für schwere Einschränkung
  • 3,18 für ESRD mit Hämodialyse vor der Dosis und
  • 2,41 für ESRD mit Hämodialyse nach der Dosis.2

Der Mittelwert für die terminale Halbwertszeit nach Untergruppe betrug

  • 8,4 Stunden bei normaler Nierenfunktion
  • 10 Stunden bei leichter Nierenfunktionseinschränkung und
  • 19 Stunden bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder ESRD.2

Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine Nierenfunktionseinschränkung die Exposition gegenüber Baricitinib signifikant beeinflusst und es mit abnehmender Nierenfunktion zu einer erhöhten Exposition kommt. Baricitinib scheint dialysierbar zu sein.2

Nierenanalyse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

In einer populationspharmakokinetischen Simulationsanalyse der Phasen 2 und 3 zeigte sich bei Patienten mit RA eine weniger ausgeprägte Auswirkung auf die Baricitinib-Exposition nach eGFR-Untergruppe als bei Beobachtungen bei Patienten ohne RA. Das geschätzte AUC-Verhältnis im Vergleich zur normalen Nierenfunktion betrug

  • 1,30 für leichte Einschränkung und
  • 1,62 für mittelschwere Einschränkung.2

Prävalenz von beeinträchtigter Nierenfunktion bei rheumatoider Arthritis

Die Prävalenz von Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) wurde anhand einer US-amerikanischen Anspruchsdatenbank anhand von Daten von Januar 2013 bis Dezember 2018 bewertet. Von den 42.173 RA-Patienten mit den erforderlichen Laborwerten für die Analyse, hatten

  • 52,1 % eine leichte Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥60 bis <90 ml/min/1,73 m2)
  • 9,3 % eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥30 bis <60 ml/min/1,73 m2) und
  • 0,5 % eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis <30 ml/min/1,73 m2)).3

Die geschätzte GFR wurde mit der Gleichung "Modification of Diet in Renal Disease" (MDRD) berechnet.3

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Giles JT, Simon LS, Pope J, et al. Prevalence of renal impairment in a US rheumatoid arthritis population. Arthritis Rheumatol. 2019;71(suppl 10). ACR/ARP Annual Meeting abstract 181. https://acrabstracts.org/abstract/prevalence-of-renal-impairment-in-a-us-rheumatoid-arthritis-population/

4National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002;39(2 suppl 1):S1-S266.

Anhang

Nierenfunktions-Untergruppen für pharmakokinetische und Sicherheitsanalysen

Die Untergruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden anhand der eGFR-Bereiche aus den Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease der National Kidney Foundation definiert. Die Untergruppen nach Baseline-eGFR umfassten

  • keine Einschränkung oder normale Nierenfunktion, definiert als eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  • leichte Einschränkung, definiert als eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2
  • mittelschwere Einschränkung, definiert als eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m2
  • schwere Einschränkung, definiert als eGFR 15 bis < 30 ml/min/1,73 m2 und
  • ESRD, definiert als erforderliche Hämodialyse.2,4

Die Nierenfunktionseinschränkung wurde klassifiziert anhand der MDRD-Schätzung der folgenden GFR-Berechnung:

eGFR = 175 x (Serumkreatinin [mg/dL])-1,154 x (Alter [Jahre])-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei schwarzen Patienten)

In der Gleichung wurde der aktuellste verfügbare Serumkreatininwert verwendet.2

Datum der letzten Prüfung: 05. Februar 2024

War diese Antwort hilfreich?

Sie finden nicht das, was Sie suchen? Kontaktieren Sie uns für Antworten auf Ihre medizinischen Fragen.

  • Datenschutzerklärung
  • Nutzungsbedingungen
  • Impressum
  • Erklärung zur Barrierefreiheit
  • Cookie Einstellungen
  • Sitemap

    MI-DE-LM1022 Copyright © 2025 Lilly Deutschland GmbH

    Lilly