Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen bezüglich Krebs

Übersicht über die placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien BRAVE-AA

Kriterien der klinischen Studien BRAVE-AA

Patienten in den klinischen Studien mit Neoplasien in der Anamnese oder als Vorerkrankung

Therapieentscheidung

Referenzen

Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für maligne Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, erhöhen. Lymphome und andere maligne Erkrankungen wurden bei Patienten unter einer Behandlung mit JAK-Inhibitoren, einschließlich Baricitinib, berichtet.1

In einer großen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie zu Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, wurde unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren eine erhöhte Rate von malignen Erkrankungen, insbesondere Lungenkarzinom, Lymphom und nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC), beobachtet.1,2

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurde über Lymphome und andere maligne Erkrankungen berichtet.3

Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit Baricitinib beginnen oder fortsetzen.3

Bei Patienten ab 65 Jahren, Rauchern oder ehemaligen Langzeitrauchern und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen (z. B. bestehendes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte) sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.1

Regelmäßige Hautuntersuchungen werden für alle Patienten empfohlen, insbesondere für jene mit Risikofaktoren für Hautkrebs.1

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

• In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
• In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.4

Die Patienten wurden von der Aufnahme an den klinischen Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn Folgendes der Fall war:

• eine lymphoproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte
• Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie
• eine aktive primäre oder rezidivierende bösartige Erkrankung oder
• Remission von klinisch signifikantem Malignom seit < 5 Jahren.4

Die Patienten durften an den klinischen Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 teilnehmen, wenn Folgendes der Fall war:

• Zervixkarzinom in situ, das seit ≥ 3 Jahren ohne Anzeichen eines Rezidivs oder einer metastasierten Erkrankung erfolgreich behandelt wurde, oder
• Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die ohne Anzeichen eines Rezidivs seit ≥ 3 Jahren erfolgreich behandelt wurden.4

Eine Untergruppenanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit schwerer AA und Anamnese von oder vorbestehenden gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen wurde nicht durchgeführt.

Die Anzahl der Patienten in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 mit schwerer AA mit gutartigen, bösartigen und unspezifischen Neubildungen als vorbestehende Erkrankung oder in der Krankengeschichte ist in Patienten mit Neoplasien in der Vorgeschichte (Kombinierten Analyse der Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2; Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) und Patienten mit vorbestehenden (bei Studieneintritt bestehenden) Neoplasien (Kombinierte Analyse der Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2; Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) dargestellt.

• Erkrankung in der Vorgeschichte: definiert als eine medizinische Erkrankung, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten war.
• Vorerkrankungen: Erkrankungen, die bei Studieneintritt vorlagen und andauerten.4

Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung zur Anwendung von BARI bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehenden Neoplasmen oder Neoplasmen in der Anamnese geben. Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten, die Begleitmedikation sowie andere individuelle Faktoren für eine Therapieentscheidung heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.