Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib) bei JIA: Empfohlene Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis für Baricitinib beträgt 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
Dosierung von Baricitinib
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis von Baricitinib zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit einem Alter von 2 Jahren und älter mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) beträgt
- 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg und
- 2 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg.1
Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.2
Eine Kombination mit biologischen DMARDs oder mit anderen Januskinase-Inhibitoren wurde bei JIA-Patienten nicht untersucht und wird nicht empfohlen.1
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min sollte die empfohlene Dosis auf die Hälfte reduziert werden.2
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Baricitinib nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).2
Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen
Bei pädiatrischen Patienten, die gleichzeitig starke OAT3-Inhibitoren wie etwa Probenecid anwenden, sollte die empfohlene Dosis auf die Hälfte reduziert werden.2
Rationale für die Dosierung
Die JUVE-BASIS Studie bewertete die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit JIA, indem eine Sicherheits/PK-Beurteilungsphase in das Studiendesign integriert wurde.1
Die PK-Modellierung der Population und die Expositions-Wirkungs-Beziehung unterstützen zusammen mit den beobachteten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten die empfohlenen Dosierungen von Baricitinib 4 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten mit JIA und einem Gewicht von 30 kg oder mehr und 2 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 30 kg.1
Art der Anwendung
Verabreichung
Baricitinib ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.2
Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.2
In der klinischen Studie JUVE-BASIS wurden die Patienten angewiesen, Baricitinib jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.1
Zugelassene Wirkstärken von Baricitinib
Folgende Dosierungen von Baricitinib sind verfügbar
- Olumiant 1 mg Filmtabletten
- Olumiant 2 mg Filmtabletten
- Olumiant 4 mg Filmtabletten.2
Eine orale Suspension von Baricitinib ist kommerziell nicht erhältlich.1
Alternative Verabreichung
Bei pädiatrischen Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, sollte in Betracht gezogen werden, die Tabletten in Wasser zu suspendieren. Zum Suspendieren der Tablette sollte ausschließlich Wasser verwendet werden. Es sollte nur die für die Dosis erforderliche Anzahl an Tabletten suspendiert werden.2
- Geben Sie die ganze Tablette in ein Behältnis mit 5-10 ml Wasser von Raumtemperatur und schwenken Sie das Behältnis vorsichtig, um die Tablette zu suspendieren. Es kann bis zu 10 Minuten dauern, bis die Tablette zu einer trüben, blassrosa Suspension zerfällt. Es kann zu einem Bodensatz kommen.
- Nachdem die Tablette suspendiert wurde, schwenken Sie das Behältnis erneut vorsichtig und wenden Sie die Suspension dann sofort an.
- Spülen Sie das Behältnis mit 5 bis 10 ml Wasser von Raumtemperatur und wenden Sie den gesamten Inhalt sofort an.
Die in Wasser suspendierte Tablette ist bei Raumtemperatur bis zu 4 Stunden stabil.2
Sollte aus irgendeinem Grund nicht die gesamte Suspension angewendet werden, soll keine weitere Tablette suspendiert und angewendet, sondern bis zur nächsten geplanten Dosis gewartet werden.2
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
Datum der letzten Prüfung: 11. Januar 2023