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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Häufige Nebenwirkungen zu rheumatoider Arthritis
Häufige während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse unter Baricitinib gingen im Allgemeinen zurück oder blieben über die Zeit stabil.
Häufige Nebenwirkungen von Baricitinib in klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis
7 Studien umfassender placebokontrollierter Datensatz
Der 7 Studien umfassende gepoolte Datensatz beinhaltet Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), welche auf Baricitinib 4 mg (N=1142, PYE=471,8) oder Placebo (N=1215, PYE=450,8) in den 3 Phase 2-Studien und 4 Phase 3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE) randomisiert worden waren. Patienten in der Placebo-Gruppe konnten als Begleitmedikation Methotrexat (MTX) oder andere konventionelle DMARDs (conventional disease-modifying antirheumatic drugs) einnehmen. Die Untersuchungszeiträume umfassten
- den 12 Wochen andauernden Placebo-kontrollierten Zeitraum in den Phase 2-Studien
- die 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in den Phase 3-Studien und
- die 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue in den Phase 3-Studien. 1
Daten zu Baricitinib 2 mg (N=479, PYE=185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in denen sowohl Baricitinib 2 mg als auch Baricitinib 4 mg während der Randomisierung (2 Phase 2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON) möglich waren. 1
Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die bei ≥2 % der Patienten in dem 7-Studien-Datensatz auftreten, werden in Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2% der Patienten im 7 Studien umfassenden, integrierten Sicherheitsdatensatz nach MedDRA Begriffen bis zu Woche 16 auftraten aufgeführt.
- Ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten hatte eine erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie und obere Abdominalschmerzen in der Baricitinib 4-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Ein statistisch signifikant geringerer Anteil der Patienten hatte Rückenschmerzen in der Baricitinib 4-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.2
- Ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten hatte in der Baricitinib 2-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe einen erhöhten CPK-Wert im Blut, Bluthochdruck und obere Abdominalschmerzen.2
MedDRA Begriff |
PBO (N=1215) (PYE = 343,5) |
PBO (N=1215) (PYE = 343,5) |
BARI 2-mg (N=479) (PYE = 137,3) |
BARI 2-mg (N=479) (PYE = 137,3) |
BARI 4-mg (N=1142) (PYE = 335,4) |
BARI 4-mg (N=1142) (PYE = 335,4) |
BARI 4-mg vs. PBO |
BARI 2-mg vs. PBO |
n (%) |
EAIR |
n (%) |
EAIR |
n (%) |
EAIR |
p-Werta |
||
Infektion der oberen Atemwege |
57 (4,7) |
16,6 |
27 (5,6) |
19,7 |
70 (6,1) |
20,9 |
0,183 |
0,636 |
Nasopharyngitis |
56 (4,6) |
16,3 |
16 (3,3) |
11,7 |
60 (5,3) |
17,9 |
0,457 |
0,267 |
Kopfschmerzen |
40 (3,3) |
11,6 |
30 (6,3) |
21,8 |
43 (3,8) |
12,8 |
0,631 |
0,180 |
Erhöhte CPK im Blut |
6 (0,5) |
1,7 |
11 (2,3) |
8,0 |
41 (3,6) |
12,2 |
0,001 |
0,011 |
Harnwegsinfektion |
34 (2,8) |
9,9 |
17 (3,5) |
12,4 |
40 (3,5) |
11,9 |
0,347 |
0,366 |
Anämie |
35 (2,9) |
10,2 |
8 (1,7) |
5,8 |
32 (2,8) |
9,5 |
0,774 |
1,000 |
Bronchitis |
31 (2,6) |
9,0 |
12 (2,5) |
8,7 |
32 (2,8) |
9,5 |
0,739 |
0,318 |
Hypercholesterinämie |
17 (1.4) |
4,9 |
7 (1,5) |
5,1 |
31 (2,7) |
9,2 |
0,019 |
0,599 |
Hyperlipidämie |
16 (1,3) |
4,7 |
5 (1,0) |
3,6 |
31 (2,7) |
9,2 |
0,018 |
0,840 |
Übelkeit |
17 (1,4) |
4,9 |
13 (2,7) |
9,5 |
28 (2,5) |
8,3 |
0,078 |
0,629 |
Diarrhö |
36 (3,0) |
10,5 |
16 (3,3) |
11,7 |
26 (2,3) |
7,8 |
0,227 |
0,471 |
Husten |
19 (1,6) |
5,5 |
9 (1,9) |
6,6 |
28 (2,5) |
8,3 |
0,141 |
0,815 |
Hypertonie |
24 (2,0) |
7,0 |
16 (3,3) |
11,7 |
27 (2,4) |
8,0 |
0,605 |
0,021 |
Pharyngitis |
14 (1,2) |
4,1 |
10 (2,1) |
7,3 |
23 (2,0) |
6,9 |
0,086 |
0,057 |
Obere Abdominalschmerzen |
6 (0,5) |
1,7 |
10 (2,1) |
7,3 |
17 (1,5) |
5,1 |
0,015 |
0,040 |
Rheumatoide Arthritis |
24 (2,0) |
7,0 |
5 (1,0) |
3,6 |
14 (1,2) |
4,2 |
0,123 |
0,256 |
Rückenschmerzen |
28 (2,3) |
8,2 |
14 (2,9) |
10,2 |
12 (1,1) |
3,6 |
0,013 |
0,514 |
Erbrechen |
7 (0,6) |
2,0 |
11 (2,3) |
8,0 |
13 (1,1) |
3,9 |
0,178 |
0,057 |
Sinusitis |
12 (1,0) |
3,5 |
10 (2,1) |
7,3 |
11 (1,0) |
3,3 |
0,941 |
0,240 |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; CPK = Kreatinphosphokinase; EAIR = exposure adjusted incidence rate (expositionsbereinigte Inzidenzrate); MedDRA =Medizinisches Wörterbuch der regulatorischen Aktivitäten; N = Anzahl der Patienten im Sicherheitsanalyse-Set; n = Anzahl der Patienten im bestimmter Kategorie; PBO = Placebo; PYE = patient-years of exposure (Patientenjahre der Exposition).
Anmerkung: Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl an Patienten in jeder Behandlungsgruppe (N); EAIR stellt die Anzahl der Patienten, welche ein unerwünschtes Ereginis pro 100 PYE der Behandlung dar und besteht aus dem 100-fachen der Inzidenz des Ereignisses dividiert durch die Summe der gesamten Patientenexpositionszeit (in Jahren bei der spezifischen Behandlungsgruppe, zensiert bei Rescue). Die MedDRA Begriffe sind angeordnet nach abnehmender Häufigkeit in der BARI 4 mg-Gruppe.
ap-Wert basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) Test stratifiziert entsprechend Studie.
bp-Werte des Vergleichs BARI 2 mg vs Placebo wurden mithilfe des 4 Studien umfassenden Placebo-kontrollierten Datensatzes der Placebo-Gruppe bestehend aus 551 Patienten und 150,0 PYE berechnet.
All-BARI-RA Datensatz
Das All-BARI-RA-Analyseset umfasste 3770 Patienten mit RA, die Baricitinib in verschiedenen Dosierungen aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA- BEACON und RA-BALANCE) erhielten. Die Daten umfassen eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit
- 14.744 PYE mit Baricitinib
- 15.114 Patientenjahre (patient years, PY) Gesamtbeobachtung einschließlich dem Zeitraum der Baricitinib Behandlung und Follow-up
- medianer Exposition von 4,6 Jahren und
- maximaler Exposition von 9,3 Jahren.3
Häufige während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse
Die meisten Patienten (90,7 %) berichteten über ≥ 1 TEAE.3 Die Systemorganklassen (SOCs) mit den meisten TEAEs waren
- Infektionen und Infestationen
- Skelettmuskel- und Bindegewebserkrankungen und
- gastrointestinale Erkrankungen.2
In Während der Behandlung aufgetrene unerwünschte Ereignisse ≥5 % im All-BARI-RA Analysedatensatz sind weitere Details dargestellt.
Dieselben TEAEs, die bei Datensätzen von früheren Datenstichtagen relativ häufig auftraten, wurden auch im finalen Datensatz mit bis zu 9,3 Jahren beobachtet. Im Allgemeinen sank die expositionsbereinigte Inzidenzrate per 100 PYE für die 15 am häufigsten berichteten TEAEs im Vergleich zu früheren Datensätzen.2
Bevorzugter Begriff |
All BARI RA (PYE=15.114) |
Nasopharyngitis |
625 (16,6) |
Obere Atemwegsinfektion |
610 (16,2) |
Bronchitis |
575 (15,3) |
Harnwegsinfektion |
527 (14,0) |
Herpes zoster |
402 (10,7) |
Hypertonie |
373 (9,9) |
Rückenschmerzen |
347 (9,2) |
Influenza |
343 (9,1) |
Erhöhte CPK im Blut |
338 (9,0) |
Arthralgie |
310 (8,2) |
Husten |
282 (7,5) |
Pharyngitis |
269 (7,1) |
Gastroenteritis |
237 (6,3) |
Kopfschmerzen |
262 (6,9) |
Hypercholesterinämie |
261 (6,9) |
Rheumatoide Arthritis |
257 (6,8) |
Anämie |
252 (6,7) |
Hyperlipidämie |
242 (6,4) |
Diarrhö |
222 (5,9) |
Sinusitis |
213 (5,6) |
Pneumonie |
210 (5,6) |
Übelkeit |
210 (5,6) |
Osteoarthritis |
195 (5,2) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; CPK = Kreatinphosphokinase; EAIR = Expostions-angepasste Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure); RA = rheumatoide Arthritis.
Nebenwirkung gemäß Fachinformation
Vollständige Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Baricitinib finden Sie in der Olumiant Fachinformation, insbesondere im Abschnitt
- 4.8 Nebenwirkungen
Referenzen
1Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/81/3/335.full.pdf
Datum der letzten Prüfung: 17. Dezember 2024