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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Impfungen bei pädiatrischen Patienten
Die Anwendung von Baricitinib mit Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. In pädiatrischen Studien zu JIA und AD waren einige Totimpfstoffe bei Patienten erlaubt, die gemäß den lokalen Richtlinien in Frage kamen.
Inhalt
Anwendung von Lebendimpfstoffen und Baricitinib
Vor Beginn der Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten, insbesondere pädiatrischen Patienten, alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.1
Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Baricitinib nicht empfohlen.1
Klinisches Studienprotokoll
In pädiatrischen klinischen Studien, sowohl für atopische Dermatitis (BREEZE-AD-PEDS) als auch für juvenile idiopathische Arthritis (JUVE-BASIS), wurden Patienten von der Studie ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten hatten. Im klinischen Studienprotokoll zur pädiatrischen atopischen Dermatitis wurde festgelegt, dass Typhus- und Bacillus-Calmette-Guérin-Lebendimpfstoffe (BCG) innerhalb von 12 Wochen vor Behandlungsbeginn nicht erlaubt waren.2
Die Patienten konnten eine Auffrischungsimpfung mit einem attenuierten Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) oder das Varizella-Zoster-Virus (VZV) erhalten, wenn dies aufgrund der lokalen Richtlinien und/oder nach Meinung des Prüfarztes erforderlich war. Gemäß Studienprotokoll wurde die Behandlung für 28 Tage unterbrochen.2
Anwendung von Totimpfstoffen und Baricitinib
Die Anwendung von Totimpfstoffen und/oder Notimpfungen, wie Tollwut oder Tetanus, war in den pädiatrischen klinischen Studien erlaubt.2
In den Studien BREEZE-AD-PEDS und JUVE-BASIS war ein sekundärer Endpunkt die Veränderung der IgG-Titer vor der Impfung bis 4 Wochen und 12 Wochen nach der Impfung bei Patienten, die für eine Impfung mit Tetanus, Diphtherie und Pertussis (TDaP) und/oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in Frage kamen.2
Eine kleine Anzahl von Patienten in beiden Studien erhielt entweder einen Pneumokokken-Impfstoff oder einen TDaP-Impfstoff und es wurden Blutproben sowohl vor der Impfung als auch 4 Wochen oder 12 Wochen nach der Impfung entnommen. Im weiteren Verlauf der laufenden Studien werden weiterhin Daten gesammelt.2
Immunantwort nach Impfung bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis
In der klinischen Studie BREEZE-AD-PEDS nahmen Patienten teil, die einen Impfstoff erhielten und bei denen sowohl vor als auch nach der Impfung Blutproben entnommen wurden, darunter
- 2 Patienten, die gegen Pneumokokken geimpft wurden
- 7 Patienten, die einen TDaP-Impfstoff erhielten2
Von den 2 Patienten, die einen Pneumokokken-Impfstoff erhielten, befanden sich beide in der Baricitinib-Gruppe und beide Patienten wiesen zum Zeitpunkt nach der Impfung einen ≥2-fachen Anstieg von mindestens 6 Pneumokokken-Serotypen gegenüber vor der Impfung auf.2
Von den 7 Patienten, die einen TDaP-Impfstoff erhielten, befanden sich 4 in der Baricitinib-Gruppe und es wurde ein ≥2-facher Anstieg gegenüber dem Niveau vor der Impfung von ≥0,1 IE/ml beobachtet bei
- 75 % (3 von 4) der Personen mit einem 4-wöchigen Zeitpunkt nach der Impfung und
- 50 % (2 von 4) der Patienten mit einem 12-wöchigen Zeitpunkt nach der Impfung.2
In der Placebogruppe wiesen 67 % (2 von 3) Patienten sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 einen ≥2-fachen Anstieg gegenüber dem Niveau vor der Impfung von ≥0,1 IE/ml auf.2
Immunantwort nach Impfung bei pädiatrischen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis
In der klinischen Studie JUVE-BASIS nahmen Patienten teil, die einen Impfstoff erhielten und bei denen sowohl vor als auch nach der Impfung Blutproben entnommen wurden, darunter
- 4 Patienten, die gegen Pneumokokken geimpft wurden
- 4 Patienten, die einen TDaP-Impfstoff erhielten.2
Von den 4 Patienten, die einen Pneumokokken-Impfstoff erhielten, wurde ein ≥2-facher Anstieg gegenüber vor der Impfung bei mindestens 6 Pneumokokken-Serotypen beobachtet
- 75 % (3 von 4) der Personen mit einem 4-wöchigen Zeitpunkt nach der Impfung und
- 67 % (2 von 4) der Patienten mit einem 12-wöchigen Zeitpunkt nach der Impfung.2
Von den 4 Patienten, die einen TDaP-Impfstoff erhielten, wurde bei 2 Patienten in Woche 4 (50%; n-obs=4) und Woche 12 (67%; n-obs=3) ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Niveau vor der Impfung von ≥0,1 IE/ml beobachtet.2
Einsatz von COVID-19 Impfstoffen mit Baricitinib
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), einschließlich Auffrischungsimpfungen, bei Patienten, die mit Baricitinib behandelt werden, wurde von Eli Lilly and Company nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, wurde von Eli Lilly and Company nicht untersucht.
Entscheidungen über die Anwendung von Impfstoffen, einschließlich Impfstoffen gegen SARS-CoV-2, bei Patienten, die mit Baricitinib behandelt werden, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und müssen vom Arzt nach sorgfältiger Abwägung der Risikofaktoren des Patienten sowie der Risiken und des Nutzens der Impfung getroffen werden. Die Beratung durch einen Experten für Infektionskrankheiten kann in Hochrisiko- oder Notfallsituationen, wie der aktuellen COVID-19-Pandemie, hilfreich sein.
SARS-CoV-2 Lebendimpfstoffe vs. inaktivierte oder Totimpfstoffe
Nach den derzeit verfügbaren Informationen zu SARS-CoV-2-Impfstoffen sind die meisten nicht lebend.3 Dies ist jedoch eine noch nie dagewesene und sich ständig weiterentwickelnde Situation, so dass es ratsam ist, die aktuellsten Informationen zu überprüfen. Die Informationen zu jedem in der Entwicklung befindlichen Impfstoff, einschließlich der Art der einzelnen Impfstoffe, finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation und dem Center for Disease Control
- Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zusätzliche Informationen von Fachverbänden
SARS-CoV-2-Impfrichtlinien
Es ist ratsam, auf den Websites der Fachverbände nach zusätzlichen Informationen zu suchen, zumal sich die Daten rund um SARS-CoV-2-Impfstoffe, einschließlich Auffrischungsimpfungen und die COVID-19-Pandemie ändern.
Leitlinien für die Impfung von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis
Empfehlungen für die Impfung von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis wurden vom American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism veröffentlicht.4,5 Direkte Links zu den einzelnen Verweisen sind in den Referenzen verfügbar.
Leitlinien zur Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen wurden ebenfalls veröffentlicht von der
Richtlinien zur Impfung von Patienten mit atopischer Dermatitis
Empfehlungen für die Impfung von erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis wurden von der European Academy of Dermatology and Venereology veröffentlicht.6 Ein direkter Link ist in den Referenzen verfügbar.
Leitlinien für die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen wurden ebenfalls veröffentlicht von der
Weitere Ressourcen
Das European Center for Disease Control and Prevention (ECDC) stellen auf ihrer Website aktualisierte Informationen zu Impfungen, einschließlich der COVID-19-Impfstoffe, zur Verfügung, Vaccine Scheduler | ECDC (europa.eu).
Verfügbare Impfstoffe und Impfpläne nach europäischen Ländern finden Sie auf dem Europäischen Impfinformationsportal unter https://vaccination-info.eu/en/vaccination.
Die Bestätigung, ob es sich bei einer bestimmten Impfung um einen Lebendimpfstoff oder Totimpfstoff/inaktivierten Impfstoff handelt, finden Sie auch in der Fachinformation des Herstellers.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3World Health Organization. COVID-19 vaccine tracker and landscape. Updated January 24, 2023. Accessed January 25, 2023. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
4Onel KB, Horton DB, Lovell DJ, et al. 2021 American College of Rheumatology guideline for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: recommendations for nonpharmacologic therapies, medication monitoring, immunizations, and imaging. Arthritis Rheumatol. 74(4):570-585. https://doi.org/10.1002/art.42036
5Jansen MHA, Rondaan C, Legger GE, et al. EULAR/PRES recommendations for vaccination of paediatric patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases: update 2021. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):35-47. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2022-222574
6Wollenberg A, Barbarot S, Bieber S, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32 (5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891
Datum der letzten Prüfung: 09. Januar 2023