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Olumiant® Baricitinib

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Olumiant® (Baricitinib): Klinische Studie zu pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Die hohe Baricitinib Dosis war bei pädiatrischen AD Patienten (2 bis <18 Jahre) Placebo beim Erreichen einer klaren oder fast klaren Haut in Woche 16 überlegen. Allgemein stimmen die Sicherheitsergebnisse mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein

AT_DE_cFAQ_BAR401B_BREEZE_EFFICACY_SAFETY_AD_PEDS
AT_DE_cFAQ_BAR401B_BREEZE_EFFICACY_SAFETY_AD_PEDSde

Inhalt

BREEZE-AD-PEDS Studiendesign

  • Wichtigste Einschlusskriterien

Demographie und Krankheitsmerkmale bei Baseline

Wirksamkeitsergebnisse

  • Primärer Endpunkt 
  • Wichtigste sekundäre Endpunkte

Sicherheitsergebnisse

  • Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Referenzen

BREEZE-AD-PEDS Studiendesign

BREEZE-AD-PEDS (NCT03952559) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) mit niedriger bis mittlerer Potenz bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).1 

Nach Ermessen des Prüfarztes konnten TCS ersetzt werden durch

  • topische Calcineurin-Inhibitoren (TCIs) (z. B. Tacrolimus und Pimecrolimus) oder
  • Phosphodiesterase-4-Inhibitoren (d. h. Crisaborol, sofern zugelassen) in vergleichbaren Potenzen.1,2

BREEZE-AD-PEDS Studiendesign der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase zeigt das Studiendesign der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase der BREEZE-AD-PEDS Studie.

Ingesamt wurden 483 Patienten zwischen 2 und unter 18 Jahren in einem 1:1:1:1 Verhältnis randomisiert, um einmal täglich

  • eine Dosis äquivalent zu Baricitinib 4 mg (hohe Dosis; n=120)
  • eine Dosis äquivalent zu Baricitinib 2 mg (mittlere Dosis; n=120)
  • eine Dosis äquivalent zu Baricitinib 1 mg (niedrige Dosis; n=120) oder
  • Placebo (n=122) zu erhalten.1

Die hohe Dosis von Baricitinib für pädiatrische Patienten wurde auf der Grundlage früherer pharmakokinetischer (PK) Daten bestimmt, um eine vergleichbare Exposition mit der höchsten wirksamen Dosis vorherzusagen, die bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (4 mg) getestet wurde.1

Basierend auf diesen PK Daten erhielten

  • Patienten zwischen 10 und unter 18 Jahren 4 mg, 2 mg und 1 mg (Tabletten) als hohe, mittlere und niedrige Dosis und 
  • Patienten zwischen 2 und unter 10 Jahren 2 mg, 1 mg und 0,5 mg (orale Suspension) als hohe, mittlere und niedrige Dosis.1

Die Endpunkte wurden in Woche 16 ausgewertet und sind nach Behandlungsgruppen über Patienten zwischen 2 bis unter 18 Jahren hinweg dargestellt.1

BREEZE-AD-PEDS Studiendesign der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase3

Abbildungsbeschreibung:  Die Phase-3-Studie BREEZE-AD-PEDS umfasste einen 16-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum, in dem Patienten im Alter von 2 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert wurden, um einmal täglich Placebo oder eine hohe, mittlere oder niedrige Dosis Baricitinib zu erhalten. Die hohe Dosis von Baricitinib für pädiatrische Patienten wurde auf der Grundlage früherer pharmakokinetischer Daten bestimmt, um eine vergleichbare Exposition wie bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis vorherzusagen, die mit Baricitinib 4 mg behandelt wurden. Der primäre Endpunkt von BREEZE-AD-PEDS war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen vIGA-AD-Score von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten erreichten.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; PK = Pharmakokinetik; QD = einmal täglich; TCI = topischer Calcineurin-Inhibitor; TCS = topisches Kortikosteroid; vIGA-AD = validated Investigator’s Global Assessment for AD; W = Woche.

a Die Abbildung zeigt nicht die vollständige Studie, sondern nur den doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum.

b Frühere PK-Ergebnisse zeigten, dass die PK-Exposition bei BARI 4 mg bei 10- bis <18-jährigen Patienten vergleichbar war mit der Exposition bei Erwachsenen mit AD, die mit BARI 4 mg behandelt wurden, und die PK-Exposition bei BARI 2 mg bei 2- bis <10-jährigen Patienten vergleichbar war mit der Exposition bei Erwachsenen mit AD, die mit BARI 4 mg behandelt wurden.

c Die Verwendung von TCS und TCIs mit niedriger und mittlerer Potenz war als Hintergrundbehandlung zulässig.

Wichtigste Einschlusskriterien

Um in die BREEZE-AD-PEDS Studie eingeschlossen werden zu können, mussten Patienten

  • zwischen 2 und unter 18 Jahre alt sein
  • eine Diagnose der atopischen Dermatitis von
    • ≥12 Monaten vor dem Screening haben, wenn sie ≥6 Jahre alt waren oder
    • ≥6 Monaten vor dem Screening haben, wenn sie zwischen 2 und unter 6 Jahre alt waren
  • mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis mit sämtlichen nachfolgenden Kriterien haben
    • Validated Investigator's Global Assessment bei atopischer Dermatitis (vlGA-AD) Score ≥3
    • Eczema Area and Severity Index Score ≥16 und
    • betroffene Körperoberfläche ≥10%.1

Geeignete Patienten wiesen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie ein unzureichendes Ansprechen gegenüber TCS und ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber TCIs in der Vergangenheit auf.1

Patienten, die auf systemische Therapien für atopische Dermatitis nicht angesprochen hatten, waren ebenfalls zugelassen.1

Demographie und Krankheitsmerkmale bei Baseline

Demographie und Krankheitsmerkmale bei Baseline sind in Demographie und Krankheitsmerkmale bei Baseline in der BREEZE-AD-PEDS Studie dargestellt. Von den 483 Patienten schlossen 467 (96,7 %) die 16-wöchige Behandlungsphase ab.1

Demographie und Krankheitsmerkmale bei Baseline in der BREEZE-AD-PEDS Studie1

 

Placebo
(N=122)

BARI 1 mg Äquivalent
(N=121)

BARI 2 mg Äquivalent
(N=120)

BARI 4 mg Äquivalent
(N=120)

Alter, Jahre, n (%)

11,8 (4,0)

12,4 (4,1)

11,8 (3,7)

11,9 (3,8)

≥10

88 (72,1)

88 (72,7)

86 (71,7)

88 (73,3)

2 bis <10

34 (27,9)

33 (27,3)

34 (28,3)

32 (26,7)

Weiblich, n (%)

64 (52,5)

62 (51,2)

63 (52,5)

53 (44,2)

Herkunft, n (%)

Kaukasisch

94 (77,0)

94 (77,7)

93 (77,5)

88 (73,3)

Asiatisch

16 (13,1)

18 (14,9)

18 (15,0)

21 (17,5)

Afroamerikanisch

3 (2,5)

2 (1,7)

5 (4,2)

4 (3,3)

Geographische Region

Europa

46 (37,7)

46 (38,0)

43 (35,8)

46 (38,3)

Japan

9 (7,4)

10 (8,3)

10 (8,3)

9 (7,5)

Rest der Welt

67 (54,9)

65 (53,7)

67 (55,8)

65 (54,2)

Alter bei AD Diagnose, Jahre

2,6 (3,6)

2,6 (3,9)

2,5 (3,5)

3,0 (4,0)

Zeitraum seit AD Diagnose, Jahre

9,2 (4,4)

9,8 (5,1)

9,4 (4,2)

9,0 (4,1)

vIGA-AD, n (%)

3

74 (60,7)

75 (62,5)

74 (61,7)

75 (62,5)

4

48 (39,3)

45 (37,5)

46 (38,3)

45 (37,5)

SCORAD Score

61,5 (11,9)

63,6 (12,7)

62,4 (11,8)

60,7 (13,1)

EASI Score

27,0 (10,3)

26,6 (10,0)

26,8 (9,0)

25,3 (9,5)

% BSA betroffen von AD

41,3 (19,1)

42,4 (19,5)

41,2 (16,8)

40,4 (17,7)

Pruritus NRSa

4,9 (2,5)

5,7 (2,4)

5,7 (2,6)

5,7 (2,7)

Vorherige TCI Anwendung 

98 (80,3)

107 (88,4)

102 (85,0)

104 (86,7)

Vorherige TCS Anwendung 

122 (100)

119 (98,3)

120 (100)

118 (98,3)

Vorherige systemische Therapie

53 (43,4)

47 (38,8)

56 (46,7)

49 (40,8)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche); EASI = Eczema Area and Severity Index; N = Anzahl der Patienten in der Analysepopulation; n = Anzahl der Patienten der jeweiligen Kategorie; NRS = Numerical Rating Scale; PEDS = pädiatrische Patienten; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; SD = Standardabweichung; TCI = topische Calcineurin-Inhibitor; TCS = topische Kortikosteroide; vIGA-AD = Validated Investigator’s Global Assessment of Atopic Dermatitis.

Anmerkung: Falls nicht anders angegeben, sind die Daten sind als Mittelwert (SD) dargestellt. 

aBei Patienten ≥10 Jahren gemessen.

Wirksamkeitsergebnisse

In den placebokontrollierten Studien BREEZE-AD-PEDS wurden die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in der Intent-to-Treat-Population auf der Grundlage eines vordefinierten grafischen Testverfahrens zur Kontrolle der Multiplizität analysiert.1

Primärer Endpunkt 

Der primäre Endpunkt von BREEZE-AD-PEDS war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen vIGA-AD 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten erreichten.1

Wie in vIGA-AD Ansprechraten nach Behandlung bis Woche 16 zu sehen ist, erreichten in Woche 16 signifikant mehr Patienten dieses Ergebnis in der Baricitinib 4 mg Äquivalenzgruppe im Vergleich zu Placebo (41,7 % vs. 16,4 %; p<0,001).1

vIGA-AD Ansprechraten nach Behandlung bis Woche 163

Abbildungsbeschreibung: In Woche 16 erreichten signifikant mehr Patienten mit der hohen Dosis Baricitinib einen vIGA-AD Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um 2 Punkten oder mehr als in der Placebogruppe.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; NRI = Nonresponder Imputation; PBO = Placebo; vIGA-AD = validated Investigator’s Global Assessment for AD.

* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001 vs PBO (nominale p-Werte)

† nach Korrektur für Multiplizität statistisch signifikant.

Subgruppenanalyse nach Alter und Gewicht

Der Einfluss des Alters und des Gewichts der Patienten auf die Wirksamkeit von Baricitinib wurde am primären Endpunkt in Woche 16 bewertet und ist in vIGA-AD Ansprechraten nach Behandlung in Woche 16 über Alters- (A) und Gewichts- (B) Subgruppen hinweg dargestellt.1

In Übereinstimmung mit den Ergebnissen in der gesamten pädiatrischen Population waren die Ansprechraten für vIGA-AD in Woche 16 in der Baricitinib 4 mg Äquivalenzgruppe im Vergleich zu Placebo in allen Subgruppen höher, basierend auf 

  • Alter (<10 Jahre vs. ≥10 Jahre) und
  • Gewicht (<20 kg vs. ≥20 kg bis <60 kg vs. ≥60 kg).1

Die Behandlung-nach-Subgruppen Interaktion war zwischen den beiden Subgruppen nicht signifikant.1

vIGA-AD Ansprechraten nach Behandlung in Woche 16 über Alters- (A) und Gewichts- (B) Subgruppen hinweg 3

Abbildungsbeschreibung: In Woche 16 erreichten durchweg mehr Patienten einen vIGA-AD-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von 2 oder mehr Punkten unter der hohen Dosis von Baricitinib im Vergleich zu Placebo in den Subgruppen basierend auf Alter und Gewicht.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; NRI = Nonresponder Imputation; PBO = Placebo; vIGA-AD = validated Investigator’s Global Assessment for AD.

** p<0,01; *** p<0,001 vs. PBO (nominale p-Werte).

Wichtigste sekundäre Endpunkte

In Woche 16 erreichten im Vergleich zu Placebo signifikant mehr Patienten, die mit dem Baricitinib 4 mg Äquivalent behandelt wurden

  • 75 % und 90 % Verbesserung gegenüber Baseline des Eczema Area and Severity Index (EASI 75 und EASI 90; p<0,01; EASI75 Ansprechraten nach Behandlung bis Woche 16 und Zusätzliche wichtige sekundäre Endpunkte in der BREEZE-AD-PEDS Studie)
  • ≥4 Punkte Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (für Patienten ≥10 Jahre; p<0,05; Pruritus NRS Ansprechrate in Patienten ≥10 Jahre bis Woche 16) und
  • 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim SCORing Atopic Dermatitis (p<0,05; Zusätzliche wichtige sekundäre Endpunkte in der BREEZE-AD-PEDS Studie).1

Eine signifikante Veränderung des EASI-Scores gegenüber Baseline wurde auch bei Baricitinib 4 mg Äquivalent im Vergleich zu Placebo beobachtet (p<0,05; Zusätzliche wichtige sekundäre Endpunkte in der BREEZE-AD-PEDS Studie).1

EASI75 Ansprechraten nach Behandlung bis Woche 163

Abbildungsbeschreibung: Signifikant mehr Patienten erreichten in Woche 16 eine Verbesserung des EASI75 gegenüber Baseline mit dem Baricitinib 4 mg Äquivalent im Vergleich zu Placebo. 

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EASI75 = Eczema Area and Severity Index 75% Verbesserung gegenüber Baseline; NRI = Nonresponder Imputation; PBO = Placebo.

* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001 vs PBO (nominale p-Werte)

† nach Korrektur für Multiplizität statistisch signifikant.

Pruritus NRS Ansprechrate in Patienten ≥10 Jahre bis Woche 161,3

Abbildungsbeschreibung: Signifikant mehr Patienten (≥10 Jahre) erreichten in Woche 16 eine Verbesserung von ≥4 Punkten auf der Pruritus-NRS mit dem Baricitinib 4 mg Äquivalent im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten <10 Jahren bewerteten Eltern/Betreuer den Schweregrad des Pruritus ihres Kindes mit einem separaten Instrument, dem sogenannten Parent-Reported Itch Severity Measure.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; NRI = Nonresponder Imputation; NRS = Numerical Rating Scale; PBO = Placebo.

* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001 vs PBO (nominale p-Werte)

† nach Korrektur für Multiplizität statistisch signifikant.

Zusätzliche wichtige sekundäre Endpunkte in der BREEZE-AD-PEDS Studie1,3

 

Placebo
(N=122)

BARI 1 mg Äquivalent
(N=121)

BARI 2 mg Äquivalent
(N=120)

BARI 4 mg Äquivalent
(N=120)

Ansprechraten in Woche 16 (NRI), n (%)

EASI 90

15 (12,3)

14 (11,6)

26 (21,7)

36 (30,0)a

SCORAD 75

12 (9,8)

9 (7,4)

19 (15,8)

24 (20,0)b

EASI Score Veränderung gegenüber Baseline (MMRM), LSM

-14,2

-15,7

-15,8

-16,9b

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EASI 90 = Eczema Area and Severity Index 90% Verbesserung gegenüber Baseline; LSM = Mittelwert (nach der Methode der kleinsten Quadrate); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen; N = Anzahl der Patienten in der Analysepopulation; n = Anzahl der Patienten in einer bestimmten Kategorie; NRI = Nonresponder Imputation; SCORAD 75 = SCORing Atopic Dermatitis 75% Verbesserung gegenüber Baseline.

ap<0,01 nach Korrektur für Multiplizität statistisch signifikant.

bp<0,05 nach Korrektur für Multiplizität statistisch signifikant.

Sicherheitsergebnisse

Die Sicherheitsanalysen werden für alle randomisierten Patienten zusammengefasst, die ≥1 Dosis der Studienbehandlung erhielten.3

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Überblick der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während des 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums von BREEZE-AD-PEDS beschreibt während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAEs) während des 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums von BREEZE-AD-PEDS .1

Überblick der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während des 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums von BREEZE-AD-PEDS1

 

Placebo
(N=122)
n (%)

BARI 1 mg Äquivalent
(N=120)
n (%)

BARI 2 mg Äquivalent
(N=120)
n (%)

BARI 4 mg Äquivalent
(N=120)
n (%)

Alle TEAEs

61 (50,0)

60 (50,0)

63 (52,5)

61 (50,8)

TEAE Schweregrad

Leicht

33 (27,0)

36 (30,0)

40 (33,3)

36 (30,0)

Mittelschwer

22 (18,0)

22 (18,3)

22 (18,3)

23 (19)

Schwer

6 (4,9)

2 (1,7)

1 (0,8)

2 (1,7)

Schwerwiegendes AE

5 (4,1)

2 (1,7)

1 (0,8)

1 (0,8)

Studienabbruch aufgrund eines AE

2 (1,6)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Infektionen

35 (28,7)

36 (30,0)

32 (26,7)

31 (25,8)

TEAEs berichtet bei ≥2% der BARI 4 mg Äquivalenzgruppea 

Kopfschmerzen

10 (8,2)

7 (5,8)

11 (9,2)

6 (5,0)

Akne

5 (4,1)

3 (2,5)

4 (3,3)

6 (5,0)

Unterleibsschmerzen

3 (2,5)

3 (2,5)

5 (4,2)

6 (5,0)

Nasopharyngitis

6 (4,9)

4 (3,3)

5 (4,2)

5 (4,2)

Infektion der oberen Atemwege

1 (0,8)

3 (2,5)

4 (3,3)

5 (4,2)

Diarrhö

2 (1,6)

1 (0,8)

2 (1,7)

5 (4,2)

COVID-19

4 (3,3)

5 (4,2)

5 (4,2)

3 (2,5)

Bronchitis

1 (0,8)

6 (5,0)

1 (0,8)

3 (2,5)

Unterleibsschmerzen im oberen Bereich

1 (0,8)

2 (1,7)

2 (1,7)

4 (3,3)

Gastroenteritis

0

0

2 (1,7)

3 (2,5)

Verminderter Appetit

0

0

0

3 (2,5)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; BARI = Baricitinib; COVID-19 = Coronavirus Disease 2019; N = Anzahl der Patienten in der Analysepopulation; n = Anzahl der Patienten in einer bestimmten Kategorie; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

aÜbelkeit wurde bei <2 % der Patienten in allen Behandlungsarmen bis Woche 16 berichtet (1 [0,8 %], 0 [0 %], 2 [1,7 %] und 2 [1,7 %] Patienten in der Placebo-, BARI 1 mg Äquivalenz, BARI 2 mg Äquivalenz, bzw. BARI 4mg Äquivalenzgruppe).

Kein Patient meldete

  • tiefe Venenthrombose/Lungenembolie
  • arterielle thromboembolische Ereignisse
  • schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse 
  • gastrointestinale Perforationen
  • Malignome oder
  • bestätigte opportunistische Infektionen.1

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert oder Todesfälle berichtet.1

Laboranalyten

Veränderungen von klinisch relevanten Laboranalyten während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase der BREEZE-AD-PEDS Studie zeigt klinisch relevante Laboranalytveränderungen im 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum von BREEZE-AD-PEDS.

Kein mit Baricitinib behandelter Patient hatte

  • erhöhte Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
  • alkalische Phosphatase (ALP) ≥2x ULN.1

Die Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) waren

  • in der Regel Grad 1 oder 2 (CPK >ULN and ≤5× ULN) laut Common Terminology Criteria for Adverse Events, und
  • nicht mit unerwünschten Ereignissen assoziiert, die auf eine Muskelschädigung hindeuten (TEAEs von Myalgie wurden bei 1 (0,8 %) Patienten in der Placebogruppe und 1 (0,8 %) Patienten in der Baricitinib 1 mg Äquivalenzgruppe berichtet.1
Veränderungen von klinisch relevanten Laboranalyten während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase der BREEZE-AD-PEDS Studie1

Analyt

Kategorie

Placebo
(N=122)
n/NAR (%)

BARI 1 mg Äquivalent
(N=120)
n/NAR (%) 

BARI 2 mg Äquivalent
(N=120)
n/NAR (%) 

BARI 4 mg Äquivalent
(N=120)
n/NAR (%) 

Thrombozyten

Thrombozytose (von ≤600 Milliarden Zellen/L bis >600 Milliarden Zellen/L)

1/122 (0,8)

1/120 (0,8)

2/119 (1,7)

2/120 (1,7)

Hämoglobin

Anämie (Abnahme des Hämoglobins auf <8 g/dl)

0/122

0/120

0/119

0/120

Neutrophile

Neutropenie (Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf <1000/μl)  

2/120 (1,7)

0/118

1/119 (0,8)

2/120 (1,7)

Leukozyten

Leukopenie (Abnahme der Leukozyten auf <2000/μl)  

1/122 (0,8)

0/120

0/119

0/120

Lymphozyten

Lymphopenie (Abnahme der Lymphozyten auf <500/μl)  

1/122 (0,8)

0/119

0/119

1/120 (0,8)

Cholesterin

Erhöhung auf "hoch" (Cholesterinanstieg auf ≥200 mg/dl)  

2/102 (2,0)

2/98 (2,0)

9/97 (9,3)

10/98 (10,2)

LDL Cholesterin

Erhöhung auf "grenzwertig hoch" oder "hoch" (LDL-Cholesterin steigt auf ≥110 mg/dl)  

3/92 (3,3)

7/89 (7,9)

6/90 (6,7)

14/88 (15,9)

HDL Cholesterin

Erhöhung auf "akzeptabel" (HDL-Cholesterin steigt auf >45 mg/dl)  

8/33 (24,2)

9/37 (24,3)

7/20 (35,0)

12/33 (36,4)

Kreatinin

Erhöht (Kreatininanstieg auf >1,5× ULN) 

0/122

0/120

1/119 (0,8)

0/120

CPK

Erhöhung um einen Grad laut CTCAE  

19/121 (15,7)

20/120 (16,7)

27/118 (22,9)

21/120 (17,5)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; CPK = Kreatininphosphokinase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; HDL = High Density Lipoprotein; LDL = Low Density Lipoprotein; NAR = Anzahl der Teilnehmer mit einem Risiko für die angegebene Anomalie in jeder Behandlungsgruppe (ausgenommen Fehlende); ; N = Anzahl der Patienten in der Analysepopulation; n = Anzahl der Patienten, die mindestens eine Beobachtung nach Studienbeginn in der erhöhten Kategorie haben; ULN = obere Grenze des Normalwerts.

Referenzen

1Torrelo A, Rewerska B, Galimberti M, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in paediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with an inadequate response to topical corticosteroids: results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study (BREEZE-AD PEDS). Br J Dermatol. 2023;189(1):23-32. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad096

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Torrelo A, Rewerska B, Paller A, et al. Efficacy and safety of baricitinib in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Abstract presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 10, 2022; Milan, Italy.

Datum der letzten Prüfung: 13. Juni 2023

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