Bei Patienten, die andere JAK-Inhibitoren erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang berichtet.1

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden, In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn mit Baricitinib die Risiken und Vorteile einer Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Behandlung darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.1

Die Patienten sollten vor Beginn einer Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.1

• Baricitinib sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.1
• Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Betracht zu ziehen.1

Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 10⁹ Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 10⁹ Zellen/l und ein Hämoglobinwert < 8 g/dl wurden in klinischen Studien berichtet.1

Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine

• ANC < 1 x 10⁹ Zellen/l,
• eine ALC < 0,5 x 10⁹ Zellen/l oder
• ein Hämoglobinwert < 8 g/dl

beobachtet wurde, sollte eine Therapie nicht begonnen bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden,1

Dosisabhängige Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten berichtet.1

Erhöhungen von ALT und AST auf mindestens das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) wurden in den klinischen Studien berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie häufiger zu einer Erhöhung der Lebertransaminasen.1

Falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.1

Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten berichtet.1

Erhöhungen des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gingen bei Erwachsenen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück.1

In einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde eine erhöhte Rate von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) im Vergleich zu Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelten wurden, beobachtet.1

In einer großen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie zu Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, wurde unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren dosisabhängig eine erhöhte Rate von VTE, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), beobachtet.1

Bei Patienten mit kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.1

Bei Patienten mit anderen bekannten Risikofaktoren für VTE, die keine kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren sind, sollte Baricitinib mit Vorsicht angewendet werden.1

Diese Risikofaktoren umfassen:1

• Frühere VTE,
• größerer chirurgischer Eingriff,
• Immobilisation,
• Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie und
• Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung. 
  

Während der Behandlung mit Baricitinib sollten Patienten in regelmäßigen Abständen auf Veränderungen des VTE-Risikos untersucht werden.1

Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer VTE sind unverzüglich zu untersuchen. Bei Patienten mit VTE-Verdacht ist Baricitinib unabhängig von Dosierung und Anwendungsgebiet abzusetzen.1