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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis und anderen atopischen Erkrankungen
In der Baricitinib AD Wirksamkeitsanalyse waren die meisten Interaktionen zwischen den Behandlungen durch Subgruppen bei vorbestehenden atopischen Erkrankungen nicht signifikant. Es wurde keine Sicherheitsanalyse dieser Untergruppen durchgeführt.
Ausschlusskriterien für bereits bestehende atopische Erkrankungen in der klinischen Studie BREEZE-AD-PEDS
BREEZE-AD-PEDS (NCT03952559) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase 3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) mit niedriger bis mittlerer Potenz bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).1
Nach Ermessen des Prüfarztes konnte TCS ersetzt werden durch
- topische Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus und Pimecrolimus) oder
- Phosphodiesterase-4-Hemmer (d. h. Crisaborol, sofern zugelassen) in vergleichbaren Potenzen.2
In BREEZE-AD-PEDS wurden Teilnehmer von der Studienaufnahme ausgeschlossen, wenn sie an einer schweren Begleiterkrankung litten, die voraussichtlich den Einsatz systemischer Kortikosteroide erfordern würde oder anderweitig die Studienteilnahme beeinträchtigen oder eine häufige Überwachung erfordern würde, wie z. B. instabiles chronisches Asthma.2
Vorbestehendes Asthma, Nahrungsmittelallergien und allergische Rhinitis waren keine spezifischen Ausschlusskriterien in der BREEZE-AD-PEDS-Studie.2
Patienten mit atopischer Dermatitis und atopischen Vorerkrankungen bei BREEZE-AD-PEDS
Allergische Erkrankungen und Asthma waren häufige Komorbiditäten in den klinischen Studien von BREEZE-AD-PEDS. Zu den häufigsten Vorerkrankungen in der Gesamtpopulation der klinischen Studie BREEZE-AD-PEDS (N=483) gehörten
- allergische Rhinitis (40,8%)
- Nahrungsmittelallergien (32,7 %) und
- Asthma (27,5%).2
Eine Zusammenfassung dieser und anderer Vorerkrankungen finden Sie in Bereits vorher bestehende Erkrankungen und frühere Erkrankungen in der Vorgeschichte bei ≥2 % der Patienten in der BREEZE-AD-PEDS-Studie.
|
Placebo |
Baricitinib 1-mg Äquivalenta |
Baricitinib 2-mg Äquivalenta |
Baricitinib 4-mg Äquivalenta |
Gesamt |
Bereits vorher bestehende Erkrankungen und frühere Erkrankungen in der Vorgeschichte |
|||||
Allergische Rhinitis |
47 (38,5) |
49 (40,5) |
50 (41,7) |
51 (42,5) |
197 (40,8) |
Lebensmittelallergie |
39 (32,0) |
38 (31,4) |
43 (35,8) |
38 (31,7) |
158 (32,7) |
Hypersensitivität |
36 (29,5) |
36 (29,8) |
35 (29,2) |
39 (32,5) |
146 (30,2) |
Asthma |
33 (27,0) |
29 (24,0) |
38 (31,7) |
33 (27,5) |
133 (27,5) |
Saisonale Allergie |
31 (25,4) |
24 (19,8) |
28 (23,3) |
26 (21,7) |
109 (22,6) |
Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel |
25 (20,5) |
22 (18,2) |
24 (20,0) |
25 (20,8) |
96 (19,9) |
Allergische Konjunktivitis |
18 (14,8) |
13 (10,7) |
16 (13,3) |
16 (13,3) |
63 (13,0) |
Kontaktdermatitis |
5 (4,1) |
3 (2,5) |
3 (2,5) |
5 (4,2) |
16 (3,3) |
Pruritus |
4 (3,3) |
2 (1,7) |
2 (1,7) |
5 (4,2) |
13 (2,7) |
Akne |
3 (2,5) |
4 (3,3) |
2 (1,7) |
3 (2,5) |
12 (2,5) |
ADHS |
3 (2,5) |
3 (2,5) |
3 (2,5) |
3 (2,5) |
12 (2,5) |
Urtikaria |
1 (0,8) |
0 |
7 (5,8) |
3 (2,5) |
11 (2,3) |
Adipositas |
1 (0,8) |
4 (3,3) |
1 (0,8) |
4 (3,3) |
10 (2,1) |
Zöliakie |
2 (1,6) |
3 (2,5) |
1 (0,8) |
1 (0,8) |
7 (1,4) |
Abkürzungen: ADHS = Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom.
aIn der klinischen Studie BREEZE-AD-PEDS wurde Baricitinib in einer Dosierung von 1 mg, 2 mg und 4 mg (Tabletten) für Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren und 0,5 mg, 1 mg und 2 mg (orale Suspension) für Patienten im Alter von 2 bis <10 Jahren als niedriges, mittleres und hochdosiertes Äquivalent verabreicht.
Subgruppen-Wirksamkeitsanalyse bei Patienten mit Asthma, Nahrungsmittelallergie und allergischer Rhinitis
Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Baricitinib anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins anderer atopischer Erkrankungen wie bereits bestehendes Asthma, Nahrungsmittelallergie und allergische Rhinitis bei Studienbeginn zu bewerten.2
Insgesamt war die Behandlung nach Subgruppeninteraktionen nicht signifikant für das Wirksamkeitsansprechen auf das Investigator's Global Assessment 0 oder 1 (IGA 0 oder 1), die Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 % und Itch numeric rating scale (NRS). Die Ergebnisse von IGA 0 oder 1 in Subgruppen mit und ohne Asthma tendierten jedoch zur Signifikanz (nominal p<0,1) und die Interaktion mit Itch NRS war signifikant für Subgruppen mit und ohne Nahrungsmittelallergie (nominal p<0,05). Weitere Informationen finden Sie unter Anteil der Patienten mit vorbestehenden atopischen Erkrankungen, die in Woche 16 einen IGA 0 oder 1 mit einer Verbesserung um 2 oder mehr Punkte erreichten, Anteil der Patienten mit vorbestehenden atopischen Erkrankungen, die in Woche 16 einen EASI von 75 erreichten und Anteil der Patienten mit bereits bestehenden atopischen Erkrankungen, die in Woche 16 eine Verbesserung des Juckreizes (Itch NRS) um 4 Punkte erreichten.2
n/N-beobachtet (%) |
Placebo |
Baricitinib 1-mg Äquivalenta |
Baricitinib 2-mg Äquivalenta |
Baricitinib 4-mg Äquivalenta |
Gesamt |
Interaktion P-Wertb |
Vorbestehendes Asthma |
0,072 |
|||||
Ja |
2/44 (4,5) |
8/36 (22,2) |
12/47 (25,5) |
18/41 (43,9) |
40/168 (23,8) |
|
Nein |
18/78 (23,1) |
14/85 (16,5) |
19/73 (26,0) |
32/79 (40,5) |
83/315 (26,3) |
|
Vorbestehende Nahrungsmittelallergie |
0,556 |
|||||
Ja |
6/42 (14,3) |
6/40 (15,0) |
10/45 (22,2) |
19/40 (47,5) |
41/167 (24,6) |
|
Nein |
14/80 (17,5) |
16/81 (19,8) |
21/75 (28,0) |
31/80 (38,8) |
82/316 (25,9) |
|
Vorbestehende allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis |
0,774 |
|||||
Ja |
8/53 (15,1) |
10/53 (18,9) |
15/61 (24,6) |
19/56 (33,9) |
52/223 (23,3) |
|
Nein |
12/69 (17,4) |
12/68 (17,6) |
16/59 (27,1) |
31/64 (48,4) |
71/260 (27,3) |
|
Vorbestehende andere atopische Erkrankungen |
0,144 |
|||||
Ja |
10/84 (11,9) |
15/78 (19,2) |
20/86 (23,3) |
35/82 (42,7) |
80/330 (24,2) |
|
Nein |
10/38 (26,3) |
7/43 (16,3) |
11/34 (32,4) |
15/38 (39,5) |
43/153 (28,1) |
|
Abkürzung: IGA = Investigator's Global Assessment.
aIn der klinischen Studie BREEZE-AD-PEDS wurde Baricitinib in einer Dosierung von 1 mg, 2 mg und 4 mg (Tabletten) für Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren und 0,5 mg, 1 mg und 2 mg (orale Suspension) für Patienten im Alter von 2 bis <10 Jahren als niedriges, mittleres und hochdosiertes Äquivalent verabreicht.
bInteraktion zwischen Behandlung und Subgruppe beim Erreichen eines IGA 0 oder 1 Ansprechens.
n/N-beobachtet (%) |
Placebo |
Baricitinib 1-mg Äquivalenta |
Baricitinib 2-mg Äquivalenta |
Baricitinib 4-mg Äquivalenta |
Gesamt |
Interaktion P-Wertb |
Vorbestehendes Asthma |
0,361 |
|||||
Ja |
10/44 (22,7) |
12/36 (33,3) |
15/47 (31,9) |
22/41 (53,7) |
59/168 (35,1) |
|
Nein |
29/78 (37,2) |
27/85 (31,8) |
33/73 (45,2) |
41/79 (51,9) |
130/315 (41,3) |
|
Vorbestehende Nahrungsmittelallergie |
0,769 |
|||||
Ja |
11/42 (26,2) |
12/40 (30,0) |
14/45 (31,1) |
20/40 (50,0) |
57/167 (34,1) |
|
Nein |
28/80 (35,0) |
27/81 (33,3) |
34/75 (45,3) |
43/80 (53,8) |
132/316 (41,8) |
|
Vorbestehende allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis |
|
|
||||
Ja |
16/53 (30,2) |
21/53 (39,6) |
24/61 (39,3) |
26/56 (46,4) |
87/223 (39,0) |
|
Nein |
23/69 (33,3) |
18/68 (26,5) |
24/59 (40,7) |
37/64 (57,8) |
102/260 (39,2) |
|
Vorbestehende andere atopische Erkrankungen |
0,255 |
|||||
Ja |
23/84 (27,4) |
28/78 (35,9) |
32/86 (37,2) |
41/82 (50,0) |
124/330 (37,6) |
|
Nein |
16/38 (42,1) |
11/43 (25,6) |
16/34 (47,1) |
22/38 (57,9) |
65/153 (42,5) |
|
Abkürzung: EASI 75 = 75% Verbesserung des Eczema Area and Severity Index.
aIn der klinischen Studie BREEZE-AD-PEDS wurde Baricitinib in einer Dosierung von 1 mg, 2 mg und 4 mg (Tabletten) für Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren und 0,5 mg, 1 mg und 2 mg (orale Suspension) für Patienten im Alter von 2 bis <10 Jahren als niedriges, mittleres und hochdosiertes Äquivalent verabreicht.
bInteraktion zwischen Behandlung und Subgruppe bei der Erzielung eines EASI75-Ansprechens.
n/N-beobachtet (%) |
Placebo |
Baricitinib 1-mg Äquivalenta |
Baricitinib 2-mg Äquivalenta |
Baricitinib 4-mg Äquivalenta |
Gesamt |
Interaktion P-Wertb |
Vorbestehendes Asthma |
0,793 |
|||||
Ja |
3/20 (15,0) |
1/16 (6,3) |
5/21 (23,8) |
8/23 (34,8) |
17/80 (21,3) |
|
Nein |
6/35 (17,1) |
10/47 (21,3) |
11/41 (26,8) |
14/39 (35,9) |
41/162 (25,3) |
|
Vorbestehende Nahrungsmittelallergie |
0,033 |
|||||
Ja |
1/16 (6,3) |
5/18 (27,8) |
6/25 (24,0) |
2/21 (9,5) |
14/80 (17,5) |
|
Nein |
8/39 (20,5) |
6/45 (13,3) |
10/37 (27,0) |
20/41 (48,8) |
44/162 (27,2) |
|
Vorbestehende allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis |
0,165 |
|||||
Ja |
5/26 (19,2) |
3/32 (9,4) |
8/32 (25,0) |
5/27 (18,5) |
21/117 (17,9) |
|
Nein |
4/29 (13,8) |
8/31 (25,8) |
8/30 (26,7) |
17/35 (48,6) |
37/125 (29,6) |
|
Vorbestehende andere atopische Erkrankungen |
0,844 |
|||||
Ja |
5/37 (13,5) |
7/42 (16,7) |
10/43 (23,3) |
11/40 (27,5) |
33/162 (20,4) |
|
Nein |
4/18 (22,2) |
4/21 (19,0) |
6/19 (31,6) |
11/22 (50,0) |
25/80 (31,3) |
|
Abkürzung: NRS = Numeric rating scale.
aIn the BREEZE-AD-PEDS clinical trial, baricitinib was dosed at 1 mg, 2 mg, and 4 mg (tablets) for patients aged 10 to <18 years and 0.5 mg, 1 mg, and 2 mg (oral suspension) for patients aged 2 to <10 years as a low-, medium-, and high-dose equivalent.
bInteraktion zwischen Behandlung und Untergruppe bei der Erzielung einer 4-Punkte-Verbesserung des Juckreizes (Itch NRS).
Sicherheitsanalyse der Untergruppe bei Patienten mit Asthma, Nahrungsmittelallergie und allergischer Rhinitis
Eine Subgruppenanalyse zur Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit AD und anderen atopischen Erkrankungen wurde nicht durchgeführt.2
Referenzen
1Torrelo A, Rewerska B, Galimberti M, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in paediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with an inadequate response to topical corticosteroids: results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study (BREEZE-AD PEDS). Br J Dermatol. 2023;189(1):23-32. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad096
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 02. März 2023