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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Kann man Olumiant® (Baricitinib) absetzen, wenn bei schwerer Alopecia areata ein Haarwachstum erreicht wird, und kann die Behandlung erneut begonnen werden?
In BRAVE-AA1 hatten die meisten Patienten mit ausreichenden klinischen Ansprechen auf Baricitinib nach Wechsel zu Placebo einen Haarverlust der Kopfhaut. Die Mehrzahl der erneut mit Baricitinib behandelten Patienten erreichte wieder ein Ansprechen.
Inhalt
Information gemäß Fachinformation
Sobald ein stabiles Ansprechen erreicht ist, wird eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens mehrere Monate empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.1
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Absetzen der Baricitinib Behandlung in den klinischen Studien zu Alopecia areata
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurden in den folgenden placebokontrollierten Phase‑3‑Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht:
- BRAVE-AA1 (N = 654): Vergleich von Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei Erwachsenen mit ≥50 % Kopfhaarverlust
- BRAVE-AA2 (N = 546): Vergleich von Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei Erwachsenen mit ≥50 % Kopfhaarverlust.2
Der primäre Endpunkt von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 war der Anteil der Patienten mit einem SALT (Severity of Alopecia Tool)‑Score von ≤20 in Woche 36. Ein SALT‑Score ≤20 entspricht ≤20 % Kopfhaarverlust bzw. ≥80 % Haarbedeckung der Kopfhaut.2
Die Phase‑3‑Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 hatten identische Einschlusskriterien sowie identische primäre und wichtige sekundäre Endpunkte für die 36‑wöchige placebokontrollierte Behandlungsphase.2
Nach Woche 52 unterschieden sich die Studien:
- BRAVE‑AA1 enthielt eine randomisierte Entzugs‑Substudie
- BRAVE‑AA2 enthielt eine randomisierte Dosisreduktion‑Substudie.2
Absetz-Substudie BRAVE-AA1
In BRAVE-AA1 waren Patienten für die Absetz‑Substudie geeignet, wenn sie:
In Woche 52 wurden geeignete Patienten in einem Verhältnis von 3:1 erneut randomisiert auf eine
Das Verhältnis von 3:1 wurde gewählt, um die Anzahl der Patienten mit Re-Randomisierung auf Placebo zu begrenzen, da erwartet wurde, dass die Mehrheit von ihnen ein Rezidiv aufweisen würde, das erhebliche psychologische Auswirkungen haben könnte.3-6
Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und nach Woche 52 das Ansprechen auf die Behandlung verloren (eine absolute Verschlechterung des SALT-Gesamtscore um > 20 Punkte), erhielten erneut ihre zu Studienbeginn zugewiesene Baricitinib-Dosis.3
Patientenmerkmale und Demographie zu Studienbeginn
In die Substudie eingeschlossen wurden Patienten mit Ansprechen, dies umfasste
- 115 von 281 (41 %) Patienten, die 4 mg Baricitinib und
- 39 von 184 (21 %) Patienten, die 2 mg Baricitinib
erhalten hatten.3
Siehe Demographie und Merkmale zu Studienbeginn von Patienten mit Ansprechen (Responder), die für die Absetz-Substudie rerandomisiert wurden für weitere Merkmale zu Studienbeginn.
|
Baricitinib 4 mg Respondera |
Baricitinib 2 mg Respondera |
||
|
Fortsetzung von Baricitinib 4 mg |
Umstellung auf Placebo |
Fortsetzung von Baricitinib 2 mg |
Umstellung auf Placebo |
Alter, in Jahren, Mittelwert (SD) |
37,2 (12,9) |
35,5 (14,2) |
38,8 (12,4) |
36,0 (13,7) |
Frauen, n (%) |
57 (67) |
20 (67) |
22 (76) |
7 (70) |
Ethnische Herkunft, n (%) |
||||
Asiatisch |
37 (44) |
8 (27) |
12 (41) |
5 (50) |
Dunkelhäutig oder Afroamerikaner |
6 (7) |
2 (7) |
0 |
0 |
Hellhäutig |
41 (48) |
17 (57) |
16 (55) |
5 (50) |
Alter bei Beginn der AA, in Jahren, Mittelwert (SD) |
27,0 (15,2) |
27,6 (15,4) |
27,2 (14,0) |
26,0 (14,7) |
Dauer seit Beginn der AA, in Jahren, Mittelwert (SD) |
10,3 (10,4) |
7,8 (9,8) |
11,7 (11,3) |
10,1 (8,8) |
Dauer der aktuellen AA-Epsiode, in Jahren, Mittelwert (SD) |
2,9 (2,6) |
2,7 (2,3) |
2,8 (5,7) |
1,2 (0,4) |
Dauer der aktuellen AA-Episode, n (%) |
||||
< 4 Jahre |
65 (77) |
23 (77) |
26 (90) |
10 (100) |
≥ 4 Jahre |
20 (24) |
7 (23) |
3 (10) |
0 |
SALT-Score, Mittelwert (SD)b |
80,9 (18,6) |
79,1 (18,5) |
78,0 (19,1) |
76,5 (18,2) |
SALT-Kategorie, n (%) |
||||
Schwer (SALT-Score 50 bis < 95) |
53 (62,4) |
21 (70,0) |
19 (65,5) |
6 (75,0) |
Sehr schwer (SALT-Score 95-100) |
32 (37,6) |
9 (30,0) |
10 (34,5) |
2 (25,0) |
Universalis, n (%)c |
34 (40) |
8 (27) |
16 (38) |
3 (30) |
ClinRO Score von 2 oder 3 d |
|
|||
ClinRO Augenbrauen (eyebrow) Score 2 oder 3 |
52 (61) |
14 (47) |
16 (55) |
7 (70) |
ClinRO Wimpern (eyelash) Score 2 oder 3 |
47 (55) |
13 (43) |
12 (41) |
4 (40) |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; ClinRO = Clinician Reported Outcome; SALT = Severity of Alopecia Tool.
aPatienten galten als Responder und kamen für die Teilnahme an der Absetzstudie in Frage, wenn sie seit der ersten Randomisierung die selbe Dosis von 4 mg oder 2 mg Baricitinib beibehalten und in Woche 52 einen SALT-Score ≤ 20 erreicht hatten.
bDie SALT-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für keinen Haarausfall auf der Kopfhaut und 100 für vollständigen Haarausfall auf der Kopfhaut steht.
cDie Diagnose Alopecia universalis wurde nach Einschätzung des Prüfarztes gestellt.
dEin ClinRO-Score von 2 weist auf erhebliche Lücken in den Augenbrauen/Wimpern hin; Ein ClinRO-Score von 3 zeigt an, dass keine nennenswerten Augenbrauen oder Wimpern vorhanden sind.
Auswirkung des Absetzens auf die Kopfhaare
Anteil der Patienten mit einem SALT ≤ 20 Ansprechen von Woche 56 bis Woche 152 in der Absetz-Substudie zeigt den Anteil der Patienten mit einem SALT-Score ≤ 20 mit Baricitinib 4 mg und 2 mg in der Absetzstudie von Woche 56 bis Woche 152.7
In Woche 152 wurde ein SALT-Score ≤ 20 aufrecht erhalten bei3
- 90 % bzw. 89 % der Patienten, die Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg weiter erhielten und
- 20 % bzw. 10 % der Patienten mit Umstellung von Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg auf Placebo.
Beschreibung der Abbildung 1: Patienten, die seit der ersten Randomisierung dieselbe Dosis von 4 mg oder 2 mg Baricitinib einnahmen und in Woche 52 einen Wert von 20 oder weniger im Severity of Alopecia Tool erreichten, konnten an der Absetzstudie teilnehmen. In Woche 152 hatten 90 % bzw. 89 % der Patienten mit Fortsetzung von 4 mg und 2 mg Baricitinib, und 20 % bzw. 10 % der Patienten mit Umstellung von 4 mg Baricitinib bzw. 2 mg Baricitinib auf Placebo einen Wert von 20 oder weniger im Severity of Alopecia Tool beibehalten.
Ein Wert von 20 oder weniger im Severity of Alopecia Tool entspricht einem Kopfhaarverlust von 20 % oder weniger, oder einer Bedeckung der Kopfhaut mit Haaren von 80 % oder mehr.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool.
Hinweis: Die erfassten Daten nach dauerhaftem Abbruch der Studienmedikation wurden zensiert. Imputation mit LOCF (Last observation carried forward) für fehlende oder zensierte Daten.
Verlust des Ansprechens im zeitlichen Verlauf
Patienten mit Verlust des Behandlungsnutzens in der Absetzstudie zeigt den Anteil der Patienten mit Verlust des Behandlungsnutzens (absolute Verschlechterung des SALT-Gesamtscores um > 20 Punkte) von Woche 56 bis Woche 152.
Beschreibung der Abbildung 2: Patienten, die seit der ersten Randomisierung dieselbe Dosis von 4 mg oder 2 mg Baricitinib einnahmen und in Woche 52 einen Wert von 20 oder weniger im Severity of Alopecia Tool erreichten, konnten an der Absetzstudie teilnehmen.
Bis Woche 152 hatten 7,1 % bzw. 6,9 % der Patienten mit Fortsetzung von 4 mg und 2 mg Baricitinib, und 80 % bzw. 80 % der Patienten mit Umstellung von 4 mg Baricitinib bzw. 2 mg Baricitinib auf Placebo den Behandlungsnutzen verloren, definiert als eine Verschlechterung um > 20 Punkte im Severity of Alopecia Tool.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PBO = Placebo.
Hinweis: Die erfassten Daten nach dauerhaftem Abbruch der Studienmedikation wurden zensiert. Imputation mit LOCF (Last observation carried forward) für fehlende oder zensierte Daten.
Wiederherstellung des Ansprechens nach erneuter Behandlung
Bei den auf Placebo randomisierten Patienten, die nach Woche 52 das Ansprechen auf die Behandlung verloren hatten (absolute Verschlechterung des SALT-Gesamtscore um mehr als 20 Punkte) und die automatisch erneut mit ihrer zu Studienbeginn zugewiesenen Baricitinib-Dosis behandelt wurden, wurde erneut ein SALT-Score von ≤ 20 erreicht bei
- 88 % (21/24) der Patienten, die erneut mit 4 mg Baricitinib und
- 63 % (5/8) der Patienten, die erneut mit 2 mg Baricitinib behandelt wurden.3
Da die Studie noch läuft, lagen zum Zeitpunkt der Analyse nur teilweise Informationen zum Nutzen einer Baricitinib-Wiederbehandlung vor. Individuelle Muster der SALT-Scores nach Absetzen und erneuter Behandlung zeigt die individuellen Muster.7
Beschreibung der Abbildung 3: Individuelle Muster des Severity of Alopecia Tool-Scores während des Absetzens der Behandlung und der anschließenden erneuten Behandlung. Insgesamt kommt es bei den meisten Patienten nach einer erneuten Behandlung mit Baricitinib zu einem Nachwachsen der Haare.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool.
Auswirkung des Absetzens auf Augenbrauen und Wimpern
Ein Wert von 0 oder 1 in der Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Bewertung für den Augenbrauen- und Wimpernhaarausfall entspricht einer vollständigen Bedeckung oder minimalen Lücken von Augenbrauen und Wimpern.2
In Woche 152 konnte ein höherer Anteil von Patienten, die weiterhin Baricitinib 4 mg oder 2 mg erhielten, einen ClinRO‑Score (0/1) für Augenbrauen und Wimpern aufrechterhalten als Patienten, die auf Placebo gewechselt waren (siehe Anteil der Patienten mit einem ClinRO-Wert von 0 oder 1 für Augenbrauen- und Wimpernhaarausfall von Woche 52 bis Woche 152 in der Absetz-Substudie).3
Beschreibung der Abbildung 4: In Woche 152 wurde ein Score von 0 oder 1 im ClinRO‑Maß für den Augenbrauenhaarverlust bei 80,8 % bzw. 81,3 % der Patienten aufrechterhalten, die weiterhin Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg erhielten, sowie bei 28,6 % bzw. 14,3 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo gewechselt waren. In Woche 152 wurde ein Score von 0 oder 1 im ClinRO‑Maß für den Wimpernhaarverlust bei 83,0 % bzw. 75,0 % der Patienten aufrechterhalten, die weiterhin Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg erhielten, sowie bei 23,1 % bzw. 25,0 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo gewechselt waren.
Patienten mit einem Wert von 0 oder 1 bei den ClinRO-Bewertungen für Haarausfall an Augenbrauen oder Wimpern hatten eine vollständige Bedeckung oder nur minimale Lücken bei Augenbrauen oder Wimpern.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; ClinRO = Clinician-Reported Outcome; PBO = Placebo.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3King B, Ko J, Kwon O, et al. Baricitinib withdrawal and retreatment in patients with severe alopecia areata: the BRAVE-AA1 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2024;160(10):1075-1081. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2024.2734
4Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency. Assessment report: Olumiant. May 19, 2022. Accessed August 21, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/olumiant-h-c-4085-ii-0029-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf
5Zhou C, Li X, Wang C, Zhang J. Alopecia areata: an update on etiopathogenesis, diagnosis, and management. Clin Rev Allergy Immunol. 2021;61(3):403-423. https://doi.org/10.1007/s12016-021-08883-0
6Mostaghimi A, Napatalung L, Sikirica V, et al. Patient perspectives of the social, emotional and functional impact of alopecia areata: a systematic literature review. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):867-883. https://doi.org/10.1007/s13555-021-00512-0
7King B, Ko J, Kwon O, et al. Outcomes of treatment withdrawal in patients with severe alopecia areata treated with baricitinib: week 152 data from phase 3 BRAVE-AA1. Poster presented at: Maui Derm; January 22-26, 2024; Maui, Hawaii.
Datum der letzten Prüfung: 16. April 2025